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阿帕替尼联合Abraxane和卡铂或顺铂一线治疗上皮性卵巢癌

2020年10月10日 更新者:Zhongshan Hospital Xiamen University

甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为 II-IV 期上皮性卵巢癌的一线治疗,随后进行阿帕替尼维持治疗:一项单臂、探索性临床研究

这项单中心、前瞻性、观察性研究将评估阿帕替尼联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为 II-IV 期上皮性卵巢癌一线治疗的安全性和有效性,然后在常规临床实践中进行阿帕替尼维持治疗。 符合条件的患者将被随访大约 20 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

-

1.年龄18-75岁; 2.组织学证实的II期或IV期上皮性卵巢癌; 3.对于Group1,需要经妇科肿瘤专家术前评估认为不可能达到满意肿瘤缩小或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者; 4.至少有一处RECIST 1.1版可评价或可测量病灶(CT扫描肿瘤病灶长度和直径≥10mm淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm,扫描层厚5mm); 5.ECOG体能状态(PS)0-2; 6.预期寿命至少12周; 7.入组时具有足够器官功能的患者定义如下:

  1. 血常规检查标准:(入组前14天内未输血)

    1. 血红蛋白≥100g/L,
    2. 白细胞≥3.0×109/L
    3. 主动降噪≥1.5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. 生化检验应当符合下列标准:

    1. BIL≤正常值上限(ULN)的1.5倍;
    2. ALT和AST≤3×正常值上限(ULN);
    3. 血清肌酐 Cr ≤ 1ULN;
    4. 血清肌酐 ALB ≥ 30g/L。 8.育龄妇女入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性且必须是非哺乳期患者,并同意在研究期间使用避孕药具(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);研究结束后8个月内;男性应同意研究期间和研究期结束后8个月内必须避孕的患者。

      9.受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,随访;

      排除标准:

      1. 怀孕或哺乳的妇女;
      2. 除其他恶性肿瘤外,近5年内皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌;
      3. 有症状的脑转移患者;严重的神经或精神疾病;
      4. 最近三个月参加过其他临床试验的患者;
      5. 既往接受阿帕替尼或其他抗血管药物和其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
      6. 入组前接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者;
      7. 治疗前3个月内有食管(胃底)静脉曲张出血、肠梗阻、消化道穿孔;
      8. 患者有临床表现的癌性腹水或胸腔积液;
      9. 入组前7天内有活动性感染或不明原因发热≥38.5℃;
      10. 严重的肝、肾、心、肺、脑等主要器官衰竭;
      11. 经多种降压药治疗仍难以控制的高血压患者(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg);
      12. 既往或当前患有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织病理学肺炎(例如支气管炎、闭塞性肺炎)、药物性肺炎或筛查期 CT 伴活动性肺炎;
      13. 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒)、出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗的患者允许在试验期间接受低剂量LMWH或口服阿司匹林以预防抗凝治疗;
      14. 尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量;
      15. 有心脏临床症状或疾病未得到很好控制的患者,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭;(2)不稳定型心绞痛;(3)1年内发生心肌梗死;(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;(5) QTc > 470ms;
      16. 无法吞咽药丸、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的情况;
      17. 入组前6个月内有动静脉血栓(AVT)史,如脑血管意外(包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞;
      18. 有遗传性或获得性出血或凝血功能障碍病史的患者。入组前3个月内有临床明显的出血症状或明确的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡;
      19. 根据研究者的判断,患者存在其他可能导致本研究被迫终止的因素,如需要联合治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会因素,这将影响受试者的安全或数据的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
  1. 新辅助治疗:

    阿帕替尼:阿帕替尼一个疗程可持续21天。口服给药,剂量为250 mg,qd; Abraxane:abraxane一个疗程将持续21天。静脉滴注牙胶,剂量为260 mg/m2,d1;顺铂或卡铂:顺铂或卡铂一个疗程21天。顺铂 腹腔注射剂量为75-100 mg/m2,d1;卡铂静脉注射剂量为AUC=5-6,d1。

    新辅助治疗为3-4个周期。新辅助治疗后将接受间歇性细胞减灭术。

  2. 辅助治疗:

    间隔减瘤手术后,患者将接受与新辅助治疗相同的辅助治疗。

    辅助治疗为3个周期

  3. 维持治疗:完成上述治疗后,患者将接受为期2年的阿普替尼治疗。
阿帕替尼一个疗程将持续21天。口服给药剂量为250 mg,qd
abraxane 一个疗程将持续 21 天。静脉滴注牙胶,剂量为 260 mg/m2,d1
cis-platinum一个疗程将持续21天。cis-platinum 腹腔注射剂量为 75-100 mg/m2,d1
卡铂一个疗程将持续21天。卡铂 静脉注射剂量AUC=5-6,d1
实验性的:Group2

1.辅助治疗:

原发性细胞减灭术后,患者将接受辅助治疗:

阿帕替尼:阿帕替尼一个疗程可持续21天。口服给药,剂量为250 mg,qd; Abraxane:abraxane一个疗程将持续21天。静脉滴注牙胶,剂量为260 mg/m2,d1;顺铂或卡铂:顺铂或卡铂一个疗程21天。顺铂 腹腔注射剂量为75-100 mg/m2,d1;卡铂静脉注射剂量为AUC=5-6,d1。

辅助治疗为3个周期 3.维持治疗:完成上述治疗后,患者将接受为期2年的阿普替尼治疗。

阿帕替尼一个疗程将持续21天。口服给药剂量为250 mg,qd
abraxane 一个疗程将持续 21 天。静脉滴注牙胶,剂量为 260 mg/m2,d1
cis-platinum一个疗程将持续21天。cis-platinum 腹腔注射剂量为 75-100 mg/m2,d1
卡铂一个疗程将持续21天。卡铂 静脉注射剂量AUC=5-6,d1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:大约2年
定义为间隔细胞减灭手术后无大体肿瘤组织残留的患者比例
大约2年
无进展生存期
大体时间:大约2年
定义为从首次给予一线治疗到记录到疾病进展的时间
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li Xiao, Doctor、Zhongshan Hospital Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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