Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coping Together: Párové intervence pro rakovinu (CCST2)

16. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Školení komunikačních dovedností pro pokročilou rakovinu

Cílem navrhované studie je vyhodnotit intervenci Couple Communication Skills Training (CCST) u 250 pacientů s pokročilou rakovinou a jejich manželů/intimních partnerů. Páry budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď CCST, nebo stav kontroly pozornosti (Informace o zdravém životě; HLI). Budeme hodnotit účinky CCST na řadu vztahů mezi pacienty a partnery a psychologické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pro pacienty a jejich intimní partnery představuje pokročilá rakovina významné výzvy, které mohou negativně ovlivnit jak jednotlivce, tak kolektivní pohodu páru. Schopnost párů otevřeně a efektivně komunikovat mezi sebou o obavách souvisejících s rakovinou může zlepšit jejich psychické přizpůsobení a kvalitu jejich vztahu. Otevřená a efektivní komunikace může také vést k lepšímu zvládání symptomů a péči v souladu s cíli. Mnoho párů však uvádí potíže s komunikací o rakovině, a to i v kontextu celkově uspokojivých vztahů. To může mít řadu škodlivých důsledků, včetně deficitů v emocionální podpoře, snížení intimity a kvality vztahů a zvýšené psychické úzkosti. Intervence určené k usnadnění účinné komunikace mezi pacienty s rakovinou a jejich partnery tak budou mít pravděpodobně příznivé účinky na fungování jednotlivců i vztahů.

Předchozí výzkum, včetně studií provedených naším týmem, zjistil, že intervence založené na páru, které se zaměřují na komunikaci, vedou k pozitivním výsledkům pro pacienty s rakovinou a jejich partnery. Většina předchozích studií však byla omezena spoléháním se na formu osobního poskytování léčby, která mnoha párům brání v účasti. Dřívější studie navíc nezaměřovaly intervence na páry, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch. Přibývá důkazů o tom, že psychosociální intervence u rakoviny, včetně intervencí založených na páru, by měly být zaměřeny na ty, u nichž hrozí špatné výsledky. Náš dřívější výzkum ukazuje, že páry, které hlásí problémy s komunikací (např. vysoká míra zdrženlivosti v diskuzi o problémech souvisejících s rakovinou), mají zvýšené psychické potíže a horší fungování vztahů a s největší pravděpodobností budou mít prospěch z párové komunikační intervence speciálně navržené k řešení jejich komunikace. problémy.

