- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590885
Radzenie sobie razem: interwencje oparte na parach na raka (CCST2)
Trening Umiejętności Komunikacyjnych dla Par w Zaawansowanym Raku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla pacjentów i ich bliskich partnerów zaawansowany rak stanowi poważne wyzwanie, które może negatywnie wpłynąć zarówno na indywidualne samopoczucie, jak i na wspólne samopoczucie pary. Zdolność par do otwartego i skutecznego komunikowania się ze sobą na temat obaw związanych z rakiem może poprawić ich psychologiczne przystosowanie i jakość ich związku. Otwarta i skuteczna komunikacja może również prowadzić do lepszego leczenia objawów i opieki zgodnej z celami. Jednak wiele par zgłasza trudności w komunikowaniu się na temat raka, nawet w kontekście ogólnie satysfakcjonujących związków. Może to mieć szereg szkodliwych konsekwencji, w tym deficyty wsparcia emocjonalnego, spadek intymności i jakości relacji oraz zwiększony stres psychiczny. Zatem interwencje mające na celu ułatwienie skutecznej komunikacji między pacjentami onkologicznymi a ich partnerami mogą mieć korzystny wpływ zarówno na funkcjonowanie jednostki, jak i relacji.
Wcześniejsze badania, w tym badania przeprowadzone przez nasz zespół, wykazały, że interwencje oparte na parach, które ukierunkowane są na komunikację, prowadzą do pozytywnych wyników dla pacjentów chorych na raka i ich partnerów. Jednak większość wcześniejszych badań była ograniczona poleganiem na osobistym formacie leczenia, który powstrzymuje wiele par przed uczestnictwem. Ponadto wcześniejsze badania nie ukierunkowały interwencji na pary, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że psychospołeczne interwencje w przypadku raka, w tym interwencje oparte na parach, powinny być ukierunkowane na osoby zagrożone złymi wynikami. Nasze wcześniejsze badania wskazują, że pary, które zgłaszają trudności w komunikacji (np. wysoki poziom powstrzymywania się od omawiania problemów związanych z rakiem) odczuwają zwiększony stres psychiczny i gorsze funkcjonowanie związku i najprawdopodobniej skorzystają z interwencji komunikacyjnej pary zaprojektowanej specjalnie w celu rozwiązania ich komunikacji problemy.
Konkretne cele tego badania to: (1) Określenie, czy CCST znacząco poprawia indywidualne przystosowanie psychiczne pacjentów i partnerów (tj. dyskusje na temat planowania opieki i wypełnianie zaleceń z wyprzedzeniem, hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym) w porównaniu z warunkiem wykształcenia. (2) Aby ustalić, czy w przypadku par otrzymujących interwencję CCST poprawa przystosowania psychicznego, funkcjonowania związku i zdrowia pacjenta jest spowodowana poprawą ich komunikacji, w tym obiektywnymi pomiarami jakości komunikacji i radzenia sobie w społeczności (np. „rozmawiamy” ) pochodzi z rozmów w parach i zgłaszanego przez siebie buforowania ochronnego. (3) Zbadanie różnic w odpowiedzi na interwencję CCST dla pacjentów i partnerów, dla mężczyzn i kobiet oraz dla pacjentów z różnymi diagnozami raka (piersi, płuc, przewodu pokarmowego, GU). (4) Przeprowadzenie ewaluacji procesu związanej z wdrożeniem interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żonaty lub w zaangażowanym intymnym związku
- Rozpoznanie jednego z następujących zaawansowanych nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV lub drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym, rak trzustki w stadium III lub rak przewodu pokarmowego w stadium IV, rak GU w stadium IV lub rak piersi w stadium IV.
- Oboje członkowie pary muszą mówić i czytać po angielsku.
- Wyniki pacjenta i/lub partnera >=1,0 na ekranie Wstrzymywanie się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu (udokumentowana diagnoza aktywnej psychozy lub demencji) lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w ocenie personelu badawczego.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 6 miesięcy, jak oszacował jego/jej prowadzący onkolog.
