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Affrontare insieme: interventi basati sulla coppia per il cancro (CCST2)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Formazione sulle abilità comunicative di coppia per il cancro avanzato

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'intervento di formazione sulle abilità di comunicazione di coppia (CCST) in 250 pazienti con cancro avanzato e i loro coniugi/partner intimi. Le coppie saranno randomizzate 1:1 per ricevere il CCST o una condizione di controllo dell'attenzione (Healthy Living Information; HLI). Valuteremo gli effetti del CCST su una serie di relazioni tra pazienti e partner e sui risultati psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i pazienti e i loro partner intimi, il cancro avanzato pone sfide significative che possono avere un impatto negativo sia sugli individui che sul benessere collettivo della coppia. La capacità delle coppie di comunicare apertamente ed efficacemente tra loro riguardo alle preoccupazioni legate al cancro può migliorare il loro adattamento psicologico e la qualità della loro relazione. Una comunicazione aperta ed efficace può anche portare a una migliore gestione dei sintomi e a cure coerenti con gli obiettivi. Tuttavia, molte coppie segnalano difficoltà a comunicare sul cancro, anche nel contesto di relazioni complessivamente soddisfacenti. Ciò può avere una serie di conseguenze deleterie, tra cui deficit nel supporto emotivo, diminuzione dell'intimità e della qualità delle relazioni e aumento del disagio psicologico. Pertanto, è probabile che gli interventi progettati per facilitare una comunicazione efficace tra i malati di cancro ei loro partner abbiano effetti benefici sul funzionamento sia individuale che relazionale.

Ricerche precedenti, inclusi studi condotti dal nostro team, hanno scoperto che gli interventi basati sulla coppia che mirano alla comunicazione portano a risultati positivi per i malati di cancro e i loro partner. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti è stata limitata dalla dipendenza da un formato di consegna del trattamento di persona che impedisce a molte coppie di partecipare. Inoltre, gli studi precedenti non hanno mirato agli interventi sulle coppie che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio. Vi è una crescente evidenza che gli interventi psicosociali per il cancro, inclusi gli interventi basati sulla coppia, dovrebbero essere mirati a coloro che sono a rischio di esiti negativi. La nostra ricerca precedente indica che le coppie che segnalano difficoltà di comunicazione (ad esempio, alti livelli di trattenimento dal discutere le preoccupazioni relative al cancro) hanno un maggiore disagio psicologico e un funzionamento della relazione peggiore e hanno maggiori probabilità di beneficiare di un intervento di comunicazione di coppia specificamente progettato per affrontare la loro comunicazione i problemi.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono (1) Determinare se il CCST migliora in modo significativo l'adattamento psicologico individuale dei pazienti e dei partner (ad es. discussioni sulla pianificazione dell'assistenza e completamento di direttive anticipate, ricoveri e visite al pronto soccorso) rispetto a una condizione di istruzione. (2) Determinare se, per le coppie che ricevono l'intervento CCST, i miglioramenti nell'adattamento psicologico, nel funzionamento della relazione e nella salute del paziente sono mediati da miglioramenti nella loro comunicazione, comprese misure oggettive della qualità della comunicazione e del coping comunitario (ad esempio, "parliamo" ) derivato da conversazioni di coppia e buffering protettivo auto-riferito. (3) Esaminare le differenze nella risposta all'intervento CCST per i pazienti rispetto ai partner, per i partecipanti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile e per i pazienti con diverse diagnosi di cancro (mammella, polmone, GI, GU). (4) Condurre una valutazione del processo relativo all'attuazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sposato o impegnato in una relazione intima
  2. Diagnosi di uno dei seguenti tumori avanzati: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, carcinoma pancreatico in stadio III o carcinoma gastrointestinale in stadio IV, carcinoma GU in stadio IV o carcinoma mammario in stadio IV.
  3. Entrambi i membri della coppia devono parlare e leggere l'inglese.
  4. Punteggi del paziente e/o del partner >=1.0 nella schermata Trattenimento.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha la capacità di intervistare (diagnosi documentata di psicosi attiva o demenza) o non è in grado di fornire il consenso informato come valutato dal personale di ricerca.
  2. Il paziente ha un'aspettativa di vita <6 mesi come stimato dal suo oncologo curante.
  3. Il paziente o il partner è fisicamente compromesso in modo tale da precludere l'uso di un computer o la videoconferenza.
  4. Il paziente o il partner è troppo malato per partecipare, come giudicato dall'oncologo o dal personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comunicazione e supporto di coppia
CCST include componenti per aiutare le coppie a comunicare in modo efficace, diminuendo l'evitamento di importanti problemi legati al cancro e fornendo supporto reciproco. Include l'addestramento nelle abilità per condividere i propri pensieri e sentimenti e ascoltare il proprio partner e rispondere in modo di supporto e risolvere i problemi congiunti. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività a casa tra le sessioni per rafforzare l'acquisizione delle competenze.
I partecipanti partecipano a sei sessioni di 60 minuti composte da istruzione e formazione professionale per migliorare la comunicazione correlata al cancro.
Altri nomi:
  • CCST
Altro: Informazioni sullo stile di vita sano
Informazioni sullo stile di vita sano fornisce alle coppie informazioni sulla salute rilevanti per il cancro in un ambiente favorevole. Le sessioni si concentrano sui seguenti argomenti: affaticamento, disturbi del sonno, alimentazione, attività fisica, piani di assistenza per la sopravvivenza e cure palliative. Pazienti e partner sono invitati a discutere le loro esperienze sugli argomenti della sessione con il terapeuta e porre domande sulle informazioni presentate.
I partecipanti partecipano a sei sessioni di 60 minuti costituite da informazioni e supporto su una vasta gamma di argomenti correlati al cancro.
Altri nomi:
  • HLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento della relazione con il paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento a 3 mesi
Variazione della soddisfazione relazionale del paziente misurata dal Couples Satisfaction Inventory (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento a 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento della relazione di coppia
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento a 3 mesi
Variazione nella soddisfazione della relazione con il partner misurata dal Couples Satisfaction Inventory (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento a 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento della relazione con il paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione dell'intimità del paziente misurata dalla Miller Social Intimacy Scale (punteggi più alti indicano una maggiore intimità)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento della relazione di coppia
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamento nell'intimità del partner misurato dalla Miller Social Intimacy Scale (punteggi più alti indicano una maggiore intimità)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione del disagio psicologico del paziente misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (punteggi più alti indicano maggiore disagio)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del partner
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione del disagio psicologico del partner misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (punteggi più alti indicano maggiore disagio)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamento dell'umore del paziente misurato dalla scala dell'umore positivo e negativo (punteggi più alti nelle sottoscale dell'umore positivo e negativo indicano rispettivamente un umore negativo e positivo più alto)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del partner
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamento dell'umore del partner misurato dalla scala dell'umore positivo e negativo (punteggi più alti nelle sottoscale dell'umore positivo e negativo indicano rispettivamente un umore negativo e positivo più alto)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione del completamento della vita del paziente misurata dalla scala Life Completion del QUAL-E (punteggi più alti indicano un completamento più elevato)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del partner
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione del completamento della vita del partner misurata dalla scala Life Completion della famiglia QUAL-E (punteggi più alti indicano un completamento più elevato)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione del benessere fisico del paziente misurata dalla sottoscala Physical Well Being della scala Functional Assessment of Cancer Therapy (punteggi più alti indicano un benessere fisico più elevato)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente e del partner
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione dell'angoscia dei sintomi misurata dalla scala di valutazione dei sintomi del memoriale condensato (punteggi più alti indicano un'angoscia dei sintomi più elevata)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Modifica nelle discussioni sulla pianificazione delle cure anticipate del paziente (presenza o assenza, tramite autovalutazione del paziente)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Modifica del completamento delle direttive avanzate da parte del paziente (presenza o assenza, tramite autosegnalazione del paziente)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione dei ricoveri dei pazienti (numero di ricoveri per paziente self-report, convalidato dalla revisione della cartella clinica)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi
Variazione delle visite al pronto soccorso dei pazienti (numero di visite al pronto soccorso per autovalutazione del paziente, convalidate dalla revisione della cartella clinica)
Basale, fine dell'intervento (fino a 8 mesi), follow-up post-intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Porter, PhD, Duke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Formazione sulle abilità comunicative di coppia

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