Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemyndigelse af forbrugere til at 'FORBYDE' diætrelaterede sygdomme gennem 'OMICS' videnskaber (PREVENTOMICS)

9. juli 2021 opdateret af: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Bemyndigelse af forbrugere til at 'FORBYDE' diætrelaterede sygdomme gennem 'OMICS' Sciences - Dansk interventionsundersøgelse

Det overordnede formål med denne 10-ugers randomiserede-kontrollerede undersøgelse, der kun finder sted i Danmark, er at undersøge, om PREVENTOMICS-platformen integreret i et digitalt e-handelsværktøj skabt til at levere personlige måltider og kostråd er i stand til at producere mere fordelagtige sundhedseffekter end måltider baseret på generelle kostanbefalinger hos overvægtige personer med forhøjet taljeomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREVENTOMICs-projektet (Bemyndigelse af forbrugere til at FOREBYGGE diætrelaterede sygdomme gennem OMICS-videnskab), koordineret af Eurecat (Spanien), har udviklet en personlig ernæringsplatform med et Decision Support System (DSS) værktøj, der integrerer forskellige sygdomsfremkaldende metaboliske signaturer med genotype og andre informativ information såsom karakteristika for individets adfærdstræk, for at korrelere sundhedsstatus og give en personlig ernæringsplan.

For at demonstrere potentialet for personalisering af platformen vil PREVENTOMICS blive valideret i tre forskellige scenarier gennem tre forskellige organisationer, der udfører interventionsstudier med både raske frivillige og frivillige med abdominal fedme.

Det aktuelle studie i Danmark vil være et 10-ugers dobbeltblindet randomiseret (1:1 randomisering), placebokontrolleret forsøg udført med overvægtige/fede personer med forhøjet taljeomkreds, der bor i Storkøbenhavn. Efter bekræftelsen af ​​inklusionskriterierne vil 100 personer blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper. Begge grupper vil modtage måltider fra Simple Feast efter de nationale retningslinjer for sammensætning af makronæringsstoffer. Kontrolgruppen (n=50) vil modtage måltider baseret på generelle kostanbefalinger, mens måltiderne i den anden gruppe (n=50) er personlige baseret på metaboliske biomarkører (PP-gruppen). Derudover vil deltagere fra begge grupper modtage elektroniske push-beskeder om adfærdsændringsmeddelelser med henblik på generel adfærdsændring og forbedring af overholdelse af ernæringsinterventionen, som vil blive sendt i løbet af det 10-ugers forsøg af ONMI. Emner i PP-gruppen vil dog modtage personligt skræddersyede og handlingsrettede adfærdsændringsprompter fra det foruddefinerede ONMI's program, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage det på en ikke-personlig måde med standardmeddelelser.

Vores hypotese er, at levering af personligt tilpasset måltid/plan gennem PREVENTOMICS platformen integreret med e-handel digitalt værktøj, vil fremme en større reduktion i fedtmasse og vægt, samt producere gunstige ændringer i blodmetaboliske og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med kontrolgruppen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
  • Body mass index (i kg/m2) på ≥27,0 og <40,0 (overvægt og klasse I og II fedme)
  • Forhøjet taljeomkreds (mænd>94,0 cm; kvinder>80,0 cm)
  • Har en smart mobiltelefon
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes
  • Anamnese eller diagnose af hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Kroniske sygdomme f.eks. kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft)
  • Brug af lægemidler, som efter den medicinsk ansvarlige efterforskers mening sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens primære resultater
  • At være ammende, gravid eller planlægge at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anden bloddonation under undersøgelsen
  • Selvrapporteret vægtændring på >5 % (stigning eller fald) inden for 2 måneder før screening.
  • At have allergi eller fødevareintolerance
  • Ingen eller begrænset adgang til internettet
  • Deltagerne er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen vurderet af Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig plan (PP)
Hvert individ i PP-gruppen vil blive allokeret til en af ​​fem klynger baseret på deres metaboliske og genetiske sundhedsbiomarkører fra prøver af urin, plasma, serum og spyt. 58 biomarkører vil blive inkluderet for at karakterisere de 5 metaboliske klynger/processer i PREVENTOMICS platformen: 1) oxidativ stress; 2) betændelse; 3) kulhydratmetabolisme; 4) lipidmetabolisme; 5) mikrobiota-genererede metabolitter. Eurecat Nutrition Team har udarbejdet en liste over anbefalede fødevarer, der skal øges, og fødevarer, der skal udelukkes/begrænses fra kosten for hver klynge. Listen vil blive vedtaget af Simple Feast ved at skabe fem forskellige menuer, der vil omfatte de 12 måltider/uge med morgenmad og middage for de fem forskellige metaboliske klynger. Derudover vil forsøgspersoner modtage personlige handlingsrettede "Do's" push-meddelelser fra ONMI. Beskederne er personaliserede baseret på brugerrapporter fra adfærdsspørgeskemaet på V2 ud over input fra de ernæringsanbefalinger af fødevarer, der skal øges.
Andet: Personlig kostplan
  • Personlig morgenmad og middage designet og tilberedt af Simplefeast, leveret to gange om ugen (spises 6 dage om ugen) + adgang til Simplefeasts app for opskrifter på andre måltider, der ikke er leveret (dvs. frokoster og lørdage), som er designet til at matche de individuelle ernæringsanbefalinger.
  • Personligt tilpasset adfærdsændringsprogram via elektroniske push-meddelelser fra ONMI
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Diætintervention:

Den anden gruppe på 50 forsøgspersoner vil modtage måltider fra Simple Feast efter at have integreret deres metaboliske profil og andre blodbiomarkører fra PREVENTOMICS, som er baseret på de nationale kostråd.

Adfærdsintervention:

Forsøgspersoner vil også modtage nudges efter at have udfyldt ONMIs adfærdsspørgeskema på V2, men det vil ikke blive personligt (dvs. grundlæggende information, der er tilgængelig online fra NHS og WHO).
Andet: Ikke-personlig kostplan
  • Standardmåltider med morgenmad og middage designet og tilberedt af Simple feast, baseret på generelle kostanbefalinger, og leveret til deltagerne to gange om ugen. Derudover vil de også have adgang til Simple feasts opskrifts-app til andre måltider, der ikke leveres. De præsenterede opskrifter er generiske, ikke personlige.
  • Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil også blive tilmeldt adfærdsprogrammet af ONMI, men programmet vil ikke være personligt tilpasset eller baseret på samme adfærdsændringsmetodologi som i PP-gruppen. Med andre ord vil kontrolgruppen få information mere, end der udløses til at foretage faktiske handlinger (dvs. generelle retningslinjer, som er tilgængelige fra National Health Service og World Health Organization).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til uge 10 vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, herunder køn, alder og BMI ved baseline som faste effekter samt stratifikationsvariablen (cluster).
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fedtmassen vurderes ved brug af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. DXA-scanningen (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) udføres ved V2 og V3 for at beregne forskellen mellem de to målinger.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning fra baseline til uge 10: visceralt og subkutant fedt, kropsfedt, vægt, body mass index, taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Kropssammensætning evalueres ved DXA-scanninger ved V2 og V3. Kropsvægten vil blive målt, efter at deltageren har tømt sin blære ved hjælp af en kalibreret digital vægt. vægt vil blive registreret i kg til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beregnes af personens vægt i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter. Taljeomkredsen vil blive målt med et strækfast tape i midtpunktet mellem den nederste margin af de sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​hoftekammen. Det vil blive målt to gange til nærmeste 0,5 cm og herefter vil der blive beregnet et gennemsnit.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Ændring i lipidprofil (fastende) fra baseline til uge 10: total, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, atherogent plasmaindeks (AIP)
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fastende blodprøver udtages efter en nats faste (fra mad og drikke bortset fra vand) i minimum 8 timer før blodprøvetagningen.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Ændring i blodsukker, insulin, HOMA-IR (fastende) fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fastende blodprøver udtages efter en nats faste (fra mad og drikke bortset fra vand) i minimum 8 timer før blodprøvetagningen.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Ændring i inflammatoriske biomarkører (fastende) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, opløselig ICAM1, opløselig CD14 fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fastende blodprøver udtages efter en nats faste (fra mad og drikke bortset fra vand) i minimum 8 timer før blodprøvetagningen.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Ændring i adipokiner (fastende) - Leptin, Adiponectin, Leptin/Adiponectin ratio fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fastende blodprøver udtages efter en nats faste (fra mad og drikke bortset fra vand) i minimum 8 timer før blodprøvetagningen.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt ved hjælp af en valideret automatisk enhed på armen efter 5-10 min hvile i hvileposition. Målingen tages tre gange med 1 min pause imellem (fire gange hvis de sidste to målinger afviger >5 mmHg), og aflæsningen registreres til nærmeste 1 mmHg. En middelværdi af de sidste to aflæsninger anvendes. Den samme arm vil blive brugt til alle målinger ved alle besøg.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: Målinger besøg (V1) og uge 10 (V3).
Valideret e-FORM Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) vil blive udfyldt ved besøg 1 og 3. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde en komplet fortegnelse over alt, hvad de spiser og drikker (dato, tidspunkt, beskrivelse af fødevarer og mængde) i løbet af de givne dage (før besøg 1 og før besøg 3). Deltagerne vil blive bedt om at opbevare ikke-konsekutive 3-dages madregistreringer inklusive en weekenddag. 3-dages fødevareregistrering vil blive brugt til at vurdere biomarkører for indtagelse af Parma og til at validere Preventomics FFQ.
Målinger besøg (V1) og uge 10 (V3).
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).

Livskvalitet vil blive vurderet gennem to spørgeskemaer:

  • EQ-5D: et standardiseret instrument til undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumentet er udviklet af EuroQol Group. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
  • Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): et instrument, der består af 17 udsagn om vægtrelaterede følelser og følelser, som er vurderet på en seks-punkts skala, der går fra 0 ("slet ikke") til 6 ( "meget meget").
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fysisk aktivitet og søvnmønster
Tidsramme: I 7 dage/8 nætter efter besøg 1 og 7 dage/8 nætter i løbet af den 10-ugers undersøgelse (mellem V2 og V3).
Vil blive målt med et accelerometer (ActiGraph GT3X+). Deltagerne skal også udfylde et logark for at vurdere sengetider samt tidspunkter for fjernelse og udskiftning af monitoren 'ActiGraph' i de 8 nætter, accelerometeret bruges.
I 7 dage/8 nætter efter besøg 1 og 7 dage/8 nætter i løbet af den 10-ugers undersøgelse (mellem V2 og V3).
Stressvurdering
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Stressvurdering vil blive udført gennem den opfattede stressskala (PSS). Det er et af de mest udbredte psykologiske instrumenter. Den måler i hvilken grad deltagerne opfatter begivenheder i deres liv som værende stressende. PSS spørger om tanker og følelser i løbet af den sidste måned ved hjælp af en svarskala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Evaluering af spiseadfærd vil blive foretaget ved at administrere tre-faktor-spise spørgeskemaet (TFEQ). Det er et selvrapporterende spørgeskema med 51 punkter. Instrumentet måler tre domæner af spiseadfærd: (1) 'kognitiv tilbageholdenhed i at spise', (2) 'disinhibition' og (3) 'sult'.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Holdning til vægtstyringsdiæter
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28), der involverer 28 udsagn grupperet i 5-skalaer (sund livsstil, ude at spise, omkostninger, optagethed af mad og planlægning og forberedelse) for at evaluere individets tilfredshed med vægtstyringsdiæter.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Penge brugt på mad pr. husstand
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Der vil blive stillet to spørgsmål vedrørende mængden af ​​penge brugt på mad pr. husstand.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Lever- og nyresundhedsmarkører (ALT, GGT, urinsyre, kreatinin)
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Fastende blodprøver udtages efter en nats faste (fra mad og drikke bortset fra vand) i minimum 8 timer før blodprøvetagningen.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Én opsamling af fæces vil blive udført inden for 24 timer før den kliniske undersøgelsesdag (V2 og V3). Prøver vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig analyse. Grundlinjesammensætning [f.eks. Enterotype] som diætspecifik forudsigelse for vægt/fedttab og diætspecifik ændring i sammensætning fra baseline til uge 10.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Urin og blodmetabolom
Tidsramme: Baseline (V2) og uge 10 (V3).
Urinpletprøver og blodprøver vil blive udtaget på interventionsdagene (V2 og V3). Prøverne vil blive opbevaret til fremtidig metabolomisk analyse. Basislinjesammensætning [f.eks. et defineret antal metabolitter] som en diætspecifik forudsigelse for vægt/fedttab og diætspecifik ændring i sammensætning fra baseline til uge 10.
Baseline (V2) og uge 10 (V3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For det første skal IPD deles inden for PREVENTOMICS-konsortiet. For det andet vil IPD'en blive gjort tilgængelig efter anmodning i afventning af godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelings-/behandlingsaftale (i henhold til GDPR).

For det tredje vil IPD'en blive gjort offentligt tilgængelig for alle, når den er fuldstændig anonymiseret, hvilket er 5-10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (ifølge GDPR).

IPD-delingstidsramme

For det første skal IPD deles inden for PREVENTOMICS-konsortiet [Tidsramme: Lige efter afslutning af studiet].

For det andet vil IPD blive gjort tilgængelig efter anmodning i afventning af godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelings-/behandlingsaftale (ifølge GDPR) [Tidsramme: Efter offentliggørelse af primært resultat og indtil 5-10 år efter færdiggørelse af studiet].

For det tredje vil IPD'en blive gjort offentligt tilgængelig for alle, når den er fuldstændig anonymiseret, hvilket er 5-10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (ifølge GDPR) [Tidsramme: fra 5-10 år efter afslutning og frem] .

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig kostplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner