Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie razem: interwencje oparte na parach na raka (CCST2)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Trening Umiejętności Komunikacyjnych dla Par w Zaawansowanym Raku

Celem proponowanego badania jest ocena interwencji Treningu Umiejętności Komunikacyjnych w Parach (CCST) u 250 pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz ich małżonków/partnerów intymnych. Pary zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać CCST lub warunek kontroli uwagi (Informacje o zdrowym trybie życia; HLI). Ocenimy wpływ CCST na szereg relacji pacjenta i partnera oraz wyniki psychologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla pacjentów i ich bliskich partnerów zaawansowany rak stanowi poważne wyzwanie, które może negatywnie wpłynąć zarówno na indywidualne samopoczucie, jak i na wspólne samopoczucie pary. Zdolność par do otwartego i skutecznego komunikowania się ze sobą na temat obaw związanych z rakiem może poprawić ich psychologiczne przystosowanie i jakość ich związku. Otwarta i skuteczna komunikacja może również prowadzić do lepszego leczenia objawów i opieki zgodnej z celami. Jednak wiele par zgłasza trudności w komunikowaniu się na temat raka, nawet w kontekście ogólnie satysfakcjonujących związków. Może to mieć szereg szkodliwych konsekwencji, w tym deficyty wsparcia emocjonalnego, spadek intymności i jakości relacji oraz zwiększony stres psychiczny. Zatem interwencje mające na celu ułatwienie skutecznej komunikacji między pacjentami onkologicznymi a ich partnerami mogą mieć korzystny wpływ zarówno na funkcjonowanie jednostki, jak i relacji.

Wcześniejsze badania, w tym badania przeprowadzone przez nasz zespół, wykazały, że interwencje oparte na parach, które ukierunkowane są na komunikację, prowadzą do pozytywnych wyników dla pacjentów chorych na raka i ich partnerów. Jednak większość wcześniejszych badań była ograniczona poleganiem na osobistym formacie leczenia, który powstrzymuje wiele par przed uczestnictwem. Ponadto wcześniejsze badania nie ukierunkowały interwencji na pary, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że psychospołeczne interwencje w przypadku raka, w tym interwencje oparte na parach, powinny być ukierunkowane na osoby zagrożone złymi wynikami. Nasze wcześniejsze badania wskazują, że pary, które zgłaszają trudności w komunikacji (np. wysoki poziom powstrzymywania się od omawiania problemów związanych z rakiem) odczuwają zwiększony stres psychiczny i gorsze funkcjonowanie związku i najprawdopodobniej skorzystają z interwencji komunikacyjnej pary zaprojektowanej specjalnie w celu rozwiązania ich komunikacji problemy.

Konkretne cele tego badania to: (1) Określenie, czy CCST znacząco poprawia indywidualne przystosowanie psychiczne pacjentów i partnerów (tj. dyskusje na temat planowania opieki i wypełnianie zaleceń z wyprzedzeniem, hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym) w porównaniu z warunkiem wykształcenia. (2) Aby ustalić, czy w przypadku par otrzymujących interwencję CCST poprawa przystosowania psychicznego, funkcjonowania związku i zdrowia pacjenta jest spowodowana poprawą ich komunikacji, w tym obiektywnymi pomiarami jakości komunikacji i radzenia sobie w społeczności (np. „rozmawiamy” ) pochodzi z rozmów w parach i zgłaszanego przez siebie buforowania ochronnego. (3) Zbadanie różnic w odpowiedzi na interwencję CCST dla pacjentów i partnerów, dla mężczyzn i kobiet oraz dla pacjentów z różnymi diagnozami raka (piersi, płuc, przewodu pokarmowego, GU). (4) Przeprowadzenie ewaluacji procesu związanej z wdrożeniem interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Żonaty lub w zaangażowanym intymnym związku
  2. Rozpoznanie jednego z następujących zaawansowanych nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV lub drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym, rak trzustki w stadium III lub rak przewodu pokarmowego w stadium IV, rak GU w stadium IV lub rak piersi w stadium IV.
  3. Oboje członkowie pary muszą mówić i czytać po angielsku.
  4. Wyniki pacjenta i/lub partnera >=1,0 na ekranie Wstrzymywanie się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu (udokumentowana diagnoza aktywnej psychozy lub demencji) lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w ocenie personelu badawczego.
  2. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 6 miesięcy, jak oszacował jego/jej prowadzący onkolog.
  3. Pacjent lub partner jest fizycznie upośledzony w sposób uniemożliwiający korzystanie z komputera lub wideokonferencji.
  4. Według oceny onkologa lub personelu badawczego pacjent lub partner jest zbyt chory, aby uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Komunikacja i wsparcie dla par
CCST zawiera elementy pomagające parom w skutecznej komunikacji, zmniejszaniu unikania ważnych problemów związanych z rakiem i zapewnianiu wzajemnego wsparcia. Obejmuje trening umiejętności dzielenia się swoimi myślami i uczuciami oraz słuchania partnera i reagowania w sposób wspierający, a także wspólne rozwiązywanie problemów. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w zajęciach w domu pomiędzy sesjami w celu wzmocnienia nabywania umiejętności.
Uczestnicy biorą udział w sześciu 60-minutowych sesjach składających się z edukacji i treningu umiejętności w celu poprawy komunikacji związanej z rakiem.
Inne nazwy:
  • CCST
Inny: Informacje o zdrowym stylu życia
Informacje o zdrowym stylu życia zapewniają parom informacje zdrowotne dotyczące raka w sprzyjającym środowisku. Sesje koncentrują się na następujących tematach: zmęczenie, zaburzenia snu, odżywianie, aktywność fizyczna, plany opieki dla osób, które przeżyły, oraz opieka paliatywna. Pacjenci i partnerzy proszeni są o przedyskutowanie z terapeutą swoich doświadczeń związanych z tematami sesji i zadawanie pytań dotyczących przedstawionych informacji.
Uczestnicy biorą udział w sześciu 60-minutowych sesjach obejmujących informacje i wsparcie w zakresie różnych tematów związanych z rakiem.
Inne nazwy:
  • HLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu relacji z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana zadowolenia pacjenta z relacji mierzona Inwentarzem Satysfakcji Par (wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu relacji partnerskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana satysfakcji ze związku partnerskiego mierzona Inwentarzem Satysfakcji Par (wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu relacji z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana intymności pacjenta mierzona Skalą Intymności Społecznej Millera (wyższe wyniki oznaczają wyższą intymność)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu relacji partnerskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana intymności partnera mierzona Skalą Intymności Społecznej Millera (wyższe wyniki oznaczają wyższą intymność)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana cierpienia psychicznego pacjenta mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana cierpienia psychicznego partnera mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana nastroju pacjenta mierzona Skalą Nastroju Pozytywnego i Negatywnego (wyższe wyniki w podskalach pozytywnego i negatywnego nastroju wskazują odpowiednio na wyższy negatywny i pozytywny nastrój)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana nastroju partnera mierzona Skalą Nastroju Pozytywnego i Negatywnego (wyższe wyniki w podskalach pozytywnego i negatywnego nastroju wskazują odpowiednio na wyższy negatywny i pozytywny nastrój)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana w ukończeniu życia pacjenta mierzona za pomocą skali Life Completion kwestionariusza QUAL-E (wyższe wyniki oznaczają wyższe zakończenie życia)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana w ukończeniu życia partnera mierzona za pomocą skali ukończenia życia rodziny QUAL-E (wyższe wyniki oznaczają wyższe zakończenie)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana w samopoczuciu fizycznym pacjenta mierzona podskalą Fizycznego samopoczucia w skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie fizyczne)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta i partnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą Skróconej Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z objawami)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana w dyskusjach dotyczących planowania opieki nad pacjentem (obecność lub nieobecność, na podstawie samoopisu pacjenta)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana w wypełnianiu przez pacjenta zaawansowanych dyrektyw (obecność lub nieobecność, na podstawie samoopisu pacjenta)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana liczby hospitalizacji pacjentów (liczba hospitalizacji przypadająca na samoopis pacjenta, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji
Zmiana liczby wizyt pacjentów na oddziale ratunkowym (liczba wizyt na oddziale ratunkowym przypadająca na samoopis pacjenta, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 8 miesięcy), obserwacja 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Porter, PhD, Duke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Trening Umiejętności Komunikacyjnych w Parach

Subskrybuj