在青少年特发性脊柱侧凸中使用椎弓根螺钉进行后路脊柱融合与前路椎体栓系

背景——青少年特发性脊柱侧弯是青少年（10 至 18 岁）进行大手术的最常见指征。 青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 的当前标准护理是在骨骼未成熟的患者中弯曲幅度超过 40-50˚，是使用椎弓根螺钉进行后路脊柱融合术。 脊柱融合术的目的是防止进一步的弯曲进展，同时纠正脊柱畸形，并通过减少肋骨隆起和平衡躯干和肩部来达到美观的效果。 虽然此过程非常成功，但它具有固有的缺点，例如运动范围减小和脊柱活动性丧失以及抑制沿仪器的生长。 为了防止由于脊柱前部持续生长而导致的远端增加（仪器下方的持续曲线），通常需要将脊柱融合到稳定的椎骨中，从而导致腰椎中更长的脊柱融合水平（Sponseller 等人。 日本专利局 2016 年；奥克萨宁等人。 SJS 2018）。 脊柱融合增加了剩余活动节段的负荷（Parsch 等人。 JBJS Br 2001).

在一项为期五年的随访研究中，与未经治疗的 AIS 相比，脊柱融合术可改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)（Helenius 等人，2016 年）。 JBJS 2019）。 然而，与健康对照组相比，脊柱融合术后 HRQoL 的功能域明显减少。 相比之下，使用由前椎体中的系绳连接的螺钉进行椎体栓系，有可能初步矫正仍然灵活的畸形，但最重要的是调节生长并最终导致脊柱侧弯矫正与移动脊柱。

目前关于椎体栓系（vertebral body tethering，VBT）有效性的文献很少，只有回顾性病例系列发表和会议论文集报道，完全缺乏对比研究。 尽管该技术具有理论上的优势，但用于束缚的植入物的初始并发症发生率也引起了外科医生和付款人的谨慎，是否采用该技术。 因此，缺少一项高质量的比较前瞻性研究来证明椎体栓系与后路脊柱融合术相比的有效性和安全性。 如果这可以在一项精心设计的研究中得到证明，它很可能会导致 AIS 治疗的范式转变，类似于早期技术创新和成就所产生的影响。

随机对照试验在儿科骨科研究中很少见。 来自随机对照试验的证据正在推动脊柱侧凸手术实践发生变化，这将是前所未有的。

目的和假设——比较后路融合与 VBT 治疗 AIS 的效果。 目的是在 2 年随访时证明 VBT 与后路融合在 AIS 主曲线矫正方面的非劣效性，以证明 SRS-22/24 在 2 年随访时的可比结果。 目的还在于比较并发症和翻修率，并比较研究组之间的脊柱活动度，包括屈曲和侧弯。

纳入标准——纳入标准旨在将研究限制在患有 AIS 的儿科患者和以下标准：Lenke I A、B 或 C 型，年龄 10-16 岁，骨骼不成熟（Sanders 分级在 2 和 5 之间），Cobb 角 40 -60˚，仰卧弯曲膜上的灵活性为 50%，选择性胸椎融合可行

排除标准 - 除了特发性脊柱侧凸，曲线柔韧性小于 50%，骨骼成熟度（Sanders >5），有神经系统疾病证据的患者，接受过胸腔内手术的患者 结果参数 - 2 年时仪器化曲线的 Cobb 角校正随访，2年随访时SRS问卷总分；次要结果：并发症和翻修率、2 年随访时的肺功能、2 年随访时的脊柱活动度

干预：从头到尾椎骨的 AVBT。 使用 Lenke 标准的 PSF 水平。

伦理方面——每个国家的每个机构都有责任酌情获得机构审查委员会的批准或国家伦理委员会的批准。 将获得所有儿童及其父母的知情同意。

时间表和预算- 该研究将于 2021 年初开始。 患者登记预计将持续到 2023 年底。 不会有额外费用，因为收集的所有信息将是 AIS 正常手术治疗的一部分。 已聘请一名兼职研究护士负责将数据收集到数据库中。

参考：

1. 赞助商 PD、Jain A、Newton PO 等。 特发性脊柱侧弯和开放性三辐射软骨患者的椎弓根螺钉后路脊柱融合术：是否会发生畸形进展？ J Pediatr Orthop 2016； 36:695-700。
2. Oksanen H、Lastikka M、Helenius L 等人。 后路脊柱融合术扩展到稳定的椎骨在青少年特发性脊柱侧凸患者中提供了与融合到接触椎体的青少年相似的结果。 Scand J Surg 2019 年 3 月； 108(1):83-89。
3. 帕施等。 JBJS Br 2001
4. Helenius L、Diabakerli E、Grauers A 等。 青少年特发性脊柱侧凸手术治疗后的背痛和生活质量