Posterior spinale fusie met pedikelschroeven versus anterieure wervellichaamtethering bij idiopathische scoliose bij adolescenten

Achtergrond- Adolescente idiopathische scoliose is de meest voorkomende indicatie voor grote operaties bij adolescenten (tussen 10 en 18 jaar). De huidige zorgstandaard voor adolescente idiopathische scoliose (AIS) met een curve van meer dan 40-50˚ bij patiënten met een onvolgroeid skelet, is posterieure spinale fusie met pedikelschroeven. Het doel van spinale fusie is om verdere progressie van de kromming te voorkomen, maar ook om de misvorming van de wervelkolom te corrigeren en een cosmetisch aangenaam resultaat te bereiken door de ribbult te verminderen en de romp en schouders in evenwicht te brengen. Hoewel deze procedure zeer succesvol is geweest, heeft deze inherente nadelen, zoals het verminderde bewegingsbereik en verlies van mobiliteit van de wervelkolom, naast de remming van de groei langs de instrumenten. Om distale add-on (doorgaande curve onder instrumentatie) als gevolg van aanhoudende anterieure spinale groei te voorkomen, is het vaak nodig om de wervelkolom te fuseren tot een stabiele wervel, wat resulteert in nog langere spinale fusieniveaus in de lumbale wervelkolom (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen et al. SJS 2018). Spinale fusie verhoogt de belasting van de resterende mobiele segmenten (Parsch et al. JBJS Br 2001).

In een vervolgonderzoek van vijf jaar resulteerde spinale fusie in een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in vergelijking met onbehandelde AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Het functiedomein van HRQoL was echter significant minder na spinale fusie in vergelijking met gezonde controles. Daarentegen heeft het vastbinden van het wervellichaam met behulp van schroeven die zijn verbonden door een touw in het voorste wervellichaam, het potentieel om aanvankelijk de nog flexibele misvorming te corrigeren, maar vooral om de groei te moduleren en uiteindelijk te resulteren in scoliosecorrectie met een mobiele wervelkolom.

Er is momenteel een gebrek aan literatuur over de effectiviteit van vertebrale body tethering (VBT) met alleen retrospectieve casusreeksen die zijn gepubliceerd en gerapporteerd in conferentieverslagen, en een vergelijkende studie ontbreekt volledig. De aanvankelijke complicatiepercentages met de implantaten voor tethering hebben ook geleid tot voorzichtigheid bij chirurgen en betalers om deze techniek al dan niet toe te passen, ondanks de theoretische voordelen ervan. Er ontbreekt dus een vergelijkende prospectieve studie van hoge kwaliteit om de effectiviteit en veiligheid van wervellichaamtethering in vergelijking met posterieure spinale fusie aan te tonen. Als dit kan worden aangetoond in een goed opgezette studie, zal dit waarschijnlijk resulteren in een paradigmaverschuiving in de behandeling van AIS, vergelijkbaar met de impact die eerdere technische nieuwigheden en prestaties hadden.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn zeldzaam in pediatrisch orthopedisch onderzoek. Het zou ongekend zijn dat bewijs uit een RCT leidt tot een verandering in de praktijk van scoliosechirurgie.

Doelstellingen en hypothese- Om posterieure fusie te vergelijken met VBT voor de behandeling van AIS. Het doel is om non-inferioriteit van VBT aan te tonen in vergelijking met posterieure fusie in termen van hoofdcurvecorrectie van AIS bij de follow-up na 2 jaar, om vergelijkbare resultaten aan te tonen voor SRS-22/24 bij de follow-up na 2 jaar. Het doel is ook om complicatie- en revisiepercentages te vergelijken en spinale mobiliteit inclusief flexie en zijwaartse buiging tussen de onderzoeksgroepen te vergelijken.

Inclusiecriteria - De inclusiecriteria zouden tot doel hebben de studie te beperken tot pediatrische patiënten met AIS en de volgende criteria: Lenke type I A, B of C, leeftijd 10-16 jaar, skelet onvolgroeid (Sanders-classificatie tussen 2 en 5), Cobb-hoek 40 -60˚, 50% flexibiliteit op liggende buigfilms, selectieve thoracale fusie mogelijk

Uitsluitingscriteria- Elke andere dan idiopathische scoliose, minder dan 50% krommeflexibiliteit, skeletrijpheid (Sanders >5), patiënten die neurologische aandoeningen hebben, patiënten die intrathoracale chirurgie hebben ondergaan Uitkomstparameters- Cobb-hoekcorrectie van geïnstrumenteerde kromme na 2 jaar follow-up, totale score van de SRS-vragenlijst na 2 jaar follow-up; secundaire uitkomsten: complicatie- en revisiepercentages, longfunctie na 2 jaar follow-up, mobiliteit van de wervelkolom na 2 jaar follow-up

Interventies: AVBT van begin tot eind wervel. PSF-niveaus met behulp van de Lenke-criteria.

Ethische aspecten- Elke instelling in elk land is verantwoordelijk voor het verkrijgen van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad of goedkeuring van een nationale ethische commissie, naargelang het geval. Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle kinderen en hun ouders.

Tijdschema en budget - De studie start begin 2021. De inschrijving van patiënten zal naar verwachting tot eind 2023 duren. Er zijn geen extra kosten, aangezien alle verzamelde informatie deel uitmaakt van de normale chirurgische behandeling van AIS. Er is een parttime onderzoeksverpleegkundige ingehuurd om de gegevensverzameling in de database te verzorgen.

Referenties:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Posterior spinale fusie met pedikelschroeven bij patiënten met idiopathische scoliose en open triradiaal kraakbeen: treedt progressie van misvormingen op? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, et al. Posterieure spinale fusie uitgebreid tot stabiele wervel biedt vergelijkbaar resultaat bij patiënten met juveniele idiopathische scoliose in vergelijking met adolescenten met fusie tot de aangeraakte wervel. Scand J Surg maart 2019; 108(1):83-89.
3. Parsch et al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, et al. Rugpijn en kwaliteit van leven na chirurgische behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten