- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04590885
Coping Together: Párové intervence pro rakovinu (CCST2)
Školení komunikačních dovedností pro pokročilou rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro pacienty a jejich intimní partnery představuje pokročilá rakovina významné výzvy, které mohou negativně ovlivnit jak jednotlivce, tak kolektivní pohodu páru. Schopnost párů otevřeně a efektivně komunikovat mezi sebou o obavách souvisejících s rakovinou může zlepšit jejich psychické přizpůsobení a kvalitu jejich vztahu. Otevřená a efektivní komunikace může také vést k lepšímu zvládání symptomů a péči v souladu s cíli. Mnoho párů však uvádí potíže s komunikací o rakovině, a to i v kontextu celkově uspokojivých vztahů. To může mít řadu škodlivých důsledků, včetně deficitů v emocionální podpoře, snížení intimity a kvality vztahů a zvýšené psychické úzkosti. Intervence určené k usnadnění účinné komunikace mezi pacienty s rakovinou a jejich partnery tak budou mít pravděpodobně příznivé účinky na fungování jednotlivců i vztahů.
Předchozí výzkum, včetně studií provedených naším týmem, zjistil, že intervence založené na páru, které se zaměřují na komunikaci, vedou k pozitivním výsledkům pro pacienty s rakovinou a jejich partnery. Většina předchozích studií však byla omezena spoléháním se na formu osobního poskytování léčby, která mnoha párům brání v účasti. Dřívější studie navíc nezaměřovaly intervence na páry, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch. Přibývá důkazů o tom, že psychosociální intervence u rakoviny, včetně intervencí založených na páru, by měly být zaměřeny na ty, u nichž hrozí špatné výsledky. Náš dřívější výzkum ukazuje, že páry, které hlásí problémy s komunikací (např. vysoká míra zdrženlivosti v diskuzi o problémech souvisejících s rakovinou), mají zvýšené psychické potíže a horší fungování vztahů a s největší pravděpodobností budou mít prospěch z párové komunikační intervence speciálně navržené k řešení jejich komunikace. problémy.
Konkrétní cíle této studie jsou (1) Zjistit, zda CCST významně zlepšuje individuální psychologické přizpůsobení pacientů a partnerů (tj. psychický stres, dokončení života) a výsledky zdravotního stavu pacienta a zdravotní péče (fyzická pohoda, symptomy, pokrok diskuse o plánování péče a dokončení předběžných pokynů, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti) ve srovnání s podmínkou vzdělávání. (2) Zjistit, zda u párů, které dostávají intervenci CCST, je zlepšení v psychologické úpravě, fungování vztahů a zdraví pacienta zprostředkováno zlepšením jejich komunikace, včetně objektivních měřítek kvality komunikace a společného zvládání (např. „mluvíme“ ) odvozené z párových konverzací a z ochranného ukládání do vyrovnávací paměti. (3) Zkoumat rozdíly v reakci na intervenci CCST u pacientů oproti partnerům, u mužských versus ženských účastníků au pacientů s různými diagnózami rakoviny (prsu, plic, GI, GU). (4) Provést procesní hodnocení zásahu související s implementací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Porter, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3436
- E-mail: Laura.Porter@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Porter, Ph.D
- Telefonní číslo: 919-416-3436
- E-mail: porte008@mc.duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Porter, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženatý nebo v oddaném intimním vztahu
- Diagnóza jedné z následujících pokročilých rakovin: nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV nebo malobuněčný karcinom plic extenzivního stadia, karcinom pankreatu stadia III nebo GI karcinom stadia IV, GU karcinom stadia IV nebo karcinom prsu stadia IV.
- Oba členové páru musí mluvit a číst anglicky.
- Skóre pacienta a/nebo partnera >=1,0 na obrazovce Holding Back.
Kritéria vyloučení:
- Pacient postrádá kapacitu pro rozhovor (zdokumentovaná diagnóza aktivní psychózy nebo demence) nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas podle hodnocení výzkumného personálu.
- Pacient má podle odhadu jeho ošetřujícího onkologa délku života < 6 měsíců.
- Pacient nebo partner je tělesně postižený takovým způsobem, že je vyloučeno použití počítače nebo videokonference.
- Pacient nebo partner je příliš nemocný na to, aby se účastnil, podle posouzení onkologa nebo výzkumného personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Komunikace a podpora páru
CCST obsahuje komponenty, které pomáhají párům efektivně komunikovat, snižují vyhýbání se důležitým problémům souvisejícím s rakovinou a poskytují si navzájem podporu.
Zahrnuje nácvik dovedností sdílet své myšlenky a pocity a naslouchat partnerovi a reagovat podpůrným způsobem a společné řešení problémů.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do domácích neaktivit mezi sezeními, aby posílili získávání dovedností.
|
Účastníci absolvují šest 60minutových lekcí sestávajících ze vzdělávání a školení dovedností s cílem zlepšit komunikaci související s rakovinou.
Ostatní jména:
|
Jiný: Informace o zdravém životním stylu
Informace o zdravém životním stylu poskytují párům informace o zdraví související s rakovinou v podpůrném prostředí.
Sezení se zaměřují na následující témata: únava, poruchy spánku, výživa, fyzická aktivita, plány péče o přežití a paliativní péče.
Pacienti a partneři jsou zváni, aby s terapeutem diskutovali o svých zkušenostech s tématy sezení a ptali se na prezentované informace.
|
Účastníci se účastní šesti 60minutových relací, které se skládají z informací a podpory v celé řadě témat souvisejících s rakovinou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve fungování vztahu s pacientem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna spokojenosti ve vztahu s pacientem měřená pomocí inventáře spokojenosti párů (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny ve fungování partnerských vztahů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna spokojenosti s partnerskými vztahy měřená pomocí inventáře spokojenosti párů (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny ve fungování vztahu s pacientem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna intimity pacienta měřená pomocí Millerovy škály sociální intimity (vyšší skóre značí vyšší intimitu)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny ve fungování partnerských vztahů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna partnerské intimity měřená pomocí Millerovy škály sociální intimity (vyšší skóre znamená vyšší intimitu)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v psychické tísni pacienta měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v psychickém utrpení partnera měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna nálady pacienta měřená pomocí škály pozitivní a negativní nálady (vyšší skóre na subškálách pozitivní a negativní nálady značí vyšší negativní a pozitivní náladu, v tomto pořadí)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna nálady partnera měřená pomocí škály pozitivní a negativní nálady (vyšší skóre na subškálách pozitivní a negativní nálady značí vyšší negativní a pozitivní náladu, v tomto pořadí)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v dokončení života pacienta měřená stupnicí Life Completion QUAL-E (vyšší skóre znamená vyšší dokončení)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v partnerském psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v dokončení partnerského života měřená škálou Life Completion rodiny QUAL-E (vyšší skóre znamená vyšší dokončení)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna fyzické pohody pacienta měřená subškálou Fyzická pohoda škály Funkční hodnocení terapie rakoviny (vyšší skóre značí vyšší fyzickou pohodu)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta a partnera
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna příznakového úzkosti měřená pomocí Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (vyšší skóre značí vyšší příznakové utrpení)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v diskusích o předběžném plánování péče o pacienta (přítomnost nebo nepřítomnost, prostřednictvím vlastního hlášení pacienta)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna v dokončování pokročilých příkazů pacientem (přítomnost nebo nepřítomnost, prostřednictvím vlastního hlášení pacienta)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna počtu hospitalizací pacientů (počet hospitalizací na pacientskou vlastní zprávu, ověřeno kontrolou lékařské dokumentace)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změny v psychickém fungování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Změna návštěv na pohotovosti pacienta (počet návštěv na pohotovosti na vlastní hlášení pacienta, ověřeno kontrolou lékařské dokumentace)
|
Výchozí stav, konec intervence (až 8 měsíců), sledování 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Porter, PhD, Duke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení komunikačních dovedností
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno