Posterior Spinal Fusion Med Pedicle Screws vs. Anterior Vertebral Body Tethering i Adolescent Idiopatisk Skolios

Bakgrund- Idiopatisk skolios hos ungdomar är den vanligaste indikationen för större operationer hos ungdomar (mellan 10 och 18 år). Den nuvarande standarden för vård för ungdomars idiopatisk skolios (AIS) med en kurvstorlek på över 40-50˚ hos skelettomogna patienter, är posterior spinal fusion med pedikelskruvar. Syftet med spinal fusion är att förhindra ytterligare kurvprogression men också att korrigera ryggradsdeformiteten och uppnå ett kosmetiskt tilltalande resultat genom att minska revbenspuckeln och balansera bålen och axlarna. Även om denna procedur har varit mycket framgångsrik, har den inneboende nackdelar som minskat rörelseomfång och förlust av spinal rörlighet förutom hämningen av tillväxten längs instrumenteringen. För att förhindra distal tillägg (fortsatt kurva under instrumentering) på grund av fortsatt främre ryggradstillväxt, är det ofta nödvändigt att smälta samman ryggraden till en stabil kota vilket resulterar i ännu längre ryggradsfusionsnivåer i ländryggen (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen et al. SJS 2018). Spinal fusion ökar belastningen av de återstående mobila segmenten (Parsch et al. JBJS Br 2001).

I en femårig uppföljningsstudie resulterade spinal fusion i bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) jämfört med obehandlad AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Funktionsdomänen för HRQoL var dock signifikant mindre efter spinal fusion jämfört med friska kontroller. Däremot har ryggradsbindning med skruvar kopplade med en tjuder i den främre kotkroppen potentialen att initialt korrigera den fortfarande flexibla deformiteten, men viktigast av allt modulera tillväxten och i slutändan resultera i skolioskorrigering med en rörlig ryggrad.

Det finns för närvarande en brist på litteratur om effektiviteten av ryggradsbindning (VBT) med endast retrospektiva fallserier publicerade och rapporterade i konferenshandlingar, och en jämförande studie saknas helt. De initiala komplikationsfrekvenserna med implantaten för tjudring har också väckt försiktighet bland kirurger och betalare om att använda denna teknik eller inte trots dess teoretiska fördelar. Således saknas en högkvalitativ jämförande prospektiv studie för att visa effektiviteten och säkerheten av ryggradsbindning jämfört med posterior spinal fusion. Om detta kan visas i en väldesignad studie kommer det sannolikt att resultera i ett paradigmskifte i behandlingen av AIS liknande den inverkan tidigare tekniska nyheter och prestationer hade.

Randomiserade kontrollerade studier är sällsynta inom pediatrisk ortopedisk forskning. Det skulle vara utan motstycke att bevis från en RCT driver en förändring i praktiken inom skolioskirurgi.

Syfte och hypotes- Att jämföra posterior fusion med VBT för behandling av AIS. Syftet är att visa non-inferiority av VBT jämfört med posterior fusion när det gäller huvudkurvans korrigering av AIS vid 2-årsuppföljningen, för att visa jämförbara utfall för SRS-22/24 vid 2-årsuppföljningen. Syftet är också att jämföra komplikations- och revisionsfrekvenser och att jämföra ryggradsrörlighet inklusive böjning och sidoböjning mellan studiegrupperna.

Inklusionskriterier- Inklusionskriterierna skulle syfta till att begränsa studien till pediatriska patienter med AIS och följande kriterier: Lenke typ I A,B eller C, ålder 10-16 år, skelettomogen (Sanders klassificering mellan 2 och 5), Cobb vinkel 40 -60˚, 50 % flexibilitet på liggande böjningsfilmer, selektiv thoraxfusion möjlig

Uteslutningskriterier - Annat än idiopatisk skolios, mindre än 50 % kurvflexibilitet, skelettmognad (Sanders >5), patienter som har tecken på neurologiska störningar, patienter som har genomgått intratorakal kirurgi Utfallsparametrar - Cobb vinkelkorrigering av instrumenterad kurva vid 2 år uppföljning, totalpoäng för SRS-enkäten vid 2 års uppföljning; sekundära utfall: komplikationer och revisionsfrekvens, lungfunktion vid 2-årsuppföljning, spinal mobilitet vid 2-årsuppföljning

Interventioner: AVBT från ände till ände kota. PSF-nivåer enligt Lenke-kriterierna.

Etiska aspekter- Varje institution i varje land är ansvarig för att erhålla antingen godkännande från institutionella granskningsnämnder eller godkännande från en nationell etisk kommitté, beroende på vad som är lämpligt. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla barn och deras föräldrar.

Tidsplan och budget- Studien kommer att startas i början av 2021. Patientregistreringen förväntas pågå till slutet av 2023. Det tillkommer inga extra kostnader eftersom all information som samlas in kommer att vara en del av normal kirurgisk behandling av AIS. En deltidsanställd forskningssköterska har anställts för att ta hand om datainsamlingen till databasen.

Referenser:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Posterior spinal fusion med pedikelskruvar hos patienter med idiopatisk skolios och öppet triradiat brosk: Förekommer deformitetsprogression? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, et al. Posterior Spinal Fusion förlängd till stabil kota ger liknande resultat hos patienter med juvenil idiopatisk skolios jämfört med ungdomar med Fusion till berörd kota. Scand J Surg 2019 Mar; 108(1):83-89.
3. Parsch et al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, et al. Ryggsmärta och livskvalitet efter kirurgisk behandling för ungdomars idiopatisk skolios