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一緒に対処する: がんに対するカップルベースの介入 (CCST2)

2026年1月16日 更新者:Duke University

進行がんのためのカップルコミュニケーションスキルトレーニング

提案された研究の目的は、250 人の進行がん患者とその配偶者/親密なパートナーに対するカップル コミュニケーション スキル トレーニング (CCST) 介入を評価することです。 カップルは、CCST または注意制御条件 (Healthy Living Information; HLI) を受けるために 1:1 で無作為化されます。 患者とパートナーの関係および心理的転帰の範囲に対する CCST の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

患者とその親密なパートナーにとって、進行がんは、個人とカップルの集合的な幸福の両方に悪影響を与える可能性がある重大な課題をもたらします。 がん関連の懸念についてオープンかつ効果的にお互いにコミュニケーションをとるカップルの能力は、心理的適応と関係の質を向上させることができます。 オープンで効果的なコミュニケーションは、より良い症状管理と目標に一致したケアにもつながる可能性があります。 しかし、多くのカップルは、全体的に満足のいく関係にある場合でも、がんについてのコミュニケーションが困難であると報告しています。 これは、感情的なサポートの不足、親密さと関係の質の低下、心理的苦痛の増加など、多くの有害な結果をもたらす可能性があります. したがって、がん患者とそのパートナーとの間の効果的なコミュニケーションを促進するように設計された介入は、個人および関係機能の両方に有益な効果をもたらす可能性があります。

私たちのチームが実施した研究を含む以前の研究では、コミュニケーションを対象としたカップルベースの介入が、がん患者とそのパートナーに良い結果をもたらすことがわかっています。 ただし、ほとんどの先行研究は、多くのカップルが参加できない対面治療配信形式への依存によって制限されていました。 さらに、これまでの研究では、利益を得る可能性が最も高いカップルへの介入を対象としていませんでした。 カップルベースの介入を含む、がんに対する心理社会的介入は、予後不良のリスクがある人を対象とするべきであるという証拠が増えています。 私たちの以前の研究では、コミュニケーションの問題を報告しているカップル (たとえば、がん関連の懸念について話し合うことを非常にためらっている) は、心理的苦痛が増し、人間関係の機能が低下しており、コミュニケーションに対処するために特別に設計されたカップルのコミュニケーション介入の恩恵を受ける可能性が最も高いことが示されています。問題。

この研究の具体的な目的は次のとおりです (1) CCST が患者およびパートナーの個々の心理的適応 (すなわち、心理的苦痛、人生の完成) および患者の健康とヘルスケアの結果 (身体的健康、症状の苦痛、進歩) を有意に改善するかどうかを判断すること。教育条件と比較して、ケア計画の議論と事前指示書の完了、入院、および救急部門の訪問)。 (2) CCST 介入を受けているカップルについて、心理的適応、人間関係機能、および患者の健康の改善が、コミュニケーションの質の客観的測定および共同体の対処法 (例えば、「We-talk」 ) カップルの会話と自己報告の保護バッファリングから派生した. (3) 患者対パートナー、男性対女性の参加者、および異なる癌診断 (乳房、肺、GI、GU) を有する患者に対する CCST 介入への反応の違いを調べること。 (4) 介入の実施に関連したプロセス評価を実施すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 結婚している、または献身的な親密な関係にある
  2. 次のいずれかの進行がんの診断: ステージ IIIB または IV 非小細胞肺がんまたは進展型小細胞肺がん、ステージ III 膵臓がんまたはステージ IV GI がん、ステージ IV GU がん、またはステージ IV 乳がん。
  3. カップルの両方のメンバーは、英語を話し、読む必要があります。
  4. 患者および/またはパートナーのスコアがホールドバック画面で >=1.0。

除外基準:

  1. -患者はインタビューの能力を欠いている(活動性精神病または認知症の文書化された診断)、または研究スタッフによって評価されたインフォームドコンセントを提供できない。
  2. -患者の平均余命は、担当する腫瘍専門医によって推定された6か月未満です。
  3. 患者またはパートナーは、コンピューターまたはビデオ会議の使用を妨げるような身体障害を持っています。
  4. 腫瘍専門医または研究スタッフの判断により、患者またはパートナーが病気で参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カップルのコミュニケーションとサポート
CCST には、カップルが効果的にコミュニケーションを図り、重要ながん関連問題の回避を減らし、お互いにサポートできるよう支援するコンポーネントが含まれています。 これには、自分の考えや感情を共有し、パートナーの話を聞き、協力的な態度で対応するためのスキルや、共同で問題を解決するためのトレーニングが含まれます。 参加者はスキル習得を強化するために、セッションの合間に自宅で非活動的な活動に参加するよう求められます。
参加者は、がん関連のコミュニケーションを強化するための教育とスキルトレーニングからなる 60 分間のセッションに 6 回参加します。
他の名前:
  • CCST
他の:健康的なライフスタイル情報
健康的なライフスタイル情報は、サポート的な環境の中で、がんに関連する健康情報をカップルに提供します。 セッションは、疲労、睡眠障害、栄養、身体活動、生存者ケア計画、緩和ケアなどのトピックに焦点を当てています。 患者とパートナーは、セッションのトピックに関する経験をセラピストと話し合ったり、提示された情報について質問したりすることができます。
参加者は、がん関連のさまざまなトピックに関する情報とサポートで構成される 60 分間のセッションに 6 回参加します。
他の名前:
  • HLI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関係機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
Couples Satisfaction Inventory によって測定された患者関係の満足度の変化 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
パートナー関係機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
カップル満足度インベントリーによって測定されたパートナー関係の満足度の変化 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者関係機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
Miller Social Intimacy Scale によって測定される患者の親密さの変化 (スコアが高いほど親密さが高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
パートナー関係機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
Miller Social Intimacy Scale によって測定されるパートナーの親密さの変化 (スコアが高いほど親密さが高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale によって測定された患者の精神的苦痛の変化 (スコアが高いほど苦痛が強いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
パートナーの心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale によって測定されたパートナーの精神的苦痛の変化 (スコアが高いほど苦痛が強いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
肯定的および否定的な気分スケールによって測定される患者の気分の変化 (肯定的および否定的な気分のサブスケールのスコアが高いほど、それぞれ否定的および肯定的な気分が高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
パートナーの心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
ポジティブおよびネガティブ ムード スケールで測定されたパートナーの気分の変化 (ポジティブおよびネガティブ ムード サブスケールのスコアが高いほど、それぞれネガティブおよびポジティブ ムードが高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
QUAL-EのLife Completionスケールによって測定された患者のLife Completionの変化(スコアが高いほど、完了度が高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
パートナーの心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
QUAL-Eファミリーのライフコンプリートスケールで測定されたパートナーのライフコンプリートの変化(スコアが高いほどコンプリートが高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
がん治療スケールの機能評価の身体的健康サブスケールによって測定される患者の身体的健康の変化(スコアが高いほど、身体的健康が高いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者とパートナーの心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
コンデンスド メモリアル シンプトム アセスメント スケールで測定した症状の苦痛の変化 (スコアが高いほど、症状の苦痛が強いことを示します)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者のアドバンス ケア プランニングに関する話し合いの変更(患者の自己申告による有無)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
事前指示書の患者の完了の変化(患者の自己報告による有無)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の入院の変化(患者の自己申告ごとの入院数、医療記録のレビューによって検証)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の心理機能の変化
時間枠:ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ
患者の救急部門の訪問の変化 (患者の自己報告ごとの救急部門の訪問数、カルテのレビューによって検証)
ベースライン、介入の終了 (最大 8 か月)、介入後 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Porter, PhD、Duke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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