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Coping Together : Interventions en couple pour le cancer (CCST2)

16 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Formation en compétences de communication de couple pour le cancer avancé

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'intervention de formation en compétences de communication en couple (CCST) chez 250 patients atteints d'un cancer avancé et leurs conjoints/partenaires intimes. Les couples seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit le CCST, soit une condition de contrôle de l'attention (Healthy Living Information; HLI). Nous évaluerons les effets de la CCST sur une gamme de relations entre le patient et le partenaire et sur les résultats psychologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients et leurs partenaires intimes, le cancer avancé pose des défis importants qui peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être individuel et collectif du couple. La capacité des couples à communiquer ouvertement et efficacement les uns avec les autres au sujet des préoccupations liées au cancer peut améliorer leur adaptation psychologique et la qualité de leur relation. Une communication ouverte et efficace peut également conduire à une meilleure gestion des symptômes et à des soins conformes aux objectifs. Cependant, de nombreux couples signalent des difficultés à communiquer sur le cancer, même dans le contexte de relations globalement satisfaisantes. Cela peut avoir un certain nombre de conséquences délétères, notamment des déficits de soutien émotionnel, une diminution de l'intimité et de la qualité des relations, et une détresse psychologique accrue. Ainsi, les interventions conçues pour faciliter une communication efficace entre les patients atteints de cancer et leurs partenaires sont susceptibles d'avoir des effets bénéfiques sur le fonctionnement individuel et relationnel.

Des recherches antérieures, y compris des études menées par notre équipe, ont révélé que les interventions en couple qui ciblent la communication entraînent des résultats positifs pour les patients atteints de cancer et leurs partenaires. Cependant, la plupart des études antérieures ont été limitées par le recours à un format de traitement en personne qui empêche de nombreux couples de participer. De plus, les études antérieures n'ont pas ciblé les interventions sur les couples les plus susceptibles d'en bénéficier. Il y a de plus en plus de preuves que les interventions psychosociales pour le cancer, y compris les interventions en couple, devraient être ciblées sur les personnes à risque de mauvais résultats. Nos recherches antérieures indiquent que les couples qui signalent des difficultés de communication (par exemple, des niveaux élevés de retenue pour discuter des préoccupations liées au cancer) ont une détresse psychologique accrue et un fonctionnement relationnel plus faible et sont plus susceptibles de bénéficier d'une intervention de communication de couple spécifiquement conçue pour répondre à leur communication. problèmes.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont (1) Déterminer si le CCST améliore de manière significative l'adaptation psychologique individuelle des patients et des partenaires (c. discussions sur la planification des soins et l'achèvement des directives préalables, des hospitalisations et des visites aux urgences) par rapport à une condition d'éducation. (2) Déterminer si, pour les couples recevant l'intervention CCST, les améliorations de l'adaptation psychologique, du fonctionnement relationnel et de la santé du patient sont médiées par des améliorations de leur communication, y compris des mesures objectives de la qualité de la communication et de l'adaptation communautaire (par exemple, "nous parlons" ) dérivé de conversations de couple et d'une mise en mémoire tampon protectrice autodéclarée. (3) Examiner les différences de réponse à l'intervention CCST pour les patients par rapport aux partenaires, pour les participants hommes par rapport aux femmes et pour les patients avec différents diagnostics de cancer (sein, poumon, GI, GU). (4) Mener une évaluation du processus lié à la mise en œuvre de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Porter, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Francis Keefe, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Marié ou engagé dans une relation intime
  2. Diagnostic de l'un des cancers avancés suivants : cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV ou cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, cancer du pancréas de stade III ou cancer GI de stade IV, cancer GU de stade IV ou cancer du sein de stade IV.
  3. Les deux membres du couple doivent parler et lire l'anglais.
  4. Scores du patient et/ou du partenaire >=1,0 sur l'écran Retenir.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'a pas la capacité d'interviewer (diagnostic documenté de psychose active ou de démence) ou est incapable de fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par le personnel de recherche.
  2. Le patient a une espérance de vie < 6 mois telle qu'estimée par son oncologue traitant.
  3. Le patient ou le partenaire est physiquement handicapé d'une manière qui empêche l'utilisation d'un ordinateur ou d'une vidéoconférence.
  4. Le patient ou le partenaire est trop malade pour participer, selon l'oncologue ou le personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Communication et soutien de couple
Le CCST comprend des composants pour aider les couples à communiquer efficacement, à réduire l'évitement des problèmes importants liés au cancer et à se soutenir mutuellement. Cela comprend une formation aux compétences nécessaires pour partager ses pensées et ses sentiments, écouter son partenaire et réagir de manière solidaire, ainsi que la résolution conjointe de problèmes. Les participants seront invités à participer à des inactivités à la maison entre les sessions pour renforcer l'acquisition de compétences.
Les participants assistent à six sessions de 60 minutes consistant en éducation et formation professionnelle pour améliorer la communication liée au cancer.
Autres noms:
  • CCST
Autre: Informations sur le mode de vie sain
L'information sur les modes de vie sains fournit aux couples des renseignements sur la santé liés au cancer dans un environnement favorable. Les séances portent sur les sujets suivants : la fatigue, les troubles du sommeil, la nutrition, l'activité physique, les plans de soins de survie et les soins palliatifs. Les patients et partenaires sont invités à discuter de leurs expériences autour des sujets de la session avec le thérapeute et à poser des questions sur les informations présentées.
Les participants assistent à six séances de 60 minutes comprenant des informations et du soutien sur une gamme de sujets liés au cancer.
Autres noms:
  • HLI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le fonctionnement de la relation patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans la satisfaction des relations avec les patients mesurée par l'inventaire de satisfaction des couples (des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement des relations partenaires
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans la satisfaction de la relation partenaire mesurée par l'Inventaire de satisfaction des couples (des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement de la relation patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Modification de l'intimité du patient telle que mesurée par l'échelle d'intimité sociale de Miller (des scores plus élevés indiquent une intimité plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement des relations partenaires
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans l'intimité du partenaire tel que mesuré par l'échelle d'intimité sociale de Miller (des scores plus élevés indiquent une intimité plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Modification de la détresse psychologique du patient mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Modification de la détresse psychologique du partenaire mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement d'humeur du patient tel que mesuré par l'échelle d'humeur positive et négative (des scores plus élevés sur les sous-échelles d'humeur positive et négative indiquent une humeur négative et positive plus élevée, respectivement)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement d'humeur du partenaire tel que mesuré par l'échelle d'humeur positive et négative (des scores plus élevés sur les sous-échelles d'humeur positive et négative indiquent une humeur négative et positive plus élevée, respectivement)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans l'achèvement de la vie du patient mesuré par l'échelle d'achèvement de la vie du QUAL-E (des scores plus élevés indiquent un achèvement plus élevé)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans l'achèvement de la vie du partenaire mesuré par l'échelle d'achèvement de la vie de la famille QUAL-E (des scores plus élevés indiquent un achèvement plus élevé)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement du bien-être physique du patient tel que mesuré par la sous-échelle de bien-être physique de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (des scores plus élevés indiquent un bien-être physique plus élevé)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient et du partenaire
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Modification de la détresse des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs condensés (des scores plus élevés indiquent une détresse des symptômes plus élevée)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans les discussions sur la planification préalable des soins du patient (présence ou absence, via l'auto-évaluation du patient)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changement dans l'achèvement par le patient des directives préalables (présence ou absence, via l'auto-évaluation du patient)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Évolution des hospitalisations des patients (nombre d'hospitalisations par auto-déclaration du patient, validé par l'examen du dossier médical)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Changements dans le fonctionnement psychologique du patient
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention
Évolution des visites des patients aux urgences (nombre de visites aux urgences par auto-déclaration du patient, validées par l'examen du dossier médical)
Baseline, fin de l'intervention (jusqu'à 8 mois), suivi de 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Porter, PhD, Duke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

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