- Pacjent lub partner jest fizycznie upośledzony w sposób uniemożliwiający korzystanie z komputera lub wideokonferencji.
- Według oceny onkologa lub personelu badawczego pacjent lub partner jest zbyt chory, aby uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Komunikacja i wsparcie dla par
CCST zawiera elementy pomagające parom w skutecznej komunikacji, zmniejszaniu unikania ważnych problemów związanych z rakiem i zapewnianiu wzajemnego wsparcia.
Obejmuje trening umiejętności dzielenia się swoimi myślami i uczuciami oraz słuchania partnera i reagowania w sposób wspierający, a także wspólne rozwiązywanie problemów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w zajęciach w domu pomiędzy sesjami w celu wzmocnienia nabywania umiejętności.
|
Uczestnicy biorą udział w sześciu 60-minutowych sesjach składających się z edukacji i treningu umiejętności w celu poprawy komunikacji związanej z rakiem.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Informacje o zdrowym stylu życia
Informacje o zdrowym stylu życia zapewniają parom informacje zdrowotne dotyczące raka w sprzyjającym środowisku.
Sesje koncentrują się na następujących tematach: zmęczenie, zaburzenia snu, odżywianie, aktywność fizyczna, plany opieki dla osób, które przeżyły, oraz opieka paliatywna.
Pacjenci i partnerzy proszeni są o przedyskutowanie z terapeutą swoich doświadczeń związanych z tematami sesji i zadawanie pytań dotyczących przedstawionych informacji.
|
Uczestnicy biorą udział w sześciu 60-minutowych sesjach obejmujących informacje i wsparcie w zakresie różnych tematów związanych z rakiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu relacji z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z relacji mierzona Inwentarzem Satysfakcji Par (wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu relacji partnerskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana satysfakcji ze związku partnerskiego mierzona Inwentarzem Satysfakcji Par (wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu relacji z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana intymności pacjenta mierzona Skalą Intymności Społecznej Millera (wyższe wyniki oznaczają wyższą intymność)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu relacji partnerskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana intymności partnera mierzona Skalą Intymności Społecznej Millera (wyższe wyniki oznaczają wyższą intymność)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana cierpienia psychicznego pacjenta mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana cierpienia psychicznego partnera mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana nastroju pacjenta mierzona Skalą Nastroju Pozytywnego i Negatywnego (wyższe wyniki w podskalach pozytywnego i negatywnego nastroju wskazują odpowiednio na wyższy negatywny i pozytywny nastrój)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana nastroju partnera mierzona Skalą Nastroju Pozytywnego i Negatywnego (wyższe wyniki w podskalach pozytywnego i negatywnego nastroju wskazują odpowiednio na wyższy negatywny i pozytywny nastrój)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w ukończeniu życia pacjenta mierzona za pomocą skali Life Completion kwestionariusza QUAL-E (wyższe wyniki oznaczają wyższe zakończenie życia)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w ukończeniu życia partnera mierzona za pomocą skali ukończenia życia rodziny QUAL-E (wyższe wyniki oznaczają wyższe zakończenie)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w samopoczuciu fizycznym pacjenta mierzona podskalą Fizycznego samopoczucia w skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie fizyczne)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta i partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą Skróconej Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z objawami)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w dyskusjach dotyczących planowania opieki nad pacjentem (obecność lub nieobecność, na podstawie samoopisu pacjenta)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w wypełnianiu przez pacjenta zaawansowanych dyrektyw (obecność lub nieobecność, na podstawie samoopisu pacjenta)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana liczby hospitalizacji pacjentów (liczba hospitalizacji przypadająca na samoopis pacjenta, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana liczby wizyt pacjentów na oddziale ratunkowym (liczba wizyt na oddziale ratunkowym przypadająca na samoopis pacjenta, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Porter, PhD, Duke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Komunikacyjnych w Parach
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony