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Donner aux consommateurs les moyens de « PRÉVENIR » les maladies liées à l'alimentation grâce aux sciences « OMICS » (PREVENTOMICS)

9 juillet 2021 mis à jour par: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS : Donner aux consommateurs les moyens de « PRÉVENIR » les maladies liées à l'alimentation grâce aux sciences « OMICS » - Étude d'intervention danoise

L'objectif global de cette étude randomisée contrôlée de 10 semaines, se déroulant uniquement au Danemark, est d'examiner si la plateforme PREVENTOMICS intégrée dans un outil numérique de commerce électronique créé pour fournir des repas personnalisés et des conseils diététiques est capable de produire des effets sur la santé que les repas basés sur les recommandations diététiques générales chez les sujets en surpoids avec un tour de taille élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet PREVENTOMICs (Empowering consumer to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences), coordonné par Eurecat (Espagne), a développé une plateforme de nutrition personnalisée avec un outil Decision Support System (DSS) qui intègre différentes signatures métaboliques induisant des maladies avec le génotype et d'autres informations informatives telles que les caractéristiques des traits de comportement de l'individu, pour corréler l'état de santé et fournir un plan nutritionnel personnalisé.

Pour démontrer le potentiel de personnalisation de la plateforme, PREVENTOMICS sera validé dans trois scénarios différents par trois organisations différentes réalisant des études d'intervention auprès de volontaires sains et de volontaires souffrant d'obésité abdominale.

L'étude en cours au Danemark sera un essai randomisé en double aveugle (randomisation 1: 1) de 10 semaines, contrôlé par placebo, mené auprès de sujets en surpoids / obèses ayant un tour de taille élevé vivant dans le Grand Copenhague. Après la confirmation des critères d'inclusion, 100 personnes seront assignées au hasard à l'un des deux groupes d'intervention. Les deux groupes recevront des repas de Simple Feast conformément aux directives nationales de composition en macronutriments. Le groupe témoin (n=50) recevra des repas basés sur des recommandations diététiques générales tandis que les repas du second groupe (n=50) seront personnalisés en fonction de biomarqueurs métaboliques (groupe PP). De plus, les participants des deux groupes recevront des notifications push électroniques de messages de changement de comportement dans le but de modifier le comportement général et d'améliorer l'adhésion à l'intervention nutritionnelle, qui seront envoyées pendant l'essai de 10 semaines par l'ONMI. Cependant, les sujets du groupe PP recevront des invites de changement de comportement personnalisées et exploitables du programme ONMI prédéfini, tandis que les sujets du groupe témoin le recevront de manière non personnalisée avec des messages standard.

Notre hypothèse est que la livraison d'un repas/plan personnalisé via la plateforme PREVENTOMICS intégrée à l'outil numérique de commerce électronique, favorisera une plus grande réduction de la masse grasse et du poids, ainsi que des changements favorables dans les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires sanguins par rapport au groupe témoin. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (en kg/m2) ≥27,0 et <40,0 (surpoids et obésité de classe I et II)
  • Tour de taille élevé (Hommes>94,0 cm; Femmes>80,0 cm)
  • Posséder un téléphone mobile intelligent
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète
  • Antécédents ou diagnostic de maladie cardiaque, hépatique ou rénale
  • Maladies chroniques, par ex. cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé traité de manière adéquate)
  • Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur médicalement responsable, sont susceptibles d'affecter les principaux résultats de l'étude
  • Être allaitant, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participation à un autre essai clinique
  • Autre don de sang pendant l'étude
  • Changement de poids autodéclaré > 5 % (augmentation ou diminution) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des allergies ou des intolérances alimentaires
  • Accès inexistant ou limité à Internet
  • Participants incapables de se conformer au protocole d'étude jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan personnalisé (PP)
Chaque sujet du groupe PP sera affecté à l'un des cinq groupes en fonction de ses biomarqueurs de santé métaboliques et génétiques à partir d'échantillons d'urine, de plasma, de sérum et de salive. 58 biomarqueurs seront inclus pour caractériser les 5 clusters/processus métaboliques de la plateforme PREVENTOMICS : 1) stress oxydatif ; 2) inflammation ; 3) métabolisme des glucides ; 4) métabolisme des lipides ; 5) métabolites générés par le microbiote. L'équipe d'Eurecat Nutrition a préparé une liste d'aliments recommandés à augmenter et d'aliments à exclure/limiter de l'alimentation pour chaque cluster. La liste sera adoptée par Simple Feast dans la création de cinq menus différents qui engloberont les 12 repas/semaine de petits déjeuners et dîners pour les cinq groupes métaboliques différents. De plus, les sujets recevront des notifications push personnalisées "À faire" actionnables par ONMI. Les messages sont personnalisés en fonction des rapports des utilisateurs du questionnaire comportemental à V2 en plus des entrées des recommandations nutritionnelles d'aliments à augmenter.
Autre: Plan nutritionnel personnalisé
  • Petits-déjeuners et dîners personnalisés conçus et cuisinés par Simplefeast, livrés deux fois par semaine (mangés 6 jours par semaine) + accès à l'application Simplefeast pour les recettes d'autres repas non fournis (c. les déjeuners et les samedis) qui sont conçus pour correspondre aux recommandations nutritionnelles individuelles.
  • Programme de changement de comportement personnalisé via des notifications push électroniques par ONMI
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Intervention diététique :

Le deuxième groupe de 50 sujets recevra des repas de Simple Feast, après avoir intégré leur profil métabolique et d'autres biomarqueurs sanguins par PREVENTOMICS, qui sont basés sur les directives alimentaires nationales.

Intervention comportementale :

Les sujets recevront également des coups de pouce, après avoir rempli le questionnaire comportemental de l'ONMI à la V2, mais cela ne sera pas personnalisé (c'est-à-dire informations de base disponibles en ligne auprès du NHS et de l'OMS).
Autre: Plan de nutrition non personnalisé
  • Repas types de petits déjeuners et dîners conçus et cuisinés par Simple festin, basés sur des recommandations diététiques générales, et livrés aux participants deux fois par semaine. De plus, ils auront également accès à l'application de recettes de Simple festin pour les autres repas non fournis. Les recettes présentées sont génériques et non personnalisées.
  • Les sujets du groupe témoin seront également inscrits au programme comportemental par ONMI, mais le programme ne sera pas personnalisé ni basé sur la même méthodologie de changement de comportement que dans le groupe PP. En d'autres termes, le groupe de contrôle obtiendra plus d'informations que ce qui est déclenché pour prendre des mesures réelles (c'est-à-dire directives générales disponibles auprès du National Health Service et de l'Organisation mondiale de la santé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la masse grasse corporelle de la ligne de base à la semaine 10 sera analysée au moyen de modèles mixtes linéaires incluant le sexe, l'âge et l'IMC à la ligne de base comme effets fixes ainsi que la variable de stratification (cluster).
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
La masse grasse est évaluée à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA). Le scan DXA (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) est effectué à V2 et V3 pour calculer la différence entre les deux mesures.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle entre le départ et la semaine 10 : graisse viscérale et sous-cutanée, masse maigre, poids, indice de masse corporelle, tour de taille
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
La composition corporelle est évaluée par des scans DXA à V2 et V3. Le poids corporel sera mesuré après que le participant aura vidé sa vessie à l'aide d'une balance numérique calibrée. le poids sera enregistré en kg à 0,1 kg près. L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids de la personne en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres. Le tour de taille sera mesuré avec un ruban résistant à l'étirement à mi-chemin entre le bord inférieur des dernières côtes palpables et le sommet de la crête iliaque. Il sera mesuré deux fois au 0,5 cm le plus proche et ensuite une moyenne sera calculée.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Modification du profil lipidique (à jeun) entre le départ et la semaine 10 : cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides, indice athérogène du plasma (AIP)
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus après une nuit de jeûne (à partir d'aliments et de boissons à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Modification de la glycémie, de l'insuline, de l'HOMA-IR (à jeun) entre le départ et la semaine 10
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus après une nuit de jeûne (à partir d'aliments et de boissons à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Modification des biomarqueurs inflammatoires (à jeun) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, ICAM1 soluble, CD14 soluble du départ à la semaine 10
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus après une nuit de jeûne (à partir d'aliments et de boissons à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Modification des adipokines (à jeun) - Leptine, Adiponectine, Rapport Leptine/Adiponectine entre le départ et la semaine 10
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus après une nuit de jeûne (à partir d'aliments et de boissons à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 10
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls seront mesurés à l'aide d'un appareil automatique validé sur le bras après 5 à 10 min de repos en position de repos. La mesure est prise trois fois avec un repos de 1 min entre les deux (quatre fois si les deux dernières mesures s'écartent > 5 mmHg), et la lecture est enregistrée à 1 mmHg près. Une valeur moyenne des deux dernières lectures est utilisée. Le même bras sera utilisé pour toutes les mesures à toutes les visites.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique et macronutriments
Délai: Visite de mesures (V1) et semaine 10 (V3).
Le questionnaire de fréquence alimentaire e-FORM validé (FFQ) sera rempli lors des visites 1 et 3. De plus, les participants sont invités à remplir un registre complet de tout ce qu'ils ont mangé et bu (date, heure, description des aliments et quantité) pendant les jours donnés (avant la visite 1 et avant la visite 3). Il sera demandé aux participants de conserver des inscriptions alimentaires non consécutives de 3 jours dont un jour de week-end. La fiche alimentaire de 3 jours servira à évaluer les biomarqueurs de l'apport par Parme et à valider le FFQ Préventomique.
Visite de mesures (V1) et semaine 10 (V3).
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).

La qualité de vie sera évaluée à travers deux questionnaires :

  • EQ-5D : un instrument standardisé pour l'examen de la qualité de vie liée à la santé. L'instrument a été développé par EuroQol Group. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
  • Obesity and Weight-Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL) : un instrument composé de 17 énoncés sur les sentiments et les émotions liés au poids, évalués sur une échelle en six points allant de 0 (« pas du tout ») à 6 ( "beaucoup").
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Activité physique et habitudes de sommeil
Délai: En 7 jours/8 nuits après visite 1 et 7 jours/8 nuits pendant l'étude de 10 semaines (entre V2 et V3).
Sera mesuré par un accéléromètre (ActiGraph GT3X+). Les participants devront également remplir une feuille de journal pour évaluer les heures de coucher ainsi que les heures de retrait et de remplacement du moniteur 'ActiGraph' pour les 8 nuits d'utilisation de l'accéléromètre.
En 7 jours/8 nuits après visite 1 et 7 jours/8 nuits pendant l'étude de 10 semaines (entre V2 et V3).
Évaluation du stress
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
L'évaluation du stress sera effectuée à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). C'est l'un des instruments psychologiques les plus utilisés. Il mesure le degré auquel les participants perçoivent les événements de leur vie comme étant stressants. Le PSS pose des questions sur les pensées et les sentiments au cours du dernier mois en utilisant une échelle de réponse de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Comportement alimentaire
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
L'évaluation du comportement alimentaire se fera en administrant le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 51 items. L'instrument mesure trois domaines du comportement alimentaire : (1) la « restriction cognitive de l'alimentation », (2) la « désinhibition » et (3) la « faim ».
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Attitude envers les régimes amaigrissants
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) qui comprend 28 énoncés regroupés en 5 échelles (mode de vie sain, sorties au restaurant, coût, préoccupation alimentaire, planification et préparation) pour évaluer la satisfaction de l'individu à l'égard des régimes amaigrissants.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Argent dépensé pour la nourriture par ménage
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
deux questions seront posées concernant le montant d'argent dépensé pour la nourriture par ménage.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Marqueurs de santé hépatique et rénale (ALT, GGT, Acide urique, Créatinine)
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus après une nuit de jeûne (à partir d'aliments et de boissons à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Composition du microbiote
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Un prélèvement de fèces sera effectué dans les 24 heures précédant le jour de l'investigation clinique (V2 et V3). Des échantillons seront prélevés et stockés pour de futures analyses. Composition de base [par ex. Enterotype] en tant que prédicteur spécifique au régime alimentaire de la perte de poids/graisse et du changement de composition spécifique au régime alimentaire de la ligne de base à la semaine 10.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Métabolome urinaire et sanguin
Délai: Baseline (V2) et semaine 10 (V3).
Des prélèvements urinaires et sanguins seront réalisés les jours d'intervention (V2 et V3). Les échantillons seront stockés pour de futures analyses métabolomiques. Composition de base [par ex. un nombre défini de métabolites] en tant que prédicteur spécifique au régime alimentaire de la perte de poids/graisse et du changement de composition spécifique au régime alimentaire de la ligne de base à la semaine 10.
Baseline (V2) et semaine 10 (V3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Premièrement, les IPD doivent être partagées au sein du consortium PREVENTOMICS. Deuxièmement, l'IPD sera mis à disposition sur demande en attendant l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et l'exécution d'un accord de partage/traitement de données (conformément au RGPD).

Troisièmement, l'IPD sera rendu public pour tout le monde une fois qu'il sera complètement anonymisé, soit 5 à 10 ans après la fin de l'étude (conformément au RGPD).

Délai de partage IPD

Premièrement, les IPD doivent être partagés au sein du consortium PREVENTOMICS [Période : Juste après la fin de l'étude].

Deuxièmement, l'IPD sera mis à disposition sur demande en attendant l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et l'exécution d'un accord de partage/traitement de données (conformément au RGPD) [Délai : après la publication du résultat principal et jusqu'à 5 à 10 ans après fin des études].

Troisièmement, l'IPD sera rendu public pour tout le monde une fois qu'il sera complètement anonymisé, soit 5 à 10 ans après la fin de l'étude (selon GDPR) [Délai : de 5 à 10 ans après la fin et au-delà] .

Critères d'accès au partage IPD

Voir au dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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