Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей потребителей для «ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ» заболеваний, связанных с питанием, с помощью науки «OMICS» (PREVENTOMICS)

9 июля 2021 г. обновлено: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Расширение прав и возможностей потребителей для «ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ» заболеваний, связанных с питанием, с помощью науки «OMICS» - Датское исследование вмешательства

Общая цель этого 10-недельного рандомизированного контролируемого исследования, проводимого только в Дании, состоит в том, чтобы изучить, способна ли платформа PREVENTOMICS, интегрированная в цифровой инструмент электронной коммерции, созданный для предоставления персонализированных блюд и рекомендаций по питанию, производить более благоприятные результаты. влияние на здоровье, чем питание, основанное на общих рекомендациях по питанию у людей с избыточным весом и увеличенной окружностью талии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект PREVENTOMICs (расширение возможностей потребителей для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ болезней, связанных с питанием, с помощью науки OMICS), координируемый Eurecat (Испания), разработал персонализированную платформу питания с инструментом системы поддержки принятия решений (DSS), который объединяет различные метаболические сигнатуры, вызывающие заболевание, с генотипом и другими данными. информативная информация, такая как характеристики поведенческих черт человека, для сопоставления состояния здоровья и предоставления индивидуального плана питания.

Чтобы продемонстрировать возможности персонализации платформы, PREVENTOMICS будет проверена в трех разных сценариях тремя разными организациями, проводящими интервенционные исследования как со здоровыми добровольцами, так и с добровольцами с абдоминальным ожирением.

Текущее исследование в Дании будет 10-недельным двойным слепым рандомизированным (рандомизация 1:1) плацебо-контролируемым исследованием, проводимым с участием субъектов с избыточным весом/ожирением и повышенной окружностью талии, проживающих в Большом Копенгагене. После подтверждения критериев включения 100 человек будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Обе группы будут получать питание от Simple Feast в соответствии с национальными рекомендациями по составу макронутриентов. Контрольная группа (n=50) будет получать питание на основе общих диетических рекомендаций, тогда как питание второй группы (n=50) будет персонализировано на основе метаболических биомаркеров (группа PP). Кроме того, участники обеих групп получат электронные push-уведомления о сообщениях об изменении поведения с целью общего изменения поведения и улучшения соблюдения режима питания, которые будут отправлены ONMI в течение 10-недельного испытания. Тем не менее, субъекты в группе PP будут получать индивидуально адаптированные и действенные подсказки об изменении поведения из предопределенной программы ONMI, в то время как субъекты в контрольной группе будут получать их в неперсонализированной форме со стандартными сообщениями.

Наша гипотеза заключается в том, что предоставление персонализированного питания/плана через платформу PREVENTOMICS, интегрированную с цифровым инструментом электронной коммерции, будет способствовать большему снижению жировой массы и веса, а также вызывать благоприятные изменения в метаболических и воспалительных биомаркерах крови по сравнению с контрольной группой. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
  • Индекс массы тела (в кг/м2) ≥27,0 и <40,0 (избыточная масса тела и ожирение I и II степени)
  • Повышенная окружность талии (мужчины>94,0 см; женщины>80,0 см)
  • Обладать умным мобильным телефоном
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета
  • История или диагноз болезни сердца, печени или почек
  • Хронические заболевания рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи)
  • Использование лекарств, которые, по мнению ответственного врача-исследователя, могут повлиять на первичные результаты исследования.
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности в период исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Другая сдача крови во время исследования
  • Самооценочное изменение веса более чем на 5 % (увеличение или уменьшение) в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Наличие аллергии или пищевой непереносимости
  • Нет или ограниченный доступ к Интернету
  • Участники, не способные соблюдать протокол исследования, оцененный исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный план (ПП)
Каждый субъект в группе PP будет отнесен к одному из пяти кластеров на основе их метаболических и генетических биомаркеров здоровья из образцов мочи, плазмы, сыворотки и слюны. 58 биомаркеров будут включены для характеристики 5 метаболических кластеров/процессов на платформе PREVENTOMICS: 1) окислительный стресс; 2) воспаление; 3) углеводный обмен; 4) липидный обмен; 5) метаболиты, генерируемые микробиотой. Команда Eurecat Nutrition подготовила список рекомендуемых продуктов питания, которые следует увеличить, и продуктов, которые следует исключить/ограничить из рациона для каждого кластера. Этот список будет принят Simple Feast при создании пяти различных меню, которые будут охватывать 12 приемов пищи в неделю на завтраки и ужины для пяти различных метаболических кластеров. Кроме того, субъекты будут получать персонализированные push-уведомления «Что делать» от ONMI. Сообщения персонализированы на основе пользовательских отчетов из поведенческого опросника в V2 в дополнение к данным, полученным из рекомендаций по питанию, которые следует увеличить.
Другой: Индивидуальный план питания
  • Индивидуальные завтраки и ужины, разработанные и приготовленные Simplefeast, доставляются два раза в неделю (съедаются 6 дней в неделю) + доступ к приложению Simplefeast для рецептов других блюд, которые не предоставляются (т. обеды и субботы), которые разработаны в соответствии с индивидуальными рекомендациями по питанию.
  • Персонализированная программа изменения поведения с помощью электронных push-уведомлений от ONMI
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Диетическое вмешательство:

Вторая группа из 50 субъектов будет получать питание от Simple Feast после интеграции их метаболического профиля и других биомаркеров крови с помощью PREVENTOMICS, которые основаны на национальных рекомендациях по питанию.

Поведенческое вмешательство:

Субъекты также получат подталкивание после заполнения поведенческого опросника ONMI на V2, но это не будет персонализировано (т. основную информацию, которая доступна в Интернете от Национальной службы здравоохранения и ВОЗ).
Другой: Неперсонализированный план питания
  • Стандартные блюда завтраков и ужинов, разработанные и приготовленные компанией Simple feast на основе общих диетических рекомендаций, доставляются участникам два раза в неделю. Кроме того, у них также будет доступ к приложению рецептов Simple feast для других блюд, которые не предоставляются. Представленные рецепты являются общими, а не персонализированными.
  • Субъекты в контрольной группе также будут включены в поведенческую программу ONMI, но программа не будет персонализирована и не будет основываться на той же методологии изменения поведения, что и в группе PP. Другими словами, контрольная группа получит больше информации, чем требуется для реальных действий (т. общие рекомендации, которые можно получить в Национальной службе здравоохранения и Всемирной организации здравоохранения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до 10-й недели будет проанализировано с помощью линейных смешанных моделей, включающих пол, возраст и ИМТ на исходном уровне как фиксированные эффекты, а также переменную стратификации (кластер).
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Жировая масса оценивается с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA-сканирование (iDXA, Lunar Radiation Co., Мэдисон, Висконсин, США) выполняется в отведениях V2 и V3 для расчета разницы между двумя измерениями.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела от исходного уровня до 10-й недели: висцеральный и подкожный жир, безжировая масса тела, вес, индекс массы тела, окружность талии.
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Состав тела оценивается с помощью сканирования DXA в V2 и V3. Масса тела будет измеряться после того, как участник опорожнит мочевой пузырь с помощью калиброванных цифровых весов. вес будет записан в кг с точностью до 0,1 кг. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса человека в килограммах на квадрат его роста в метрах. Окружность талии измеряют с помощью эластичной ленты посередине между нижним краем последних пальпируемых ребер и вершиной гребня подвздошной кости. Он будет измерен дважды с точностью до 0,5 см, после чего будет рассчитано среднее значение.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Изменение липидного профиля (натощак) от исходного уровня до 10-й недели: общий, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды, индекс атерогенности плазмы (АИП)
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы крови натощак будут получены после ночного голодания (из еды и напитков, кроме воды) в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Изменение уровня глюкозы в крови, инсулина, HOMA-IR (натощак) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы крови натощак будут получены после ночного голодания (из еды и напитков, кроме воды) в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Изменение воспалительных биомаркеров (натощак) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, растворимого ICAM1, растворимого CD14 от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы крови натощак будут получены после ночного голодания (из еды и напитков, кроме воды) в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Изменение адипокинов (натощак) - лептин, адипонектин, соотношение лептин/адипонектин от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы крови натощак будут получены после ночного голодания (из еды и напитков, кроме воды) в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Изменение артериального давления от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Систолическое и диастолическое артериальное давление и пульс будут измеряться с помощью валидированного автоматического устройства на руке после 5-10-минутного отдыха в положении покоя. Измерение проводят три раза с 1-минутным перерывом между ними (четыре раза, если последние два измерения отличаются более чем на 5 мм рт. ст.), и показания записывают с точностью до 1 мм рт. ст. Используется среднее значение двух последних показаний. Одна и та же рука будет использоваться для всех измерений во время всех посещений.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии и макронутриентов
Временное ограничение: Визит для проведения измерений (V1) и 10-я неделя (V3).
Утвержденный вопросник e-FORM о частоте приема пищи (FFQ) будет заполнен при посещении 1 и 3. Кроме того, участников просят заполнить полный отчет обо всем, что они едят и пьют (дата, время, описание продуктов и количество) в указанные дни (до посещения 1 и до посещения 3). Участникам будет предложено вести непоследовательную трехдневную регистрацию продуктов питания, включая один выходной день. 3-дневная запись о еде будет использоваться для оценки биомаркеров потребления пармой и для проверки Preventomics FFQ.
Визит для проведения измерений (V1) и 10-я неделя (V3).
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).

Качество жизни будет оцениваться с помощью двух опросников:

  • EQ-5D: стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент был разработан EuroQol Group. Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
  • Инструмент качества жизни при ожирении и потере веса (OWLQOL): инструмент, состоящий из 17 утверждений о чувствах и эмоциях, связанных с весом, которые оцениваются по шестибалльной шкале от 0 («совсем нет») до 6 ( «очень много»).
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Физическая активность и режим сна
Временное ограничение: Через 7 дней/8 ночей после визита 1 и 7 дней/8 ночей в течение 10-недельного исследования (между V2 и V3).
Будет измеряться акселерометром (ActiGraph GT3X+). Участники также должны будут заполнить журнал, чтобы оценить время сна, а также время снятия и замены монитора «ActiGraph» в течение 8 ночей, когда используется акселерометр.
Через 7 дней/8 ночей после визита 1 и 7 дней/8 ночей в течение 10-недельного исследования (между V2 и V3).
Оценка стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Оценка стресса будет проводиться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Это один из наиболее широко используемых психологических инструментов. Он измеряет степень, в которой участники воспринимают события своей жизни как стрессовые. PSS спрашивает о мыслях и чувствах за последний месяц, используя шкалу ответов от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Оценка пищевого поведения будет проводиться путем заполнения трехфакторного опросника о еде (TFEQ). Это анкета для самоотчетов, состоящая из 51 пункта. Инструмент измеряет три области пищевого поведения: (1) «когнитивное ограничение еды», (2) «расторможенность» и (3) «голод».
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Отношение к диетам для контроля веса
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
С помощью Опросника удовлетворенности диетой (DSat-28), который включает 28 утверждений, сгруппированных по 5 шкалам (здоровый образ жизни, питание вне дома, стоимость, озабоченность едой, а также планирование и подготовка), для оценки удовлетворенности человека диетами для контроля веса.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Деньги, потраченные на продукты питания в расчете на одно домохозяйство
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
два вопроса будут заданы в отношении количества денег, затрачиваемых на продукты питания в расчете на одно домашнее хозяйство.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Маркеры здоровья печени и почек (АЛТ, ГГТ, мочевая кислота, креатинин)
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы крови натощак будут получены после ночного голодания (из еды и напитков, кроме воды) в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Состав микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Один сбор кала будет выполнен в течение 24 часов до дня клинического исследования (V2 и V3). Образцы будут собраны и сохранены для будущего анализа. Базовый состав [например. энтеротип] в качестве зависящего от диеты предиктора потери веса/жира и изменения состава тела от исходного уровня до 10-й недели, зависящего от диеты.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Метаболом мочи и крови
Временное ограничение: Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).
Образцы мочи и образцы крови будут получены в дни вмешательства (V2 и V3). Образцы будут храниться для будущего метаболомного анализа. Базовый состав [например, определенное количество метаболитов] в качестве зависящего от диеты предиктора потери веса/жира и изменения состава от исходного уровня до 10-й недели, зависящего от диеты.
Исходный уровень (V2) и 10-я неделя (V3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Следователи

  • Главный следователь: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во-первых, IPD должны быть распространены в рамках консорциума PREVENTOMICS. Во-вторых, IPD будет предоставляться по запросу до утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа, а также выполнения соглашения об обмене/обработке данных (в соответствии с GDPR).

В-третьих, IPD станет общедоступным для всех после полной анонимизации, то есть через 5-10 лет после завершения исследования (согласно GDPR).

Сроки обмена IPD

Во-первых, IPD должны быть распространены в рамках консорциума PREVENTOMICS [Временные рамки: сразу после завершения исследования].

Во-вторых, IPD будет предоставляться по запросу до утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа, а также выполнения соглашения об обмене/обработке данных (в соответствии с GDPR) [Временные рамки: после публикации основного результата и до 5-10 лет после окончание учебы].

В-третьих, IPD станет общедоступным для всех после того, как оно станет полностью анонимным, то есть через 5-10 лет после завершения исследования (согласно GDPR) [Временные рамки: от 5-10 лет после завершения и далее].

Критерии совместного доступа к IPD

См. выше

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться