Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ge konsumenter möjlighet att "FÖREBYGA" kostrelaterade sjukdomar genom "OMICS"-vetenskaper (PREVENTOMICS)

9 juli 2021 uppdaterad av: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Ge konsumenterna möjlighet att "FÖREBYGA" kostrelaterade sjukdomar genom "OMICS" Sciences - Dansk interventionsstudie

Det övergripande syftet med denna 10-veckors randomiserade kontrollerade studie, som endast äger rum i Danmark, är att undersöka om PREVENTOMICS-plattformen integrerad i ett digitalt e-handelsverktyg skapat för att leverera personliga måltider och kostråd kan ge mer fördelaktiga hälsoeffekter än måltider baserade på allmänna kostrekommendationer hos överviktiga personer med förhöjd midjemått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREVENTOMICs projekt (Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences), koordinerat av Eurecat (Spanien), har utvecklat en personlig näringsplattform med ett Decision Support System (DSS) verktyg som integrerar olika sjukdomsinducerande metaboliska signaturer med genotyp och andra informativ information såsom egenskaperna hos individens beteendeegenskaper, för att korrelera hälsotillstånd och tillhandahålla en personlig näringsplan.

För att demonstrera potentialen för personalisering av plattformen kommer PREVENTOMICS att valideras i tre olika scenarier genom tre olika organisationer som genomför interventionsstudier med både friska frivilliga och frivilliga med bukfetma.

Den aktuella studien i Danmark kommer att vara en 10-veckors dubbelblind randomiserad (1:1 randomisering), placebokontrollerad studie utförd med överviktiga/fetma försökspersoner med förhöjd midjemått som bor i Storköpenhamn. Efter bekräftelsen av inklusionskriterierna kommer 100 individer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna. Båda grupperna kommer att få måltider från Simple Feast enligt de nationella riktlinjerna för sammansättning av makronäringsämnen. Kontrollgruppen (n=50) kommer att få måltider baserade på allmänna kostrekommendationer medan måltiderna i den andra gruppen (n=50) är personliga baserat på metabola biomarkörer (PP-gruppen). Dessutom kommer deltagare i båda grupperna att få elektroniska push-meddelanden om beteendeförändringsmeddelanden i syfte att generell beteendeförändring och förbättra efterlevnaden av näringsinterventionen, som kommer att skickas under 10-veckorstestet av ONMI. Emellertid kommer försökspersoner i PP-gruppen att få personligt anpassade och handlingsbara uppmaningar om beteendeförändringar från det fördefinierade ONMI:s program medan försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få det på ett icke-personligt sätt med standardmeddelanden.

Vår hypotes är att leverans av personlig måltid/plan genom PREVENTOMICS-plattformen integrerad med e-handels digitala verktyg, kommer att främja en större minskning av fettmassa och vikt, samt producera gynnsamma förändringar i blodmetaboliska och inflammatoriska biomarkörer jämfört med kontrollgruppen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18-65 år
  • Body mass index (i kg/m2) på ≥27,0 och <40,0 (övervikt och klass I och II fetma)
  • Förhöjd midjemått (herr >94,0 cm; dam >80,0 cm)
  • Har en smart mobiltelefon
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes
  • Historik eller diagnos av hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • Kroniska sjukdomar t.ex. cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer)
  • Användning av droger, som enligt den medicinskt ansvarige utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka de primära resultaten av studien
  • Att vara ammande, gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
  • Deltagande i en annan klinisk prövning
  • Annan blodgivning under studien
  • Självrapporterad viktförändring på >5 % (ökning eller minskning) inom 2 månader före screening.
  • Har allergier eller matintoleranser
  • Ingen eller begränsad tillgång till Internet
  • Deltagarna kan inte följa studieprotokollet som bedömts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig plan (PP)
Varje individ i PP-gruppen kommer att tilldelas ett av fem kluster baserat på deras metabola och genetiska hälsobiomarkörer från prover av urin, plasma, serum och saliv. 58 biomarkörer kommer att inkluderas för att karakterisera de 5 metaboliska klustren/processerna i PREVENTOMICS-plattformen: 1) oxidativ stress; 2) inflammation; 3) kolhydratmetabolism; 4) lipidmetabolism; 5) mikrobiota-genererade metaboliter. Eurecat Nutrition Team har utarbetat en lista över rekommenderade livsmedel att öka och mat att utesluta/begränsa från kosten för varje kluster. Listan kommer att antas av Simple Feast genom att skapa fem olika menyer som kommer att omfatta 12 måltider/vecka av frukostar och middagar för de fem olika metaboliska klustren. Dessutom kommer försökspersoner att få personliga handlingsbara "Do's" push-meddelanden från ONMI. Meddelanden är personliga baserat på användarrapporter från beteendefrågeformuläret på V2 utöver input från näringsrekommendationerna för mat att öka.
Övrig: Personlig kostplan
  • Personliga frukostar och middagar designade och tillagade av Simplefeast, levererade två gånger i veckan (äts 6 dagar i veckan) + tillgång till Simplefeasts app för recept på andra måltider som inte tillhandahålls (dvs. luncher och lördagar) som är utformade för att matcha de individuella näringsrekommendationerna.
  • Personligt anpassat beteendeförändringsprogram via elektroniska push-meddelanden från ONMI
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kostintervention:

Den andra gruppen på 50 försökspersoner kommer att få måltider från Simple Feast, efter att ha integrerat sin metaboliska profil och andra blodbiomarkörer av PREVENTOMICS, som är baserade på de nationella kostråden.

Beteendeintervention:

Försökspersoner kommer också att få knuffar efter att ha fyllt i ONMI:s beteendefrågeformulär vid V2, men det kommer inte att anpassas (dvs. grundläggande information som är tillgänglig online från NHS och WHO).
Övrig: Icke-personlig kostplan
  • Standardmåltider med frukostar och middagar designade och tillagade av Simple feast, baserade på allmänna kostrekommendationer, och levereras till deltagarna två gånger i veckan. Dessutom kommer de också att ha tillgång till Simple feasts recept-app för andra måltider som inte tillhandahålls. Recepten som presenteras är generiska, inte personliga.
  • Försökspersoner i kontrollgruppen kommer också att skrivas in i beteendeprogrammet av ONMI, men programmet kommer inte att vara personligt eller baserat på samma beteendeförändringsmetodik som i PP-gruppen. Med andra ord kommer kontrollgruppen att få information mer än vad som utlöses för att vidta faktiska åtgärder (dvs. allmänna riktlinjer som är tillgängliga från National Health Service och World Health Organization).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettmassa från baslinje till vecka 10 kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller inklusive kön, ålder och BMI vid baslinjen som fasta effekter samt stratifieringsvariabeln (kluster).
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fettmassan utvärderas genom användning av Dual X-ray absorptiometri (DXA) skanningar. DXA-skanningen (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) utförs vid V2 och V3 för att beräkna skillnaden mellan de två mätningarna.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till vecka 10: visceralt och subkutant fett, mager kroppsmassa, vikt, kroppsmassaindex, midjemått
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Kroppssammansättningen utvärderas med DXA-skanningar vid V2 och V3. Kroppsvikten kommer att mätas efter att deltagaren har tömt sin blåsa med hjälp av en kalibrerad digital våg. vikt kommer att registreras i kg till närmaste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beräknas av personens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på deras längd i meter. Midjeomkretsen kommer att mätas med en sträckbeständig tejp i mitten mellan den nedre kanten av de sista påtagliga revbenen och toppen av höftbenskammen. Det kommer att mätas två gånger till närmaste 0,5 cm och därefter kommer ett medelvärde att beräknas.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Förändring i lipidprofil (fasta) från baslinjen till vecka 10: totalt, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, aterogent index för plasma (AIP)
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fastande blodprov tas efter en natts fasta (från mat och dryck förutom vatten) i minst 8 timmar före blodprovstagningen.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Förändring i blodsocker, insulin, HOMA-IR (fasta) från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fastande blodprov tas efter en natts fasta (från mat och dryck förutom vatten) i minst 8 timmar före blodprovstagningen.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Förändring i inflammatoriska biomarkörer (fastande) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, löslig ICAM1, löslig CD14 från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fastande blodprov tas efter en natts fasta (från mat och dryck förutom vatten) i minst 8 timmar före blodprovstagningen.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Förändring i adipokiner (fastande) - Leptin, Adiponectin, Leptin/Adiponectin ratio från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fastande blodprov tas efter en natts fasta (från mat och dryck förutom vatten) i minst 8 timmar före blodprovstagningen.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Förändring i blodtryck från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls kommer att mätas med en validerad automatisk enhet på armen efter 5-10 minuters vila i viloställning. Mätningen görs tre gånger med 1 min vila emellan (fyra gånger om de två senaste mätningarna avviker >5 mmHg), och avläsningen registreras till närmaste 1 mmHg. Ett medelvärde av de två senaste avläsningarna används. Samma arm kommer att användas för alla mätningar vid alla besök.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energi- och makronäringsintag
Tidsram: Mätbesök (V1) och vecka 10 (V3).
Validerat e-FORM Food frequency questionnaire (FFQ) kommer att fyllas i vid besök 1 och 3. Dessutom uppmanas deltagarna att fylla i en fullständig förteckning över allt de äter och dricker (datum, tid, beskrivning av livsmedel och mängd) under de givna dagarna (före besök 1 och före besök 3). Deltagarna kommer att uppmanas att förvara icke-på varandra följande 3-dagars matregistreringar inklusive en helgdag. 3-dagars matregistreringen kommer att användas för att bedöma biomarkörer för intag av Parma och för att validera Preventomics FFQ.
Mätbesök (V1) och vecka 10 (V3).
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).

