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소비자가 'OMICS' 과학을 통해 식습관 관련 질병을 '예방'할 수 있도록 지원 (PREVENTOMICS)

2021년 7월 9일 업데이트: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: 'OMICS' 과학을 통해 소비자가 식이 관련 질병을 '예방'할 수 있도록 지원 - 덴마크 개입 연구

덴마크에서만 진행되는 이 10주간의 무작위 통제 연구의 전반적인 목표는 맞춤형 식사 및 식이 조언을 제공하기 위해 만들어진 전자 상거래 디지털 도구에 통합된 PREVENTOMICS 플랫폼이 보다 유리한 생산을 할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 허리 둘레가 높은 과체중 피험자의 일반적인 식단 권장 사항을 기반으로 한 식사보다 건강에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eurecat(스페인)이 조정한 PREVENTOMICS 프로젝트(OMICS 과학을 통해 식이 관련 질병을 예방할 수 있도록 소비자에게 권한 부여)는 유전자형 및 기타 질병을 유발하는 다양한 대사 서명을 통합하는 의사 결정 지원 시스템(DSS) 도구를 사용하여 개인화된 영양 플랫폼을 개발했습니다. 개인의 행동 특성과 같은 유익한 정보를 제공하여 건강 상태를 연관시키고 개인별 영양 계획을 제공합니다.

플랫폼의 개인화 가능성을 입증하기 위해 PREVENTOMICS는 건강한 지원자와 복부 비만이 있는 지원자를 대상으로 개입 연구를 수행하는 세 가지 다른 조직을 통해 세 가지 시나리오에서 검증됩니다.

덴마크의 현재 연구는 그레이터 코펜하겐에 거주하는 허리 둘레가 높은 과체중/비만 피험자를 대상으로 10주 이중 맹검 무작위(1:1 무작위) 위약 대조 시험이 될 것입니다. 포함 기준이 확인된 후 100명의 개인이 두 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 다량 영양소 구성에 대한 국가 지침에 따라 Simple Feast에서 식사를 받게 됩니다. 대조군(n=50)은 일반 식단 권장 사항에 따라 식사를 제공하는 반면, 두 번째 그룹(n=50)의 식사는 대사 바이오마커(PP 그룹)를 기반으로 개인화됩니다. 또한 두 그룹의 참가자는 일반적인 행동 변화를 목적으로 하는 행동 변화 메시지의 전자 푸시 알림을 받고 ONMI가 10주간의 시험 기간 동안 보낼 영양 개입에 대한 순응도를 높일 것입니다. 그러나 PP 그룹의 피험자는 미리 정의된 ONMI 프로그램에서 개인적으로 맞춤화되고 실행 가능한 행동 변화 프롬프트를 받는 반면 통제 그룹의 피험자는 표준 메시지와 함께 비개인화 방식으로 이를 받습니다.

우리의 가설은 전자 상거래 디지털 도구와 통합된 PREVENTOMICS 플랫폼을 통해 개인화된 식사/계획을 제공하면 대조군에 비해 체지방량과 체중의 더 큰 감소를 촉진할 뿐만 아니라 혈액 대사 및 염증 바이오마커의 유리한 변화를 생성할 것이라는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
        • University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성
  • ≥27,0 및 <40,0의 체질량 지수(kg/m2)(과체중 및 클래스 I 및 II 비만)
  • 허리 둘레 상승(남성>94.0cm, 여성>80.0cm)
  • 스마트한 휴대폰을 소유하다
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 당뇨병의 진단
  • 심장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 진단
  • 만성 질환 예. 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 제외)
  • 의학적으로 책임 있는 조사자의 의견에 따라 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 사용
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 다른 임상시험 참여
  • 연구 중 기타 헌혈
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 >5%(증가 또는 감소)의 자가 보고 체중 변화.
  • 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우
  • 인터넷에 대한 액세스가 없거나 제한됨
  • 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 플랜(PP)
PP 그룹의 각 피험자는 소변, 혈장, 혈청 및 타액 샘플의 대사 및 유전적 건강 바이오마커를 기반으로 5개 클러스터 중 하나에 할당됩니다. PREVENTOMICS 플랫폼의 5가지 대사 클러스터/과정을 특성화하기 위해 58개의 바이오마커가 포함됩니다: 1) 산화 스트레스; 2) 염증; 3) 탄수화물 대사; 4) 지질 대사; 5) 미생물총 생성 대사산물. 유레캣 뉴트리션 팀은 군집별로 식단에서 늘리거나 제한할 음식과 권장 음식 목록을 준비했습니다. 이 목록은 Simple Feast에서 5개의 서로 다른 대사 클러스터에 대한 주당 12회의 아침 식사와 저녁 식사를 포함하는 5개의 다른 메뉴를 만드는 데 채택될 것입니다. 또한 피험자는 ONMI가 제공하는 개인화된 실행 가능한 "해야 할 일" 푸시 알림을 받게 됩니다. 메시지는 V2의 행동 설문지의 사용자 보고서와 증가해야 할 음식의 영양 권장 사항을 기반으로 개인화됩니다.
다른: 맞춤형 영양 계획
  • Simplefeast에서 디자인하고 요리한 맞춤형 아침 식사 및 저녁 식사, 주 2회 배달(주당 6일 식사) + 제공되지 않는 다른 식사 레시피에 대한 Simplefeast의 앱 액세스(예: 점심 및 토요일) 개별 영양 권장 사항에 맞게 설계되었습니다.
  • ONMI의 전자 푸시 알림을 통한 맞춤형 행동 변화 프로그램
위약 비교기: 대조군

식이 중재:

50명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹은 국가 식이 지침을 기반으로 하는 PREVENTOMICS의 대사 프로필 및 기타 혈액 바이오마커를 통합한 후 Simple Feast에서 식사를 받게 됩니다.

행동 개입:

주제는 또한 V2에서 ONMI의 행동 설문지를 작성한 후 넛지를 받지만 개인화되지는 않습니다(예: NHS 및 WHO에서 온라인으로 제공되는 기본 정보).
다른: 개인화되지 않은 영양 계획
  • 일반적인 식단 권장 사항을 기반으로 Simple Feast에서 설계 및 조리한 아침 식사 및 저녁 식사의 표준 식사는 일주일에 두 번 참가자에게 제공됩니다. 또한, 그들은 제공되지 않는 다른 식사에 대한 심플 피니쉬의 레시피 앱에도 액세스할 수 있습니다. 제시된 레시피는 개인화되지 않은 일반적인 레시피입니다.
  • 대조군의 피험자들도 ONMI의 행동 프로그램에 등록되지만 프로그램은 개인화되지 않으며 PP 그룹과 동일한 행동 변화 방법론을 기반으로 하지 않습니다. 즉, 제어 그룹은 실제 조치(즉, National Health Service 및 World Health Organization에서 제공하는 일반 지침).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 10주차까지 체지방량의 변화는 기준선에서 성별, 연령 및 BMI를 포함하는 선형 혼합 모델을 통해 계층화 변수(클러스터)뿐만 아니라 고정 효과로 분석됩니다.
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
지방량은 DXA(Dual X-ray absorptiometry) 스캔을 사용하여 평가합니다. DXA-스캔(iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA)은 V2와 V3에서 수행되어 두 측정값의 차이를 계산합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 10주까지의 체성분 변화: 내장 및 피하 지방, 체지방량, 체중, 체질량지수, 허리둘레
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
체성분은 V2 및 V3에서 DXA 스캔으로 평가됩니다. 참가자가 보정된 디지털 저울을 사용하여 방광을 비운 후 체중을 측정합니다. 무게는 kg 단위로 0.1kg 단위로 기록됩니다. 체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. 허리둘레는 마지막 만져지는 늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 상단 사이의 중간점에서 스트레치 방지 테이프로 측정됩니다. 가장 가까운 0.5cm까지 두 번 측정한 후 평균을 계산합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
기준선에서 10주차까지 지질 프로파일(공복)의 변화: 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 동맥경화 혈장 지수(AIP)
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
공복 혈액 샘플은 혈액 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 밤새 단식(물을 제외한 음식과 음료) 후에 채취합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
기준선에서 10주차까지 혈당, 인슐린, HOMA-IR(공복)의 변화
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
공복 혈액 샘플은 혈액 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 밤새 단식(물을 제외한 음식과 음료) 후에 채취합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
염증 바이오마커(절식)의 변화 - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, 수용성 ICAM1, 수용성 CD14 기준선에서 10주까지
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
공복 혈액 샘플은 혈액 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 밤새 단식(물을 제외한 음식과 음료) 후에 채취합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
아디포카인의 변화(단식) - 기준선에서 10주까지의 렙틴, 아디포넥틴, 렙틴/아디포넥틴 비율
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
공복 혈액 샘플은 혈액 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 밤새 단식(물을 제외한 음식과 음료) 후에 채취합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
기준선에서 10주까지의 혈압 변화
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
수축기 및 확장기 혈압과 맥박은 휴식 위치에서 5-10분 휴식 후 팔의 검증된 자동 장치를 사용하여 측정됩니다. 중간에 1분의 휴식을 두고 3회 측정하고(마지막 2회 측정값이 >5mmHg에서 벗어나면 4회) 판독값을 가장 가까운 1mmHg로 기록합니다. 마지막 두 판독값의 평균값이 사용됩니다. 모든 방문에서 동일한 팔이 모든 측정에 사용됩니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 및 다량 영양소 섭취
기간: 측정 방문(V1) 및 10주차(V3).
검증된 e-FORM 식품 빈도 설문지(FFQ)는 방문 1과 3에서 완료됩니다. 또한 참가자는 주어진 날짜(1차 방문 전, 3차 방문 전) 동안 먹고 마시는 모든 것(날짜, 시간, 음식 설명 및 양)에 대한 완전한 기록을 작성해야 합니다. 참가자는 주말 하루를 포함하여 3일 동안 비연속적으로 음식 등록을 유지해야 합니다. 3일 식품 기록은 Parma의 섭취 바이오마커를 평가하고 Preventomics FFQ를 검증하는 데 사용됩니다.
측정 방문(V1) 및 10주차(V3).
삶의 질 평가
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).

삶의 질은 두 가지 설문지를 통해 평가됩니다.

  • EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 검사하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 EuroQol Group에서 개발했습니다. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
  • 비만 및 체중 감소 삶의 질 도구(OWLQOL): 0("전혀 아님")에서 6("전혀 아님") 범위의 6점 척도로 평가되는 체중 관련 느낌 및 감정에 대한 17개의 진술로 구성된 도구입니다. "매우 큰 거래").
기준선(V2) 및 10주차(V3).
신체 활동 및 수면 패턴
기간: 방문 1일 후 7일/8일 및 10주 연구 동안 7일/8일(V2와 V3 사이).
가속도계(ActiGraph GT3X+)로 측정합니다. 참가자는 또한 취침 시간과 가속도계가 사용된 8일 동안 모니터 'ActiGraph'를 제거하고 교체한 시간을 평가하기 위해 로그 시트를 작성해야 합니다.
방문 1일 후 7일/8일 및 10주 연구 동안 7일/8일(V2와 V3 사이).
스트레스 평가
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
스트레스 평가는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 수행됩니다. 그것은 가장 널리 사용되는 심리 도구 중 하나입니다. 참가자가 자신의 삶에서 일어나는 사건을 스트레스로 인식하는 정도를 측정합니다. PSS는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 응답 척도를 사용하여 지난 달 동안의 생각과 감정에 대해 질문합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
식습관
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
섭식 행동 평가는 3요소 섭식 설문지(TFEQ)를 관리하여 수행됩니다. 51문항 자기보고형 설문지입니다. 이 도구는 섭식 행동의 세 가지 영역을 측정합니다: (1) '섭식에 대한 인지적 억제', (2) '탈억제' 및 (3) '배고픔'.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
체중 관리 다이어트에 대한 태도
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
다이어트 만족도 설문지(DSat-28)를 통해 체중 관리 다이어트에 대한 개인의 만족도를 평가하기 위해 5가지 척도(건강한 라이프스타일, 외식, 비용, 음식에 대한 관심, 계획 및 준비)로 분류된 28개의 문항을 포함합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
가구당 식비 지출액
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
가구당 식품에 지출되는 금액과 관련하여 두 가지 질문을 받게 됩니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
간 및 신장 건강 지표(ALT, GGT, 요산, 크레아티닌)
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
공복 혈액 샘플은 혈액 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 밤새 단식(물을 제외한 음식과 음료) 후에 채취합니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
미생물 구성
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
대변 ​​수집은 임상 조사일 전 24시간 이내에 수행됩니다(V2 및 V3). 샘플은 향후 분석을 위해 수집 및 저장됩니다. 베이스라인 조성 [예. Enterotype] 기준선에서 10주차까지 체중/지방 감소 및 식단 관련 구성 변화의 식이별 예측 인자로 사용됩니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).
소변 및 혈액 대사체
기간: 기준선(V2) 및 10주차(V3).
개입일(V2 및 V3)에 소변 반점 샘플 및 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 향후 대사체학 분석을 위해 저장됩니다. 기준 구성[예: 정의된 수의 대사체] 기준선에서 10주차까지의 체중/지방 감소 및 식이별 구성 변화의 식이별 예측 인자로 사용됩니다.
기준선(V2) 및 10주차(V3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

수사관

  • 수석 연구원: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

첫째, IPD는 PREVENTOMICS 컨코시엄 내에서 공유됩니다. 둘째, IPD는 연구 제안 및 통계 분석 계획의 승인 보류 및 데이터 공유/처리 계약 실행(GDPR에 따름) 요청 시 제공됩니다.

셋째, IPD는 연구 완료 후 5-10년(GDPR에 따라)에 완전히 익명화되면 모든 사람이 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

첫째, IPD는 PREVENTOMICS 컨코시엄[기간: 연구 완료 직후] 내에서 공유됩니다.

둘째, IPD는 연구 제안 및 통계 분석 계획의 승인 보류 및 데이터 공유/처리 계약 실행(GDPR에 따름) 요청 시 제공됩니다. 연구 완료].

셋째, IPD는 연구 완료 후 5-10년(GDPR에 따름) [기간: 완료 후 5-10년 이후]에 완전히 익명화되면 모든 사람이 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

위 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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