Posterior spinal fusion med pedikelskruer vs. anterior vertebral kropsbinding i adolescent idiopatisk skoliose

Baggrund- Teenagers idiopatisk skoliose er den mest almindelige indikation for større operationer hos unge (mellem 10 og 18 år). Den nuværende standard for pleje af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) med en kurvestørrelse på over 40-50˚ hos skeletalt umodne patienter er posterior spinal fusion med pedikelskruer. Formålet med spinal fusion er at forhindre yderligere kurveprogression, men også at korrigere den spinale deformitet og opnå et kosmetisk tiltalende resultat ved at reducere ribbenspuklen og balancere krop og skuldre. Selvom denne procedure har været meget vellykket, har den iboende ulemper såsom nedsat bevægelighed og tab af spinal mobilitet ud over hæmningen af ​​vækst langs instrumenteringen. For at forhindre distal tilføjelse (fortsat kurve under instrumentering) på grund af fortsat anterior spinalvækst, er det ofte nødvendigt at fusionere rygsøjlen til stabil hvirvel, hvilket resulterer i endnu længere spinale fusionsniveauer i lændehvirvelsøjlen (Sponseller et al. JPO 2016; Oksanen et al. SJS 2018). Spinal fusion øger belastningen af ​​de resterende mobile segmenter (Parsch et al. JBJS Br 2001).

I en fem-årig opfølgningsundersøgelse resulterede spinal fusion i bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med ubehandlet AIS (Helenius et al. JBJS 2019). Funktionsdomænet for HRQoL var imidlertid signifikant mindre efter spinal fusion sammenlignet med raske kontroller. I modsætning hertil har tøjring af hvirvellegemet ved hjælp af skruer forbundet med en tøjring i den forreste hvirvellegeme, potentialet til i første omgang at korrigere den stadig fleksible deformitet, men vigtigst af alt modulere væksten og i sidste ende resultere i skoliosekorrektion med en mobil rygsøjle.

Der er i øjeblikket en mangel på litteratur om effektiviteten af ​​vertebral body tethering (VBT) med kun retrospektive case-serier offentliggjort og rapporteret i konferencehandlinger, og en sammenlignende undersøgelse mangler fuldstændigt. De indledende komplikationsrater med implantaterne til tøjring har også udløst forsigtighed blandt kirurger og betalere, om de skal anvende denne teknik på trods af dens teoretiske fordele. Der mangler således et sammenlignende prospektivt studie af høj kvalitet for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved binding af hvirvellegemer sammenlignet med posterior spinalfusion. Hvis dette kan påvises i en veldesignet undersøgelse, vil det sandsynligvis resultere i et paradigmeskifte i behandlingen af ​​AIS svarende til den effekt, tidligere tekniske nyheder og resultater havde.

Randomiserede kontrollerede forsøg er sjældne i pædiatrisk ortopædisk forskning. Det ville være uden fortilfælde, at beviser fra en RCT driver en ændring i praksis inden for skoliosekirurgi.

Mål og hypotese- At sammenligne posterior fusion med VBT til behandling af AIS. Målet er at demonstrere non-inferioritet af VBT sammenlignet med posterior fusion med hensyn til hovedkurvekorrektion af AIS ved 2-års opfølgningen for at demonstrere sammenlignelige resultater for SRS-22/24 ved 2-års opfølgningen. Målet er også at sammenligne komplikations- og revisionsrater og at sammenligne spinal mobilitet inklusive fleksion og sidebøjning mellem undersøgelsesgrupperne.

Inklusionskriterier- Inklusionskriterierne vil sigte mod at begrænse undersøgelsen til pædiatriske patienter med AIS og følgende kriterier: Lenke type I A,B eller C, alder 10-16 år, skelet umodent (Sanders klassifikation mellem 2 og 5), Cobb vinkel 40 -60˚, 50 % fleksibilitet på liggende bøjefilm, selektiv thoraxfusion mulig

Eksklusionskriterier- Enhver anden end idiopatisk skoliose, mindre end 50 % kurvefleksibilitet, skeletmodenhed (Sanders >5), patienter, der har tegn på neurologiske lidelser, patienter, der har gennemgået intrathorax kirurgi Udfaldsparametre- Cobb vinkelkorrektion af instrumenteret kurve efter 2 år opfølgning, samlet score for SRS-spørgeskema ved 2 års opfølgning; sekundære resultater: komplikationer og revisionsrater, lungefunktion ved 2-års opfølgning, spinal mobilitet ved 2-års opfølgning

Interventioner: AVBT fra ende til ende hvirvel. PSF-niveauer ved hjælp af Lenke-kriterierne.

Etiske aspekter- Hver institution i hvert land er ansvarlig for at indhente enten institutionel revisionsudvalgs godkendelse eller godkendelse fra en national etisk komité, alt efter hvad der er relevant. Der vil blive indhentet et informeret samtykke fra alle børn og deres forældre.

Tidsplan og budget- Undersøgelsen vil blive startet i begyndelsen af ​​2021. Patientindskrivningen forventes at vare til udgangen af ​​2023. Der vil ikke være nogen ekstra omkostninger, da al information indsamlet vil være en del af normal kirurgisk behandling af AIS. Der er ansat en deltidsansat forskningssygeplejerske til at tage sig af dataindsamlingen i databasen.

Referencer:

1. Sponseller PD, Jain A, Newton PO et al. Posterior spinal fusion med pedikelskruer hos patienter med idiopatisk skoliose og åben triradiat brusk: Opstår deformitetsprogression? J Pediatr Orthop 2016; 36:695-700.
2. Oksanen H, Lastikka M, Helenius L, et al. Posterior spinal fusion udvidet til stabil ryghvirvel giver lignende resultat hos juvenile idiopatiske skoliosepatienter sammenlignet med unge med fusion til den berørte hvirvel. Scand J Surg 2019 Mar; 108(1):83-89.
3. Parsch et al. JBJS Br 2001
4. Helenius L, Diabakerli E, Grauers A, et al. Rygsmerter og livskvalitet efter kirurgisk behandling for teenagers idiopatisk skoliose