- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04590885
Coping Together : Interventions en couple pour le cancer (CCST2)
Formation en compétences de communication de couple pour le cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients et leurs partenaires intimes, le cancer avancé pose des défis importants qui peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être individuel et collectif du couple. La capacité des couples à communiquer ouvertement et efficacement les uns avec les autres au sujet des préoccupations liées au cancer peut améliorer leur adaptation psychologique et la qualité de leur relation. Une communication ouverte et efficace peut également conduire à une meilleure gestion des symptômes et à des soins conformes aux objectifs. Cependant, de nombreux couples signalent des difficultés à communiquer sur le cancer, même dans le contexte de relations globalement satisfaisantes. Cela peut avoir un certain nombre de conséquences délétères, notamment des déficits de soutien émotionnel, une diminution de l'intimité et de la qualité des relations, et une détresse psychologique accrue. Ainsi, les interventions conçues pour faciliter une communication efficace entre les patients atteints de cancer et leurs partenaires sont susceptibles d'avoir des effets bénéfiques sur le fonctionnement individuel et relationnel.
Des recherches antérieures, y compris des études menées par notre équipe, ont révélé que les interventions en couple qui ciblent la communication entraînent des résultats positifs pour les patients atteints de cancer et leurs partenaires. Cependant, la plupart des études antérieures ont été limitées par le recours à un format de traitement en personne qui empêche de nombreux couples de participer. De plus, les études antérieures n'ont pas ciblé les interventions sur les couples les plus susceptibles d'en bénéficier. Il y a de plus en plus de preuves que les interventions psychosociales pour le cancer, y compris les interventions en couple, devraient être ciblées sur les personnes à risque de mauvais résultats. Nos recherches antérieures indiquent que les couples qui signalent des difficultés de communication (par exemple, des niveaux élevés de retenue pour discuter des préoccupations liées au cancer) ont une détresse psychologique accrue et un fonctionnement relationnel plus faible et sont plus susceptibles de bénéficier d'une intervention de communication de couple spécifiquement conçue pour répondre à leur communication. problèmes.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont (1) Déterminer si le CCST améliore de manière significative l'adaptation psychologique individuelle des patients et des partenaires (c. discussions sur la planification des soins et l'achèvement des directives préalables, des hospitalisations et des visites aux urgences) par rapport à une condition d'éducation. (2) Déterminer si, pour les couples recevant l'intervention CCST, les améliorations de l'adaptation psychologique, du fonctionnement relationnel et de la santé du patient sont médiées par des améliorations de leur communication, y compris des mesures objectives de la qualité de la communication et de l'adaptation communautaire (par exemple, "nous parlons" ) dérivé de conversations de couple et d'une mise en mémoire tampon protectrice autodéclarée. (3) Examiner les différences de réponse à l'intervention CCST pour les patients par rapport aux partenaires, pour les participants hommes par rapport aux femmes et pour les patients avec différents diagnostics de cancer (sein, poumon, GI, GU). (4) Mener une évaluation du processus lié à la mise en œuvre de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Porter, PhD
- Numéro de téléphone: 919-416-3436
- E-mail: Laura.Porter@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Laura Porter, Ph.D
- Numéro de téléphone: 919-416-3436
- E-mail: porte008@mc.duke.edu
-
Chercheur principal:
- Laura Porter, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Marié ou engagé dans une relation intime
- Diagnostic de l'un des cancers avancés suivants : cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV ou cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, cancer du pancréas de stade III ou cancer GI de stade IV, cancer GU de stade IV ou cancer du sein de stade IV.
- Les deux membres du couple doivent parler et lire l'anglais.
- Scores du patient et/ou du partenaire >=1,0 sur l'écran Retenir.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas la capacité d'interviewer (diagnostic documenté de psychose active ou de démence) ou est incapable de fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par le personnel de recherche.
- Le patient a une espérance de vie < 6 mois telle qu'estimée par son oncologue traitant.
- Le patient ou le partenaire est physiquement handicapé d'une manière qui empêche l'utilisation d'un ordinateur ou d'une vidéoconférence.
- Le patient ou le partenaire est trop malade pour participer, selon l'oncologue ou le personnel de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Communication et soutien de couple
Le CCST comprend des composants pour aider les couples à communiquer efficacement, à réduire l'évitement des problèmes importants liés au cancer et à se soutenir mutuellement.
Cela comprend une formation aux compétences nécessaires pour partager ses pensées et ses sentiments, écouter son partenaire et réagir de manière solidaire, ainsi que la résolution conjointe de problèmes.
Les participants seront invités à participer à des inactivités à la maison entre les sessions pour renforcer l'acquisition de compétences.
|
Les participants assistent à six sessions de 60 minutes consistant en éducation et formation professionnelle pour améliorer la communication liée au cancer.
Autres noms:
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Autre: Informations sur le mode de vie sain
L'information sur les modes de vie sains fournit aux couples des renseignements sur la santé liés au cancer dans un environnement favorable.
Les séances portent sur les sujets suivants : la fatigue, les troubles du sommeil, la nutrition, l'activité physique, les plans de soins de survie et les soins palliatifs.
Les patients et partenaires sont invités à discuter de leurs expériences autour des sujets de la session avec le thérapeute et à poser des questions sur les informations présentées.
|
Les participants assistent à six séances de 60 minutes comprenant des informations et du soutien sur une gamme de sujets liés au cancer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le fonctionnement de la relation patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans la satisfaction des relations avec les patients mesurée par l'inventaire de satisfaction des couples (des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement des relations partenaires
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans la satisfaction de la relation partenaire mesurée par l'Inventaire de satisfaction des couples (des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement de la relation patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Modification de l'intimité du patient telle que mesurée par l'échelle d'intimité sociale de Miller (des scores plus élevés indiquent une intimité plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement des relations partenaires
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'intimité du partenaire tel que mesuré par l'échelle d'intimité sociale de Miller (des scores plus élevés indiquent une intimité plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Modification de la détresse psychologique du patient mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Modification de la détresse psychologique du partenaire mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement d'humeur du patient tel que mesuré par l'échelle d'humeur positive et négative (des scores plus élevés sur les sous-échelles d'humeur positive et négative indiquent une humeur négative et positive plus élevée, respectivement)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement d'humeur du partenaire tel que mesuré par l'échelle d'humeur positive et négative (des scores plus élevés sur les sous-échelles d'humeur positive et négative indiquent une humeur négative et positive plus élevée, respectivement)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'achèvement de la vie du patient mesuré par l'échelle d'achèvement de la vie du QUAL-E (des scores plus élevés indiquent un achèvement plus élevé)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'achèvement de la vie du partenaire mesuré par l'échelle d'achèvement de la vie de la famille QUAL-E (des scores plus élevés indiquent un achèvement plus élevé)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement du bien-être physique du patient tel que mesuré par la sous-échelle de bien-être physique de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (des scores plus élevés indiquent un bien-être physique plus élevé)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient et du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Modification de la détresse des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs condensés (des scores plus élevés indiquent une détresse des symptômes plus élevée)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans les discussions sur la planification préalable des soins du patient (présence ou absence, via l'auto-évaluation du patient)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'achèvement par le patient des directives préalables (présence ou absence, via l'auto-évaluation du patient)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Évolution des hospitalisations des patients (nombre d'hospitalisations par auto-déclaration du patient, validé par l'examen du dossier médical)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Évolution des visites des patients aux urgences (nombre de visites aux urgences par auto-déclaration du patient, validées par l'examen du dossier médical)
|
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Porter, PhD, Duke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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