- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590625
Apatinib kombinerat med Abraxane och Carboplatin eller Cisplatinum som förstahandsbehandling för epitelial äggstockscancer
Apatinibmesylat kombinerat med albumin binder paklitaxel och karboplatin eller cisplatinum som förstahandsbehandling för epitelial ovariecancer i steg II-IV följt av apatinib underhållsterapi: en enarmad, explorativ klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 0592 2292201
- E-post: xiaolibohan@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Shuntian Cai
- Telefonnummer: +86 18030190632
- E-post: nktianxingjian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
1. Ålder 18 - 75 år; 2. Histologiskt bekräftat, stadium II eller IV epitelialt ovariekarcinom; 3. För grupp 1 krävs patienter med stadium III-IV äggstockscancer som anses osannolikt uppnå tillfredsställande tumörreduktion efter preoperativ utvärdering av gynekologiska onkologer eller som inte är lämpliga för direkt kirurgi; 4.Patienter med minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 (CT-skanningslängd och diameter på tumörskadan≥10 mm Datortomografi av lymfkörtelskadan var kort diameter≥15 mm, scanningsskivans tjocklek 5 mm); 5. ECOG-prestandastatus (PS) 0 - 2; 6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor; 7. Patienter med adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen nedan:
Standard för blodrutinundersökning: (utan blodtransfusion inom 14 dagar före inskrivning)
- Hb ≥ 100g/L,
- WBC ≥ 3,0×109/L
- ANC ≥ 1,5×109/L,
- PLT ≥ 100×109/L;
Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder:
- BIL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- ALT och ASAT ≤ 3 × övre normalgräns (ULN);
- Serumkreatinin Cr ≤ 1ULN;
Serumkreatinin ALB ≥ 30g/L. 8. Kvinnor i fertil ålder i serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara icke-ammande patienter och samtycker till att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 8 månader efter studiens slut; män bör gå med på patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 8 månader efter slutet av studieperioden.
9. Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad och följde upp;
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Förutom andra maligna tumörer, basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren;
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastaser;Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
- Tidigare behandling med apatinib eller andra antivaskulära läkemedel och andra småmolekylära tyrosinkinashämmare;
- Patienter som har genomgått systemisk kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, hormonbehandling eller immunterapi före inskrivningen;
- Inom 3 månader före behandling förekom esofagus (magfundus) åderbråck, tarmobstruktion och gastrointestinal perforation;
- Patienter hade kliniskt påvisat cancerös ascites eller pleurautgjutning;
- Patienter har aktiv infektion eller oförklarlig feber ≥38,5 ℃ inom 7 dagar före inskrivning;
- Allvarlig lever-, njur-, hjärta-, lung-, hjärn- och andra större organsvikt;
- Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots behandling med flera blodtryckssänkande medel;
- Tidigare eller för närvarande haft idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, radioaktiv lunginflammation, histopatologisk lunginflammation (t.ex. bronkit, obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation eller screeningsstadium CT med aktiv lunginflammation;
- Patienter med onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande terapi tillåts att få lågdos LMWH eller oral acetylsalicylsyra för att förhindra antikoagulantiabehandling under prövningen;
- Urinprotein ≥ ++ eller bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering;
- Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom:(1) NYHA2 eller högre hjärtsvikt;(2) Instabil angina;(3) Myokardinfarkt inträffade inom 1 år;(4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier kräver behandling eller intervention;(5) QTc > 470ms;
- Oförmåga att svälja piller, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption;
- Under de 6 månaderna före inskrivningen hade patienter haft arteriovenös trombos (AVT), såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos (DVT) och lungemboli;
- Patienter med en historia av ärftliga eller förvärvade blödningar eller koagulationsrubbningar. Det fanns kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinala blödningar och hemorragiskt magsår;
- Enligt forskarens bedömning har patienterna andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
|
apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd
abraxane en kur kommer att pågå i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1
cis-platinum en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum
intraperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1
karboplatin en kur varar i 21 dagar. karboplatin
intravenös injektion med en dos av AUC=5-6,d1
|
|
Experimentell: Grupp 2
1. Adjuvant terapi: Efter primär cytoreduktiv kirurgi kommer patienterna att få adjuvansbehandling: Apatinib:apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd; Abraxane:abraxane en kur varar i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1; Cis-platinum eller Carboplatin:cis-platinum eller carboplatin en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum introperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1;karboplatin intravenös injektion vid en dos av AUC=5-6,d1. Adjuvant terapi är 3 cykler 3. underhållsbehandling: Efter avslutad behandling kommer patienterna att få aptinib i 2 år. |
apatinib en kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg, qd
abraxane en kur kommer att pågå i 21 dagar. Intravenöst guttae i en dos av 260 mg/m2,d1
cis-platinum en kurs kommer att pågå i 21 dagar.cis-platinum
intraperitoneal injektion i en dos av 75-100 mg/m2,d1
karboplatin en kur varar i 21 dagar. karboplatin
intravenös injektion med en dos av AUC=5-6,d1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: cirka 2 år
|
definieras som andelen patienter utan grov tumörvävnad kvar efter intervall cytoreduktiv kirurgi
|
cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
|
definieras som tiden från första administrering av förstahandsbehandling till dokumenterad sjukdomsprogression
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li Xiao, Doctor, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Karboplatin
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- Arise-FJ-O001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .