- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04590885
Yhdessä selviytyminen: paripohjaiset interventiot syöpää varten (CCST2)
Parin kommunikointitaitojen koulutus edistyneille syöville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt syöpä asettaa potilaille ja heidän lähikumppaneilleen merkittäviä haasteita, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti sekä yksilöiden että pariskunnan yhteiseen hyvinvointiin. Pariskuntien kyky kommunikoida avoimesti ja tehokkaasti toistensa kanssa syöpään liittyvistä huolenaiheista voi parantaa heidän psykologista sopeutumistaan ja suhteensa laatua. Avoin ja tehokas viestintä voi myös johtaa parempaan oireiden hallintaan ja tavoitteiden mukaiseen hoitoon. Monet pariskunnat kuitenkin ilmoittavat vaikeuksistaan kommunikoida syövästä, jopa tyydyttävien parisuhteiden yhteydessä. Tällä voi olla useita haitallisia seurauksia, kuten emotionaalisen tuen puute, läheisyyden ja suhteen laadun heikkeneminen sekä lisääntynyt psyykkinen ahdistus. Siten interventioilla, jotka on suunniteltu helpottamaan tehokasta kommunikaatiota syöpäpotilaiden ja heidän kumppaniensa välillä, on todennäköisesti myönteisiä vaikutuksia sekä yksilön että parisuhteen toimintaan.
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien tiimimme tekemät tutkimukset, ovat havainneet, että paripohjaiset kommunikaatioon kohdistuvat interventiot johtavat myönteisiin tuloksiin syöpäpotilaille ja heidän kumppaneilleen. Useimpia aikaisempia tutkimuksia on kuitenkin rajoittanut luottaminen henkilökohtaiseen hoitomuotoon, joka estää monia pariskuntia osallistumasta. Lisäksi aiemmat tutkimukset eivät ole kohdentaneet interventioita pariskunnille, jotka todennäköisimmin hyötyvät. On yhä enemmän näyttöä siitä, että syövän psykososiaaliset interventiot, mukaan lukien parisuhteisiin perustuvat interventiot, olisi kohdistettava niille, joilla on huono tulos. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että pariskunnilla, jotka ilmoittavat kommunikaatiovaikeuksistaan (esim. korkea pidättyvyys keskustelemasta syöpään liittyvistä huolenaiheista), on lisääntynyt psyykkinen ahdistus ja huonompi suhde, ja he hyötyvät todennäköisimmin pariskunnille suunnatusta kommunikaatiointerventiosta, joka on suunniteltu erityisesti heidän kommunikointiinsa. ongelmia.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) selvittää, parantaako CCST merkittävästi potilaiden ja kumppanien yksilöllistä psykologista sopeutumista (eli psyykkistä kärsimystä, elämän päättymistä) ja potilaan terveyttä ja terveydenhuoltotuloksia (fyysistä hyvinvointia, oireiden aiheuttamaa ahdistusta, edistymistä). hoidon suunnittelukeskustelut ja ennakkoohjeiden suorittaminen, sairaalahoidot ja ensiapukäynnit) verrattuna koulutustilanteeseen. (2) Sen määrittämiseksi, välittyvätkö CCST-hoitoa saavien parien parannukset psykologiseen sopeutumiseen, parisuhteen toimintaan ja potilaan terveyteen parannukset heidän kommunikaatiossaan, mukaan lukien objektiiviset viestinnän laadun ja yhteisöllisen selviytymisen mittaukset (esim. "puhumme") ) johdettu parikeskusteluista ja itse ilmoittamasta suojapuskuroinnista. (3) Tutkia eroja vasteessa CCST-interventioon potilaiden ja kumppanien, mies- ja naispuolisten osallistujien sekä potilaiden, joilla on eri syöpädiagnoosit (rinta-, keuhko-, maha- ja keuhko-, GU-) -diagnoosi. (4) Suorittaa toimeenpanoon liittyvän prosessin arviointi interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa tai sitoutuneessa läheisessä suhteessa
- Diagnoosi jokin seuraavista pitkälle edenneistä syövistä: vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai laajan vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, vaiheen III haimasyöpä tai vaiheen IV GI-syöpä, vaiheen IV GU-syöpä tai vaiheen IV rintasyöpä.
- Molempien parin jäsenten tulee puhua ja lukea englantia.
- Potilaan ja/tai kumppanin pisteet >=1,0 Holding Back -näytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole kykyä haastatteluun (dokumentoitu diagnoosi aktiivisesta psykoosista tai dementiasta) tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
- Potilaan elinajanodote on < 6 kuukautta hänen hoitavan onkologinsa arvioiden mukaan.
- Potilas tai kumppani on fyysisesti vammainen siten, että se estää tietokoneen käytön tai videoneuvottelun.
- Onkologin tai tutkimushenkilökunnan arvioiden mukaan potilas tai kumppani on liian sairas osallistuakseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parisuhde ja tuki
CCST sisältää komponentteja, jotka auttavat pareja kommunikoimaan tehokkaasti, vähentämään tärkeiden syöpään liittyvien ongelmien välttämistä ja tukemaan toisiaan.
Se sisältää koulutusta ajatusten ja tunteiden jakamiseen, kumppanin kuuntelemiseen ja tukemiseen vastaamiseen sekä yhteiseen ongelmanratkaisuun.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kotona tapahtuviin toimettomuuteen istuntojen välillä vahvistaakseen taitojen hankkimista.
|
Osallistujat osallistuvat kuuteen 60 minuutin istuntoon, jotka koostuvat koulutuksesta ja taitojen harjoittelusta parantaakseen syöpään liittyvää viestintää.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tietoa terveellisistä elämäntavoista
Terveellisiä elämäntapoja koskevat tiedot tarjoavat pariskunnille syöpää koskevia terveystietoja tukevassa ympäristössä.
Istunnot keskittyvät seuraaviin aiheisiin: väsymys, unihäiriöt, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, perhehoitosuunnitelmat ja palliatiivinen hoito.
Potilaita ja yhteistyökumppaneita pyydetään keskustelemaan kokemuksistaan istunnon aiheista terapeutin kanssa ja esittämään kysymyksiä esitetystä tiedosta.
|
Osallistujat osallistuvat kuuteen 60 minuutin istuntoon, jotka sisältävät tietoa ja tukea useista syöpään liittyvistä aiheista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilassuhteen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilassuhdetyytyväisyydessä Couples Satisfaction Inventory -mittarilla mitattuna (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset parisuhteen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos parisuhdetyytyväisyydessä mitattuna Couples Satisfaction Inventory -tutkimuksella (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilassuhteen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan läheisyydessä Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla mitattuna (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa läheisyyttä)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset parisuhteen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos kumppanin läheisyydessä Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla mitattuna (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa läheisyyttä)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan psyykkisessä ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla mitattuna (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset kumppanin psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos kumppanin psyykkisessä ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan mielialassa mitattuna positiivisen ja negatiivisen mielialan asteikolla (korkeammat pisteet positiivisen ja negatiivisen mielialan ala-asteikoilla osoittavat korkeampaa negatiivista ja positiivista mielialaa, vastaavasti)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset kumppanin psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos kumppanin mielialassa positiivisen ja negatiivisen mielialan asteikolla mitattuna (korkeammat pisteet positiivisen ja negatiivisen mielialan ala-asteikoilla osoittavat korkeampaa negatiivista ja positiivista mielialaa, vastaavasti)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan elämän loppuunsaattamisessa mitattuna QUAL-E:n Life Completion -asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmistumista)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset kumppanin psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos kumppanin elämän loppuun saattamisessa mitattuna QUAL-E-perheen Life Completion -asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmistumista)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan fyysisessä hyvinvoinnissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin asteikolla Physical Well Being (korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä hyvinvointia)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan ja kumppanin psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos oirehädässä mitattuna Condensed Memorial Symptom Assessment Scale -asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireista kärsimystä)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan ennakkohoidon suunnittelukeskusteluissa (läsnäolo tai poissaolo, potilaan itseraportin kautta)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaan edistyneiden ohjeiden suorittamisessa (läsnäolo tai poissaolo, potilaan itseraportin kautta)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaiden sairaalahoidoissa (sairaalahoitojen määrä potilaan omaa ilmoitusta kohden, vahvistettu sairauskertomustarkastuksella)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
|
Muutokset potilaan psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Muutos potilaiden päivystyskäyntien määrässä (päivystyskäyntien määrä potilaan omaa ilmoitusta kohden, vahvistettu sairauskertomustarkastelulla)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (enintään 8 kuukautta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Porter, PhD, Duke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .