Fusione spinale posteriore con viti peduncolari vs. legatura anteriore del corpo vertebrale nella scoliosi idiopatica adolescenziale

Sfondo- La scoliosi idiopatica adolescenziale è l'indicazione più comune per la chirurgia maggiore negli adolescenti (tra i 10 ei 18 anni di età). L'attuale standard di cura per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) con un'ampiezza della curva di oltre 40-50˚ nei pazienti scheletricamente immaturi, è la fusione spinale posteriore con viti peduncolari. Lo scopo della fusione spinale è prevenire un'ulteriore progressione della curva ma anche correggere la deformità della colonna vertebrale e ottenere un risultato esteticamente piacevole riducendo la gobba costale e bilanciando il tronco e le spalle. Sebbene questa procedura abbia avuto molto successo, presenta svantaggi intrinseci come la ridotta gamma di movimento e la perdita di mobilità spinale oltre all'inibizione della crescita lungo la strumentazione. Per prevenire l'aggiunta distale (curva continua sotto la strumentazione) a causa della continua crescita spinale anteriore, è spesso necessario fondere la colonna vertebrale in una vertebra stabile, con conseguenti livelli di fusione spinale ancora più lunghi nella colonna lombare (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen et al. SJS 2018). La fusione spinale aumenta il carico dei restanti segmenti mobili (Parsch et al. JBJS Fr 2001).

In uno studio di cinque anni di follow-up, la fusione spinale ha portato a una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto all'AIS non trattata (Helenius et al. JBJS 2019). Tuttavia, il dominio funzionale di HRQoL era significativamente inferiore dopo la fusione spinale rispetto ai controlli sani. Al contrario, l'ancoraggio del corpo vertebrale mediante viti collegate da un laccio nel corpo vertebrale anteriore, ha il potenziale per correggere inizialmente la deformità ancora flessibile, ma soprattutto modulare la crescita e portare infine alla correzione della scoliosi con una colonna vertebrale mobile.

Attualmente c'è una scarsità di letteratura sull'efficacia del tethering del corpo vertebrale (VBT) con solo serie di casi retrospettivi pubblicati e riportati in atti di conferenze, e manca completamente uno studio comparativo. I tassi di complicanze iniziali con gli impianti per il tethering hanno anche suscitato cautela tra chirurghi e pagatori se adottare o meno questa tecnica nonostante i suoi vantaggi teorici. Pertanto, manca uno studio prospettico comparativo di alta qualità per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del tethering del corpo vertebrale rispetto alla fusione spinale posteriore. Se questo può essere dimostrato in uno studio ben progettato, è probabile che si traduca in un cambiamento di paradigma nel trattamento dell'AIS simile all'impatto che hanno avuto le precedenti novità tecniche e risultati.

Gli studi randomizzati controllati sono rari nella ricerca ortopedica pediatrica. Sarebbe senza precedenti che le prove di un RCT stiano guidando un cambiamento nella pratica della chirurgia della scoliosi.

Obiettivi e ipotesi - Confrontare la fusione posteriore con la VBT per il trattamento dell'AIS. Lo scopo è dimostrare la non inferiorità di VBT rispetto alla fusione posteriore in termini di correzione della curva principale dell'AIS al follow-up di 2 anni, per dimostrare risultati comparabili per SRS-22/24 al follow-up di 2 anni. Lo scopo è anche quello di confrontare i tassi di complicanze e revisioni e di confrontare la mobilità spinale inclusa la flessione e la flessione laterale tra i gruppi di studio.

Criteri di inclusione- I criteri di inclusione mirerebbero a restringere lo studio ai pazienti pediatrici con AIS e ai seguenti criteri: Lenke tipo I A, B o C, età 10-16 anni, scheletricamente immaturo (classificazione di Sanders tra 2 e 5), angolo di Cobb 40 -60˚, flessibilità del 50% su film di flessione supina, fusione toracica selettiva fattibile

Criteri di esclusione - Qualsiasi altra scoliosi idiopatica, flessibilità della curva inferiore al 50%, maturità scheletrica (Sanders> 5), pazienti con evidenza di disturbi neurologici, pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica Parametri di esito - Correzione dell'angolo di Cobb della curva strumentata a 2 anni follow-up, punteggio totale del questionario SRS a 2 anni di follow-up; esiti secondari: tassi di complicanze e revisioni, funzione polmonare a 2 anni di follow-up, mobilità spinale a 2 anni di follow-up

Interventi: AVBT da un capo all'altro della vertebra. Livelli di PSF utilizzando i criteri di Lenke.

Aspetti etici: ogni istituzione in ciascun paese è responsabile dell'ottenimento dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale o dell'approvazione da parte di un comitato etico nazionale, a seconda dei casi. Un consenso informato sarà ottenuto da tutti i bambini e dai loro genitori.

Tempistica e budget- Lo studio sarà avviato all'inizio del 2021. L'arruolamento dei pazienti dovrebbe durare fino alla fine del 2023. Non ci saranno costi aggiuntivi poiché tutte le informazioni raccolte faranno parte del normale trattamento chirurgico dell'AIS. Un'infermiera ricercatrice part-time è stata assunta per occuparsi della raccolta dei dati nel database.

Riferimenti:

1. Sponsor PD, Jain A, Newton PO et al. Fusione spinale posteriore con viti peduncolari in pazienti con scoliosi idiopatica e cartilagine triradiata aperta: si verifica una progressione della deformità? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, et al. La fusione spinale posteriore estesa alla vertebra stabile fornisce un risultato simile nei pazienti con scoliosi idiopatica giovanile rispetto agli adolescenti con fusione alla vertebra toccata. Scand J Surg 2019 marzo; 108(1):83-89.
3. Parsch et al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, et al. Mal di schiena e qualità della vita dopo il trattamento chirurgico per la scoliosi idiopatica adolescenziale