Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coping Together: Parbaserede interventioner for kræft (CCST2)

16. januar 2026 opdateret af: Duke University

Træning i parkommunikationsfærdigheder til avanceret kræft

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere Couple Communication Skills Training (CCST)-interventionen hos 250 patienter med fremskreden cancer og deres ægtefæller/intime partnere. Par vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CCST eller til en opmærksomhedskontroltilstand (Healthy Living Information; HLI). Vi vil evaluere CCST-effekter på en række patient- og partnerforhold og psykologiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For patienter og deres nære partnere udgør fremskreden kræftsygdom betydelige udfordringer, som kan påvirke både individer og parrets kollektive velbefindende negativt. Pars evne til at kommunikere åbent og effektivt med hinanden om kræftrelaterede bekymringer kan forbedre deres psykologiske tilpasning og kvaliteten af ​​deres forhold. Åben og effektiv kommunikation kan også føre til bedre symptomhåndtering og målrettet pleje. Men mange par rapporterer om vanskeligheder med at kommunikere om kræft, selv i sammenhæng med generelt tilfredsstillende forhold. Dette kan have en række skadelige konsekvenser, herunder mangel på følelsesmæssig støtte, fald i intimitet og forholdskvalitet og øget psykologisk lidelse. Interventioner designet til at facilitere effektiv kommunikation mellem kræftpatienter og deres partnere vil således sandsynligvis have gavnlige effekter på både individets og relationernes funktion.

Tidligere forskning, herunder undersøgelser udført af vores team, har fundet ud af, at parbaserede interventioner, der målretter kommunikation, fører til positive resultater for kræftpatienter og deres partnere. De fleste tidligere undersøgelser har dog været begrænset af afhængighed af en personlig behandlingsform, som afholder mange par fra at deltage. Derudover har tidligere undersøgelser ikke målrettet interventioner til par, der har størst sandsynlighed for at få gavn af det. Der er stigende evidens for, at psykosociale interventioner for kræft, herunder parbaserede interventioner, bør målrettes mod dem, der er i risiko for dårlige resultater. Vores tidligere forskning peger på, at par, der rapporterer kommunikationsvanskeligheder (f.eks. høje niveauer af at holde tilbage fra at diskutere kræftrelaterede bekymringer), har øget psykologisk lidelse og dårligere forholdsfunktion og er mest tilbøjelige til at drage fordel af en parkommunikationsintervention, der er specielt designet til at adressere deres kommunikation problemer.

De specifikke mål med denne undersøgelse er (1) At afgøre, om CCST signifikant forbedrer patienters og partneres individuelle psykologiske tilpasning (dvs. psykiske lidelser, fuldendelse af livet) og patienters sundhed og sundhedsydelser (fysisk velvære, symptombesvær, fremskridt) plejeplanlægningsdiskussioner og færdiggørelse af forhåndsanvisninger, hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg) sammenlignet med en uddannelsestilstand. (2) For at bestemme, om for par, der modtager CCST-interventionen, er forbedringer i psykologisk tilpasning, relationsfunktion og patientsundhed medieret af forbedringer i deres kommunikation, herunder objektive mål for kommunikationskvalitet og fælles mestring (f.eks. "vi-taler" ) stammer fra parsamtaler og selvrapporteret beskyttende buffering. (3) At undersøge forskelle i respons på CCST-interventionen for patienter versus partnere, for mandlige kontra kvindelige deltagere og for patienter med forskellige cancerdiagnoser (bryst, lunge, GI, GU). (4) At gennemføre en implementeringsrelateret procesevaluering af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gift eller i et forpligtende intimt forhold
  2. Diagnose af en af ​​følgende fremskredne kræftformer: Stadie IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer eller omfattende småcellet lungecancer, Stadie III bugspytkirtelkræft eller Stadie IV GI-kræft, Stadie IV GU-kræft eller Stadie IV brystkræft.
  3. Begge medlemmer af parret skal tale og læse engelsk.
  4. Patient og/eller partner scorer >=1,0 på skærmen Hold tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten mangler kapacitet til samtale (dokumenteret diagnose aktiv psykose eller demens) eller er ude af stand til at give informeret samtykke som vurderet af forskningspersonale.
  2. Patienten har en forventet levetid på < 6 måneder som anslået af hans/hendes behandlende onkolog.
  3. Patient eller partner er fysisk svækket på en sådan måde, at det udelukker brug af computer eller videokonference.
  4. Patient eller partner er for syg til at deltage, vurderet af onkologen eller forskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parkommunikation og support
CCST inkluderer komponenter til at hjælpe par med at kommunikere effektivt, mindske undgåelse af vigtige kræftrelaterede problemer og give hinanden støtte. Det omfatter træning i færdigheder til at dele sine tanker og følelser og lytte til sin partner og reagere på en støttende måde og fælles problemløsning. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i inaktivitet derhjemme mellem sessionerne for at styrke tilegnelsen af ​​færdigheder.
Deltagerne deltager i seks 60-minutters sessioner bestående af uddannelse og færdighedstræning for at forbedre kræftrelateret kommunikation.
Andre navne:
  • CCST
Andet: Information om sund livsstil
Sund livsstilsinformation giver par sundhedsoplysninger, der er relevante for kræft i et støttende miljø. Sessioner fokuserer på følgende emner: træthed, søvnforstyrrelser, ernæring, fysisk aktivitet, overlevelsesplaner og palliativ pleje. Patienter og partnere inviteres til at diskutere deres erfaringer omkring sessionsemnerne med terapeuten og stille spørgsmål til den præsenterede information.
Deltagerne deltager i seks 60-minutters sessioner bestående af information og støtte på tværs af en række kræftrelaterede emner.
Andre navne:
  • HLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientforholdstilfredshed målt ved partilfredshedsopgørelsen (højere score indikerer højere tilfredshed)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i partnerforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i partnerforholdstilfredshed målt ved partilfredshedsopgørelsen (højere score indikerer højere tilfredshed)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientens intimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (højere score indikerer højere intimitet)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i partnerforholdets funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i partnerintimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (højere score indikerer højere intimitet)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientens psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (højere score indikerer højere nød)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i partnerens psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (højere score indikerer højere nød)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientens humør som målt ved den positive og negative stemningsskala (højere score på de positive og negative stemningsunderskalaer indikerer henholdsvis højere negativ og positiv stemning)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i partnerens humør som målt ved den positive og negative stemningsskala (højere score på de positive og negative stemningsunderskalaer indikerer henholdsvis højere negativ og positiv stemning)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientlivsfuldførelse målt ved Life Completion-skalaen for QUAL-E (højere score indikerer højere fuldførelse)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i partnerlivsfuldførelse målt ved Life Completion-skalaen for QUAL-E Family (højere score indikerer højere fuldførelse)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientens fysiske velvære målt ved fysisk velvære under skalaen for funktionel vurdering af kræftterapi (højere score indikerer højere fysisk velvære)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens og partnerens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i symptomlidelse målt ved Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (højere score indikerer højere symptomlidelse)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i planlægningsdiskussioner for patientens forudgående behandling (tilstedeværelse eller fravær, via patientens egenrapport)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientens udfyldelse af avancerede direktiver (tilstedeværelse eller fravær, via patientens egenrapport)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientindlæggelser (antal indlæggelser pr. patient selvrapport, valideret ved journalgennemgang)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændringer i patientens psykologiske funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning
Ændring i patientbesøg på skadestuen (antal skadestuebesøg pr. selvrapportering, valideret ved journalgennemgang)
Baseline, afslutning af intervention (op til 8 måneder), 3 måneder efter interventionsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Porter, PhD, Duke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Træning i parkommunikationsfærdigheder

Abonner