- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04590885
Справляемся вместе: семейные вмешательства при раке (CCST2)
Обучение навыкам общения в паре при запущенном раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для пациентов и их интимных партнеров запущенный рак представляет собой серьезные проблемы, которые могут негативно сказаться как на отдельных людях, так и на коллективном благополучии пары. Способность пар открыто и эффективно общаться друг с другом о проблемах, связанных с раком, может улучшить их психологическую адаптацию и качество их отношений. Открытая и эффективная коммуникация также может привести к лучшему управлению симптомами и согласованному лечению. Тем не менее, многие пары сообщают о трудностях в общении о раке даже в контексте общих удовлетворительных отношений. Это может иметь ряд пагубных последствий, в том числе дефицит эмоциональной поддержки, ухудшение качества близости и отношений, усиление психологического стресса. Таким образом, вмешательства, предназначенные для облегчения эффективного общения между больными раком и их партнерами, вероятно, окажут благотворное влияние как на функционирование личности, так и на взаимоотношения.
Предыдущие исследования, в том числе исследования, проведенные нашей командой, показали, что вмешательства в паре, направленные на общение, приводят к положительным результатам для больных раком и их партнеров. Тем не менее, большинство предыдущих исследований были ограничены тем, что они полагались на личный формат лечения, что удерживает многие пары от участия. Кроме того, в предыдущих исследованиях вмешательства не были нацелены на пары, которые с наибольшей вероятностью получат пользу. Появляется все больше доказательств того, что психосоциальные вмешательства при раке, в том числе вмешательства для пар, должны быть нацелены на тех, кто подвержен риску неблагоприятных исходов. Наше предыдущее исследование показывает, что пары, которые сообщают о трудностях в общении (например, высокий уровень сдерживания от обсуждения проблем, связанных с раком), испытывают повышенный психологический стресс и ухудшают отношения, и, скорее всего, получат пользу от вмешательства в общение с парой, специально разработанного для улучшения их общения. проблемы.
Конкретные цели этого исследования: (1) Определить, значительно ли CCST улучшает индивидуальную психологическую адаптацию пациентов и партнеров (т. обсуждения планирования ухода и выполнение предварительных указаний, госпитализации и посещения отделений неотложной помощи) по сравнению с состоянием обучения. (2) Определить, опосредованы ли для пар, получающих вмешательство CCST, улучшение психологической адаптации, функционирования отношений и здоровья пациентов улучшением их общения, включая объективные показатели качества общения и совместного преодоления (например, «мы говорим» ), полученный из парных разговоров и самооценки защитной буферизации. (3) Изучить различия в реакции на вмешательство CCST для пациентов по сравнению с партнерами, для участников мужского и женского пола, а также для пациентов с различными диагнозами рака (молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта). (4) Провести оценку процесса реализации вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Porter, PhD
- Номер телефона: 919-416-3436
- Электронная почта: Laura.Porter@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Laura Porter, Ph.D
- Номер телефона: 919-416-3436
- Электронная почта: porte008@mc.duke.edu
-
Главный следователь:
- Laura Porter, Ph.D
-
Главный следователь:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Замужем или состоит в серьезных интимных отношениях
- Диагноз одного из следующих запущенных видов рака: немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB или IV или мелкоклеточный рак легкого обширной стадии, рак поджелудочной железы III стадии или рак желудочно-кишечного тракта стадии IV, рак ЖКТ стадии IV или рак молочной железы стадии IV.
- Оба члена пары должны говорить и читать по-английски.
- Оценка пациента и/или партнера >=1,0 на экране сдерживания.
Критерий исключения:
- Пациент не в состоянии дать интервью (задокументированный диагноз активного психоза или деменции) или не может дать информированное согласие по оценке исследовательского персонала.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 6 месяцев по оценке лечащего онколога.
- Пациент или партнер имеют физические недостатки, препятствующие использованию компьютера или проведению видеоконференций.
- Пациент или партнер слишком болен, чтобы участвовать, по мнению онколога или исследовательского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Общение и поддержка пары
CCST включает в себя компоненты, помогающие парам эффективно общаться, снижая вероятность избегания важных проблем, связанных с раком, и оказывая друг другу поддержку.
Он включает в себя обучение навыкам делиться своими мыслями и чувствами, слушать своего партнера и поддерживать его, а также совместное решение проблем.
Участникам будет предложено участвовать в бездействии дома между сессиями, чтобы укрепить приобретение навыков.
|
Участники посещают шесть 60-минутных занятий, состоящих из обучения и обучения навыкам для улучшения коммуникации, связанной с раком.
Другие имена:
|
Другой: Информация о здоровом образе жизни
Информация о здоровом образе жизни предоставляет парам информацию о здоровье, имеющую отношение к раку, в благоприятной среде.
Занятия посвящены следующим темам: утомляемость, нарушение сна, питание, физическая активность, планы ухода за выжившими и паллиативная помощь.
Пациентам и партнерам предлагается обсудить с терапевтом свой опыт по темам сеанса и задать вопросы по представленной информации.
|
Участники посещают шесть 60-минутных сессий, состоящих из информации и поддержки по целому ряду тем, связанных с раком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в функционировании отношений с пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение удовлетворенности пациентов отношениями, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности пар (более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в функционировании партнерских отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение удовлетворенности партнерскими отношениями, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности пар (более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в функционировании отношений с пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение уровня близости пациента, измеренное по шкале социальной близости Миллера (более высокие баллы указывают на более высокую близость)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в функционировании партнерских отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение близости партнера по шкале социальной близости Миллера (более высокие баллы указывают на более высокую близость)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение психологического дистресса пациента, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (более высокие баллы указывают на более высокий дистресс)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение психологического дистресса партнера, измеренного по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (более высокие баллы указывают на более высокий дистресс)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение настроения пациента, измеряемое по шкале позитивного и негативного настроения (более высокие баллы по подшкалам позитивного и негативного настроения указывают на более негативное и позитивное настроение соответственно)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение настроения партнера по шкале положительного и отрицательного настроения (более высокие баллы по подшкалам положительного и отрицательного настроения указывают на более высокое отрицательное и положительное настроение соответственно)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение завершения жизни пациента, измеренное по шкале завершения жизни QUAL-E (более высокие баллы указывают на более высокое завершение жизни)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение в завершении жизни партнера, измеренное по шкале завершения жизни семьи QUAL-E (более высокие баллы указывают на более высокое завершение жизни)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение физического самочувствия пациента по подшкале «Физическое благополучие» шкалы «Функциональная оценка терапии рака» (более высокие баллы указывают на более высокое физическое самочувствие)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента и партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение дистресс-симптомов, измеренное по шкале Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптомы)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в обсуждениях пациента по предварительному планированию лечения (наличие или отсутствие, через самоотчет пациента)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение в выполнении пациентом расширенных указаний (наличие или отсутствие, через самоотчет пациента)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение числа госпитализаций пациентов (количество госпитализаций на отчет пациента, подтвержденное проверкой медицинской документации)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в психологическом функционировании пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение числа посещений отделения неотложной помощи пациентами (количество посещений отделения неотложной помощи на отчет пациента, подтвержденное проверкой медицинской документации)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 8 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Porter, PhD, Duke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение навыкам общения в паре
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный