- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04590885
Coping Together: Parbaserede interventioner for kræft (CCST2)
Træning i parkommunikationsfærdigheder til avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter og deres nære partnere udgør fremskreden kræftsygdom betydelige udfordringer, som kan påvirke både individer og parrets kollektive velbefindende negativt. Pars evne til at kommunikere åbent og effektivt med hinanden om kræftrelaterede bekymringer kan forbedre deres psykologiske tilpasning og kvaliteten af deres forhold. Åben og effektiv kommunikation kan også føre til bedre symptomhåndtering og målrettet pleje. Men mange par rapporterer om vanskeligheder med at kommunikere om kræft, selv i sammenhæng med generelt tilfredsstillende forhold. Dette kan have en række skadelige konsekvenser, herunder mangel på følelsesmæssig støtte, fald i intimitet og forholdskvalitet og øget psykologisk lidelse. Interventioner designet til at facilitere effektiv kommunikation mellem kræftpatienter og deres partnere vil således sandsynligvis have gavnlige effekter på både individets og relationernes funktion.
Tidligere forskning, herunder undersøgelser udført af vores team, har fundet ud af, at parbaserede interventioner, der målretter kommunikation, fører til positive resultater for kræftpatienter og deres partnere. De fleste tidligere undersøgelser har dog været begrænset af afhængighed af en personlig behandlingsform, som afholder mange par fra at deltage. Derudover har tidligere undersøgelser ikke målrettet interventioner til par, der har størst sandsynlighed for at få gavn af det. Der er stigende evidens for, at psykosociale interventioner for kræft, herunder parbaserede interventioner, bør målrettes mod dem, der er i risiko for dårlige resultater. Vores tidligere forskning peger på, at par, der rapporterer kommunikationsvanskeligheder (f.eks. høje niveauer af at holde tilbage fra at diskutere kræftrelaterede bekymringer), har øget psykologisk lidelse og dårligere forholdsfunktion og er mest tilbøjelige til at drage fordel af en parkommunikationsintervention, der er specielt designet til at adressere deres kommunikation problemer.
De specifikke mål med denne undersøgelse er (1) At afgøre, om CCST signifikant forbedrer patienters og partneres individuelle psykologiske tilpasning (dvs. psykiske lidelser, fuldendelse af livet) og patienters sundhed og sundhedsydelser (fysisk velvære, symptombesvær, fremskridt) plejeplanlægningsdiskussioner og færdiggørelse af forhåndsanvisninger, hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg) sammenlignet med en uddannelsestilstand. (2) For at bestemme, om for par, der modtager CCST-interventionen, er forbedringer i psykologisk tilpasning, relationsfunktion og patientsundhed medieret af forbedringer i deres kommunikation, herunder objektive mål for kommunikationskvalitet og fælles mestring (f.eks. "vi-taler" ) stammer fra parsamtaler og selvrapporteret beskyttende buffering. (3) At undersøge forskelle i respons på CCST-interventionen for patienter versus partnere, for mandlige kontra kvindelige deltagere og for patienter med forskellige cancerdiagnoser (bryst, lunge, GI, GU). (4) At gennemføre en implementeringsrelateret procesevaluering af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gift eller i et forpligtende intimt forhold
- Diagnose af en af følgende fremskredne kræftformer: Stadie IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer eller omfattende småcellet lungecancer, Stadie III bugspytkirtelkræft eller Stadie IV GI-kræft, Stadie IV GU-kræft eller Stadie IV brystkræft.
- Begge medlemmer af parret skal tale og læse engelsk.
- Patient og/eller partner scorer >=1,0 på skærmen Hold tilbage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mangler kapacitet til samtale (dokumenteret diagnose aktiv psykose eller demens) eller er ude af stand til at give informeret samtykke som vurderet af forskningspersonale.
- Patienten har en forventet levetid på < 6 måneder som anslået af hans/hendes behandlende onkolog.
- Patient eller partner er fysisk svækket på en sådan måde, at det udelukker brug af computer eller videokonference.
- Patient eller partner er for syg til at deltage, vurderet af onkologen eller forskningspersonalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Parkommunikation og support
CCST inkluderer komponenter til at hjælpe par med at kommunikere effektivt, mindske undgåelse af vigtige kræftrelaterede problemer og give hinanden støtte.
Det omfatter træning i færdigheder til at dele sine tanker og følelser og lytte til sin partner og reagere på en støttende måde og fælles problemløsning.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i inaktivitet derhjemme mellem sessionerne for at styrke tilegnelsen af færdigheder.
|
Deltagerne deltager i seks 60-minutters sessioner bestående af uddannelse og færdighedstræning for at forbedre kræftrelateret kommunikation.
Andre navne:
|
|
Andet: Information om sund livsstil
Sund livsstilsinformation giver par sundhedsoplysninger, der er relevante for kræft i et støttende miljø.
Sessioner fokuserer på følgende emner: træthed, søvnforstyrrelser, ernæring, fysisk aktivitet, overlevelsesplaner og palliativ pleje.
Patienter og partnere inviteres til at diskutere deres erfaringer omkring sessionsemnerne med terapeuten og stille spørgsmål til den præsenterede information.
|
Deltagerne deltager i seks 60-minutters sessioner bestående af information og støtte på tværs af en række kræftrelaterede emner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientforholdstilfredshed målt ved partilfredshedsopgørelsen (højere score indikerer højere tilfredshed)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i partnerforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i partnerforholdstilfredshed målt ved partilfredshedsopgørelsen (højere score indikerer højere tilfredshed)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientens intimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (højere score indikerer højere intimitet)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i partnerforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i partnerintimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (højere score indikerer højere intimitet)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientens psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (højere score indikerer højere nød)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i partnerens psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (højere score indikerer højere nød)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientens humør som målt ved den positive og negative stemningsskala (højere score på de positive og negative stemningsunderskalaer indikerer henholdsvis højere negativ og positiv stemning)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i partnerens humør som målt ved den positive og negative stemningsskala (højere score på de positive og negative stemningsunderskalaer indikerer henholdsvis højere negativ og positiv stemning)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientlivsfuldførelse målt ved Life Completion-skalaen for QUAL-E (højere score indikerer højere fuldførelse)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i partnerlivsfuldførelse målt ved Life Completion-skalaen for QUAL-E Family (højere score indikerer højere fuldførelse)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientens fysiske velvære målt ved fysisk velvære under skalaen for funktionel vurdering af kræftterapi (højere score indikerer højere fysisk velvære)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens og partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i symptomlidelse målt ved Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (højere score indikerer højere symptomlidelse)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i planlægningsdiskussioner for patientens forudgående behandling (tilstedeværelse eller fravær, via patientens egenrapport)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientens udfyldelse af avancerede direktiver (tilstedeværelse eller fravær, via patientens egenrapport)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientindlæggelser (antal indlæggelser pr. patient selvrapport, valideret ved journalgennemgang)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Ændring i patientbesøg på skadestuen (antal skadestuebesøg pr. selvrapportering, valideret ved journalgennemgang)
|
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Porter, PhD, Duke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Træning i parkommunikationsfærdigheder
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland