Az apatinib Abraxane-nal és karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinálva első vonalbeli kezelésként az epiteliális petefészekrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

-

1. Életkor 18 - 75 év; 2.Szövettanilag igazolt, II. vagy IV. stádiumú epithelialis petefészek karcinóma; 3. Az 1. csoport esetében olyan III-IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegekre van szükség, akiknél valószínűtlen, hogy a nőgyógyász onkológusok által végzett preoperatív értékelést követően sikerül kielégítő daganatcsökkentést elérni, vagy akik nem alkalmasak közvetlen műtétre; 4. Betegek, akiknél legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint (a CT-vizsgálat hossza és a daganatos elváltozás átmérője ≥10 mm A nyirokcsomó-lézió CT-vizsgálata rövid átmérőjű ≥15 mm, a szkennelési szelet vastagsága 5 mm); 5.ECOG teljesítményállapot (PS) 0 - 2; 6. Legalább 12 hét várható élettartam; 7. Az alábbiakban meghatározottak szerint megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek a felvétel időpontjában:

1. Rutin vérvizsgálat standard: (vérátömlesztés nélkül a beiratkozás előtt 14 napon belül)

   1. Hb ≥ 100g/L,
   2. WBC ≥ 3,0×109/L
   3. ANC ≥ 1,5×109/l,
   4. PLT ≥ 100×109/L；

2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak:

   1. BIL ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
   2. ALT és AST ≤ 3 × a normálérték felső határa (ULN);
   3. A szérum kreatinin Cr ≤ 1ULN;

   4. A szérum kreatinin ALB ≥ 30g/L. 8. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje a szérumban vagy a vizeletben negatív a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül, és nem szoptató betegeknek kell lenniük, és bele kell fogadniuk, hogy fogamzásgátlókat (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) használnak a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálat befejezését követő 8 hónapon belül; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 8 hónapon belül.

      9. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a megfelelő megfelelést, és nyomon követték őket;

      Kizárási kritériumok:

      1. terhes vagy szoptató nők;
      2. Egyéb rosszindulatú daganatok, bazálissejtes bőrkarcinóma és in situ méhnyakrák kivételével az elmúlt 5 évben;
      3. Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek; Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
      4. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
      5. Előzetes apatinibbal vagy más vaszkuláris gyógyszerekkel és más kis molekulájú tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés;
      6. Azok a betegek, akik a felvétel előtt szisztémás kemoterápián, sugárterápián, műtéten, hormonterápián vagy immunterápián estek át;
      7. A kezelést megelőző 3 hónapon belül nyelőcső (gyomorfenék) varikózus vérzés, bélelzáródás és gyomor-bélrendszeri perforáció jelentkezett;
      8. A betegeknél klinikailag rákos ascites vagy pleurális folyadékgyülem volt kimutatható;
      9. a betegek aktív fertőzése vagy megmagyarázhatatlan láza ≥38,5 ℃ a beiratkozás előtti 7 napon belül;
      10. Súlyos máj-, vese-, szív-, tüdő-, agy- és más jelentős szervi elégtelenség;
      11. A számos vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés ellenére nehezen kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
      12. Korábban vagy jelenleg idiopátiás tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, radioaktív tüdőgyulladásban, hisztopatológiai tüdőgyulladásban (pl. bronchitis, obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladásban vagy aktív tüdőgyulladással járó CT szűrési stádiumban volt;
      13. A kóros véralvadási funkcióval rendelkező (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN+4 másodperc), vérzésre hajlamos, illetve trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kis dózisú LMWH-t vagy orális aszpirint kaphatnak az antikoaguláns terápia megelőzésére a vizsgálat során;
      14. Vizeletfehérje ≥ ++ vagy megerősített 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása;
      15. Olyan betegek, akiknél a szív klinikai tünetei vagy nem jól kontrollált betegségei vannak, mint például: (1) NYHA2 vagy magasabb szívelégtelenség; (2) instabil angina; (3) szívinfarktus 1 éven belül következett be; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák kezelést vagy beavatkozást igényel;(5) QTc > 470ms;
      16. A tabletták lenyelésének képtelensége, felszívódási zavar szindróma vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást;
      17. A felvételt megelőző 6 hónapban a betegek arteriovenosus trombózisban (AVT) szenvedtek, mint például agyi érkatasztrófa (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózist (DVT) és tüdőembóliát;
      18. Betegek, akiknek a kórtörténetében örökletes vagy szerzett vérzési vagy véralvadási rendellenesség szerepel. Klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy határozott vérzési hajlam voltak a felvételt megelőző 3 hónapon belül, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés és vérzéses gyomorfekély;
      19. A kutató megítélése szerint a betegeknél egyéb olyan tényezők is fennállnak, amelyek a vizsgálat kényszerű megszakításához vezethetnek, mint például egyéb súlyos, kombinált kezelést igénylő betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), súlyos laborvizsgálati eltérések, családi vagy társadalmi tényezők kíséretében, amely hatással lesz az alanyok biztonságára vagy az adatgyűjtésre.