Apatinib in combinazione con Abraxane e carboplatino o cisplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma ovarico epiteliale

Criterio di inclusione:

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1.Età 18 - 75 anni; 2.Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente confermato, stadio II o IV; 3. Per il Gruppo 1, sono richieste pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV che si ritiene improbabile possano ottenere una riduzione soddisfacente del tumore dopo la valutazione preoperatoria da parte di oncologi ginecologici o non idonee per la chirurgia diretta; 4. Pazienti con almeno una lesione valutabile o misurabile secondo RECIST versione 1.1 (lunghezza della scansione TC e diametro della lesione tumorale ≥ 10 mm La scansione TC della lesione linfonodale era di diametro corto ≥ 15 mm, spessore della fetta di scansione 5 mm); 5.Stato prestazionale ECOG (PS) 0 - 2; 6.Aspettativa di vita di almeno 12 settimane; 7. Pazienti con adeguata funzione d'organo al momento dell'arruolamento come definito di seguito:

1. Esame di routine del sangue standard: (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento)

   1. Hb ≥ 100 g/l,
   2. GB ≥ 3,0×109/L
   3. ANC ≥ 1,5×109/L,
   4. PLT ≥ 100×109/L；

2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

   1. BIL ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
   2. ALT e AST ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN);
   3. Creatinina sierica Cr ≤ 1ULN;

   4. Creatinina sierica ALB ≥ 30 g/L. 8. Le donne in età fertile nel test di gravidanza su siero o urina sono negative entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere pazienti non in allattamento e accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio e entro 8 mesi dalla fine dello studio; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 8 mesi dopo la fine del periodo di studio.

      9. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, la buona compliance e sono stati seguiti;

      Criteri di esclusione:

      1. Donne in gravidanza o in allattamento;
      2. Fatta eccezione per altri tumori maligni, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni;
      3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche; Disturbi neurologici o psichiatrici significativi;
      4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
      5. Trattamento precedente con apatinib o altri farmaci antivascolari e altri inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole;
      6. Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica, radioterapia, chirurgia, terapia ormonale o immunoterapia prima dell'arruolamento;
      7. Entro 3 mesi prima del trattamento, si sono verificati sanguinamento varicoso esofageo (fondo gastrico), ostruzione intestinale e perforazione gastrointestinale;
      8. I pazienti avevano ascite cancerosa clinicamente dimostrata o versamento pleurico;
      9. - Pazienti con infezione attiva o febbre inspiegabile ≥38,5 ℃ entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
      10. Grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare, cerebrale e di altri organi importanti;
      11. Pazienti con ipertensione difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) nonostante il trattamento con diversi agenti ipotensivi;
      12. Pregresso o attuale presentava fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite istopatologica (p. es., bronchite, obliterante), polmonite indotta da farmaci o TC in stadio di screening con polmonite attiva;
      13. I pazienti con funzione di coagulazione anomala (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi), tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante possono ricevere LMWH a basso dosaggio o aspirina orale per prevenire la terapia anticoagulante durante lo studio;
      14. Proteine ​​urinarie ≥ ++ o quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie delle 24 ore;
      15. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate, quali:(1) insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore;(2) angina instabile;(3) infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno;(4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative richiedono trattamento o intervento;(5) QTc > 470 ms;
      16. Incapacità di deglutire pillole, sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale;
      17. Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, i pazienti erano stati affetti da trombosi arterovenosa (AVT), come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare;
      18. Pazienti con una storia di sanguinamento ereditario o acquisito o disturbi della coagulazione. Erano presenti sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale e ulcera gastrica emorragica;
      19. Secondo il giudizio del ricercatore, i pazienti hanno altri fattori che possono portare alla conclusione forzata di questo studio, come altre gravi malattie (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie dei test di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, che influirà sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta dei dati.