Samen omgaan: op koppels gebaseerde interventies voor kanker (CCST2)
Koppel communicatieve vaardigheidstraining voor gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten en hun intieme partners vormt kanker in een vergevorderd stadium aanzienlijke uitdagingen die een negatieve invloed kunnen hebben op zowel individuen als het collectieve welzijn van het paar. Het vermogen van paren om open en effectief met elkaar te communiceren over aan kanker gerelateerde zorgen kan hun psychologische aanpassing en kwaliteit van hun relatie verbeteren. Open en effectieve communicatie kan ook leiden tot beter symptoombeheer en doelgerichte zorg. Veel paren melden echter moeilijkheden bij het communiceren over kanker, zelfs in de context van over het algemeen bevredigende relaties. Dit kan een aantal schadelijke gevolgen hebben, waaronder een tekort aan emotionele steun, afname van intimiteit en relatiekwaliteit, en meer psychische problemen. Interventies die zijn ontworpen om effectieve communicatie tussen kankerpatiënten en hun partners te vergemakkelijken, zullen dus waarschijnlijk gunstige effecten hebben op zowel het individuele als het relationele functioneren.
Uit eerder onderzoek, waaronder studies uitgevoerd door ons team, is gebleken dat op koppels gebaseerde interventies die gericht zijn op communicatie, leiden tot positieve resultaten voor kankerpatiënten en hun partners. De meeste eerdere onderzoeken waren echter beperkt door te vertrouwen op een persoonlijke vorm van behandeling, waardoor veel paren niet konden deelnemen. Bovendien hebben eerdere studies geen interventies gericht op koppels die er het meeste baat bij hebben. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat psychosociale interventies voor kanker, met inbegrip van op koppels gebaseerde interventies, gericht moeten zijn op degenen die het risico lopen op slechte resultaten. Ons eerdere onderzoek geeft aan dat paren die communicatieproblemen rapporteren (bijv. hoge mate van terughoudendheid om kankergerelateerde problemen te bespreken) meer psychische problemen hebben en slechter functioneren in de relatie en waarschijnlijk baat hebben bij een communicatie-interventie voor koppels die speciaal is ontworpen om hun communicatie aan te pakken. problemen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn (1) Vaststellen of CCST de individuele psychologische aanpassing van patiënten en partners significant verbetert (d.w.z. psychische nood, levensvoltooiing) en de gezondheid en zorgresultaten van de patiënt (lichamelijk welzijn, besprekingen over zorgplanning en voltooiing van wilsverklaringen, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) in vergelijking met een onderwijsvoorwaarde. (2) Om te bepalen of, voor koppels die de CCST-interventie ondergaan, verbeteringen in psychologische aanpassing, functioneren van de relatie en de gezondheid van de patiënt worden gemedieerd door verbeteringen in hun communicatie, met inbegrip van objectieve metingen van communicatiekwaliteit en gemeenschappelijke coping (bijv. "we-talk" ) afgeleid van paargesprekken en zelfgerapporteerde beschermende buffering. (3) Onderzoeken van verschillen in respons op de CCST-interventie voor patiënten versus partners, voor mannelijke versus vrouwelijke deelnemers en voor patiënten met verschillende kankerdiagnoses (borst, long, GI, GU). (4) Uitvoeren van een implementatiegerelateerde procesevaluatie van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwd of in een vaste intieme relatie
- Diagnose van een van de volgende gevorderde kankers: stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker of uitgebreid stadium kleincellige longkanker, stadium III pancreaskanker of stadium IV GI-kanker, stadium IV GU-kanker of stadium IV borstkanker.
- Beide leden van het paar moeten Engels spreken en lezen.
- Patiënt- en/of partnerscores >=1,0 op het scherm Tegenhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet in staat om een interview af te nemen (gedocumenteerde diagnose van actieve psychose of dementie) of kan geen geïnformeerde toestemming geven, zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel.
- Patiënt heeft een levensverwachting < 6 maanden zoals ingeschat door zijn/haar behandelend oncoloog.
- Patiënt of partner is zodanig lichamelijk beperkt dat het gebruik van een computer of videoconferencing niet mogelijk is.
- Patiënt of partner is te ziek om mee te doen, zo oordeelt de oncoloog of onderzoeksmedewerker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koppelcommunicatie en ondersteuning
CCST bevat componenten om koppels te helpen effectief te communiceren, het vermijden van belangrijke kankergerelateerde problemen te verminderen en elkaar te ondersteunen.
Het omvat training in vaardigheden om je gedachten en gevoelens te delen en naar je partner te luisteren en op een ondersteunende manier te reageren, en om gezamenlijk problemen op te lossen.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door thuis deel te nemen aan activiteiten om de verwerving van vaardigheden te versterken.
|
Deelnemers wonen zes sessies van 60 minuten bij, bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om kankergerelateerde communicatie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Ander: Informatie over een gezonde levensstijl
Informatie over Gezonde Leefstijl biedt paren gezondheidsinformatie die relevant is voor kanker in een ondersteunende omgeving.
Sessies richten zich op de volgende onderwerpen: vermoeidheid, slaapstoornissen, voeding, lichaamsbeweging, zorgplannen voor nabestaanden en palliatieve zorg.
Patiënten en partners worden uitgenodigd om hun ervaringen rond de sessieonderwerpen met de therapeut te bespreken en vragen te stellen over de gepresenteerde informatie.
|
Deelnemers wonen zes sessies van 60 minuten bij, bestaande uit informatie en ondersteuning over een reeks kankergerelateerde onderwerpen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het functioneren van de patiëntrelatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in tevredenheid over de relatie met de patiënt gemeten door de Couples Satisfaction Inventory (hogere scores duiden op een hogere tevredenheid)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het functioneren van de partnerrelatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in tevredenheid over partnerrelatie gemeten door de Couples Satisfaction Inventory (hogere scores duiden op hogere tevredenheid)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het functioneren van de patiëntrelatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in intimiteit met de patiënt zoals gemeten door de Miller Social Intimacy Scale (hogere scores duiden op meer intimiteit)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het functioneren van de partnerrelatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in partnerintimiteit zoals gemeten door de Miller Social Intimacy Scale (hogere scores duiden op hogere intimiteit)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in psychisch leed van de patiënt, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (hogere scores duiden op meer leed)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychologisch functioneren van de partner
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in psychisch leed van de partner gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (hogere scores duiden op meer leed)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in de stemming van de patiënt zoals gemeten door de positieve en negatieve stemmingsschaal (hogere scores op de subschalen positieve en negatieve stemming duiden respectievelijk op een hogere negatieve en positieve stemming)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychologisch functioneren van de partner
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in partnerstemming zoals gemeten door de positieve en negatieve stemmingsschaal (hogere scores op de subschalen positieve en negatieve stemming duiden respectievelijk op een hogere negatieve en positieve stemming)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in voltooiing van het leven van de patiënt gemeten door de Life Completion-schaal van de QUAL-E (hogere scores duiden op een hogere voltooiing)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychologisch functioneren van de partner
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in de voltooiing van het partnerleven gemeten door de Life Completion-schaal van de QUAL-E Family (hogere scores duiden op een hogere voltooiing)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in het fysieke welzijn van de patiënt zoals gemeten door de subschaal Fysiek welzijn van de schaal Functionele beoordeling van kankertherapie (hogere scores duiden op een hoger fysiek welzijn)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van patiënt en partner
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in symptoomnood zoals gemeten door de Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (hogere scores duiden op meer symptoomnood)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in discussies over vroegtijdige zorgplanning door de patiënt (aan- of afwezigheid, via zelfrapportage van de patiënt)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in voltooiing door patiënt van geavanceerde richtlijnen (aanwezigheid of afwezigheid, via zelfrapportage door patiënt)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in ziekenhuisopnames van patiënten (aantal ziekenhuisopnames per zelfrapportage van de patiënt, gevalideerd door beoordeling van het medisch dossier)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in het psychisch functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Verandering in bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten (aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp per zelfrapportage van de patiënt, gevalideerd door beoordeling van het medisch dossier)
|
Basislijn, einde interventie (tot 8 maanden), follow-up 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Porter, PhD, Duke
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .