Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke forbrukere til å "FINDE" kostholdsrelaterte sykdommer gjennom "OMICS" Sciences (PREVENTOMICS)

9. juli 2021 oppdatert av: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Bemyndigelse av forbrukere til å "FORHOLDE" kostholdsrelaterte sykdommer gjennom "OMICS" Sciences - Dansk intervensjonsstudie

Det overordnede målet med denne 10-ukers randomiserte kontrollerte studien, som bare finner sted i Danmark, er å undersøke om PREVENTOMICS-plattformen integrert i et digitalt verktøy for e-handel laget for å levere personlig tilpassede måltider og kostholdsråd er i stand til å produsere gunstigere helseeffekter enn måltider basert på generelle kostholdsanbefalinger hos overvektige personer med forhøyet midjeomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREVENTOMICs-prosjektet (Bemyndige forbrukere til å FOREBYGGE diettrelaterte sykdommer gjennom OMICS-vitenskap), koordinert av Eurecat (Spania), har utviklet en personlig ernæringsplattform med et Decision Support System (DSS)-verktøy som integrerer forskjellige sykdomsinduserende metabolske signaturer med genotype og andre informativ informasjon som karakteristikkene til individets atferdstrekk, for å korrelere helsestatus og gi personlig tilpasset ernæringsplan.

For å demonstrere potensialet for personalisering av plattformen, vil PREVENTOMICS bli validert i tre ulike scenarier gjennom tre ulike organisasjoner som gjennomfører intervensjonsstudier med både friske frivillige og frivillige med abdominal fedme.

Den nåværende studien i Danmark vil være en 10-ukers dobbeltblind randomisert (1:1 randomisering), placebokontrollert studie utført med overvektige/fedme personer med forhøyet midjeomkrets som bor i Storkøbenhavn. Etter bekreftelse av inklusjonskriteriene vil 100 individer bli tilfeldig fordelt i en av de to intervensjonsgruppene. Begge gruppene vil motta måltider fra Simple Feast i henhold til nasjonale retningslinjer for sammensetning av makronæringsstoffer. Kontrollgruppen (n=50) vil motta måltider basert på generelle kostholdsanbefalinger, mens måltidene til den andre gruppen (n=50) er tilpasset basert på metabolske biomarkører (PP-gruppen). I tillegg vil deltakere i begge gruppene motta elektroniske push-varsler om meldinger om atferdsendring med det formål å oppnå generell atferdsendring og forbedre etterlevelsen av ernæringsintervensjonen, som vil bli sendt i løpet av den 10 uker lange utprøvingen av ONMI. Emner i PP-gruppen vil imidlertid motta personlig skreddersydde og handlingsrettede adferdsendringsprompter fra det forhåndsdefinerte ONMI-programmet, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta det på en ikke-personlig måte med standardmeldinger.

Vår hypotese er at levering av personlig tilpasset måltid/plan gjennom PREVENTOMICS-plattformen integrert med e-handel digitalt verktøy, vil fremme en større reduksjon i fettmasse og vekt, samt gi gunstige endringer i blodmetabolske og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med kontrollgruppen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (i kg/m2) på ≥27,0 og <40,0 (overvekt og klasse I og II fedme)
  • Forhøyet midjeomkrets (menn > 94,0 cm; kvinner > 80,0 cm)
  • Har en smart mobiltelefon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes
  • Anamnese eller diagnose av hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • Kroniske sykdommer f.eks. kreft innen de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft)
  • Bruk av medikamenter, som etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke de primære resultatene av studien
  • Å være ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Annen bloddonasjon under studien
  • Selvrapportert vektendring på >5 % (økning eller reduksjon) innen 2 måneder før screening.
  • Har allergier eller matintoleranse
  • Ingen eller begrenset tilgang til Internett
  • Deltakerne er ikke i stand til å overholde studieprotokollen vurdert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig plan (PP)
Hvert individ i PP-gruppen vil bli allokert til en av fem klynger basert på deres metabolske og genetiske helsebiomarkører fra prøver av urin, plasma, serum og spytt. 58 biomarkører vil bli inkludert for å karakterisere de 5 metabolske klyngene/prosessene i PREVENTOMICS-plattformen: 1) oksidativt stress; 2) betennelse; 3) karbohydratmetabolisme; 4) lipidmetabolisme; 5) mikrobiota-genererte metabolitter. Eurecat Nutrition Team har utarbeidet en liste over anbefalte matvarer som skal økes og mat som skal ekskluderes/begrenses fra dietten for hver klynge. Listen vil bli adoptert av Simple Feast ved å lage fem forskjellige menyer som vil omfatte 12 måltider/uke med frokoster og middager for de fem forskjellige metabolske klyngene. I tillegg vil forsøkspersoner motta personlige handlingsrettede "Gjør"-push-varsler fra ONMI. Meldingene er personlig tilpasset basert på brukerrapporter fra atferdsspørreskjemaet på V2 i tillegg til innspill fra ernæringsanbefalingene til mat å øke.
Annen: Personlig kostholdsplan
  • Personlige frokoster og middager designet og tilberedt av Simplefeast, levert to ganger i uken (spist 6 dager i uken) + tilgang til Simplefeasts app for oppskrifter på andre måltider som ikke er gitt (dvs. lunsjer og lørdager) som er designet for å matche de individuelle ernæringsanbefalingene.
  • Personlig tilpasset atferdsendringsprogram via elektronisk push-varsling fra ONMI
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kosttilskudd:

Den andre gruppen på 50 forsøkspersoner vil motta måltider fra Simple Feast, etter å ha integrert deres metabolske profil og andre blodbiomarkører av PREVENTOMICS, som er basert på de nasjonale kostholdsretningslinjene.

Atferdsmessig intervensjon:

Forsøkspersoner vil også motta dytt etter å ha fylt ut ONMIs atferdsspørreskjema på V2, men det vil ikke bli personlig tilpasset (dvs. grunnleggende informasjon som er tilgjengelig online fra NHS og WHO).
Annen: Ikke-personlig ernæringsplan
  • Standardmåltider med frokoster og middager designet og tilberedt av Simple feast, basert på generelle kostholdsanbefalinger, og levert til deltakerne to ganger i uken. I tillegg vil de også ha tilgang til Simple feasts oppskriftsapp for andre måltider som ikke følger med. Oppskriftene som presenteres er generiske, ikke personlig.
  • Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil også bli registrert i atferdsprogrammet av ONMI, men programmet vil ikke være personlig tilpasset eller basert på samme atferdsendringsmetodikk som i PP-gruppen. Med andre ord vil kontrollgruppen få informasjon mer enn det som utløses til å ta faktiske handlinger (dvs. generelle retningslinjer som er tilgjengelig fra National Health Service og Verdens helseorganisasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettmasse fra baseline til uke 10 vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller inkludert kjønn, alder og BMI ved baseline som faste effekter samt stratifiseringsvariabelen (cluster).
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fettmassen er evaluert ved bruk av dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger. DXA-skanningen (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) utføres ved V2 og V3 for å beregne forskjellen mellom de to målingene.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning fra baseline til uke 10: visceralt og subkutant fett, mager kroppsmasse, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Kroppssammensetningen blir evaluert ved DXA-skanninger ved V2 og V3. Kroppsvekten vil bli målt etter at deltakeren har tømt blæren ved hjelp av en kalibrert digital vekt. vekt vil bli registrert i kg til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beregnes av personens vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter. Midjeomkretsen vil bli målt med et strekkfast tape midt mellom den nedre margen på de siste følbare ribbeina og toppen av hoftekammen. Det vil bli målt to ganger til nærmeste 0,5 cm og deretter beregnes et gjennomsnitt.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Endring i lipidprofil (fastende) fra baseline til uke 10: totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, aterogen plasmaindeks (AIP)
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fastende blodprøver tas etter faste over natten (fra mat og drikke unntatt vann) i minimum 8 timer før blodprøvetakingen.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Endring i blodsukker, insulin, HOMA-IR (fastende) fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fastende blodprøver tas etter faste over natten (fra mat og drikke unntatt vann) i minimum 8 timer før blodprøvetakingen.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Endring i inflammatoriske biomarkører (fastende) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, løselig ICAM1, løselig CD14 fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fastende blodprøver tas etter faste over natten (fra mat og drikke unntatt vann) i minimum 8 timer før blodprøvetakingen.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Endring i adipokiner (fastende) - Leptin, Adiponectin, Leptin/Adiponectin ratio fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fastende blodprøver tas etter faste over natten (fra mat og drikke unntatt vann) i minimum 8 timer før blodprøvetakingen.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Systolisk og diastolisk blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en validert automatisk enhet på armen etter 5-10 min hvile i hvilestilling. Målingen tas tre ganger med 1 min pause mellom (fire ganger hvis de to siste målingene avviker >5 mmHg), og avlesningen registreres til nærmeste 1 mmHg. En middelverdi av de to siste avlesningene brukes. Samme arm vil bli brukt til alle målinger ved alle besøk.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energi- og makronæringsinntak
Tidsramme: Målinger besøk (V1) og uke 10 (V3).
Validert e-FORM Food frequency questionnaire (FFQ) fylles ut ved besøk 1 og 3. I tillegg blir deltakerne bedt om å fylle ut en fullstendig oversikt over alt de spiser og drikker (dato, klokkeslett, beskrivelse av mat og mengde) i løpet av de gitte dagene (før besøk 1 og før besøk 3). Deltakerne vil bli bedt om å føre ikke-sammenhengende 3-dagers matregistreringer inkludert en helgedag. 3-dagers matregistrering vil bli brukt til å vurdere biomarkører for inntak av Parma og for å validere Preventomics FFQ.
Målinger besøk (V1) og uke 10 (V3).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).

Livskvalitet vil bli vurdert gjennom to spørreskjemaer:

  • EQ-5D: et standardisert instrument for å undersøke helserelatert livskvalitet. Instrumentet er utviklet av EuroQol Group. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
  • Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): et instrument som består av 17 utsagn om vektrelaterte følelser og følelser som er vurdert på en seks-punkts skala som varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ( "veldig mye").
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fysisk aktivitet og søvnmønster
Tidsramme: I 7 dager/8 netter etter besøk 1 og 7 dager/8 netter i løpet av den 10-ukers studien (mellom V2 og V3).
Vil bli målt med et akselerometer (ActiGraph GT3X+). Deltakerne må også fylle ut et loggark for å vurdere sengetider samt tidspunkt for fjerning og utskifting av monitoren 'ActiGraph' for de 8 nettene akselerometeret brukes.
I 7 dager/8 netter etter besøk 1 og 7 dager/8 netter i løpet av den 10-ukers studien (mellom V2 og V3).
Stressvurdering
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Stressvurdering vil bli utført gjennom den oppfattede stressskalaen (PSS). Det er et av de mest brukte psykologiske instrumentene. Den måler i hvilken grad deltakerne opplever hendelser i livet som stressende. PSS spør om tanker og følelser den siste måneden ved å bruke en svarskala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Spiseadferd
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Evaluering av spiseatferd vil bli gjort ved å administrere spørreskjemaet med tre faktorer (TFEQ). Det er et 51-elements selvrapporteringsskjema. Instrumentet måler tre domener for spiseatferd: (1) 'kognitiv tilbakeholdenhet med å spise', (2) 'disinhibition' og (3) 'sult'.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Holdning til vektkontrolldietter
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) som involverer 28 utsagn gruppert i 5-skalaer (sunn livsstil, spise ute, kostnader, opptatt av mat og planlegging og forberedelse) for å evaluere individets tilfredshet med vektkontrolldietter.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Penger brukt på mat per husholdning
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Det vil bli stilt to spørsmål angående hvor mye penger som brukes på mat per husholdning.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Helsemarkører for lever og nyrer (ALT, GGT, urinsyre, kreatinin)
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Fastende blodprøver tas etter faste over natten (fra mat og drikke unntatt vann) i minimum 8 timer før blodprøvetakingen.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Én oppsamling av avføring vil bli utført innen 24 timer før den kliniske undersøkelsesdagen (V2 og V3). Prøver vil bli samlet inn og lagret for fremtidig analyse. Grunnlinjesammensetning [f.eks. Enterotype] som diettspesifikk prediktor for vekt/fetttap og diettspesifikk endring i sammensetning fra baseline til uke 10.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Urin og blodmetabolom
Tidsramme: Baseline (V2) og uke 10 (V3).
Urinflekkprøver og blodprøver vil bli innhentet på intervensjonsdagene (V2 og V3). Prøvene vil bli lagret for fremtidig metabolomikkanalyse. Grunnlinjesammensetning [f.eks. et definert antall metabolitter] som en diettspesifikk prediktor for vekt/fetttap og diettspesifikk endring i sammensetning fra baseline til uke 10.
Baseline (V2) og uke 10 (V3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For det første skal IPD deles innenfor PREVENTOMICS-konsortiet. For det andre vil IPD gjøres tilgjengelig på forespørsel i påvente av godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelings-/prosessavtale (i henhold til GDPR).

For det tredje vil IPD gjøres offentlig tilgjengelig for alle når den er fullstendig anonymisert, som er 5-10 år etter fullføring av studien (i henhold til GDPR).

IPD-delingstidsramme

For det første skal IPD deles innenfor PREVENTOMICS-konsortiet [Tidsramme: Like etter studieavslutning].

For det andre vil IPD gjøres tilgjengelig på forespørsel i påvente av godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadeling/prosessavtale (i henhold til GDPR) [Tidsramme: Etter publisering av primærresultat og inntil 5-10 år etter fullføring av studiet].

For det tredje vil IPD gjøres offentlig tilgjengelig for alle når den er fullstendig anonymisert, som er 5-10 år etter fullføring av studien (i henhold til GDPR) [Tidsramme: fra 5-10 år etter fullføring og fremover].

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere