Zadní fúze páteře s pediklovými šrouby vs. přední přivazování obratlového těla u adolescentní idiopatické skoliózy

Pozadí – Adolescentní idiopatická skolióza je nejčastější indikací k velkému chirurgickému výkonu u adolescentů (ve věku 10 až 18 let). Současným standardem péče o adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS) s velikostí křivky nad 40-50˚ u skeletálně nezralých pacientů je zadní míšní fúze pomocí pedikulárních šroubů. Cílem spinální fúze je zabránit další progresi zakřivení, ale také korigovat deformitu páteře a dosáhnout kosmeticky příjemného výsledku zmenšením žeberního hrbolu a vyvážením trupu a ramen. I když byl tento postup velmi úspěšný, má kromě inhibice růstu podél instrumentace také nevýhody, jako je snížený rozsah pohybu a ztráta pohyblivosti páteře. Aby se zabránilo distální adici (pokračující křivka pod instrumentací) v důsledku pokračujícího předního růstu páteře, je často nutné spojit páteř do stabilního obratle, což vede k ještě delším úrovním spinální fúze v bederní páteři (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen a kol. SJS 2018). Spinální fúze zvyšuje zatížení zbývajících mobilních segmentů (Parsch et al. JBJS Br 2001).

V pětileté následné studii vedla spinální fúze k lepší kvalitě života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání s neléčeným AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Funkční doména HRQoL však byla po spinální fúzi významně menší ve srovnání se zdravými kontrolami. Naproti tomu přivazování obratlového těla pomocí šroubů spojených popruhem v předním obratlovém těle má potenciál zpočátku korigovat dosud flexibilní deformitu, ale hlavně modulovat růst a nakonec vést ke korekci skoliózy pohyblivou páteří.

V současné době existuje nedostatek literatury o efektivitě vertebral body tethering (VBT) s pouze retrospektivními kazuistikami publikovanými a uváděnými ve sbornících z konferencí a srovnávací studie zcela chybí. Počáteční míra komplikací u implantátů pro uvazování také vyvolala u chirurgů a plátců opatrnost, zda tuto techniku ​​přijmout či nikoli navzdory jejím teoretickým výhodám. Chybí tedy kvalitní srovnávací prospektivní studie, která by prokázala účinnost a bezpečnost uvázání obratlového těla ve srovnání se zadní fúzí páteře. Pokud to lze prokázat v dobře navržené studii, pravděpodobně to povede k posunu paradigmatu v léčbě AIS podobnému dopadu, jaký měly dřívější technické novinky a úspěchy.

Randomizované kontrolované studie jsou v pediatrickém ortopedickém výzkumu vzácné. Bylo by bezprecedentní, že důkazy z RCT vedou ke změně v praxi chirurgie skoliózy.

Cíle a hypotéza - Porovnat zadní fúzi s VBT pro léčbu AIS. Cílem je prokázat noninferioritu VBT ve srovnání se zadní fúzí ve smyslu korekce hlavní křivky AIS při 2letém sledování, demonstrovat srovnatelné výsledky pro SRS-22/24 při 2letém sledování. Cílem je také porovnat četnost komplikací a revizí a porovnat pohyblivost páteře včetně flexe a stranového ohýbání mezi studovanými skupinami.

Kritéria pro zařazení – Kritéria pro zařazení by měla za cíl omezit studii na dětské pacienty s AIS a následující kritéria: Lenke typ I A, B nebo C, věk 10-16 let, skeletálně nezralý (Sandersova klasifikace mezi 2 a 5), ​​Cobbův úhel 40 -60˚, 50% flexibilita na ohybových fóliích na zádech, možná selektivní hrudní fúze

Kritéria vyloučení – jakákoli jiná než idiopatická skolióza, méně než 50% flexibilita křivky, zralost skeletu (Sanders >5), pacienti s prokázanými neurologickými poruchami, pacienti, kteří podstoupili nitrohrudní operaci Parametry výsledku – korekce Cobbova úhlu instrumentované křivky po 2 letech sledování, celkové skóre dotazníku SRS po 2 letech sledování; sekundární výsledky: Komplikace a četnost revizí, plicní funkce po 2letém sledování, pohyblivost páteře při 2letém sledování

Zásahy: AVBT od konce ke konci obratle. úrovně PSF pomocí Lenkeho kritérií.

Etické aspekty – Každá instituce v každé zemi je zodpovědná za získání souhlasu institucionálního revizního výboru nebo souhlasu od národní etické komise podle potřeby. Informovaný souhlas bude získán od všech dětí a jejich rodičů.

Časový harmonogram a rozpočet- Studie bude zahájena začátkem roku 2021. Očekává se, že registrace pacientů potrvá do konce roku 2023. Neexistují žádné dodatečné náklady, protože všechny shromážděné informace budou součástí běžné chirurgické léčby AIS. Byla najata výzkumná sestra na částečný úvazek, aby se postarala o sběr dat do databáze.

Reference:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Zadní spinální fúze s pediklovými šrouby u pacientů s idiopatickou skoliózou a otevřenou triradiátní chrupavkou: Dochází k progresi deformace? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L a kol. Zadní fúze páteře rozšířená na stabilní obratel poskytuje podobný výsledek u pacientů s juvenilní idiopatickou skoliózou ve srovnání s dospívajícími se fúzí na doteklý obratel. Scand J Surg březen 2019; 108(1):83-89.
3. Parsch a kol. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauer A, et al. Bolesti zad a kvalita života po chirurgické léčbě u adolescentní idiopatické skoliózy