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Verbraucher in die Lage versetzen, ernährungsbedingte Krankheiten durch „OMICS“-Wissenschaften „VERHINDERN“. (PREVENTOMICS)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PRÄVENTOMIK: Verbraucher in die Lage versetzen, ernährungsbedingte Krankheiten durch „OMICS“-Wissenschaften zu „VERHINDERN“ – dänische Interventionsstudie

Das Gesamtziel dieser 10-wöchigen, randomisierten, kontrollierten Studie, die nur in Dänemark stattfindet, besteht darin, zu untersuchen, ob die PREVENTOMICS-Plattform, die in ein digitales E-Commerce-Tool integriert ist, das zur Bereitstellung personalisierter Mahlzeiten und Ernährungsempfehlungen entwickelt wurde, zu günstigeren Ergebnissen führen kann gesundheitliche Auswirkungen als Mahlzeiten auf der Grundlage allgemeiner Ernährungsempfehlungen bei übergewichtigen Personen mit erhöhtem Taillenumfang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von Eurecat (Spanien) koordinierte PREVENTOMICs-Projekt (Empowering Consumers to PREVENT diet-based Diseases through OMICS Sciences) hat eine personalisierte Ernährungsplattform mit einem Decision Support System (DSS)-Tool entwickelt, das verschiedene krankheitsauslösende Stoffwechselsignaturen mit dem Genotyp und anderen integriert informative Informationen wie die Merkmale der Verhaltensmerkmale einer Person, um den Gesundheitszustand zu korrelieren und einen personalisierten Ernährungsplan bereitzustellen.

Um das Potenzial zur Personalisierung der Plattform zu demonstrieren, wird PREVENTOMICS in drei verschiedenen Szenarien durch drei verschiedene Organisationen validiert, die Interventionsstudien sowohl mit gesunden Freiwilligen als auch mit Freiwilligen mit abdominaler Adipositas durchführen.

Bei der aktuellen Studie in Dänemark handelt es sich um eine 10-wöchige, doppelblinde, randomisierte (1:1-Randomisierung) und placebokontrollierte Studie mit übergewichtigen/fettleibigen Probanden mit erhöhtem Taillenumfang, die im Großraum Kopenhagen leben. Nach Bestätigung der Einschlusskriterien werden 100 Personen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhalten Mahlzeiten von Simple Feast gemäß den nationalen Richtlinien zur Makronährstoffzusammensetzung. Die Kontrollgruppe (n=50) erhält Mahlzeiten auf der Grundlage allgemeiner Ernährungsempfehlungen, während die Mahlzeiten der zweiten Gruppe (n=50) auf der Grundlage metabolischer Biomarker personalisiert werden (PP-Gruppe). Darüber hinaus erhalten Teilnehmer beider Gruppen elektronische Push-Benachrichtigungen über Verhaltensänderungsnachrichten zum Zwecke der allgemeinen Verhaltensänderung und der Verbesserung der Einhaltung der Ernährungsintervention, die während der 10-wöchigen Studie von ONMI gesendet werden. Allerdings erhalten Probanden in der PP-Gruppe persönlich zugeschnittene und umsetzbare Aufforderungen zur Verhaltensänderung aus dem vordefinierten ONMI-Programm, während Probanden in der Kontrollgruppe diese auf nicht personalisierte Weise mit Standardnachrichten erhalten.

Unsere Hypothese ist, dass die Bereitstellung einer personalisierten Mahlzeit/eines personalisierten Plans über die PREVENTOMICS-Plattform, die in das digitale E-Commerce-Tool integriert ist, eine stärkere Reduzierung der Fettmasse und des Fettgewichts begünstigt und im Vergleich zur Kontrollgruppe zu günstigen Veränderungen bei Blutstoffwechsel- und Entzündungsbiomarkern führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Body-Mass-Index (in kg/m2) von ≥27,0 und <40,0 (Übergewicht und Adipositas der Klassen I und II)
  • Erhöhter Taillenumfang (Männer > 94,0 cm; Frauen > 80,0 cm)
  • Besitzen Sie ein Smartphone
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Anamnese oder Diagnose einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Chronische Erkrankungen, z.B. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs)
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des medizinisch verantwortlichen Prüfers wahrscheinlich die primären Ergebnisse der Studie beeinflussen
  • Während des Studienzeitraums stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Andere Blutspenden während der Studie
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung von >5 % (Zunahme oder Abnahme) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben
  • Kein oder eingeschränkter Zugang zum Internet
  • Teilnehmer, die das vom Prüfer beurteilte Studienprotokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Plan (PP)
Jeder Proband in der PP-Gruppe wird anhand seiner metabolischen und genetischen Gesundheitsbiomarker aus Urin-, Plasma-, Serum- und Speichelproben einem von fünf Clustern zugeordnet. 58 Biomarker werden einbezogen, um die 5 Stoffwechselcluster/-prozesse in der PREVENTOMICS-Plattform zu charakterisieren: 1) oxidativer Stress; 2) Entzündung; 3) Kohlenhydratstoffwechsel; 4) Lipidstoffwechsel; 5) Von Mikrobiota erzeugte Metaboliten. Das Eurecat-Ernährungsteam hat für jedes Cluster eine Liste mit empfohlenen Lebensmitteln, die erhöht werden sollten, und Lebensmitteln, die von der Ernährung ausgeschlossen bzw. eingeschränkt werden sollten, erstellt. Die Liste wird von Simple Feast übernommen, um fünf verschiedene Menüs zu erstellen, die die 12 Mahlzeiten/Woche mit Frühstück und Abendessen für die fünf verschiedenen Stoffwechselgruppen umfassen. Darüber hinaus erhalten die Probanden von ONMI personalisierte, umsetzbare „Do's“-Push-Benachrichtigungen. Die Nachrichten werden auf der Grundlage von Benutzerberichten aus dem Verhaltensfragebogen bei V2 sowie Eingaben aus den Ernährungsempfehlungen von Lebensmitteln zur Steigerung personalisiert.
Sonstiges: Personalisierter Ernährungsplan
  • Personalisierte Frühstücke und Abendessen, die von Simplefeast entworfen und zubereitet werden und zweimal pro Woche geliefert werden (6 Tage pro Woche gegessen) + Zugriff auf die Simplefeast-App für Rezepte für andere Mahlzeiten, die nicht bereitgestellt werden (z. B. Mittagessen und Samstage), die auf die individuellen Ernährungsempfehlungen abgestimmt sind.
  • Personalisiertes Verhaltensänderungsprogramm über elektronische Push-Benachrichtigungen von ONMI
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Ernährungsintervention:

Die zweite Gruppe von 50 Probanden erhält Mahlzeiten von Simple Feast, nachdem ihr Stoffwechselprofil und andere Blutbiomarker von PREVENTOMICS integriert wurden, die auf den nationalen Ernährungsrichtlinien basieren.

Verhaltensintervention:

Die Probanden erhalten auch Nudges, nachdem sie den Verhaltensfragebogen von ONMI bei V2 ausgefüllt haben, diese werden jedoch nicht personalisiert (d. h. grundlegende Informationen, die online vom NHS und der WHO verfügbar sind).
Sonstiges: Nicht personalisierter Ernährungsplan
  • Standardmahlzeiten zum Frühstück und Abendessen, die von Simple Feast auf der Grundlage allgemeiner Ernährungsempfehlungen zusammengestellt und zubereitet werden und zweimal pro Woche an die Teilnehmer geliefert werden. Darüber hinaus haben sie auch Zugriff auf die Rezept-App von Simple Feast für andere Mahlzeiten, die nicht bereitgestellt werden. Die vorgestellten Rezepte sind generisch und nicht personalisiert.
  • Probanden in der Kontrollgruppe werden ebenfalls von ONMI in das Verhaltensprogramm aufgenommen, das Programm ist jedoch weder personalisiert noch basiert es auf derselben Verhaltensänderungsmethode wie in der PP-Gruppe. Mit anderen Worten: Die Kontrollgruppe erhält mehr Informationen, als sie dazu veranlasst, tatsächliche Maßnahmen zu ergreifen (d. h. (siehe allgemeine Richtlinien, die beim Nationalen Gesundheitsdienst und der Weltgesundheitsorganisation erhältlich sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zur 10. Woche wird mittels linearer gemischter Modelle analysiert, die Geschlecht, Alter und BMI zu Studienbeginn als feste Effekte sowie die Stratifizierungsvariable (Cluster) umfassen.
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Die Fettmasse wird mithilfe von Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) bewertet. Der DXA-Scan (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) wird bei V2 und V3 durchgeführt, um die Differenz zwischen den beiden Messungen zu berechnen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis Woche 10: viszerales und subkutanes Fett, fettfreie Körpermasse, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Die Körperzusammensetzung wird durch DXA-Scans bei V2 und V3 bewertet. Das Körpergewicht wird gemessen, nachdem der Teilnehmer seine Blase mithilfe einer kalibrierten Digitalwaage entleert hat. Das Gewicht wird in kg auf 0,1 kg genau erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern geteilt wird. Der Taillenumfang wird mit einem dehnungsbeständigen Maßband in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippen und der Oberseite des Beckenkamms gemessen. Es wird zweimal auf 0,5 cm genau gemessen und anschließend ein Mittelwert berechnet.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Veränderung des Lipidprofils (Nüchtern) vom Ausgangswert bis Woche 10: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, atherogener Plasmaindex (AIP)
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Nüchternblutproben werden nach einem Fasten über Nacht (aus Nahrungsmitteln und Getränken außer Wasser) für mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme entnommen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Veränderung von Blutzucker, Insulin, HOMA-IR (Nüchtern) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Nüchternblutproben werden nach einem Fasten über Nacht (aus Nahrungsmitteln und Getränken außer Wasser) für mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme entnommen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Veränderung der Entzündungsbiomarker (Nüchtern) – CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, lösliches ICAM1, lösliches CD14 vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Nüchternblutproben werden nach einem Fasten über Nacht (aus Nahrungsmitteln und Getränken außer Wasser) für mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme entnommen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Veränderung der Adipokine (Nüchtern) – Leptin, Adiponektin, Leptin/Adiponektin-Verhältnis vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Nüchternblutproben werden nach einem Fasten über Nacht (aus Nahrungsmitteln und Getränken außer Wasser) für mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme entnommen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls werden mit einem validierten automatischen Gerät am Arm nach 5-10 Minuten Ruhe in einer Ruheposition gemessen. Die Messung wird dreimal mit einer Pause von 1 Minute dazwischen durchgeführt (viermal, wenn die letzten beiden Messungen >5 mmHg abweichen) und der Messwert wird auf 1 mmHg genau aufgezeichnet. Es wird ein Mittelwert der letzten beiden Messwerte verwendet. Bei allen Besuchen wird für alle Messungen derselbe Arm verwendet.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Messbesuch (V1) und Woche 10 (V3).
Der validierte e-FORM-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) wird bei Besuch 1 und 3 ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der angegebenen Tage (vor Besuch 1 und vor Besuch 3) ein vollständiges Protokoll über alles auszufüllen, was sie essen und trinken (Datum, Uhrzeit, Beschreibung der Lebensmittel und Menge). Die Teilnehmer werden gebeten, nicht aufeinanderfolgende Lebensmittelregistrierungen für drei Tage, einschließlich eines Wochenendtages, aufzubewahren. Die dreitägige Lebensmittelaufzeichnung wird verwendet, um Biomarker für die Aufnahme durch Parma zu bewerten und den Preventomics FFQ zu validieren.
Messbesuch (V1) und Woche 10 (V3).
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).

Die Lebensqualität wird anhand von zwei Fragebögen bewertet:

  • EQ-5D: ein standardisiertes Instrument zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Instrument wurde von der EuroQol Group entwickelt. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
  • Obesity and Weight-Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): ein Instrument, das aus 17 Aussagen über gewichtsbezogene Gefühle und Emotionen besteht, die auf einer sechsstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 ( „sehr tolles Angebot“).
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Körperliche Aktivität und Schlafmuster
Zeitfenster: 7 Tage/8 Nächte nach dem Besuch 1 und 7 Tage/8 Nächte während der 10-wöchigen Studie (zwischen V2 und V3).
Wird mit einem Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer müssen außerdem ein Protokollblatt ausfüllen, um die Schlafenszeiten sowie die Zeiten zum Entfernen und Ersetzen des Monitors „ActiGraph“ für die 8 Nächte, in denen der Beschleunigungsmesser verwendet wird, zu erfassen.
7 Tage/8 Nächte nach dem Besuch 1 und 7 Tage/8 Nächte während der 10-wöchigen Studie (zwischen V2 und V3).
Stressbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Die Stressbeurteilung erfolgt anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Es ist eines der am weitesten verbreiteten psychologischen Instrumente. Es misst, inwieweit die Teilnehmer Ereignisse in ihrem Leben als belastend empfinden. Das PSS fragt nach den Gedanken und Gefühlen des letzten Monats und verwendet dabei eine Antwortskala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Essverhalten
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Die Beurteilung des Essverhaltens erfolgt durch die Verwaltung des Drei-Faktoren-Essfragebogens (TFEQ). Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 51 Punkten. Das Instrument misst drei Bereiche des Essverhaltens: (1) „kognitive Zurückhaltung beim Essen“, (2) „Enthemmung“ und (3) „Hunger“.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Einstellung zu Diäten zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28), der 28 Aussagen umfasst, die in 5 Skalen (gesunder Lebensstil, Essen gehen, Kosten, Beschäftigung mit Essen sowie Planung und Zubereitung) gruppiert sind, um die Zufriedenheit des Einzelnen mit Diäten zur Gewichtskontrolle zu bewerten.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Geld, das pro Haushalt für Lebensmittel ausgegeben wird
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Es werden zwei Fragen bezüglich der Höhe der Ausgaben für Lebensmittel pro Haushalt gestellt.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Leber- und Nierengesundheitsmarker (ALT, GGT, Harnsäure, Kreatinin)
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Nüchternblutproben werden nach einem Fasten über Nacht (aus Nahrungsmitteln und Getränken außer Wasser) für mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme entnommen.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Eine Kotsammlung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag der klinischen Untersuchung (V2 und V3) durchgeführt. Proben werden gesammelt und für zukünftige Analysen gespeichert. Grundzusammensetzung [z. Enterotyp] als ernährungsspezifischer Prädiktor für Gewichts-/Fettverlust und ernährungsspezifische Veränderung der Zusammensetzung vom Ausgangswert bis Woche 10.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
Urin- und Blutmetabolom
Zeitfenster: Baseline (V2) und Woche 10 (V3).
An den Interventionstagen (V2 und V3) werden Urinproben und Blutproben entnommen. Die Proben werden für zukünftige Metabolomics-Analysen aufbewahrt. Grundzusammensetzung [z.B. eine definierte Anzahl von Metaboliten] als ernährungsspezifischer Prädiktor für Gewichts-/Fettverlust und ernährungsspezifische Veränderung der Zusammensetzung vom Ausgangswert bis Woche 10.
Baseline (V2) und Woche 10 (V3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erstens sollen die IPD innerhalb des PREVENTOMICS-Konkortiums geteilt werden. Zweitens wird das IPD auf Anfrage zur Verfügung gestellt, bis ein Forschungsvorschlag und ein statistischer Analyseplan genehmigt und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe/-verarbeitung (gemäß DSGVO) abgeschlossen wurden.

Drittens wird das IPD für jedermann öffentlich zugänglich gemacht, sobald es vollständig anonymisiert ist, d. h. 5–10 Jahre nach Abschluss der Studie (gemäß DSGVO).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erstens sollen die IPD innerhalb des PREVENTOMICS-Konkortiums geteilt werden [Zeitrahmen: Kurz nach Abschluss der Studie].

Zweitens wird das IPD auf Anfrage zur Verfügung gestellt, bis ein Forschungsvorschlag und ein statistischer Analyseplan genehmigt und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe/-verarbeitung (gemäß DSGVO) abgeschlossen wurden. [Zeitrahmen: Nach der Veröffentlichung des primären Ergebnisses und bis 5–10 Jahre danach Abschluss des Studiums].

Drittens wird das IPD für alle öffentlich zugänglich gemacht, sobald es vollständig anonymisiert ist, d. h. 5–10 Jahre nach Abschluss der Studie (gemäß DSGVO) [Zeitrahmen: 5–10 Jahre nach Abschluss und danach] .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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