Capacitando os consumidores para 'PREVENIR' doenças relacionadas à dieta por meio das ciências 'OMICS' (PREVENTOMICS)
PREVENTOMICS: Capacitando os consumidores para 'PREVENIR' doenças relacionadas à dieta por meio das ciências 'OMICS' - Estudo de intervenção dinamarquês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto PREVENTOMICs (Empoderando os consumidores para PREVENIR doenças relacionadas à dieta por meio das ciências OMICS), coordenado pela Eurecat (Espanha), desenvolveu uma plataforma de nutrição personalizada com uma ferramenta de Sistema de Apoio à Decisão (DSS) que integra diferentes assinaturas metabólicas indutoras de doenças com genótipo e outras informações informativas como as características dos traços comportamentais do indivíduo, para correlacionar o estado de saúde e fornecer plano nutricional personalizado.
Para demonstrar o potencial de personalização da plataforma, o PREVENTOMICS será validado em três cenários diferentes por meio de três organizações diferentes que realizam estudos de intervenção com voluntários saudáveis e voluntários com obesidade abdominal.
O estudo atual na Dinamarca será um estudo randomizado duplo-cego de 10 semanas (randomização 1:1), controlado por placebo, realizado com indivíduos com sobrepeso/obesos com circunferência da cintura elevada que vivem na Grande Copenhague. Após a confirmação dos critérios de inclusão, 100 indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção. Ambos os grupos receberão refeições do Simple Feast seguindo as diretrizes nacionais de composição de macronutrientes. O grupo controle (n=50) receberá refeições baseadas em recomendações dietéticas gerais, enquanto as refeições do segundo grupo (n=50) serão personalizadas com base em biomarcadores metabólicos (grupo PP). Além disso, os participantes de ambos os grupos receberão notificações push eletrônicas de mensagens de mudança comportamental para fins de mudança comportamental geral e melhoria da adesão à intervenção nutricional, que serão enviadas durante o teste de 10 semanas pelo ONMI. No entanto, os indivíduos do grupo PP receberão solicitações de mudança de comportamento personalizadas e acionáveis do programa predefinido da ONMI, enquanto os indivíduos do grupo de controle o receberão de maneira não personalizada com mensagens padrão.
Nossa hipótese é que a entrega de plano/refeição personalizado por meio da plataforma PREVENTOMICS integrada à ferramenta digital de e-commerce, promoverá uma maior redução da massa gorda e do peso, além de produzir alterações favoráveis nos biomarcadores metabólicos e inflamatórios sanguíneos em comparação ao grupo controle .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (em kg/m2) de ≥27,0 e <40,0 (sobrepeso e obesidade graus I e II)
- Circunferência da cintura elevada (Homens>94,0 cm; Mulheres>80,0 cm)
- Possuir um telefone celular inteligente
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Histórico ou diagnóstico de doença cardíaca, hepática ou renal
- Doenças crônicas, por exemplo câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado)
- Uso de medicamentos que, na opinião do investigador médico responsável, provavelmente afetarão os resultados primários do estudo
- Estar amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
- Outra doação de sangue durante o estudo
- Mudança de peso auto-relatada de > 5% (aumento ou diminuição) dentro de 2 meses antes da triagem.
- Ter alergias ou intolerâncias alimentares
- Acesso limitado ou inexistente à Internet
- Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo julgados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano Personalizado (PP)
Cada sujeito do grupo PP será alocado em um dos cinco grupos com base em seus biomarcadores de saúde metabólicos e genéticos de amostras de urina, plasma, soro e saliva.
Serão incluídos 58 biomarcadores para caracterizar os 5 grupos/processos metabólicos na plataforma PREVENTOMICS: 1) estresse oxidativo; 2) inflamação; 3) metabolismo de carboidratos; 4) metabolismo lipídico; 5) metabólitos gerados pela microbiota.
A equipe de nutrição da Eurecat preparou uma lista de itens alimentares recomendados para aumentar e alimentos para excluir/limitar da dieta para cada grupo.
A lista será adotada pelo Simple Feast na criação de cinco menus diferentes que abrangerão as 12 refeições/semana de pequenos-almoços e jantares para os cinco clusters metabólicos diferentes.
Além disso, os indivíduos receberão notificações push acionáveis e personalizadas de "Fazer" por ONMI.
As mensagens são personalizadas com base nos relatórios do usuário do questionário comportamental em V2, além de entradas das recomendações nutricionais de alimentos para aumentar.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Intervenção dietética: O segundo grupo de 50 indivíduos receberá refeições do Simple Feast, após integrar seu perfil metabólico e outros biomarcadores sanguíneos pelo PREVENTOMICS, que são baseados nas diretrizes dietéticas nacionais. Intervenção comportamental: Os sujeitos também receberão nudges, após preencherem o questionário comportamental da ONMI na V2, mas isso não será personalizado (ou seja, informações básicas que estão disponíveis online no NHS e na OMS). |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na massa de gordura corporal da linha de base até a semana 10 será analisada por meio de modelos lineares mistos, incluindo sexo, idade e IMC na linha de base como efeitos fixos, bem como a variável de estratificação (cluster).
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A massa de gordura é avaliada pelo uso de varreduras de absorciometria de raios-X duplos (DXA).
O DXA-scan (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, EUA) é realizado em V2 e V3 para calcular a diferença entre as duas medições.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal desde o início até a semana 10: gordura visceral e subcutânea, massa magra corporal, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A composição corporal é avaliada por varreduras DXA em V2 e V3.
O peso corporal será medido após o participante ter esvaziado a bexiga usando uma balança digital calibrada.
o peso será registrado em kg com aproximação de 0,1 kg.
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado dividindo o peso da pessoa em quilos pelo quadrado de sua altura em metros.
A circunferência da cintura será medida com uma fita resistente ao estiramento no ponto médio entre a margem inferior das últimas costelas palpáveis e o topo da crista ilíaca.
Ele será medido duas vezes para o 0,5 cm mais próximo e, a partir daí, uma média será calculada.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Alteração no perfil lipídico (jejum) desde o início até a semana 10: colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos, índice aterogênico do plasma (AIP)
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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As amostras de sangue em jejum serão obtidas após um jejum noturno (de alimentos e bebidas, exceto água) por um período mínimo de 8 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Alteração na glicemia, insulina, HOMA-IR (jejum) desde o início até a semana 10
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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As amostras de sangue em jejum serão obtidas após um jejum noturno (de alimentos e bebidas, exceto água) por um período mínimo de 8 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios (jejum) - PCR, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, ICAM1 solúvel, CD14 solúvel desde o início até a semana 10
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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As amostras de sangue em jejum serão obtidas após um jejum noturno (de alimentos e bebidas, exceto água) por um período mínimo de 8 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Alteração nas adipocinas (jejum) - Leptina, Adiponectina, relação Leptina/Adiponectina desde o início até a semana 10
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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As amostras de sangue em jejum serão obtidas após um jejum noturno (de alimentos e bebidas, exceto água) por um período mínimo de 8 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 10
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A pressão arterial sistólica e diastólica e o pulso serão medidos usando um dispositivo automático validado no braço após 5 a 10 minutos de descanso em uma posição de repouso.
A medição é feita três vezes com um intervalo de 1 minuto entre elas (quatro vezes se as duas últimas medições desviarem >5 mmHg), e a leitura é registrada com precisão de 1 mmHg.
Um valor médio das duas últimas leituras é usado.
O mesmo braço será usado para todas as medições em todas as visitas.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de energia e macronutrientes
Prazo: Visita de medições (V1) e semana 10 (V3).
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O questionário de frequência alimentar (FFQ) e-FORM validado será preenchido nas visitas 1 e 3.
Além disso, os participantes são solicitados a preencher um registro completo de tudo o que comem e bebem (data, horário, descrição dos alimentos e quantidade) durante os dias indicados (antes da visita 1 e antes da visita 3).
Os participantes serão solicitados a manter registros de alimentação de 3 dias não consecutivos, incluindo um dia de fim de semana.
O registro alimentar de 3 dias será utilizado para avaliar biomarcadores de ingestão por Parma e para validar o QFA Preventomics.
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Visita de medições (V1) e semana 10 (V3).
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A qualidade de vida será avaliada através de dois questionários:
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Atividade física e padrões de sono
Prazo: Em 7 dias/8 noites após a visita 1 e 7 dias/8 noites durante o estudo de 10 semanas (entre V2 e V3).
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Será medido por um acelerômetro (ActiGraph GT3X+).
Os participantes também terão que preencher uma folha de registro para avaliar os horários de dormir, bem como os horários de remoção e substituição do monitor 'ActiGraph' nas 8 noites em que o acelerômetro é usado.
