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Enfrentando juntos: Intervenções baseadas em casais para o câncer (CCST2)

16 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Treinamento de habilidades de comunicação de casal para câncer avançado

O objetivo do estudo proposto é avaliar a intervenção do Couple Communication Skills Training (CCST) em 250 pacientes com câncer avançado e seus cônjuges/parceiros íntimos. Os casais serão randomizados 1:1 para receber o CCST ou uma condição de controle de atenção (Informações de Vida Saudável; HLI). Avaliaremos os efeitos do CCST em uma variedade de relacionamentos entre pacientes e parceiros e resultados psicológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para os pacientes e seus parceiros íntimos, o câncer avançado representa desafios significativos que podem impactar negativamente tanto os indivíduos quanto o bem-estar coletivo do casal. A capacidade dos casais de se comunicar aberta e eficazmente um com o outro sobre preocupações relacionadas ao câncer pode melhorar seu ajustamento psicológico e a qualidade de seu relacionamento. A comunicação aberta e eficaz também pode levar a um melhor gerenciamento de sintomas e cuidados concordantes com os objetivos. No entanto, muitos casais relatam dificuldades em se comunicar sobre o câncer, mesmo no contexto de relacionamentos satisfatórios em geral. Isso pode ter várias consequências deletérias, incluindo déficits no apoio emocional, diminuição da intimidade e da qualidade do relacionamento e aumento do sofrimento psicológico. Assim, as intervenções destinadas a facilitar a comunicação eficaz entre pacientes com câncer e seus parceiros provavelmente terão efeitos benéficos tanto no funcionamento individual quanto no relacionamento.

Pesquisas anteriores, incluindo estudos conduzidos por nossa equipe, descobriram que intervenções baseadas em casais que visam a comunicação levam a resultados positivos para pacientes com câncer e seus parceiros. No entanto, a maioria dos estudos anteriores foi limitada pela dependência de um formato de tratamento presencial, que impede a participação de muitos casais. Além disso, estudos anteriores não direcionaram intervenções para casais com maior probabilidade de se beneficiar. Há evidências crescentes de que as intervenções psicossociais para o câncer, incluindo intervenções baseadas no casal, devem ser direcionadas para aqueles em risco de resultados ruins. Nossa pesquisa anterior indica que os casais que relatam dificuldades de comunicação (por exemplo, altos níveis de retenção de discutir preocupações relacionadas ao câncer) têm maior sofrimento psicológico e pior funcionamento do relacionamento e são mais propensos a se beneficiar de uma intervenção de comunicação do casal especificamente projetada para abordar sua comunicação problemas.