Konkrétní cíle této studie jsou (1) Zjistit, zda CCST významně zlepšuje individuální psychologické přizpůsobení pacientů a partnerů (tj. psychický stres, dokončení života) a výsledky zdravotního stavu pacienta a zdravotní péče (fyzická pohoda, symptomy, pokrok diskuse o plánování péče a dokončení předběžných pokynů, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti) ve srovnání s podmínkou vzdělávání. (2) Zjistit, zda u párů, které dostávají intervenci CCST, je zlepšení v psychologické úpravě, fungování vztahů a zdraví pacienta zprostředkováno zlepšením jejich komunikace, včetně objektivních měřítek kvality komunikace a společného zvládání (např. „mluvíme“ ) odvozené z párových konverzací a z ochranného ukládání do vyrovnávací paměti. (3) Zkoumat rozdíly v reakci na intervenci CCST u pacientů oproti partnerům, u mužských versus ženských účastníků au pacientů s různými diagnózami rakoviny (prsu, plic, GI, GU). (4) Provést procesní hodnocení zásahu související s implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Porter, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Keefe, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženatý nebo v oddaném intimním vztahu
  2. Diagnóza jedné z následujících pokročilých rakovin: nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV nebo malobuněčný karcinom plic extenzivního stadia, karcinom pankreatu stadia III nebo GI karcinom stadia IV, GU karcinom stadia IV nebo karcinom prsu stadia IV.
  3. Oba členové páru musí mluvit a číst anglicky.
  4. Skóre pacienta a/nebo partnera >=1,0 na obrazovce Holding Back.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient postrádá kapacitu pro rozhovor (zdokumentovaná diagnóza aktivní psychózy nebo demence) nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas podle hodnocení výzkumného personálu.
  2. Pacient má podle odhadu jeho ošetřujícího onkologa délku života < 6 měsíců.
  3. Pacient nebo partner je tělesně postižený takovým způsobem, že je vyloučeno použití počítače nebo videokonference.
  4. Pacient nebo partner je příliš nemocný na to, aby se účastnil, podle posouzení onkologa nebo výzkumného personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Komunikace a podpora páru
CCST obsahuje komponenty, které pomáhají párům efektivně komunikovat, snižují vyhýbání se důležitým problémům souvisejícím s rakovinou a poskytují si navzájem podporu. Zahrnuje nácvik dovedností sdílet své myšlenky a pocity a naslouchat partnerovi a reagovat podpůrným způsobem a společné řešení problémů. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do domácích neaktivit mezi sezeními, aby posílili získávání dovedností.
Účastníci absolvují šest 60minutových lekcí sestávajících ze vzdělávání a školení dovedností s cílem zlepšit komunikaci související s rakovinou.
Ostatní jména:
  • CCST
Jiný: Informace o zdravém životním stylu
Informace o zdravém životním stylu poskytují párům informace o zdraví související s rakovinou v podpůrném prostředí. Sezení se zaměřují na následující témata: únava, poruchy spánku, výživa, fyzická aktivita, plány péče o přežití a paliativní péče. Pacienti a partneři jsou zváni, aby s terapeutem diskutovali o svých zkušenostech s tématy sezení a ptali se na prezentované informace.
Účastníci se účastní šesti 60minutových relací, které se skládají z informací a podpory v celé řadě témat souvisejících s rakovinou.
Ostatní jména:
  • HLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fungování vztahu s pacientem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna spokojenosti ve vztahu s pacientem měřená pomocí inventáře spokojenosti párů (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny ve fungování partnerských vztahů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna spokojenosti s partnerskými vztahy měřená pomocí inventáře spokojenosti párů (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny ve fungování vztahu s pacientem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna intimity pacienta měřená pomocí Millerovy škály sociální intimity (vyšší skóre značí vyšší intimitu)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny ve fungování partnerských vztahů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna partnerské intimity měřená pomocí Millerovy škály sociální intimity (vyšší skóre znamená vyšší intimitu)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v psychické tísni pacienta měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v psychickém utrpení partnera měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna nálady pacienta měřená pomocí škály pozitivní a negativní nálady (vyšší skóre na subškálách pozitivní a negativní nálady značí vyšší negativní a pozitivní náladu, v tomto pořadí)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna nálady partnera měřená pomocí škály pozitivní a negativní nálady (vyšší skóre na subškálách pozitivní a negativní nálady značí vyšší negativní a pozitivní náladu, v tomto pořadí)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v dokončení života pacienta měřená stupnicí Life Completion QUAL-E (vyšší skóre znamená vyšší dokončení)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v dokončení partnerského života měřená škálou Life Completion rodiny QUAL-E (vyšší skóre znamená vyšší dokončení)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna fyzické pohody pacienta měřená subškálou Fyzická pohoda škály Funkční hodnocení terapie rakoviny (vyšší skóre značí vyšší fyzickou pohodu)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta a partnera
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna příznakového úzkosti měřená pomocí Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (vyšší skóre značí vyšší příznakové utrpení)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v diskusích o předběžném plánování péče o pacienta (přítomnost nebo nepřítomnost, prostřednictvím vlastního hlášení pacienta)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna v dokončování pokročilých příkazů pacientem (přítomnost nebo nepřítomnost, prostřednictvím vlastního hlášení pacienta)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna počtu hospitalizací pacientů (počet hospitalizací na pacientskou vlastní zprávu, ověřeno kontrolou lékařské dokumentace)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
Změna návštěv na pohotovosti pacienta (počet návštěv na pohotovosti na vlastní hlášení pacienta, ověřeno kontrolou lékařské dokumentace)
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Porter, PhD, Duke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení komunikačních dovedností

3
Předplatit