Apatinib combinado con Abraxane y carboplatino o cisplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer epitelial de ovario

Criterios de inclusión:

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1.Edad 18 - 75 años; 2. Carcinoma epitelial de ovario en estadio II o IV confirmado histológicamente; 3. Para el Grupo 1, se requieren pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV que se considere poco probable que logren una reducción tumoral satisfactoria después de la evaluación preoperatoria por parte de oncólogos ginecólogos o que no sean aptas para cirugía directa; 4.Pacientes con al menos una lesión evaluable o medible según RECIST versión 1.1 (longitud de la tomografía computarizada y diámetro de la lesión tumoral ≥10 mm La tomografía computarizada de la lesión de los ganglios linfáticos fue de diámetro corto ≥15 mm, grosor del corte de la tomografía 5 mm); 5.Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 - 2; 6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas; 7.Pacientes con función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, como se define a continuación:

1. Estándar de examen de rutina de sangre: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)

   1. Hb ≥ 100g/L，
   2. GB ≥ 3,0 × 109/L
   3. RAN ≥ 1,5 × 109/L,
   4. PLT ≥ 100×109/L;

2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

   1. BIL ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
   2. ALT y AST ≤ 3 ×límite superior de la normalidad (ULN);
   3. Creatinina sérica Cr ≤ 1LSN;

   4. Creatinina sérica ALB ≥ 30g/L. 8. Las mujeres en edad fértil en la prueba de embarazo en suero u orina son negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser pacientes no lactantes y aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 8 meses posteriores al final del estudio; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 8 meses posteriores al final del período de estudio.

      9. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron consentimiento informado, buen cumplimiento y seguimiento;

      Criterio de exclusión:

      1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
      2. Excepto otros tumores malignos, carcinoma basocelular de piel y cáncer de cérvix in situ en los últimos 5 años;
      3. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas; Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos;
      4. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
      5. Tratamiento previo con apatinib u otros fármacos antivasculares y otros inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña;
      6. Pacientes que se hayan sometido a quimioterapia sistémica, radioterapia, cirugía, terapia hormonal o inmunoterapia antes de la inscripción;
      7. Dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, hubo sangrado varicoso esofágico (fondo gástrico), obstrucción intestinal y perforación gastrointestinal;
      8. Los pacientes habían demostrado clínicamente ascitis cancerosa o derrame pleural;
      9. Los pacientes tienen infección activa o fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
      10. Insuficiencia hepática, renal, cardíaca, pulmonar, cerebral y de otros órganos importantes;
      11. Pacientes con hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg) a pesar del tratamiento con varios agentes hipotensores;
      12. Anterior o actual tenía fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiactiva, neumonía histopatológica (p. ej., bronquitis, obliterante), neumonía inducida por fármacos o TC en estadio de detección con neumonía activa;
      13. Los pacientes con una función de coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (TP) > ULN+4 segundos), tendencia al sangrado o que reciben terapia trombolítica o anticoagulante pueden recibir dosis bajas de HBPM o aspirina oral para prevenir la terapia anticoagulante durante el ensayo;
      14. Proteína en orina ≥ ++ o cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas;
      15. Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca NYHA2 o superior; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas requieren tratamiento o intervención;(5) QTc > 470ms;
      16. Incapacidad para tragar pastillas, síndrome de malabsorción o cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal;
      17. En los 6 meses anteriores a la inscripción, los pacientes habían sufrido trombosis arteriovenosa (AVT), como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar;
      18. Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación hereditarios o adquiridos. Hubo síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia hemorrágica definida dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como hemorragia gastrointestinal y úlcera gástrica hemorrágica;
      19. A juicio del investigador, los pacientes presentan otros factores que pueden llevar a la terminación forzosa de este estudio, tales como otras enfermedades graves (incluyendo enfermedades mentales) que requieran tratamiento combinado, anormalidades severas en los exámenes de laboratorio, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectará a la seguridad de los sujetos, o a la recogida de datos.