Os objetivos específicos deste estudo são (1) determinar se o CCST melhora significativamente o ajuste psicológico individual dos pacientes e parceiros (ou seja, sofrimento psicológico, conclusão da vida) e a saúde do paciente e os resultados dos cuidados de saúde (bem-estar físico, sofrimento dos sintomas, avanço discussões de planejamento de cuidados e conclusão de diretivas antecipadas, hospitalizações e visitas ao departamento de emergência) em comparação com uma condição educacional. (2) Determinar se, para casais que recebem a intervenção CCST, as melhorias no ajustamento psicológico, no funcionamento do relacionamento e na saúde do paciente são mediadas por melhorias em sua comunicação, incluindo medidas objetivas de qualidade de comunicação e enfrentamento comunitário (por exemplo, "conversamos" ) derivado de conversas de casal e buffering protetor auto-relatado. (3) Examinar as diferenças em resposta à intervenção CCST para pacientes versus parceiros, para participantes masculinos versus femininos e para pacientes com diferentes diagnósticos de câncer (mama, pulmão, GI, GU). (4) Realizar uma avaliação do processo de implementação da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Porter, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Francis Keefe, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casado ou em um relacionamento íntimo comprometido
  2. Diagnóstico de um dos seguintes cânceres avançados: câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso, câncer de pâncreas em estágio III ou câncer GI em estágio IV, câncer em estágio IV GU ou câncer de mama em estágio IV.
  3. Ambos os membros do casal devem falar e ler inglês.
  4. Pontuação do paciente e/ou do parceiro >=1,0 na tela Retenção.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não tem capacidade para entrevista (diagnóstico documentado de psicose ativa ou demência) ou é incapaz de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe de pesquisa.
  2. O paciente tem uma expectativa de vida < 6 meses, conforme estimado pelo seu oncologista.
  3. O paciente ou parceiro está fisicamente incapacitado de tal forma que impede o uso de um computador ou videoconferência.
  4. O paciente ou parceiro está muito doente para participar, conforme julgado pelo oncologista ou equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comunicação e Apoio ao Casal
O CCST inclui componentes para ajudar os casais a se comunicarem de maneira eficaz, diminuindo a prevenção de problemas importantes relacionados ao câncer e fornecendo apoio mútuo. Inclui treinamento em habilidades para compartilhar pensamentos e sentimentos e ouvir o parceiro e responder de maneira solidária e resolução conjunta de problemas. Os participantes serão convidados a participar de atividades em casa entre as sessões para fortalecer a aquisição de habilidades.
Os participantes participam de seis sessões de 60 minutos que consistem em educação e treinamento de habilidades para melhorar a comunicação relacionada ao câncer.
Outros nomes:
  • CCST
Outro: Informações sobre estilo de vida saudável
As Informações de Estilo de Vida Saudável fornecem aos casais informações de saúde relevantes para o câncer em um ambiente de apoio. As sessões enfocam os seguintes tópicos: fadiga, distúrbios do sono, nutrição, atividade física, planos de cuidados de sobrevivência e cuidados paliativos. Os pacientes e parceiros são convidados a discutir suas experiências sobre os tópicos da sessão com o terapeuta e fazer perguntas sobre as informações apresentadas.
Os participantes participam de seis sessões de 60 minutos que consistem em informações e suporte em uma variedade de tópicos relacionados ao câncer.
Outros nomes:
  • HLI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na satisfação do relacionamento do paciente medida pelo Inventário de Satisfação de Casais (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na satisfação do relacionamento com o parceiro medida pelo Inventário de Satisfação de Casais (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na intimidade do paciente medida pela Escala de Intimidade Social de Miller (pontuações mais altas indicam maior intimidade)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na intimidade do parceiro medida pela Escala de Intimidade Social de Miller (pontuações mais altas indicam maior intimidade)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no sofrimento psicológico do paciente medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuações mais altas indicam maior sofrimento)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no sofrimento psicológico do parceiro medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuações mais altas indicam maior sofrimento)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no humor do paciente conforme medido pela Escala de Humor Positivo e Negativo (pontuações mais altas nas subescalas de humor positivo e negativo indicam humor negativo e positivo mais alto, respectivamente)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no humor do parceiro conforme medido pela Escala de Humor Positivo e Negativo (pontuações mais altas nas subescalas de humor positivo e negativo indicam humor negativo e positivo mais alto, respectivamente)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na conclusão da vida do paciente medida pela escala Life Completion do QUAL-E (pontuações mais altas indicam maior conclusão)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na conclusão da vida do parceiro medida pela escala de conclusão da vida da família QUAL-E (pontuações mais altas indicam conclusão mais alta)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no bem-estar físico do paciente conforme medido pela subescala de bem-estar físico da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (pontuações mais altas indicam maior bem-estar físico)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente e do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança no sofrimento dos sintomas conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Condensada (pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança nas discussões de planejamento de cuidados antecipados do paciente (presença ou ausência, via auto-relato do paciente)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança na conclusão de diretivas avançadas pelo paciente (presença ou ausência, via autorrelato do paciente)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alteração nas internações de pacientes (número de internações por autorrelato de paciente, validado por revisão de prontuário médico)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Mudança nas visitas do paciente ao departamento de emergência (número de visitas ao departamento de emergência por autorrelato do paciente, validado pela revisão do prontuário médico)
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Porter, PhD, Duke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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