Livskvalitet kommer att bedömas genom två frågeformulär:

  • EQ-5D: ett standardiserat instrument för att undersöka hälsorelaterad livskvalitet. Instrumentet har utvecklats av EuroQol Group. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
  • Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): ett instrument som består av 17 påståenden om viktrelaterade känslor och känslor som bedöms på en sexgradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 6 ( "mycket mycket").
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fysisk aktivitet och sömnmönster
Tidsram: Inom 7 dagar/8 nätter efter besök 1 och 7 dagar/8 nätter under 10-veckorsstudien (mellan V2 och V3).
Kommer att mätas med en accelerometer (ActiGraph GT3X+). Deltagarna måste också fylla i ett loggblad för att bedöma sängtider samt tider för att ta bort och byta ut monitorn 'ActiGraph' under de 8 nätter som accelerometern används.
Inom 7 dagar/8 nätter efter besök 1 och 7 dagar/8 nätter under 10-veckorsstudien (mellan V2 och V3).
Stressbedömning
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Stressbedömning kommer att genomföras genom den upplevda stressskalan (PSS). Det är ett av de mest använda psykologiska instrumenten. Den mäter i vilken grad deltagarna uppfattar händelser i sitt liv som stressande. PSS frågar om tankar och känslor under den senaste månaden med hjälp av en svarsskala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Utvärdering av ätbeteende kommer att göras genom att administrera frågeformuläret med tre faktorer (TFEQ). Det är ett självrapporteringsformulär med 51 artiklar. Instrumentet mäter tre domäner av ätbeteende: (1) "kognitiv begränsning av ätandet", (2) "disinhibition" och (3) "hunger".
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Attityd till viktkontrolldieter
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) som involverar 28 påståenden grupperade i 5-skalor (hälsosam livsstil, äta ute, kostnad, upptagenhet med mat och planering och förberedelser) för att utvärdera individens tillfredsställelse med viktkontrolldieter.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Pengar spenderade på mat per hushåll
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
två frågor kommer att ställas angående hur mycket pengar som spenderas på mat per hushåll.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Lever- och njurhälsomarkörer (ALT, GGT, urinsyra, kreatinin)
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Fastande blodprov tas efter en natts fasta (från mat och dryck förutom vatten) i minst 8 timmar före blodprovstagningen.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
En uppsamling av avföring kommer att utföras inom 24 timmar före den kliniska undersökningsdagen (V2 och V3). Prover kommer att samlas in och lagras för framtida analys. Baslinjesammansättning [t.ex. Enterotyp] som dietspecifik prediktor för vikt-/fettförlust och dietspecifik förändring i sammansättningen från baslinjen till vecka 10.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Urin och blodmetabolom
Tidsram: Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).
Urinfläcksprov och blodprov kommer att tas på interventionsdagarna (V2 och V3). Proverna kommer att lagras för framtida metabolomisk analys. Baslinjesammansättning [t.ex. ett definierat antal metaboliter] som en dietspecifik prediktor för vikt-/fettförlust och dietspecifik förändring i sammansättningen från baslinjen till vecka 10.
Baslinje (V2) och vecka 10 (V3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Utredare

  • Huvudutredare: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För det första ska IPD delas inom PREVENTOMICS-konsortiet. För det andra kommer IPD att göras tillgänglig på begäran i avvaktan på godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett datadelnings-/bearbetningsavtal (enligt GDPR).

För det tredje kommer IPD att göras offentligt tillgänglig för alla när den är helt anonymiserad, vilket är 5-10 år efter slutförandet av studien (enligt GDPR).

Tidsram för IPD-delning

För det första ska IPD delas inom PREVENTOMICS-konsortiet [Time Frame: Just after study completion].

För det andra kommer IPD att göras tillgänglig på begäran i avvaktan på godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett datadelnings-/bearbetningsavtal (enligt GDPR) [Tidsram: Efter publicering av primärt resultat och fram till 5-10 år efter avslutad studie].

För det tredje kommer IPD att göras offentligt tillgänglig för alla när den är helt anonymiserad, vilket är 5-10 år efter slutförandet av studien (enligt GDPR) [Tidsram: från 5-10 år efter slutförandet och framåt] .

Kriterier för IPD Sharing Access

Se ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera