- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04590885
Enfrentando juntos: Intervenções baseadas em casais para o câncer (CCST2)
Treinamento de habilidades de comunicação de casal para câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para os pacientes e seus parceiros íntimos, o câncer avançado representa desafios significativos que podem impactar negativamente tanto os indivíduos quanto o bem-estar coletivo do casal. A capacidade dos casais de se comunicar aberta e eficazmente um com o outro sobre preocupações relacionadas ao câncer pode melhorar seu ajustamento psicológico e a qualidade de seu relacionamento. A comunicação aberta e eficaz também pode levar a um melhor gerenciamento de sintomas e cuidados concordantes com os objetivos. No entanto, muitos casais relatam dificuldades em se comunicar sobre o câncer, mesmo no contexto de relacionamentos satisfatórios em geral. Isso pode ter várias consequências deletérias, incluindo déficits no apoio emocional, diminuição da intimidade e da qualidade do relacionamento e aumento do sofrimento psicológico. Assim, as intervenções destinadas a facilitar a comunicação eficaz entre pacientes com câncer e seus parceiros provavelmente terão efeitos benéficos tanto no funcionamento individual quanto no relacionamento.
Pesquisas anteriores, incluindo estudos conduzidos por nossa equipe, descobriram que intervenções baseadas em casais que visam a comunicação levam a resultados positivos para pacientes com câncer e seus parceiros. No entanto, a maioria dos estudos anteriores foi limitada pela dependência de um formato de tratamento presencial, que impede a participação de muitos casais. Além disso, estudos anteriores não direcionaram intervenções para casais com maior probabilidade de se beneficiar. Há evidências crescentes de que as intervenções psicossociais para o câncer, incluindo intervenções baseadas no casal, devem ser direcionadas para aqueles em risco de resultados ruins. Nossa pesquisa anterior indica que os casais que relatam dificuldades de comunicação (por exemplo, altos níveis de retenção de discutir preocupações relacionadas ao câncer) têm maior sofrimento psicológico e pior funcionamento do relacionamento e são mais propensos a se beneficiar de uma intervenção de comunicação do casal especificamente projetada para abordar sua comunicação problemas.
Os objetivos específicos deste estudo são (1) determinar se o CCST melhora significativamente o ajuste psicológico individual dos pacientes e parceiros (ou seja, sofrimento psicológico, conclusão da vida) e a saúde do paciente e os resultados dos cuidados de saúde (bem-estar físico, sofrimento dos sintomas, avanço discussões de planejamento de cuidados e conclusão de diretivas antecipadas, hospitalizações e visitas ao departamento de emergência) em comparação com uma condição educacional. (2) Determinar se, para casais que recebem a intervenção CCST, as melhorias no ajustamento psicológico, no funcionamento do relacionamento e na saúde do paciente são mediadas por melhorias em sua comunicação, incluindo medidas objetivas de qualidade de comunicação e enfrentamento comunitário (por exemplo, "conversamos" ) derivado de conversas de casal e buffering protetor auto-relatado. (3) Examinar as diferenças em resposta à intervenção CCST para pacientes versus parceiros, para participantes masculinos versus femininos e para pacientes com diferentes diagnósticos de câncer (mama, pulmão, GI, GU). (4) Realizar uma avaliação do processo de implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Porter, PhD
- Número de telefone: 919-416-3436
- E-mail: Laura.Porter@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Laura Porter, Ph.D
- Número de telefone: 919-416-3436
- E-mail: porte008@mc.duke.edu
-
Investigador principal:
- Laura Porter, Ph.D
-
Investigador principal:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casado ou em um relacionamento íntimo comprometido
- Diagnóstico de um dos seguintes cânceres avançados: câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso, câncer de pâncreas em estágio III ou câncer GI em estágio IV, câncer em estágio IV GU ou câncer de mama em estágio IV.
- Ambos os membros do casal devem falar e ler inglês.
- Pontuação do paciente e/ou do parceiro >=1,0 na tela Retenção.
Critério de exclusão:
- O paciente não tem capacidade para entrevista (diagnóstico documentado de psicose ativa ou demência) ou é incapaz de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe de pesquisa.
- O paciente tem uma expectativa de vida < 6 meses, conforme estimado pelo seu oncologista.
- O paciente ou parceiro está fisicamente incapacitado de tal forma que impede o uso de um computador ou videoconferência.
- O paciente ou parceiro está muito doente para participar, conforme julgado pelo oncologista ou equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Comunicação e Apoio ao Casal
O CCST inclui componentes para ajudar os casais a se comunicarem de maneira eficaz, diminuindo a prevenção de problemas importantes relacionados ao câncer e fornecendo apoio mútuo.
Inclui treinamento em habilidades para compartilhar pensamentos e sentimentos e ouvir o parceiro e responder de maneira solidária e resolução conjunta de problemas.
Os participantes serão convidados a participar de atividades em casa entre as sessões para fortalecer a aquisição de habilidades.
|
Os participantes participam de seis sessões de 60 minutos que consistem em educação e treinamento de habilidades para melhorar a comunicação relacionada ao câncer.
Outros nomes:
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Outro: Informações sobre estilo de vida saudável
As Informações de Estilo de Vida Saudável fornecem aos casais informações de saúde relevantes para o câncer em um ambiente de apoio.
As sessões enfocam os seguintes tópicos: fadiga, distúrbios do sono, nutrição, atividade física, planos de cuidados de sobrevivência e cuidados paliativos.
Os pacientes e parceiros são convidados a discutir suas experiências sobre os tópicos da sessão com o terapeuta e fazer perguntas sobre as informações apresentadas.
|
Os participantes participam de seis sessões de 60 minutos que consistem em informações e suporte em uma variedade de tópicos relacionados ao câncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na satisfação do relacionamento do paciente medida pelo Inventário de Satisfação de Casais (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na satisfação do relacionamento com o parceiro medida pelo Inventário de Satisfação de Casais (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na intimidade do paciente medida pela Escala de Intimidade Social de Miller (pontuações mais altas indicam maior intimidade)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudanças no funcionamento do relacionamento com o parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na intimidade do parceiro medida pela Escala de Intimidade Social de Miller (pontuações mais altas indicam maior intimidade)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no sofrimento psicológico do paciente medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuações mais altas indicam maior sofrimento)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no sofrimento psicológico do parceiro medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuações mais altas indicam maior sofrimento)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no humor do paciente conforme medido pela Escala de Humor Positivo e Negativo (pontuações mais altas nas subescalas de humor positivo e negativo indicam humor negativo e positivo mais alto, respectivamente)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no humor do parceiro conforme medido pela Escala de Humor Positivo e Negativo (pontuações mais altas nas subescalas de humor positivo e negativo indicam humor negativo e positivo mais alto, respectivamente)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na conclusão da vida do paciente medida pela escala Life Completion do QUAL-E (pontuações mais altas indicam maior conclusão)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na conclusão da vida do parceiro medida pela escala de conclusão da vida da família QUAL-E (pontuações mais altas indicam conclusão mais alta)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no bem-estar físico do paciente conforme medido pela subescala de bem-estar físico da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (pontuações mais altas indicam maior bem-estar físico)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente e do parceiro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança no sofrimento dos sintomas conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Condensada (pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança nas discussões de planejamento de cuidados antecipados do paciente (presença ou ausência, via auto-relato do paciente)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança na conclusão de diretivas avançadas pelo paciente (presença ou ausência, via autorrelato do paciente)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alteração nas internações de pacientes (número de internações por autorrelato de paciente, validado por revisão de prontuário médico)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Alterações no funcionamento psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Mudança nas visitas do paciente ao departamento de emergência (número de visitas ao departamento de emergência por autorrelato do paciente, validado pela revisão do prontuário médico)
|
Linha de base, final da intervenção (até 8 meses), acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, PhD, Duke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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