- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04590885
Mestring sammen: Parbaserte intervensjoner for kreft (CCST2)
Opplæring i parkommunikasjonsferdigheter for avansert kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter og deres intime partnere utgjør avansert kreft betydelige utfordringer som kan påvirke både individer og parets kollektive velvære negativt. Pars evne til å kommunisere åpent og effektivt med hverandre om kreftrelaterte bekymringer kan forbedre deres psykologiske tilpasning og kvaliteten på forholdet deres. Åpen og effektiv kommunikasjon kan også føre til bedre symptomhåndtering og målsamsvarende omsorg. Imidlertid rapporterer mange par om problemer med å kommunisere om kreft, selv i sammenheng med generelt tilfredsstillende forhold. Dette kan ha en rekke skadelige konsekvenser, inkludert mangel på emosjonell støtte, redusert intimitet og relasjonskvalitet og økt psykologisk lidelse. Derfor vil intervensjoner designet for å lette effektiv kommunikasjon mellom kreftpasienter og deres partnere sannsynligvis ha gunstige effekter på både individ- og relasjonsfunksjon.
Tidligere forskning, inkludert studier utført av teamet vårt, har funnet at parbaserte intervensjoner som retter seg mot kommunikasjon fører til positive resultater for kreftpasienter og deres partnere. Imidlertid har de fleste tidligere studier vært begrenset av avhengighet av en personlig behandlingsform som hindrer mange par fra å delta. I tillegg har tidligere studier ikke målrettet intervensjoner til par som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Det er økende bevis for at psykososiale intervensjoner for kreft, inkludert parbaserte intervensjoner, bør rettes mot de som står i fare for dårlige resultater. Vår tidligere forskning indikerer at par som rapporterer kommunikasjonsvansker (f.eks. høye nivåer av å holde tilbake fra å diskutere kreftrelaterte bekymringer) har økt psykologisk plage og dårligere forholdsfunksjon og mest sannsynlig vil dra nytte av en parkommunikasjonsintervensjon spesielt utviklet for å adressere kommunikasjonen deres. problemer.
De spesifikke målene for denne studien er (1) Å avgjøre om CCST signifikant forbedrer pasienters og partneres individuelle psykologiske tilpasning (dvs. psykiske plager, livsavslutning) og pasienthelse og helsetjenester (fysisk velvære, symptomplager, fremgang). omsorgsplanleggingsdiskusjoner og fullføring av forhåndsdirektiver, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk) sammenlignet med en utdanningstilstand. (2) For å fastslå om, for par som mottar CCST-intervensjonen, forbedringer i psykologisk tilpasning, relasjonsfunksjon og pasienthelse medieres av forbedringer i deres kommunikasjon, inkludert objektive mål på kommunikasjonskvalitet og felles mestring (f.eks. "vi snakker" ) avledet fra parsamtaler og selvrapportert beskyttende buffering. (3) Å undersøke forskjeller i respons på CCST-intervensjonen for pasienter versus partnere, for mannlige versus kvinnelige deltakere, og for pasienter med forskjellige kreftdiagnoser (bryst, lunge, GI, GU). (4) Å gjennomføre en implementeringsrelatert prosessevaluering av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Porter, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3436
- E-post: Laura.Porter@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Laura Porter, Ph.D
- Telefonnummer: 919-416-3436
- E-post: porte008@mc.duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Porter, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Francis Keefe, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gift eller i et forpliktende intimt forhold
- Diagnose av en av følgende avanserte kreftformer: Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft eller omfattende stadium av småcellet lungekreft, stadium III bukspyttkjertelkreft eller GI-kreft i stadium IV, GU-kreft i stadium IV eller brystkreft i stadium IV.
- Begge medlemmene av paret må snakke og lese engelsk.
- Pasient og/eller partner skårer >=1,0 på Hold tilbake-skjermen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler kapasitet til intervju (dokumentert diagnose aktiv psykose eller demens) eller kan ikke gi informert samtykke vurdert av forskningspersonell.
- Pasienten har en forventet levealder < 6 måneder som anslått av hans/hennes behandlende onkolog.
- Pasient eller partner er fysisk svekket på en slik måte at det utelukker bruk av datamaskin eller videokonferanse.
- Pasient eller partner er for syk til å delta, bedømt av onkologen eller forskningspersonalet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Par kommunikasjon og støtte
CCST inkluderer komponenter for å hjelpe par med å kommunisere effektivt, redusere unngåelse av viktige kreftrelaterte problemer og gi hverandre støtte.
Det inkluderer trening i ferdigheter for å dele tanker og følelser og lytte til partneren og svare på en støttende måte, og felles problemløsning.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i inaktivitet hjemme mellom øktene for å styrke ferdighetstilegnelsen.
|
Deltakerne deltar på seks 60-minutters økter som består av utdanning og ferdighetstrening for å forbedre kreftrelatert kommunikasjon.
Andre navn:
|
Annen: Informasjon om sunn livsstil
Informasjon om sunn livsstil gir par helseinformasjon som er relevant for kreft i et støttende miljø.
Øktene fokuserer på følgende emner: tretthet, søvnforstyrrelser, ernæring, fysisk aktivitet, overlevelsesplaner og palliativ behandling.
Pasienter og partnere inviteres til å diskutere sine erfaringer rundt sesjonstemaene med terapeuten og stille spørsmål om informasjonen som presenteres.
|
Deltakerne deltar på seks 60-minutters økter som består av informasjon og støtte på tvers av en rekke kreftrelaterte emner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasienttilfredshet målt av partilfredshetsoversikten (høyere score indikerer høyere tilfredshet)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i partnerrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i partnerforholdstilfredshet målt av partilfredshetsoversikten (høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientens intimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (høyere skåre indikerer høyere intimitet)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i partnerrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i partnerintimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (høyere skåre indikerer høyere intimitet)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientens psykiske plager målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (høyere skåre indikerer høyere plager)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i partnerens psykiske plager målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (høyere score indikerer høyere plager)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientens humør målt ved positiv og negativ stemningsskala (høyere skåre på de positive og negative stemningsunderskalaene indikerer høyere henholdsvis negativt og positivt humør)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i partnerhumør målt ved positiv og negativ stemningsskala (høyere skåre på de positive og negative stemningsunderskalaene indikerer høyere henholdsvis negativt og positivt humør)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientlivsfullføring målt ved Life Completion-skalaen til QUAL-E (høyere poengsum indikerer høyere fullføring)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i partnerlivsfullføring målt ved Life Completion-skalaen til QUAL-E Family (høyere poengsum indikerer høyere fullføring)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientens fysiske velvære målt ved fysisk velvære under skalaen for funksjonell vurdering av kreftterapi (høyere skårer indikerer høyere fysisk velvære)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens og partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i symptomplager målt ved Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (høyere score indikerer høyere symptomplager)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i diskusjoner om planlegging av forhåndsbehandling for pasienter (tilstedeværelse eller fravær, via pasientens egenmelding)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientfullføring av avanserte direktiver (tilstedeværelse eller fravær, via pasientens egenrapport)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientinnleggelser (antall sykehusinnleggelser per pasient selvrapport, validert ved journalgjennomgang)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Endring i pasientbesøk på akuttmottaket (antall akuttmottak per pasient selvrapport, validert ved journalgjennomgang)
|
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Porter, PhD, Duke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Opplæring i parkommunikasjonsferdigheter
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland