- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590885
Coping Together: Parbaserade interventioner för cancer (CCST2)
Träning för parkommunikation för avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter och deras intima partners utgör avancerad cancer betydande utmaningar som kan påverka både individer och parets kollektiva välbefinnande negativt. Pars förmåga att kommunicera öppet och effektivt med varandra om cancerrelaterade problem kan förbättra deras psykologiska anpassning och kvaliteten på deras relation. Öppen och effektiv kommunikation kan också leda till bättre symtomhantering och målöverensstämmande vård. Men många par rapporterar svårigheter att kommunicera om cancer, även i samband med övergripande tillfredsställande relationer. Detta kan ha ett antal skadliga konsekvenser, inklusive brister i känslomässigt stöd, minskad intimitet och relationskvalitet och ökad psykisk ångest. Således kommer insatser utformade för att underlätta effektiv kommunikation mellan cancerpatienter och deras partner sannolikt ha gynnsamma effekter på både individens funktion och relationsfunktion.
Tidigare forskning, inklusive studier utförda av vårt team, har funnit att parbaserade interventioner som riktar in sig på kommunikation leder till positiva resultat för cancerpatienter och deras partner. De flesta tidigare studier har dock begränsats av beroendet av en personlig behandlingsform som hindrar många par från att delta. Dessutom har tidigare studier inte riktat insatser till par som är mest benägna att dra nytta av. Det finns allt fler bevis för att psykosociala insatser för cancer, inklusive parbaserade insatser, bör riktas till dem som löper risk att få dåliga resultat. Vår tidigare forskning visar att par som rapporterar kommunikationssvårigheter (t.ex. höga nivåer av att hålla tillbaka från att diskutera cancerrelaterade bekymmer) har ökat psykiskt lidande och sämre relationsfunktion och med största sannolikhet kommer att dra nytta av en parkommunikationsinsats speciellt utformad för att hantera deras kommunikation problem.
De specifika syftena med denna studie är (1) Att avgöra om CCST signifikant förbättrar patienters och partners individuella psykologiska anpassning (d.v.s. psykologisk ångest, livsavslutande) och patienthälsa och hälsovårdsresultat (fysiskt välbefinnande, symtombesvär, framsteg). vårdplaneringsdiskussioner och slutförande av förhandsdirektiv, sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök) jämfört med ett utbildningstillstånd. (2) För att avgöra om, för par som får CCST-interventionen, förbättringar i psykologisk anpassning, relationsfunktion och patienthälsa förmedlas av förbättringar i deras kommunikation, inklusive objektiva mått på kommunikationskvalitet och gemenskapshantering (t.ex. "vi pratar" ) härrör från parkonversationer och självrapporterad skyddsbuffring. (3) Att undersöka skillnader i svar på CCST-interventionen för patienter kontra partners, för manliga kontra kvinnliga deltagare och för patienter med olika cancerdiagnoser (bröst, lunga, GI, GU). (4) Att genomföra en implementeringsrelaterad processutvärdering av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Porter, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3436
- E-post: Laura.Porter@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Porter, Ph.D
- Telefonnummer: 919-416-3436
- E-post: porte008@mc.duke.edu
-
Huvudutredare:
- Laura Porter, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gift eller i ett engagerat intimt förhållande
- Diagnos av en av följande avancerade cancerformer: Steg IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer eller omfattande småcellig lungcancer, Steg III pankreascancer eller Steg IV GI-cancer, Steg IV GU-cancer eller Steg IV bröstcancer.
- Båda medlemmarna i paret måste tala och läsa engelska.
- Patient- och/eller partnerpoäng >=1,0 på skärmen Håll tillbaka.
Exklusions kriterier:
- Patienten saknar kapacitet för intervju (dokumenterad diagnos av aktiv psykos eller demens) eller kan inte lämna informerat samtycke enligt bedömning av forskningspersonal.
- Patienten har en förväntad livslängd < 6 månader enligt uppskattning av hans/hennes behandlande onkolog.
- Patienten eller partnern är fysiskt nedsatt på ett sådant sätt att användningen av dator eller videokonferenser förhindras.
- Patient eller partner är för sjuk för att delta, enligt bedömningen av onkologen eller forskarpersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Parkommunikation och support
CCST innehåller komponenter för att hjälpa par att kommunicera effektivt, minska undvikandet av viktiga cancerrelaterade problem och ge varandra stöd.
Det inkluderar träning i färdigheter för att dela sina tankar och känslor och att lyssna på sin partner och svara på ett stödjande sätt samt gemensam problemlösning.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i inaktivitet hemma mellan sessionerna för att stärka kompetensförsörjningen.
|
Deltagarna deltar i sex 60-minuterspass som består av utbildning och färdighetsträning för att förbättra cancerrelaterad kommunikation.
Andra namn:
|
Övrig: Information om hälsosam livsstil
Information om hälsosam livsstil ger par hälsoinformation som är relevant för cancer i en stödjande miljö.
Sessionerna fokuserar på följande ämnen: trötthet, sömnstörningar, kost, fysisk aktivitet, planer för överlevnadsvård och palliativ vård.
Patienter och partners inbjuds att diskutera sina erfarenheter kring sessionens ämnen med terapeuten och ställa frågor om den information som presenteras.
|
Deltagarna deltar i sex 60-minuters sessioner som består av information och stöd inom en rad cancerrelaterade ämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patientrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i patienternas tillfredsställelse mätt av partillfredsställelseinventeringen (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i partnerrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i tillfredsställelse av partnerrelationer mätt med partillfredsställelseinventering (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i patientintimitet mätt med Miller Social Intimacy Scale (högre poäng indikerar högre intimitet)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i partnerrelationens funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i partnerintimitet mätt med Miller Social Intimacy Scale (högre poäng indikerar högre intimitet)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i patientens psykiska nöd mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (högre poäng indikerar högre nöd)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i partnerns psykiska besvär mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (högre poäng indikerar högre ångest)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i patientens humör mätt med skalan för positiva och negativa humör (högre poäng på de positiva och negativa humörunderskalorna indikerar högre negativt respektive positivt humör)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i partnerhumör mätt med positiva och negativa humörskalor (högre poäng på de positiva och negativa humörunderskalorna indikerar högre negativt respektive positivt humör)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i slutförandet av patientens liv mätt med Life Completion-skalan i QUAL-E (högre poäng indikerar högre slutförande)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i partnerns psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i partnerlivets fullbordande mätt med Life Completion-skalan för QUAL-E Family (högre poäng indikerar högre slutförande)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i patientens fysiska välbefinnande mätt med underskalan Fysiskt välbefinnande på skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (högre poäng indikerar högre fysiskt välbefinnande)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens och partners psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i symtombesvär mätt med Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (högre poäng indikerar högre symtombesvär)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring i diskussioner om planering av patientens förhandsvård (närvaro eller frånvaro, via patientens självrapportering)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Ändring av patientens slutförande av avancerade direktiv (närvaro eller frånvaro, via patientens självrapportering)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring av patientinläggningar (antal sjukhusvistelser per självrapportering, validerad av journalgranskning)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i patientens psykologiska funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändring av patientbesök på akutmottagningen (antal akutmottagningsbesök per självrapportering, validerad av journalgranskning)
|
Baslinje, slut på intervention (upp till 8 månader), 3 månader efter interventionsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Porter, PhD, Duke
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på Träning för parkommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna