Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coping Together: Parbaserade interventioner för cancer (CCST2)

16 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Träning för parkommunikation för avancerad cancer

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera Couple Communication Skills Training (CCST) intervention hos 250 patienter med avancerad cancer och deras makar/intima partner. Par kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen CCST eller till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (Healthy Living Information; HLI). Vi kommer att utvärdera CCST-effekter på en rad patient- och partnerrelationer och psykologiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter och deras intima partners utgör avancerad cancer betydande utmaningar som kan påverka både individer och parets kollektiva välbefinnande negativt. Pars förmåga att kommunicera öppet och effektivt med varandra om cancerrelaterade problem kan förbättra deras psykologiska anpassning och kvaliteten på deras relation. Öppen och effektiv kommunikation kan också leda till bättre symtomhantering och målöverensstämmande vård. Men många par rapporterar svårigheter att kommunicera om cancer, även i samband med övergripande tillfredsställande relationer. Detta kan ha ett antal skadliga konsekvenser, inklusive brister i känslomässigt stöd, minskad intimitet och relationskvalitet och ökad psykisk ångest. Således kommer insatser utformade för att underlätta effektiv kommunikation mellan cancerpatienter och deras partner sannolikt ha gynnsamma effekter på både individens funktion och relationsfunktion.

Tidigare forskning, inklusive studier utförda av vårt team, har funnit att parbaserade interventioner som riktar in sig på kommunikation leder till positiva resultat för cancerpatienter och deras partner. De flesta tidigare studier har dock begränsats av beroendet av en personlig behandlingsform som hindrar många par från att delta. Dessutom har tidigare studier inte riktat insatser till par som är mest benägna att dra nytta av. Det finns allt fler bevis för att psykosociala insatser för cancer, inklusive parbaserade insatser, bör riktas till dem som löper risk att få dåliga resultat. Vår tidigare forskning visar att par som rapporterar kommunikationssvårigheter (t.ex. höga nivåer av att hålla tillbaka från att diskutera cancerrelaterade bekymmer) har ökat psykiskt lidande och sämre relationsfunktion och med största sannolikhet kommer att dra nytta av en parkommunikationsinsats speciellt utformad för att hantera deras kommunikation problem.

De specifika syftena med denna studie är (1) Att avgöra om CCST signifikant förbättrar patienters och partners individuella psykologiska anpassning (d.v.s. psykologisk ångest, livsavslutande) och patienthälsa och hälsovårdsresultat (fysiskt välbefinnande, symtombesvär, framsteg). vårdplaneringsdiskussioner och slutförande av förhandsdirektiv, sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök) jämfört med ett utbildningstillstånd. (2) För att avgöra om, för par som får CCST-interventionen, förbättringar i psykologisk anpassning, relationsfunktion och patienthälsa förmedlas av förbättringar i deras kommunikation, inklusive objektiva mått på kommunikationskvalitet och gemenskapshantering (t.ex. "vi pratar" ) härrör från parkonversationer och självrapporterad skyddsbuffring. (3) Att undersöka skillnader i svar på CCST-interventionen för patienter kontra partners, för manliga kontra kvinnliga deltagare och för patienter med olika cancerdiagnoser (bröst, lunga, GI, GU). (4) Att genomföra en implementeringsrelaterad processutvärdering av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Porter, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Francis Keefe, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gift eller i ett engagerat intimt förhållande
  2. Diagnos av en av följande avancerade cancerformer: Steg IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer eller omfattande småcellig lungcancer, Steg III pankreascancer eller Steg IV GI-cancer, Steg IV GU-cancer eller Steg IV bröstcancer.
  3. Båda medlemmarna i paret måste tala och läsa engelska.
  4. Patient- och/eller partnerpoäng >=1,0 på skärmen Håll tillbaka.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten saknar kapacitet för intervju (dokumenterad diagnos av aktiv psykos eller demens) eller kan inte lämna informerat samtycke enligt bedömning av forskningspersonal.
  2. Patienten har en förväntad livslängd < 6 månader enligt uppskattning av hans/hennes behandlande onkolog.
  3. Patienten eller partnern är fysiskt nedsatt på ett sådant sätt att användningen av dator eller videokonferenser förhindras.
  4. Patient eller partner är för sjuk för att delta, enligt bedömningen av onkologen eller forskarpersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parkommunikation och support
CCST innehåller komponenter för att hjälpa par att kommunicera effektivt, minska undvikandet av viktiga cancerrelaterade problem och ge varandra stöd. Det inkluderar träning i färdigheter för att dela sina tankar och känslor och att lyssna på sin partner och svara på ett stödjande sätt samt gemensam problemlösning. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i inaktivitet hemma mellan sessionerna för att stärka kompetensförsörjningen.
Deltagarna deltar i sex 60-minuterspass som består av utbildning och färdighetsträning för att förbättra cancerrelaterad kommunikation.
Andra namn:
  • CCST
Övrig: Information om hälsosam livsstil
Information om hälsosam livsstil ger par hälsoinformation som är relevant för cancer i en stödjande miljö. Sessionerna fokuserar på följande ämnen: trötthet, sömnstörningar, kost, fysisk aktivitet, planer för överlevnadsvård och palliativ vård. Patienter och partners inbjuds att diskutera sina erfarenheter kring sessionens ämnen med terapeuten och ställa frågor om den information som presenteras.
Deltagarna deltar i sex 60-minuters sessioner som består av information och stöd inom en rad cancerrelaterade ämnen.
Andra namn:
  • HLI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i patienternas tillfredsställelse mätt av partillfredsställelseinventeringen (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i partnerrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i tillfredsställelse av partnerrelationer mätt med partillfredsställelseinventering (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i patientintimitet mätt med Miller Social Intimacy Scale (högre poäng indikerar högre intimitet)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i partnerrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i partnerintimitet mätt med Miller Social Intimacy Scale (högre poäng indikerar högre intimitet)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i patientens psykiska nöd mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (högre poäng indikerar högre nöd)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i partnerns psykiska besvär mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (högre poäng indikerar högre ångest)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i patientens humör mätt med skalan för positiva och negativa humör (högre poäng på de positiva och negativa humörunderskalorna indikerar högre negativt respektive positivt humör)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i partnerhumör mätt med positiva och negativa humörskalor (högre poäng på de positiva och negativa humörunderskalorna indikerar högre negativt respektive positivt humör)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i slutförandet av patientens liv mätt med Life Completion-skalan i QUAL-E (högre poäng indikerar högre slutförande)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i partnerlivets fullbordande mätt med Life Completion-skalan för QUAL-E Family (högre poäng indikerar högre slutförande)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i patientens fysiska välbefinnande mätt med underskalan Fysiskt välbefinnande på skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (högre poäng indikerar högre fysiskt välbefinnande)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens och partners psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i symtombesvär mätt med Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (högre poäng indikerar högre symtombesvär)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring i diskussioner om planering av patientens förhandsvård (närvaro eller frånvaro, via patientens självrapportering)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Ändring av patientens slutförande av avancerade direktiv (närvaro eller frånvaro, via patientens självrapportering)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring av patientinläggningar (antal sjukhusvistelser per självrapportering, validerad av journalgranskning)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
Förändring av patientbesök på akutmottagningen (antal akutmottagningsbesök per självrapportering, validerad av journalgranskning)
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Porter, PhD, Duke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Träning för parkommunikation

3
Prenumerera