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「OMICS」科学を通じて消費者が食事関連の病気を「予防」できるようにする (PREVENTOMICS)

2021年7月9日 更新者：Mads Fiil Hjorth、University of Copenhagen

予防:「OMICS」科学を通じて消費者に食事関連の病気を「予防」できるようにする - デンマークの介入研究

デンマークのみで実施されるこの10週間のランダム化対照研究の全体的な目的は、パーソナライズされた食事や食事のアドバイスを提供するために作成された電子商取引デジタルツールに統合されたPREVENTOMICSプラットフォームがより好ましい結果を生み出すことができるかどうかを調べることである。腹囲が高い太りすぎの被験者の一般的な食事推奨に基づいた食事よりも健康への影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Eurecat (スペイン) が調整した PREVENTOMICS プロジェクト (OMICS 科学を通じて消費者が食事関連疾患を予防できるようにする) は、さまざまな疾患を誘発する代謝シグネチャを遺伝子型などと統合する意思決定支援システム (DSS) ツールを備えたパーソナライズされた栄養プラットフォームを開発しました。個人の行動特性の特徴などの有益な情報を利用して、健康状態を関連付け、個別の栄養計画を提供します。

プラットフォームのパーソナライズの可能性を実証するために、健康なボランティアと腹部肥満のボランティアの両方を対象に介入研究を実施する 3 つの異なる組織を通じて、PREVENTOMICS が 3 つの異なるシナリオで検証されます。

デンマークでの現在の研究は、コペンハーゲン都市圏に住む腹囲が高い過体重/肥満の被験者を対象に実施される、10週間の二重盲検無作為化(1:1無作為化)、プラセボ対照試験となる。 包含基準の確認後、100 名が 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、国の主要栄養素組成のガイドラインに従って、シンプル・フィーストから食事を受け取ります。 対照グループ (n=50) は一般的な食事推奨に基づいて食事を受け取りますが、2 番目のグループ (n=50) の食事は代謝バイオマーカーに基づいて個別化されます (PP グループ)。 さらに、両グループの参加者は、一般的な行動変容と栄養介入の遵守向上を目的とした行動変容メッセージの電子プッシュ通知を受け取ります。このメッセージは、ONMI による 10 週間の試験中に送信されます。 ただし、PP グループの被験者は、事前定義された ONMI プログラムから、個人に合わせて実行可能な行動変更プロンプトを受け取りますが、対照グループの被験者は、標準メッセージを含む非個人的な方法でプロンプトを受け取ります。

私たちの仮説は、電子商取引デジタルツールと統合されたPREVENTOMICSプラットフォームを介してパーソナライズされた食事/プランを提供すると、対照群と比較して脂肪量と体重の大幅な減少が促進され、血液代謝および炎症バイオマーカーに好ましい変化が生じるというものです。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • BMI（kg/m2）が27.0以上、40.0未満（過体重およびクラスIおよびIIの肥満）
  • ウエスト周囲径の上昇 (男性 > 94.0 cm、女性 > 80.0 cm)
  • スマート携帯電話を所持している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 糖尿病の診断
  • 心臓、肝臓、腎臓の病気の既往または診断
  • 慢性疾患 例: 過去5年以内のがん（適切に治療された局所性基底細胞皮膚がんを除く）
  • 医学的に責任のある研究者の意見では、薬物の使用は研究の主要な結果に影響を与える可能性が高いと考えられます
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間内に妊娠を計画している
  • 別の臨床試験への参加
  • 研究中のその他の献血
  • スクリーニング前の2か月以内に5%を超える体重変化（増加または減少）が自己報告された。
  • アレルギーまたは食物不耐症がある
  • インターネットへのアクセスがない、または制限されている
  • 治験責任医師が判断した治験実施計画書に従わない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズプラン（PP）
PP グループの各被験者は、尿、血漿、血清、唾液のサンプルから得た代謝および遺伝的健康バイオマーカーに基づいて、5 つのクラスターの 1 つに割り当てられます。 PREVENTOMICS プラットフォームの 5 つの代謝クラスター/プロセスを特徴付けるために、58 のバイオマーカーが含まれます。1) 酸化ストレス。 2）炎症。 3）炭水化物の代謝。 4）脂質代謝。 5) 微生物叢によって生成される代謝産物。 Eurecat 栄養チームは、クラスターごとに、増やすべき推奨食品と食事から除外/制限する食品のリストを作成しました。 このリストは、Simple Feast が 5 つの異なる代謝クラスターの週 12 食の朝食と夕食を網羅する 5 つの異なるメニューを作成する際に採用されます。 さらに、被験者は ONMI によってパーソナライズされた実行可能な「Do's」プッシュ通知を受け取ります。 メッセージは、増量すべき食品の栄養推奨事項からの入力に加えて、V2 での行動アンケートからのユーザー レポートに基づいてパーソナライズされます。
他の：個別の栄養計画
  • Simplefeast がデザイン、調理した個人向けの朝食と夕食を週 2 回お届けします (週 6 日食べられます) + Simplefeast のアプリにアクセスして、提供されていない他の食事のレシピを確認できます (つまり、 ランチと土曜日）は、個々の栄養推奨事項に合わせて設計されています。
  • ONMI による電子プッシュ通知によるパーソナライズされた行動変容プログラム
プラセボコンパレーター：対照群

食事介入:

50人の被験者からなる第2グループは、国の食事ガイドラインに基づいたPREVENTOMICSによって代謝プロファイルとその他の血液バイオマーカーを統合した後、Simple Feastから食事を摂取することになる。

行動介入:

被験者は、V2 で ONMI の行動アンケートに記入した後、ナッジも受け取りますが、それは個人化されません（つまり、 NHS と WHO からオンラインで入手できる基本情報）。
他の：個別化されていない栄養計画
  • 一般的な食事の推奨事項に基づいて、Simple feast によって設計および調理された朝食と夕食の標準的な食事が、週に 2 回参加者に提供されます。 さらに、提供されていない他の食事についても、Simple feast のレシピ アプリにアクセスできるようになります。 掲載されているレシピは一般的なものであり、個人向けのものではありません。
  • 対照群の被験者も ONMI による行動プログラムに登録されますが、プログラムは個別化されておらず、PP 群と同じ行動変容方法論にも基づいていません。 言い換えれば、対照グループは、実際の行動を起こすきっかけとなる以上の情報を取得することになります（つまり、 国民保健サービスおよび世界保健機関から入手可能な一般的なガイドライン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 週目までの体脂肪量の変化は、ベースライン時の性別、年齢、BMI を固定効果として含む線形混合モデルと層別変数 (クラスター) によって分析されます。
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
脂肪量は、デュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを使用して評価されます。 DXA スキャン (iDXA、Lunar Radiation Co.、米国ウィスコンシン州マディソン) が V2 と V3 で実行され、2 つの測定値の差が計算されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから10週目までの体組成の変化：内臓脂肪および皮下脂肪、除脂肪体重、体重、BMI、腹囲
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
体組成は、V2 および V3 での DXA スキャンによって評価されます。 体重は、参加者が膀胱を排尿した後、校正されたデジタルスケールを使用して測定されます。 重量は kg 単位で 0.1 kg 単位で記録されます。 Body Mass Index (BMI) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。 腹囲は、触知できる最後の肋骨の下縁と腸骨稜の上部との間の中間点で耐伸縮性テープを使用して測定されます。 0.5cm単位で2回測定し、平均値を算出します。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
ベースラインから 10 週目までの脂質プロファイル (絶食時) の変化: 総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリド、血漿アテローム発生指数 (AIP)
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
絶食血液サンプルは、採血前の少なくとも 8 時間、一晩絶食した後 (水以外の飲食物を除く) 採取されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
ベースラインから 10 週目までの血糖、インスリン、HOMA-IR (空腹時) の変化
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
絶食血液サンプルは、採血前の少なくとも 8 時間、一晩絶食した後 (水以外の飲食物を除く) 採取されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
ベースラインから10週目までの炎症性バイオマーカー（空腹時）の変化 - CRP、IL-6、MCP1、TNFα、IL-10、可溶性ICAM1、可溶性CD14
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
絶食血液サンプルは、採血前の少なくとも 8 時間、一晩絶食した後 (水以外の飲食物を除く) 採取されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
アディポカインの変化 (空腹時) - ベースラインから 10 週目までのレプチン、アディポネクチン、レプチン/アディポネクチン比
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
絶食血液サンプルは、採血前の少なくとも 8 時間、一晩絶食した後 (水以外の飲食物を除く) 採取されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
ベースラインから10週目までの血圧の変化
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
収縮期および拡張期の血圧と脈拍は、安静姿勢で 5 ～ 10 分間休んだ後、腕に取り付けられた検証済みの自動装置を使用して測定されます。 測定は 1 分間の休憩を挟んで 3 回行われ (最後の 2 回の測定値の偏差が 5 mmHg を超える場合は 4 回)、測定値は 1 mmHg 単位で記録されます。 最後の 2 つの測定値の平均値が使用されます。 すべての訪問ですべての測定に同じ腕が使用されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーと主要栄養素の摂取量
時間枠：測定は訪問時 (V1) と 10 週目 (V3) に行われます。
検証済みの e-FORM 食事頻度アンケート (FFQ) は、訪問 1 と 3 で完了します。 さらに、参加者は、指定された日（訪問 1 前と訪問 3 前）に飲食したすべての完全な記録（日付、時間、食べ物の説明と量）を記入するよう求められます。 参加者は、週末の 1 日を含む非連続の 3 日間の食品の登録を行うよう求められます。 3 日間の食事記録は、パルマによる摂取のバイオマーカーを評価し、プリベントミクス FFQ を検証するために使用されます。
測定は訪問時 (V1) と 10 週目 (V3) に行われます。
生活の質の評価
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。

生活の質は 2 つのアンケートを通じて評価されます。

  • EQ-5D: 健康関連の生活の質を検査するための標準化された機器。 この機器は EuroQol Group によって開発されました。 健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
  • 肥満と減量の生活の質の指標 (OWLQOL): 体重に関連する感情や感情に関する 17 のステートメントで構成され、0 (「まったくない」) から 6 ( 「とてもお得です」）。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
身体活動と睡眠パターン
時間枠：訪問後 1 日と 8 泊 7 日、および 10 週間の研究期間中 (V2 と V3 の間) 8 泊 7 日。
加速度センサー(ActiGraph GT3X+)で計測します。 参加者はまた、加速度計が使用される8日間の就寝時間とモニター「ActiGraph」の取り外しと交換の時間を評価するためのログシートに記入する必要がある。
訪問後 1 日と 8 泊 7 日、および 10 週間の研究期間中 (V2 と V3 の間) 8 泊 7 日。
ストレス評価
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
ストレス評価は、知覚ストレス尺度 (PSS) を通じて行われます。 それは最も広く使用されている心理学的手段の1つです。 これは、参加者が人生の出来事をストレスであると認識する度合いを測定します。 PSS は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの回答スケールを使用して、先月の考えや感情について尋ねます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
摂食行動
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
摂食行動の評価は、3 要素摂食アンケート (TFEQ) を実施することによって行われます。 51項目の自己申告式アンケートです。 この機器は、(1)「食事の認知的抑制」、(2)「脱抑制」、および(3)「空腹」という摂食行動の 3 つの領域を測定します。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
体重管理ダイエットに対する考え方
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
食事満足度アンケート (DSat-28) では、体重管理ダイエットに対する個人の満足度を評価するために、5 段階 (健康的なライフスタイル、外食、コスト、食事への関心、計画と準備) にグループ化された 28 の回答が含まれます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
世帯当たりの食費に支出される金額
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
世帯当たりの食費にかかる金額について 2 つの質問が出題されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
肝臓と腎臓の健康マーカー (ALT、GGT、尿酸、クレアチニン)
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
絶食血液サンプルは、採血前の少なくとも 8 時間、一晩絶食した後 (水以外の飲食物を除く) 採取されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
微生物叢の構成
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
臨床調査日の前 24 時間以内に 1 回の糞便採取が行われます (V2 および V3)。 サンプルは収集され、将来の分析のために保管されます。 ベースライン組成 [例: Enterotype] は、ベースラインから 10 週目までの体重/脂肪減少および食事特有の組成変化の食事固有の予測因子として使用されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
尿と血液のメタボローム
時間枠：ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。
尿スポットサンプルと血液サンプルは介入日 (V2 と V3) に採取されます。 サンプルは将来のメタボロミクス分析のために保存されます。 ベースライン組成 [例:定義された代謝産物の数] は、ベースラインから 10 週目までの体重/脂肪減少および食事特有の組成変化の食事固有の予測因子として使用されます。
ベースライン (V2) と 10 週目 (V3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

捜査官

  • 主任研究者：Mads F Hjorth, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-361

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まず、IPD は PREVENTOMICS コンコーシアム内で共有されます。 第二に、IPD は、研究提案書と統計分析計画の承認、およびデータ共有/処理契約の締結 (GDPR に従って) が完了するまで、要求に応じて利用可能になります。

第三に、IPD は完全に匿名化され、研究完了から 5 ～ 10 年後に誰でも利用できるようになります (GDPR による)。

IPD 共有時間枠

まず、IPD は PREVENTOMICS コンコーシアム内で共有されます [期間: 研究完了直後]。

第二に、IPD は、研究提案書と統計分析計画の承認、およびデータ共有/処理契約の締結 (GDPR に従って) を待つまで、要求に応じて利用可能になります [期間: 主要結果の公表後、5 ～ 10 年後まで]学習の完了]。

第三に、IPD は完全に匿名化され、研究完了後 5 ～ 10 年後に誰でも利用できるようになります (GDPR に準拠) [期間: 完了後 5 ～ 10 年以降]。

IPD 共有アクセス基準

上記を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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