- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04590885
Együtt megbirkózni: Páron alapuló beavatkozások a rák ellen (CCST2)
Párkapcsolati készségekkel foglalkozó tréning haladó rákbetegségek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek és intim partnereik számára az előrehaladott rák jelentős kihívásokat jelent, amelyek negatívan befolyásolhatják mind az egyéneket, mind a pár kollektív jólétét. A párok azon képessége, hogy nyíltan és hatékonyan kommunikáljanak egymással a rákkal kapcsolatos problémákról, javíthatja pszichológiai alkalmazkodásukat és kapcsolatuk minőségét. A nyílt és hatékony kommunikáció a jobb tünetkezeléshez és a célnak megfelelő ellátáshoz is vezethet. Sok pár azonban arról számol be, hogy nehézségeik vannak a rákkal kapcsolatos kommunikációban, még az összességében kielégítő kapcsolatok kontextusában is. Ez számos káros következménnyel járhat, beleértve az érzelmi támogatás hiányát, az intimitás és a kapcsolat minőségének csökkenését, valamint a megnövekedett pszichés stresszt. Így a daganatos betegek és partnereik közötti hatékony kommunikációt elősegítő beavatkozások valószínűleg jótékony hatással lesznek az egyéni és a kapcsolati működésre is.
Korábbi kutatások, beleértve a csapatunk által végzett tanulmányokat is, azt találták, hogy a kommunikációt célzó, páron alapuló beavatkozások pozitív eredményekhez vezetnek a rákos betegek és partnereik számára. A legtöbb korábbi tanulmányt azonban korlátozta a személyes kezelési formára hagyatkozás, amely sok házaspárt visszatart a részvételtől. Ezen túlmenően, a korábbi tanulmányok nem célozták meg a beavatkozásokat olyan párokra, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rákos megbetegedések pszichoszociális beavatkozásait, beleértve a páron alapuló beavatkozásokat is, azokat kell megcélozni, akiknél fennáll a rossz kimenetel kockázata. Korábbi kutatásaink azt mutatják, hogy azoknál a pároknál, akik kommunikációs nehézségekről számolnak be (pl. a rákkal kapcsolatos aggodalmak megvitatásának nagyfokú visszatartása), fokozott pszichés szorongással és gyengébb kapcsolati működéssel rendelkeznek, és nagy valószínűséggel profitálnak egy kifejezetten a kommunikációjukra tervezett páros kommunikációs beavatkozásból. problémákat.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) Meghatározni, hogy a CCST jelentősen javítja-e a betegek és partnerek egyéni pszichológiai alkalmazkodását (azaz a pszichés szorongást, az élet befejezését) és a betegek egészségi állapotát és egészségügyi ellátási eredményeit (fizikai jólét, tüneti szorongás, előrelépés). gondozástervezési megbeszélések és előzetes utasítások teljesítése, kórházi kezelések és sürgősségi osztálylátogatások) oktatási állapothoz képest. (2) Annak megállapítása, hogy a CCST-beavatkozásban részesülő párok esetében a pszichológiai alkalmazkodás, a kapcsolati működés és a betegek egészségi állapotának javulását közvetíti-e kommunikációjuk javulása, beleértve a kommunikáció minőségének és a közösségi megküzdésnek az objektív mérőszámait (pl. "beszélünk"). ) páros beszélgetésekből és saját bevallású védőpufferelésből származik. (3) Megvizsgálni a CCST beavatkozásra adott válaszkülönbségeket a betegek és a partnerek, a férfiak és a nők, valamint a különböző daganatos diagnózisú (emlő, tüdő, GI, GU) betegek esetében. (4) A beavatkozás végrehajtással összefüggő folyamatértékelésének elvégzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Házas vagy elkötelezett intim kapcsolatban
- A következő előrehaladott daganatok egyikének diagnózisa: IIIB vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák, III. stádiumú hasnyálmirigyrák vagy IV. stádiumú GI-rák, IV. stádiumú GU-rák vagy IV. stádiumú emlőrák.
- A pár mindkét tagjának beszélnie és olvasnia kell angolul.
- A beteg és/vagy partner pontszáma >=1,0 a Holding Back képernyőn.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem képes interjút készíteni (aktív pszichózis vagy demencia dokumentált diagnózisa), vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni a kutatószemélyzet értékelése szerint.
- A páciens várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap a kezelő onkológusa szerint.
- A páciens vagy partnere olyan testi fogyatékos, amely kizárja a számítógép használatát vagy a videokonferenciát.
- A páciens vagy partnere túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen az onkológus vagy a kutatószemélyzet megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Párkapcsolat és támogatás
A CCST olyan összetevőket tartalmaz, amelyek segítik a párokat a hatékony kommunikációban, csökkentik a rákkal kapcsolatos fontos problémák elkerülését, és támogatást nyújtanak egymásnak.
Ez magában foglalja a gondolatok és érzések megosztására, a partner meghallgatására és a támogató válaszadásra, valamint a közös problémamegoldásra vonatkozó készségek képzését.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt otthoni inaktivitásokban a foglalkozások között, hogy erősítsék a készségek elsajátítását.
|
A résztvevők hat 60 perces foglalkozáson vesznek részt, amelyek oktatásból és készségek képzéséből állnak a rákkal kapcsolatos kommunikáció javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Egészséges életmódra vonatkozó információk
Az Egészséges Életmód Információk támogató környezetben nyújtanak párokat a rákkal kapcsolatos egészségügyi információkkal.
A foglalkozások a következő témákra összpontosítanak: fáradtság, alvászavarok, táplálkozás, fizikai aktivitás, túlélőgondozási tervek és palliatív ellátás.
A betegek és a partnerek felkérést kapnak arra, hogy megvitassák tapasztalataikat a foglalkozás témáival kapcsolatban a terapeutával, és kérdéseket tegyenek fel a bemutatott információkkal kapcsolatban.
|
A résztvevők hat 60 perces foglalkozáson vesznek részt, amelyek tájékoztatást és támogatást nyújtanak számos rákkal kapcsolatos témában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegkapcsolat működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A párkapcsolati elégedettség változása a párok elégedettségi jegyzékével (magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a partnerkapcsolat működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A párkapcsolati elégedettség változása a Couples Satisfaction Inventory alapján (magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a betegkapcsolat működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek intimitásában a Miller Társadalmi Intimitás Skála szerint (a magasabb pontszámok magasabb intimitást jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a partnerkapcsolat működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a partner intimitásában a Miller Társadalmi Intimitás Skála szerint (a magasabb pontszámok magasabb intimitást jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek pszichés distresszében a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint (a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a partner pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a partner pszichés distresszében a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint (a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A betegek hangulatának változása a pozitív és a negatív hangulati skálával mérve (a pozitív és negatív hangulati alskálák magasabb pontszámai magasabb negatív és pozitív hangulatot jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a partner pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A partner hangulatának változása a pozitív és a negatív hangulati skálával mérve (a pozitív és negatív hangulati alskálák magasabb pontszámai magasabb negatív és pozitív hangulatot jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek életének befejezésében a QUAL-E Life Completion skálájával mérve (a magasabb pontszámok magasabb teljesítést jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a partner pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a partner életében a QUAL-E család életének befejezése skálájával mérve (a magasabb pontszámok magasabb befejezést jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A páciens fizikai jólétének változása a rákterápia funkcionális értékelése skála Fizikai jóllét alskálájával mérve (a magasabb pontszámok magasabb fizikai jólétet jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a páciens és a partner pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
A tünetek szorongásának változása a Condensed Memorial Tünetértékelési Skálával mérve (a magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek előzetes ellátását tervező megbeszélésekben (jelenlét vagy távollét, beteg önbevalláson keresztül)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás abban, hogy a betegek teljesítik-e a speciális utasításokat (jelenlét vagy távollét, a páciens önbejelentésén keresztül)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek kórházi kezelésében (a kórházi kezelések száma beteg önbevallásonként, kórlap-ellenőrzéssel igazolva)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a beteg pszichológiai működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változás a betegek sürgősségi osztályán történő látogatások számában (a sürgősségi osztály látogatásainak száma beteg önbevallásonként, kórlap-ellenőrzéssel érvényesítve)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (legfeljebb 8 hónapig), 3 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Porter, PhD, Duke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .