Posterior spinal fusjon med pedikelskruer vs. forankring av vertebral kropp ved ungdoms idiopatisk skoliose

Bakgrunn- Ungdoms idiopatisk skoliose er den vanligste indikasjonen for større kirurgi hos ungdom (mellom 10 og 18 år). Den nåværende standarden for omsorg for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) med en kurvestørrelse på over 40-50˚ hos skjelettumodne pasienter, er posterior spinalfusjon med pedikelskruer. Målet med spinal fusjon er å forhindre ytterligere kurveprogresjon, men også å korrigere spinal deformitet og oppnå et kosmetisk tiltalende resultat ved å redusere ribbepukkelen og balansere trunk og skuldre. Selv om denne prosedyren har vært svært vellykket, har den iboende ulemper som redusert bevegelsesområde og tap av spinal mobilitet i tillegg til hemming av vekst langs instrumenteringen. For å forhindre distal tillegg (fortsatt kurve under instrumentering) på grunn av fortsatt fremre ryggradsvekst, er det ofte nødvendig å smelte sammen ryggraden til stabil ryggvirvel, noe som resulterer i enda lengre ryggradsfusjonsnivåer i korsryggen (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen et al. SJS 2018). Spinalfusjon øker belastningen av de gjenværende mobile segmentene (Parsch et al. JBJS Br 2001).

I en femårig oppfølgingsstudie resulterte spinalfusjon i bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med ubehandlet AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Funksjonsdomenet til HRQoL var imidlertid betydelig mindre etter spinalfusjon sammenlignet med friske kontroller. I motsetning til dette har binding av vertebral kropp ved bruk av skruer forbundet med en tjor i den fremre ryggvirvelkroppen, potensialet til å i utgangspunktet korrigere den fortsatt fleksible deformiteten, men viktigst av alt modulere veksten og til slutt resultere i skoliosekorreksjon med en mobil ryggrad.

Det er for tiden mangel på litteratur om effektiviteten av vertebral body tethering (VBT) med bare retrospektive case-serier publisert og rapportert i konferansehandlinger, og en sammenlignende studie mangler fullstendig. De første komplikasjonsratene med implantatene for tjoring har også utløst forsiktighet blant kirurger og betalere om de skal ta i bruk denne teknikken til tross for dens teoretiske fordeler. Dermed mangler en komparativ prospektiv studie av høy kvalitet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til binding av vertebral kropp sammenlignet med posterior spinalfusjon. Hvis dette kan vises i en godt utformet studie, vil det sannsynligvis resultere i et paradigmeskifte i behandlingen av AIS tilsvarende virkningen tidligere tekniske nyheter og prestasjoner hadde.

Randomiserte kontrollerte studier er sjeldne i pediatrisk ortopedisk forskning. Det ville være enestående at bevis fra en RCT driver en endring i praksis innen skoliosekirurgi.

Mål og hypotese- Å sammenligne posterior fusjon med VBT for behandling av AIS. Målet er å demonstrere non-inferiority av VBT sammenlignet med posterior fusjon når det gjelder hovedkurvekorreksjon av AIS ved 2 års oppfølging, for å demonstrere sammenlignbare utfall for SRS-22/24 ved 2 års oppfølging. Målet er også å sammenligne komplikasjoner og revisjonsrater og å sammenligne spinal mobilitet inkludert fleksjon og sidebøyning mellom studiegruppene.

Inklusjonskriterier- Inklusjonskriteriene vil ta sikte på å begrense studien til pediatriske pasienter med AIS og følgende kriterier: Lenke type I A,B eller C, alder 10-16 år, skjelett umoden (Sanders klassifisering mellom 2 og 5), Cobb vinkel 40 -60˚, 50 % fleksibilitet på liggende bøyefilmer, selektiv thoraxfusjon mulig

Eksklusjonskriterier- Enhver annen enn idiopatisk skoliose, mindre enn 50 % kurvefleksibilitet, skjelettmodenhet (Sanders >5), pasienter som har tegn på nevrologiske lidelser, pasienter som har gjennomgått intratorakal kirurgi Utfallsparametre- Cobb vinkelkorreksjon av instrumentert kurve ved 2 år oppfølging, total poengsum for SRS spørreskjema ved 2 års oppfølging; sekundære utfall: komplikasjoner og revisjonsrater, lungefunksjon ved 2-års oppfølging, spinal mobilitet ved 2-års oppfølging

Intervensjoner: AVBT fra ende til ende ryggvirvel. PSF-nivåer ved å bruke Lenke-kriteriene.

Etiske aspekter- Hver institusjon i hvert land er ansvarlig for å innhente enten institusjonell revisjonskomités godkjenning eller godkjenning fra en nasjonal etisk komité etter behov. Det vil bli innhentet et informert samtykke fra alle barn og deres foreldre.

Tidsplan og budsjett- Studien vil starte i begynnelsen av 2021. Pasientregistreringen forventes å vare til slutten av 2023. Det vil ikke være ekstra kostnader da all informasjon som samles inn vil være en del av normal kirurgisk behandling av AIS. Det er ansatt en deltidsansatt forskningssykepleier for å ta seg av datainnsamlingen til databasen.

Referanser:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Posterior spinal fusjon med pedikelskruer hos pasienter med idiopatisk skoliose og åpen triradiat brusk: Oppstår deformitetsprogresjon? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, et al. Posterior spinal fusjon utvidet til stabil vertebra gir lignende resultat hos juvenile idiopatiske skoliosepasienter sammenlignet med ungdommer med fusjon til berørt vertebra. Scand J Surg 2019 Mar; 108(1):83-89.
3. Parsch et al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, et al. Ryggsmerter og livskvalitet etter kirurgisk behandling for ungdoms idiopatisk skoliose