청소년기 특발성 척추측만증에서 척추경 나사못을 이용한 후방 척추 유합술 vs.

배경 - 청소년기 특발성 척추측만증은 청소년기(10세에서 18세 사이)에서 주요 수술의 가장 흔한 적응증입니다. 골격이 미성숙한 환자에서 만곡 크기가 40-50˚ 이상인 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 현재 치료 표준은 척추경 나사못을 사용한 후방 척추 유합술입니다. 척추 유합술의 목적은 더 이상의 만곡 진행을 방지하는 것뿐만 아니라 척추 기형을 교정하고 늑골의 혹을 줄이고 몸통과 어깨의 균형을 잡아 미용적으로 만족스러운 결과를 얻는 것입니다. 이 절차는 매우 성공적이었지만 기구에 따른 성장 억제 외에도 운동 범위 감소 및 척추 이동성 손실과 같은 고유한 단점이 있습니다. 지속적인 전방 척추 성장으로 인해 원위부가 추가되는 것을 방지하기 위해 척추를 안정적인 척추에 융합시켜 요추에서 훨씬 더 긴 척추 융합 수준을 만드는 것이 종종 필요합니다(Sponseller et al. 특허청 2016; Oksanenet al. SJS 2018). 척추 융합은 나머지 이동 분절의 부하를 증가시킵니다(Parsch et al. JBJSBr 2001).

5년 추적 연구에서 척추 융합은 치료되지 않은 AIS와 비교하여 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 가져왔습니다(Helenius et al. JBJS 2019). 그러나 HRQoL의 기능 영역은 건강한 대조군에 비해 척추 융합 후 유의하게 적었습니다. 대조적으로, 전방 척추체에서 테더로 연결된 나사를 사용하는 척추체 테더링은 초기에 여전히 유연한 기형을 교정할 가능성이 있지만 가장 중요한 것은 성장을 조절하고 궁극적으로 움직이는 척추로 척추 측만증 교정을 초래합니다.

현재 VBT(vertebral body tethering)의 효과에 대한 문헌이 부족하고 회고적 사례 시리즈가 발표되고 학회 절차에 보고되었으며 비교 연구가 완전히 부족합니다. 테더링을 위한 임플란트의 초기 합병증 비율은 이론적 이점에도 불구하고 이 기술을 채택할지 여부에 관계없이 외과의와 지불인 사이에서 주의를 불러일으켰습니다. 따라서 후방 척추 유합술과 비교하여 척추체 테더링의 효과와 안전성을 입증하기 위한 고품질 비교 전향 연구가 누락되었습니다. 이것이 잘 설계된 연구에서 나타날 수 있다면 이전의 기술적 참신함과 성과가 미친 영향과 유사하게 AIS 치료의 패러다임 전환을 초래할 가능성이 있습니다.

무작위 대조 시험은 소아 정형외과 연구에서 드뭅니다. RCT의 증거가 척추측만증 수술의 변화를 주도한다는 것은 전례가 없을 것입니다.

목적 및 가설- AIS의 치료를 위해 VBT에 후방 융합을 비교합니다. 목표는 2년 후속 조치에서 AIS의 주요 곡선 교정 측면에서 후방 융합에 비해 VBT의 비열등성을 입증하여 2년 후속 조치에서 SRS-22/24에 대해 유사한 결과를 입증하는 것입니다. 목표는 또한 합병증과 재치환 비율을 비교하고 연구 그룹 간의 굴곡 및 측면 굽힘을 포함한 척추 이동성을 비교하는 것입니다.

포함 기준 - 포함 기준은 연구를 AIS가 있고 다음 기준을 가진 소아 환자로 제한하는 것을 목표로 합니다: Lenke 유형 I A, B 또는 C, 나이 10-16세, 골격 미성숙(Sanders 분류 2와 5 사이), Cobb 각도 40 -60˚, 앙와위 굽힘 필름에서 50% 유연성, 선택적 흉부 유합 가능

제외 기준 - 특발성 척추측만증 이외의 모든 만곡 유연성 50% 미만, 골격 성숙도(Sanders >5), 신경학적 장애의 증거가 있는 환자, 흉부 수술을 받은 환자 후속 조치, 2년 후속 조치에서 SRS 설문지의 총점; 2차 결과: 합병증 및 재치환율, 2년 추적 시 폐 기능, 2년 추적 시 척추 이동성

개입: 척추 끝에서 끝까지 AVBT. Lenke 기준을 사용한 PSF 수준.

윤리적 측면-각 국가의 각 기관은 적절하게 기관 검토 위원회의 승인 또는 국가 윤리 위원회의 승인을 받을 책임이 있습니다. 모든 어린이와 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

일정 및 예산=연구는 2021년 초부터 시작된다. 환자 등록은 2023년 말까지 지속될 것으로 예상됩니다. 수집된 모든 정보는 AIS의 정상적인 수술 치료의 일부이므로 추가 비용은 없습니다. 시간제 연구 간호사를 고용하여 데이터 수집을 데이터베이스로 처리했습니다.

참조:

1. 스폰서 PD, Jain A, Newton PO 외. 특발성 척추측만증 및 개방 삼방연골 환자에서 척추경 나사못을 이용한 후방 척추 유합술: 변형 진행이 발생하는가? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, 외. 안정된 척추뼈로 확장된 후방 척추 유합술은 만진 척추뼈 유합술을 받은 청소년과 비교하여 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 유사한 결과를 제공합니다. Scand J Surg 2019년 3월; 108(1):83-89.
3. Parschet al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, 외. 청소년 특발성 척추측만증의 수술적 치료 후 요통 및 삶의 질