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Em 7 dias/8 noites após a visita 1 e 7 dias/8 noites durante o estudo de 10 semanas (entre V2 e V3).
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Avaliação de estresse
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A avaliação do estresse será realizada por meio da escala de estresse percebido (PSS).
É um dos instrumentos psicológicos mais amplamente utilizados.
Ele mede o grau em que os participantes percebem os eventos em sua vida como sendo estressantes.
O PSS pergunta sobre pensamentos e sentimentos durante o último mês usando uma escala de resposta de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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A avaliação do comportamento alimentar será feita por meio da aplicação do questionário alimentar de três fatores (TFEQ).
É um questionário de autorrelato de 51 itens.
O instrumento mede três domínios do comportamento alimentar: (1) 'contenção cognitiva de comer', (2) 'desinibição' e (3) 'fome'.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Atitude para dietas de controle de peso
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Por meio do Questionário de Satisfação com a Dieta (DSat-28), que envolve 28 afirmações agrupadas em 5 escalas (estilo de vida saudável, alimentação fora de casa, custo, preocupação com a comida e planejamento e preparação) para avaliar a satisfação do indivíduo com as dietas de controle de peso.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Dinheiro gasto com alimentação por agregado familiar
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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duas perguntas serão feitas em relação à quantidade de dinheiro gasto em alimentos por família.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Marcadores de saúde hepática e renal (ALT, GGT, ácido úrico, creatinina)
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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As amostras de sangue em jejum serão obtidas após um jejum noturno (de alimentos e bebidas, exceto água) por um período mínimo de 8 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Composição da microbiota
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Será realizada uma coleta de fezes nas 24 horas anteriores ao dia da investigação clínica (V2 e V3).
Amostras serão coletadas e armazenadas para análises futuras.
Composição da linha de base [ex.
Enterotype] como preditor específico da dieta de perda de peso/gordura e alteração específica da dieta na composição desde o início até a semana 10.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Urina e metaboloma sanguíneo
Prazo: Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Amostras spot de urina e amostras de sangue serão obtidas nos dias de intervenção (V2 e V3).
As amostras serão armazenadas para futuras análises metabolômicas.
Composição da linha de base [por exemplo um número definido de metabólitos] como um preditor específico da dieta de perda de peso/gordura e alteração específica da dieta na composição desde a linha de base até a semana 10.
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Linha de base (V2) e semana 10 (V3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Galmes S, Palou-March A, Favari C, Wetzels M, Calleja A, Rodriguez Gomez MA, Castellnou MG, Caimari A, Galofre M, Sunol D, Escote X, Alcaide-Hidalgo JM, M Del Bas J, Gutierrez B, Krarup T, Hjorth MF, Magkos F. A double-blinded, randomized, parallel intervention to evaluate biomarker-based nutrition plans for weight loss: The PREVENTOMICS study. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1834-1844. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.032. Epub 2022 Jun 30.
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Mena P, Wetzels M, Calleja A, Caimari A, Del Bas J, Gutierrez B, Magkos F, Hjorth MF. Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences (PREVENTOMICS): protocol for a parallel double-blinded randomised intervention trial to investigate biomarker-based nutrition plans for weight loss. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Em primeiro lugar, o IPD deve ser compartilhado dentro do consórcio PREVENTOMICS. Em segundo lugar, o IPD será disponibilizado mediante solicitação, pendente de aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de um acordo de compartilhamento/processamento de dados (de acordo com o GDPR).
Em terceiro lugar, o IPD será disponibilizado publicamente para todos, uma vez que seja completamente anonimizado, ou seja, 5 a 10 anos após a conclusão do estudo (de acordo com o GDPR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em primeiro lugar, o IPD deve ser compartilhado dentro do consórcio PREVENTOMICS [Prazo: Logo após a conclusão do estudo].
Em segundo lugar, o IPD será disponibilizado mediante solicitação, pendente de aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de um acordo de compartilhamento/processamento de dados (de acordo com GDPR) [Prazo: Após a publicação do resultado primário e até 5-10 anos após conclusão do estudo].
Em terceiro lugar, o IPD será disponibilizado publicamente para todos, uma vez que seja completamente anonimizado, ou seja, 5 a 10 anos após a conclusão do estudo (de acordo com o GDPR) [Prazo: de 5 a 10 anos após a conclusão e adiante].
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .