- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590885
Gemeinsam bewältigen: Paarbasierte Interventionen bei Krebs (CCST2)
Paarkommunikationstraining für fortgeschrittenen Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten und ihre Intimpartner stellt Krebs im fortgeschrittenen Stadium erhebliche Herausforderungen dar, die sich sowohl auf das individuelle als auch auf das kollektive Wohlbefinden des Paares negativ auswirken können. Die Fähigkeit von Paaren, offen und effektiv miteinander über krebsbezogene Bedenken zu kommunizieren, kann ihre psychologische Anpassung und die Qualität ihrer Beziehung verbessern. Eine offene und effektive Kommunikation kann auch zu einem besseren Symptommanagement und einer zielgerichteten Versorgung führen. Viele Paare berichten jedoch von Schwierigkeiten, über Krebs zu kommunizieren, selbst im Kontext einer insgesamt zufriedenstellenden Beziehung. Dies kann eine Reihe schädlicher Folgen haben, darunter Defizite in der emotionalen Unterstützung, Abnahme der Intimität und Beziehungsqualität sowie erhöhte psychische Belastung. Daher haben Interventionen, die darauf abzielen, eine effektive Kommunikation zwischen Krebspatienten und ihren Partnern zu erleichtern, wahrscheinlich positive Auswirkungen sowohl auf das Funktionieren des Einzelnen als auch auf das Funktionieren von Beziehungen.
Frühere Forschungen, einschließlich Studien, die von unserem Team durchgeführt wurden, haben ergeben, dass paarbasierte Interventionen, die auf die Kommunikation abzielen, zu positiven Ergebnissen für Krebspatienten und ihre Partner führen. Die meisten früheren Studien waren jedoch durch das Vertrauen auf ein persönliches Behandlungsformat begrenzt, das viele Paare von der Teilnahme abhält. Darüber hinaus haben frühere Studien Interventionen nicht auf Paare ausgerichtet, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass psychosoziale Interventionen bei Krebs, einschließlich paarbasierter Interventionen, auf diejenigen ausgerichtet sein sollten, bei denen das Risiko schlechter Ergebnisse besteht. Unsere frühere Forschung zeigt, dass Paare, die von Kommunikationsschwierigkeiten berichten (z. B. ein hohes Maß an Zurückhaltung beim Besprechen von krebsbedingten Bedenken), eine erhöhte psychische Belastung und eine schlechtere Funktionsfähigkeit der Beziehung haben und höchstwahrscheinlich von einer Paarkommunikationsintervention profitieren, die speziell auf ihre Kommunikation ausgerichtet ist Probleme.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind (1) festzustellen, ob CCST die individuelle psychologische Anpassung von Patienten und Partnern (d. h. psychische Belastung, Vollendung des Lebens) und die Ergebnisse der Patientengesundheit und -versorgung (körperliches Wohlbefinden, Symptombelastung, Fortschritt) signifikant verbessert Gespräche über die Versorgungsplanung und Erfüllung von Patientenverfügungen, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme) im Vergleich zu einer Bildungsbedingung. (2) Um zu bestimmen, ob bei Paaren, die die CCST-Intervention erhalten, Verbesserungen der psychologischen Anpassung, des Funktionierens der Beziehung und der Gesundheit des Patienten durch Verbesserungen in ihrer Kommunikation vermittelt werden, einschließlich objektiver Messungen der Kommunikationsqualität und der gemeinsamen Bewältigung (z. B. „wir reden“ ), abgeleitet aus Paargesprächen und selbstberichteter Schutzpufferung. (3) Um Unterschiede in der Reaktion auf die CCST-Intervention für Patienten im Vergleich zu Partnern, für männliche im Vergleich zu weiblichen Teilnehmern und für Patienten mit unterschiedlichen Krebsdiagnosen (Brust, Lunge, GI, GU) zu untersuchen. (4) Durchführung einer umsetzungsbezogenen Prozessevaluation der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratet oder in einer festen intimen Beziehung
- Diagnose einer der folgenden fortgeschrittenen Krebsarten: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV oder kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs im Stadium IV, GU-Krebs im Stadium IV oder Brustkrebs im Stadium IV.
- Beide Mitglieder des Paares müssen Englisch sprechen und lesen.
- Patienten- und/oder Partnerwerte >=1,0 auf dem Zurückhalten-Bildschirm.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, ein Interview zu führen (dokumentierte Diagnose einer aktiven Psychose oder Demenz) oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Forschungspersonal beurteilt.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 6 Monaten, wie von seinem/ihrem behandelnden Onkologen geschätzt.
- Der Patient oder Partner ist körperlich so beeinträchtigt, dass die Nutzung eines Computers oder einer Videokonferenz nicht möglich ist.
- Der Patient oder Partner ist nach Einschätzung des Onkologen oder Forschungspersonals zu krank für eine Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Paarkommunikation und Unterstützung
CCST umfasst Komponenten, die Paaren dabei helfen, effektiv zu kommunizieren, die Vermeidung wichtiger krebsbedingter Probleme zu verringern und sich gegenseitig zu unterstützen.
Dazu gehört die Schulung der Fähigkeiten, seine Gedanken und Gefühle auszutauschen, dem Partner zuzuhören und unterstützend zu reagieren sowie das gemeinsame Lösen von Problemen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen zu Hause an Inaktivitätsaktivitäten teilzunehmen, um den Kompetenzerwerb zu stärken.
|
Die Teilnehmer nehmen an sechs 60-minütigen Sitzungen teil, die aus Schulungen und Schulungen bestehen, um die krebsbezogene Kommunikation zu verbessern.
Andere Namen:
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Sonstiges: Informationen zu einem gesunden Lebensstil
Healthy Lifestyle Information bietet Paaren in einem unterstützenden Umfeld krebsrelevante Gesundheitsinformationen.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die folgenden Themen: Müdigkeit, Schlafstörungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Pläne für die Hinterbliebenenversorgung und Palliativpflege.
Patienten und Partner sind eingeladen, ihre Erfahrungen rund um die Sitzungsthemen mit dem Therapeuten zu besprechen und Fragen zu den präsentierten Informationen zu stellen.
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Die Teilnehmer nehmen an sechs 60-minütigen Sitzungen teil, die Informationen und Unterstützung zu einer Reihe von krebsbezogenen Themen enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Funktionsweise der Patientenbeziehung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Beziehungszufriedenheit der Patienten, gemessen anhand des Couples Satisfaction Inventory (höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der Funktionsweise der Partnerbeziehung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung der Zufriedenheit in der Partnerbeziehung, gemessen durch das Couples Satisfaction Inventory (höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der Funktionsweise der Patientenbeziehung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Intimität des Patienten, gemessen anhand der Miller Social Intimacy Scale (höhere Werte weisen auf eine höhere Intimität hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der Funktionsweise der Partnerbeziehung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Partnerintimität, gemessen anhand der Miller Social Intimacy Scale (höhere Werte weisen auf eine höhere Intimität hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der psychischen Belastung des Patienten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychologischen Funktion des Partners
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der psychischen Belastung des Partners, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Stimmung des Patienten, gemessen anhand der Positiv- und Negativ-Stimmungsskala (höhere Werte auf den Subskalen für positive und negative Stimmung weisen auf eine höhere negative bzw. positive Stimmung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychologischen Funktion des Partners
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Stimmung des Partners, gemessen anhand der Positive- und Negative-Mood-Skala (höhere Werte auf den Subskalen für positive und negative Stimmung weisen auf eine höhere negative bzw. positive Stimmung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung der Lebenserfüllung des Patienten, gemessen anhand der Lebenserfüllungsskala des QUAL-E (höhere Werte weisen auf eine höhere Erledigung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychologischen Funktion des Partners
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung der Vervollständigung des Partnerlebens, gemessen anhand der Lebensvervollständigungsskala der QUAL-E-Familie (höhere Werte weisen auf eine höhere Vervollständigung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
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Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des körperlichen Wohlbefindens des Patienten, gemessen anhand der Subskala „Physical Well Being“ der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Wohlbefinden hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion von Patient und Partner
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Symptombelastung, gemessen anhand der Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung der Gespräche zur Patientenvorsorgeplanung (Anwesenheit oder Abwesenheit, über Patientenselbstauskunft)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung des Ausfüllens von Patientenverfügungen (Anwesenheit oder Abwesenheit, über Selbstauskunft des Patienten)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Krankenhausaufenthalte von Patienten (Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Patienten-Selbstbericht, validiert durch Überprüfung der Krankenakte)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der psychischen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Änderung der Besuche in der Notaufnahme von Patienten (Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Patienten-Selbstbericht, validiert durch Überprüfung der Krankenakte)
|
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 8 Monate), Follow-up 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Porter, PhD, Duke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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