Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib kombinerat med Abraxane och Carboplatin eller Cisplatinum som förstahandsbehandling för epitelial äggstockscancer

10 oktober 2020 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Apatinibmesylat kombinerat med albumin binder paklitaxel och karboplatin eller cisplatinum som förstahandsbehandling för epitelial ovariecancer i steg II-IV följt av apatinib underhållsterapi: en enarmad, explorativ klinisk studie

Denna monocentriska, prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av apatinib i kombination med albumin binder paklitaxel och karboplatin eller cisplatinum som förstahandsbehandling för epitelial äggstockscancer i stadium II-IV följt av underhållsbehandling med apatinib i rutinmässig klinisk praxis. Berättigade patienter kommer att följas i cirka 20 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

1. Ålder 18 - 75 år; 2. Histologiskt bekräftat, stadium II eller IV epitelialt ovariekarcinom; 3. För grupp 1 krävs patienter med stadium III-IV äggstockscancer som anses osannolikt uppnå tillfredsställande tumörreduktion efter preoperativ utvärdering av gynekologiska onkologer eller som inte är lämpliga för direkt kirurgi; 4.Patienter med minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 (CT-skanningslängd och diameter på tumörskadan≥10 mm Datortomografi av lymfkörtelskadan var kort diameter≥15 mm, scanningsskivans tjocklek 5 mm); 5. ECOG-prestandastatus (PS) 0 - 2; 6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor; 7. Patienter med adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen nedan:

  1. Standard för blodrutinundersökning: (utan blodtransfusion inom 14 dagar före inskrivning)

    1. Hb ≥ 100g/L,
    2. WBC ≥ 3,0×109/L
    3. ANC ≥ 1,5×109/L,
    4. PLT ≥ 100×109/L;
  2. Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder:

    1. BIL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    2. ALT och ASAT ≤ 3 × övre normalgräns (ULN);
    3. Serumkreatinin Cr ≤ 1ULN;
    4. Serumkreatinin ALB ≥ 30g/L. 8. Kvinnor i fertil ålder i serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara icke-ammande patienter och samtycker till att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 8 månader efter studiens slut; män bör gå med på patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 8 månader efter slutet av studieperioden.

      9. Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad och följde upp;

      Exklusions kriterier:

      1. Kvinnor som är gravida eller ammar;
      2. Förutom andra maligna tumörer, basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren;
      3. Patienter med symtomatisk hjärnmetastaser;Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar;
      4. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
      5. Tidigare behandling med apatinib eller andra antivaskulära läkemedel och andra småmolekylära tyrosinkinashämmare;
      6. Patienter som har genomgått systemisk kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, hormonbehandling eller immunterapi före inskrivningen;
      7. Inom 3 månader före behandling förekom esofagus (magfundus) åderbråck, tarmobstruktion och gastrointestinal perforation;
      8. Patienter hade kliniskt påvisat cancerös ascites eller pleurautgjutning;
      9. Patienter har aktiv infektion eller oförklarlig feber ≥38,5 ℃ inom 7 dagar före inskrivning;
      10. Allvarlig lever-, njur-, hjärta-, lung-, hjärn- och andra större organsvikt;
      11. Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots behandling med flera blodtryckssänkande medel;
      12. Tidigare eller för närvarande haft idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, radioaktiv lunginflammation, histopatologisk lunginflammation (t.ex. bronkit, obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation eller screeningsstadium CT med aktiv lunginflammation;
      13. Patienter med onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande terapi tillåts att få lågdos LMWH eller oral acetylsalicylsyra för att förhindra antikoagulantiabehandling under prövningen;
      14. Urinprotein ≥ ++ eller bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering;
      15. Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom:(1) NYHA2 eller högre hjärtsvikt;(2) Instabil angina;(3) Myokardinfarkt inträffade inom 1 år;(4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier kräver behandling eller intervention;(5) QTc > 470ms;
      16. Oförmåga att svälja piller, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption;
      17. Under de 6 månaderna före inskrivningen hade patienter haft arteriovenös trombos (AVT), såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos (DVT) och lungemboli;
      18. Patienter med en historia av ärftliga eller förvärvade blödningar eller koagulationsrubbningar. Det fanns kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinala blödningar och hemorragiskt magsår;
      19. Enligt forskarens bedömning har patienterna andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
  1. Neoadjuvant terapi:

    Apatinib:apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd; Abraxane:abraxane en kur varar i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1; Cis-platinum eller Carboplatin:cis-platinum eller carboplatin en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum introperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1;karboplatin intravenös injektion vid en dos av AUC=5-6,d1.

    Neoadjuvant terapi är 3-4 cykler. Efter Neoadjuvant terapi kommer intervall cytoreduktiv kirurgi.

  2. Adjuvant terapi:

    Efter intervall cytoreduktiv kirurgi kommer patienterna att få adjuvant terapi på samma sätt som neoadjuvant terapi.

    Adjuvant terapi är 3 cykler

  3. Underhållsbehandling: Efter avslutad behandling får patienterna aptinib i 2 år.
apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd
abraxane en kur kommer att pågå i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1
cis-platinum en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum intraperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1
karboplatin en kur varar i 21 dagar. karboplatin intravenös injektion med en dos av AUC=5-6,d1
Experimentell: Grupp 2

1. Adjuvant terapi:

Efter primär cytoreduktiv kirurgi kommer patienterna att få adjuvansbehandling:

Apatinib:apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd; Abraxane:abraxane en kur varar i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1; Cis-platinum eller Carboplatin:cis-platinum eller carboplatin en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum introperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1;karboplatin intravenös injektion vid en dos av AUC=5-6,d1.

Adjuvant terapi är 3 cykler 3. underhållsbehandling: Efter avslutad behandling kommer patienterna att få aptinib i 2 år.

apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd
abraxane en kur kommer att pågå i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1
cis-platinum en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum intraperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1
karboplatin en kur varar i 21 dagar. karboplatin intravenös injektion med en dos av AUC=5-6,d1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: cirka 2 år
definieras som andelen patienter utan grov tumörvävnad kvar efter intervall cytoreduktiv kirurgi
cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
definieras som tiden från första administrering av förstahandsbehandling till dokumenterad sjukdomsprogression
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Xiao, Doctor, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera