Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring sammen: Parbaserte intervensjoner for kreft (CCST2)

16. april 2024 oppdatert av: Duke University

Opplæring i parkommunikasjonsferdigheter for avansert kreft

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere intervensjonen Couple Communication Skills Training (CCST) hos 250 pasienter med avansert kreft og deres ektefeller/intime partnere. Par vil bli randomisert 1:1 for å motta enten CCST eller til en oppmerksomhetskontrolltilstand (Healthy Living Information; HLI). Vi vil evaluere CCST-effekter på en rekke pasient- og partnerforhold og psykologiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter og deres intime partnere utgjør avansert kreft betydelige utfordringer som kan påvirke både individer og parets kollektive velvære negativt. Pars evne til å kommunisere åpent og effektivt med hverandre om kreftrelaterte bekymringer kan forbedre deres psykologiske tilpasning og kvaliteten på forholdet deres. Åpen og effektiv kommunikasjon kan også føre til bedre symptomhåndtering og målsamsvarende omsorg. Imidlertid rapporterer mange par om problemer med å kommunisere om kreft, selv i sammenheng med generelt tilfredsstillende forhold. Dette kan ha en rekke skadelige konsekvenser, inkludert mangel på emosjonell støtte, redusert intimitet og relasjonskvalitet og økt psykologisk lidelse. Derfor vil intervensjoner designet for å lette effektiv kommunikasjon mellom kreftpasienter og deres partnere sannsynligvis ha gunstige effekter på både individ- og relasjonsfunksjon.

Tidligere forskning, inkludert studier utført av teamet vårt, har funnet at parbaserte intervensjoner som retter seg mot kommunikasjon fører til positive resultater for kreftpasienter og deres partnere. Imidlertid har de fleste tidligere studier vært begrenset av avhengighet av en personlig behandlingsform som hindrer mange par fra å delta. I tillegg har tidligere studier ikke målrettet intervensjoner til par som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Det er økende bevis for at psykososiale intervensjoner for kreft, inkludert parbaserte intervensjoner, bør rettes mot de som står i fare for dårlige resultater. Vår tidligere forskning indikerer at par som rapporterer kommunikasjonsvansker (f.eks. høye nivåer av å holde tilbake fra å diskutere kreftrelaterte bekymringer) har økt psykologisk plage og dårligere forholdsfunksjon og mest sannsynlig vil dra nytte av en parkommunikasjonsintervensjon spesielt utviklet for å adressere kommunikasjonen deres. problemer.

De spesifikke målene for denne studien er (1) Å avgjøre om CCST signifikant forbedrer pasienters og partneres individuelle psykologiske tilpasning (dvs. psykiske plager, livsavslutning) og pasienthelse og helsetjenester (fysisk velvære, symptomplager, fremgang). omsorgsplanleggingsdiskusjoner og fullføring av forhåndsdirektiver, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk) sammenlignet med en utdanningstilstand. (2) For å fastslå om, for par som mottar CCST-intervensjonen, forbedringer i psykologisk tilpasning, relasjonsfunksjon og pasienthelse medieres av forbedringer i deres kommunikasjon, inkludert objektive mål på kommunikasjonskvalitet og felles mestring (f.eks. "vi snakker" ) avledet fra parsamtaler og selvrapportert beskyttende buffering. (3) Å undersøke forskjeller i respons på CCST-intervensjonen for pasienter versus partnere, for mannlige versus kvinnelige deltakere, og for pasienter med forskjellige kreftdiagnoser (bryst, lunge, GI, GU). (4) Å gjennomføre en implementeringsrelatert prosessevaluering av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Porter, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Keefe, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gift eller i et forpliktende intimt forhold
  2. Diagnose av en av følgende avanserte kreftformer: Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft eller omfattende stadium av småcellet lungekreft, stadium III bukspyttkjertelkreft eller GI-kreft i stadium IV, GU-kreft i stadium IV eller brystkreft i stadium IV.
  3. Begge medlemmene av paret må snakke og lese engelsk.
  4. Pasient og/eller partner skårer >=1,0 på Hold tilbake-skjermen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten mangler kapasitet til intervju (dokumentert diagnose aktiv psykose eller demens) eller kan ikke gi informert samtykke vurdert av forskningspersonell.
  2. Pasienten har en forventet levealder < 6 måneder som anslått av hans/hennes behandlende onkolog.
  3. Pasient eller partner er fysisk svekket på en slik måte at det utelukker bruk av datamaskin eller videokonferanse.
  4. Pasient eller partner er for syk til å delta, bedømt av onkologen eller forskningspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Par kommunikasjon og støtte
CCST inkluderer komponenter for å hjelpe par med å kommunisere effektivt, redusere unngåelse av viktige kreftrelaterte problemer og gi hverandre støtte. Det inkluderer trening i ferdigheter for å dele tanker og følelser og lytte til partneren og svare på en støttende måte, og felles problemløsning. Deltakerne vil bli bedt om å delta i inaktivitet hjemme mellom øktene for å styrke ferdighetstilegnelsen.
Deltakerne deltar på seks 60-minutters økter som består av utdanning og ferdighetstrening for å forbedre kreftrelatert kommunikasjon.
Andre navn:
  • CCST
Annen: Informasjon om sunn livsstil
Informasjon om sunn livsstil gir par helseinformasjon som er relevant for kreft i et støttende miljø. Øktene fokuserer på følgende emner: tretthet, søvnforstyrrelser, ernæring, fysisk aktivitet, overlevelsesplaner og palliativ behandling. Pasienter og partnere inviteres til å diskutere sine erfaringer rundt sesjonstemaene med terapeuten og stille spørsmål om informasjonen som presenteres.
Deltakerne deltar på seks 60-minutters økter som består av informasjon og støtte på tvers av en rekke kreftrelaterte emner.
Andre navn:
  • HLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasienttilfredshet målt av partilfredshetsoversikten (høyere score indikerer høyere tilfredshet)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i partnerrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i partnerforholdstilfredshet målt av partilfredshetsoversikten (høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientens intimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (høyere skåre indikerer høyere intimitet)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i partnerrelasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i partnerintimitet målt ved Miller Social Intimacy Scale (høyere skåre indikerer høyere intimitet)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientens psykiske plager målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (høyere skåre indikerer høyere plager)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i partnerens psykiske plager målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (høyere score indikerer høyere plager)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientens humør målt ved positiv og negativ stemningsskala (høyere skåre på de positive og negative stemningsunderskalaene indikerer høyere henholdsvis negativt og positivt humør)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i partnerhumør målt ved positiv og negativ stemningsskala (høyere skåre på de positive og negative stemningsunderskalaene indikerer høyere henholdsvis negativt og positivt humør)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientlivsfullføring målt ved Life Completion-skalaen til QUAL-E (høyere poengsum indikerer høyere fullføring)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i partnerlivsfullføring målt ved Life Completion-skalaen til QUAL-E Family (høyere poengsum indikerer høyere fullføring)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientens fysiske velvære målt ved fysisk velvære under skalaen for funksjonell vurdering av kreftterapi (høyere skårer indikerer høyere fysisk velvære)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens og partnerens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i symptomplager målt ved Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (høyere score indikerer høyere symptomplager)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i diskusjoner om planlegging av forhåndsbehandling for pasienter (tilstedeværelse eller fravær, via pasientens egenmelding)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientfullføring av avanserte direktiver (tilstedeværelse eller fravær, via pasientens egenrapport)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientinnleggelser (antall sykehusinnleggelser per pasient selvrapport, validert ved journalgjennomgang)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endringer i pasientens psykologiske funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging
Endring i pasientbesøk på akuttmottaket (antall akuttmottak per pasient selvrapport, validert ved journalgjennomgang)
Baseline, slutt på intervensjon (opptil 8 måneder), 3 måneder etter intervensjonsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Porter, PhD, Duke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Opplæring i parkommunikasjonsferdigheter

3
Abonnere