- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04590885
Lidiando juntos: Intervenciones basadas en la pareja para el cáncer (CCST2)
Capacitación en habilidades de comunicación de pareja para cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes y sus parejas íntimas, el cáncer avanzado plantea desafíos significativos que pueden afectar negativamente tanto a los individuos como al bienestar colectivo de la pareja. La capacidad de las parejas para comunicarse de manera abierta y efectiva sobre las preocupaciones relacionadas con el cáncer puede mejorar su ajuste psicológico y la calidad de su relación. La comunicación abierta y eficaz también puede conducir a un mejor manejo de los síntomas y una atención acorde con los objetivos. Sin embargo, muchas parejas reportan dificultades para comunicarse sobre el cáncer, incluso en el contexto de relaciones satisfactorias en general. Esto puede tener una serie de consecuencias nocivas, que incluyen deficiencias en el apoyo emocional, disminución de la intimidad y la calidad de la relación, y aumento de la angustia psicológica. Por lo tanto, es probable que las intervenciones diseñadas para facilitar la comunicación efectiva entre los pacientes con cáncer y sus parejas tengan efectos beneficiosos tanto en el funcionamiento individual como en el de la relación.
Investigaciones anteriores, incluidos los estudios realizados por nuestro equipo, han encontrado que las intervenciones basadas en parejas que se enfocan en la comunicación conducen a resultados positivos para los pacientes con cáncer y sus parejas. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se han visto limitados por la dependencia de un formato de entrega de tratamiento en persona que impide que muchas parejas participen. Además, los estudios anteriores no han dirigido las intervenciones a las parejas que tienen más probabilidades de beneficiarse. Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones psicosociales para el cáncer, incluidas las intervenciones basadas en la pareja, deben dirigirse a las personas en riesgo de resultados deficientes. Nuestra investigación previa indica que las parejas que reportan dificultades de comunicación (p. ej., altos niveles de abstención de hablar sobre preocupaciones relacionadas con el cáncer) tienen un mayor malestar psicológico y un peor funcionamiento de la relación y es más probable que se beneficien de una intervención de comunicación de pareja diseñada específicamente para abordar su comunicación. problemas.
Los objetivos específicos de este estudio son (1) Determinar si CCST mejora significativamente el ajuste psicológico individual de los pacientes y sus parejas (es decir, angustia psicológica, finalización de la vida) y los resultados de salud y atención médica del paciente (bienestar físico, angustia de los síntomas, avance discusiones sobre la planificación de la atención y finalización de instrucciones anticipadas, hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias) en comparación con una condición de educación. (2) Determinar si, para las parejas que reciben la intervención CCST, las mejoras en el ajuste psicológico, el funcionamiento de la relación y la salud del paciente están mediadas por mejoras en su comunicación, incluidas medidas objetivas de calidad de la comunicación y afrontamiento comunitario (p. ej., "hablamos" ) derivados de conversaciones de pareja y buffering protector autoinformado. (3) Examinar las diferencias en la respuesta a la intervención CCST para pacientes versus parejas, para participantes masculinos versus femeninos y para pacientes con diferentes diagnósticos de cáncer (mama, pulmón, GI, GU). (4) Conducir una evaluación del proceso relacionado con la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casado o en una relación íntima comprometida
- Diagnóstico de uno de los siguientes cánceres avanzados: cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, cáncer de páncreas en estadio III o cáncer GI en estadio IV, cáncer GU en estadio IV o cáncer de mama en estadio IV.
- Ambos miembros de la pareja deben hablar y leer inglés.
- Puntajes del paciente y/o compañero >=1.0 en la pantalla Retención.
Criterio de exclusión:
- El paciente carece de capacidad para la entrevista (diagnóstico documentado de psicosis activa o demencia) o no puede dar su consentimiento informado según lo evaluado por el personal de investigación.
- El paciente tiene una esperanza de vida < 6 meses estimada por su oncólogo tratante.
- El paciente o su pareja tiene una discapacidad física de tal manera que impide el uso de una computadora o videoconferencia.
- El paciente o su pareja están demasiado enfermos para participar, según lo juzgue el oncólogo o el personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comunicación y apoyo de pareja
CCST incluye componentes para ayudar a las parejas a comunicarse de manera efectiva, disminuir la evitación de problemas importantes relacionados con el cáncer y brindarse apoyo mutuo.
Incluye entrenamiento en habilidades para compartir los pensamientos y sentimientos propios y escuchar a la pareja y responder de manera solidaria, y resolución conjunta de problemas.
Se pedirá a los participantes que participen en actividades en el hogar entre sesiones para fortalecer la adquisición de habilidades.
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Los participantes asisten a seis sesiones de 60 minutos que consisten en educación y capacitación en habilidades para mejorar la comunicación relacionada con el cáncer.
Otros nombres:
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Otro: Información de estilo de vida saludable
Información de estilo de vida saludable brinda a las parejas información de salud relevante para el cáncer en un entorno de apoyo.
Las sesiones se enfocan en los siguientes temas: fatiga, trastornos del sueño, nutrición, actividad física, planes de atención para sobrevivientes y cuidados paliativos.
Se invita a los pacientes y socios a discutir sus experiencias en torno a los temas de la sesión con el terapeuta y hacer preguntas sobre la información presentada.
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Los participantes asisten a seis sesiones de 60 minutos que consisten en información y apoyo en una variedad de temas relacionados con el cáncer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento de la relación con el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la satisfacción de la relación con el paciente medido por el Inventario de Satisfacción de Parejas (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la satisfacción de la relación de pareja medida por el Inventario de Satisfacción de Parejas (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento de la relación con el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la intimidad del paciente según lo medido por la Escala de intimidad social de Miller (las puntuaciones más altas indican una mayor intimidad)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la intimidad de la pareja según lo medido por la Escala de intimidad social de Miller (las puntuaciones más altas indican una mayor intimidad)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia psicológica del paciente medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (puntuaciones más altas indican mayor angustia)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia psicológica de la pareja medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (puntuaciones más altas indican mayor angustia)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en el estado de ánimo del paciente medido por la Escala de estado de ánimo positivo y negativo (las puntuaciones más altas en las subescalas de estado de ánimo positivo y negativo indican un estado de ánimo negativo y positivo más alto, respectivamente)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en el estado de ánimo de la pareja medido por la Escala de estado de ánimo positivo y negativo (las puntuaciones más altas en las subescalas de estado de ánimo positivo y negativo indican un estado de ánimo negativo y positivo más alto, respectivamente)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la finalización de la vida del paciente medido por la escala de finalización de la vida del QUAL-E (puntuaciones más altas indican una mayor finalización)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la finalización de la vida de la pareja medida por la escala de Finalización de la Vida de la Familia QUAL-E (puntuaciones más altas indican una mayor finalización)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en el bienestar físico del paciente medido por la subescala de Bienestar físico de la escala Evaluación funcional de la terapia del cáncer (las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar físico)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente y su pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas de angustia medidos por la Escala Condensada de Evaluación de Síntomas del Memorial (las puntuaciones más altas indican una mayor angustia de los síntomas)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en las discusiones de planificación de atención anticipada del paciente (presencia o ausencia, a través del autoinforme del paciente)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en la finalización por parte del paciente de las directivas anticipadas (presencia o ausencia, a través del autoinforme del paciente)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en las hospitalizaciones de pacientes (número de hospitalizaciones por autoinforme del paciente, validado por revisión del historial médico)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Cambio en las visitas al departamento de emergencias de los pacientes (número de visitas al departamento de emergencias por autoinforme del paciente, validado por la revisión del historial médico)
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Línea de base, final de la intervención (hasta 8 meses), seguimiento de 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, PhD, Duke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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