思春期特発性脊柱側弯症における椎弓根スクリューによる後方脊椎固定と前方椎体テザリングの比較

背景 - 思春期特発性脊柱側弯症は、思春期 (10 歳から 18 歳) の大手術の最も一般的な適応症です。 骨格的に未熟な患者の曲線の大きさが 40 ～ 50° を超える思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の現在の標準治療は、椎弓根スクリューを使用した後方脊椎固定術です。 脊椎固定術の目的は、それ以上の湾曲の進行を防ぐだけでなく、肋骨のこぶを減らし、胴体と肩のバランスをとることにより、脊椎の変形を修正し、美容的に満足のいく結果を達成することです. この手順は非常に成功していますが、器具に沿った成長の阻害に加えて、可動域の減少や脊椎の可動性の喪失などの固有の欠点があります。 継続的な前方脊椎の成長による遠位の追加 (器具の下の継続的な曲線) を防ぐために、多くの場合、脊椎を安定した椎骨に固定する必要があり、その結果、腰椎の脊椎固定レベルがさらに長くなります (Sponseller et al. 特許庁 2016;オクサネン等。 SJS 2018)。 脊椎固定術は、残りの可動セグメントの負荷を増加させます (Parsch et al. JBJS Br 2001)。

5 年間の追跡調査で、脊椎固定術は、未治療の AIS と比較して、健康関連の生活の質 (HRQoL) が向上しました (Helenius et al. JBJS 2019)。 ただし、HRQoL の機能ドメインは、健康なコントロールと比較して、脊椎固定後に有意に少なかった。 対照的に、前部椎体のテザーで接続されたネジを使用した椎体テザリングは、まだ柔軟な変形を最初に修正する可能性がありますが、最も重要なことは成長を調節し、最終的に可動脊椎による脊柱側弯症の修正をもたらします。

現在、椎体テザリング (VBT) の有効性に関する文献は不足しており、会議の議事録で公開および報告された遡及的な症例シリーズのみがあり、比較研究は完全に不足しています。 テザリング用インプラントの初期の合併症率も、理論上の利点にもかかわらず、この技術を採用するかどうかについて、外科医や支払者の間で注意を喚起しています。 したがって、後方脊椎固定術と比較した椎体テザリングの有効性と安全性を実証するための高品質の比較前向き研究が欠落しています。 これが適切に設計された研究で示される場合、AIS の治療に、以前の技術的な新規性と成果がもたらした影響と同様のパラダイム シフトがもたらされる可能性があります。

ランダム化比較試験は、小児整形外科研究ではまれです。 RCT からのエビデンスが脊柱側弯症手術の実践に変化をもたらすことは前例のないことです。

目的と仮説 - AIS の治療のために後方固定術と VBT を比較する。 目的は、2 年間の追跡調査で AIS の主曲線補正に関して後方固定と比較して VBT の非劣性を実証し、2 年間の追跡調査で SRS-22/24 の同等の結果を実証することです。 目的は、合併症と修正率を比較し、研究グループ間で屈曲と側屈を含む脊椎の可動性を比較することです。

包含基準-包含基準は、研究をAISおよび次の基準の小児患者に制限することを目的とします：レンケI型A、BまたはC、年齢10〜16歳、骨格的に未熟（サンダース分類2〜5）、コブ角40 -60°、仰臥曲げフィルムで 50% の柔軟性、選択的胸部固定が可能

除外基準 - 特発性脊柱側弯症以外、カーブの柔軟性が 50% 未満、骨格成熟度 (Sanders >5)、神経障害の証拠がある患者、胸腔内手術を受けた患者フォローアップ、2年間のフォローアップでのSRSアンケートの合計スコア。副次的アウトカム: 合併症と修正率、2 年間の追跡調査での肺機能、2 年間の追跡調査での脊椎の可動性

介入: 椎骨の端から端までの AVBT。 レンケ基準を使用した PSF レベル。

倫理的側面 - 各国の各機関は、必要に応じて機関審査委員会の承認または国の倫理委員会からの承認を取得する責任があります。 すべての子供とその保護者からインフォームド コンセントが得られます。

スケジュールと予算 - 調査は 2021 年の初めに開始されます。 患者登録は 2023 年末まで続くと予想されます。 収集されたすべての情報は、AIS の通常の外科的治療の一部となるため、追加費用は発生しません。 データベースへのデータ収集を担当する非常勤の研究看護師が雇われています。

参考文献:

1. スポンサー PD、Jain A、Newton PO 他 特発性脊柱側弯症および開放三放射状軟骨を有する患者における椎弓根スクリューによる後方脊椎固定：変形進行は起こるか？ J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700。
2. オクサネン H、ラスティッカ M、ヘレニウス L 他 安定した椎骨に拡張された後脊椎固定術は、接触した椎骨に固定された青少年と比較して、若年性特発性脊柱側弯症患者に同様の結果をもたらします。 Scand J Surg 2019年3月; 108(1):83-89。
3. パーシュ等。 JBJS Br 2001
4. Helenius L、Diabakerli E、Grauers A、他。 思春期特発性脊柱側弯症の外科的治療後の背中の痛みと生活の質