Hintere Wirbelsäulenfusion mit Pedikelschrauben vs. vordere Wirbelkörperanbindung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

Hintergrund – Adoleszente idiopathische Skoliose ist die häufigste Indikation für größere Operationen bei Jugendlichen (zwischen 10 und 18 Jahren). Der derzeitige Behandlungsstandard für adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) mit einer Kurvengröße von über 40-50˚ bei skelettunreifen Patienten ist die hintere Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben. Ziel der Spondylodese ist es, eine weitere Verkrümmung zu verhindern, aber auch die Wirbelsäulendeformität zu korrigieren und ein kosmetisch ansprechendes Ergebnis durch Reduzierung des Rippenbuckels und Ausgleich von Rumpf und Schultern zu erzielen. Obwohl dieses Verfahren sehr erfolgreich war, hat es zusätzlich zu der Hemmung des Wachstums entlang der Instrumentierung Nachteile, wie z. B. den verringerten Bewegungsbereich und den Verlust der Wirbelsäulenmobilität. Um ein distales Addieren (fortgesetzte Kurve unterhalb der Instrumentierung) aufgrund des fortgesetzten vorderen Wirbelsäulenwachstums zu verhindern, ist es oft notwendig, die Wirbelsäule zu einem stabilen Wirbel zu verschmelzen, was zu noch längeren Wirbelsäulenversteifungsebenen in der Lendenwirbelsäule führt (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanenet al. SJS 2018). Die Wirbelsäulenfusion erhöht die Belastung der verbleibenden beweglichen Segmente (Parsch et al. JBJS Br 2001).

In einer fünfjährigen Folgestudie führte die Wirbelsäulenfusion zu einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zu unbehandeltem AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Allerdings war der Funktionsbereich der HRQoL nach Wirbelsäulenversteifung im Vergleich zu gesunden Kontrollen signifikant geringer. Im Gegensatz dazu hat die Wirbelkörperanbindung mit Schrauben, die durch ein Band im vorderen Wirbelkörper verbunden sind, das Potenzial, die noch flexible Deformität anfänglich zu korrigieren, vor allem aber das Wachstum zu modulieren und letztendlich zu einer Skoliosekorrektur mit einer beweglichen Wirbelsäule zu führen.

Zur Wirksamkeit des Vertebral Body Tethering (VBT) gibt es derzeit nur wenig Literatur, es wurden nur retrospektive Fallserien veröffentlicht und in Tagungsbänden berichtet, und eine vergleichende Studie fehlt vollständig. Anfängliche Komplikationsraten bei den Implantaten zum Anbinden haben auch bei Chirurgen und Kostenträgern zur Vorsicht geführt, ob sie diese Technik trotz ihrer theoretischen Vorteile anwenden sollten oder nicht. Somit fehlt eine qualitativ hochwertige vergleichende prospektive Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Wirbelkörperanbindung im Vergleich zur posterioren Wirbelsäulenfusion. Wenn dies in einer gut konzipierten Studie gezeigt werden kann, wird dies wahrscheinlich zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von AIS führen, ähnlich wie frühere technische Neuerungen und Errungenschaften.

Randomisierte kontrollierte Studien sind in der kinderorthopädischen Forschung selten. Es wäre beispiellos, dass Beweise aus einer RCT eine Änderung in der Praxis in der Skoliosechirurgie vorantreiben.

Ziele und Hypothese – Vergleich der posterioren Fusion mit VBT für die Behandlung von AIS. Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit von VBT im Vergleich zur posterioren Fusion in Bezug auf die Hauptkurvenkorrektur von AIS bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren zu demonstrieren, um vergleichbare Ergebnisse für SRS-22/24 bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren zu demonstrieren. Ziel ist es auch, Komplikations- und Revisionsraten zu vergleichen und die Beweglichkeit der Wirbelsäule einschließlich Flexion und Seitneigung zwischen den Studiengruppen zu vergleichen.

Einschlusskriterien – Die Einschlusskriterien würden darauf abzielen, die Studie auf pädiatrische Patienten mit AIS und den folgenden Kriterien zu beschränken: Lenke-Typ I A, B oder C, Alter 10–16 Jahre, skelettal unreif (Sanders-Klassifikation zwischen 2 und 5), Cobb-Winkel 40 -60˚, 50 % Flexibilität bei Biegefilmen in Rückenlage, selektive thorakale Fusion möglich

Ausschlusskriterien – Alle anderen als idiopathische Skoliose, weniger als 50 % Kurvenflexibilität, Skelettreife (Sanders >5), Patienten mit Anzeichen von neurologischen Störungen, Patienten, die sich einer intrathorakalen Operation unterzogen haben Ergebnisparameter – Cobb-Winkelkorrektur der instrumentierten Kurve nach 2 Jahren Follow-up, Gesamtpunktzahl des SRS-Fragebogens nach 2 Jahren Follow-up; sekundäre Ergebnisse: Komplikations- und Revisionsraten, Lungenfunktion bei 2-Jahres-Follow-up, Wirbelsäulenmobilität bei 2-Jahres-Follow-up

Interventionen: AVBT von Ende zu Ende Wirbel. PSF-Spiegel unter Verwendung der Lenke-Kriterien.

Ethische Aspekte – Jede Institution in jedem Land ist dafür verantwortlich, entweder die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses oder die Genehmigung einer nationalen Ethikkommission einzuholen. Eine informierte Zustimmung wird von allen Kindern und ihren Eltern eingeholt.

Zeitplan und Budget - Die Studie wird Anfang 2021 gestartet. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich bis Ende 2023 andauern. Es entstehen keine zusätzlichen Kosten, da alle gesammelten Informationen Teil der normalen chirurgischen Behandlung von AIS sind. Eine Teilzeit-Forschungskrankenschwester wurde eingestellt, um sich um die Datenerfassung in der Datenbank zu kümmern.

Verweise:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Posteriore Wirbelsäulenfusion mit Pedikelschrauben bei Patienten mit idiopathischer Skoliose und offenem Dreistrahlknorpel: Kommt es zu einer Deformitätsprogression? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H., Lastikka M., Helenius L., et al. Posteriore Wirbelsäulenfusion bis zum stabilen Wirbel verlängert liefert ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit juveniler idiopathischer Skoliose im Vergleich zu Jugendlichen mit Fusion bis zum berührten Wirbel. Scand J Surg 2019 März; 108(1):83-89.
3. Parschet al. JBJS Br 2001
4. Helenius L., Diabakerli E., Grauers A. et al. Rückenschmerzen und Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose