Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumenten in staat stellen om voedingsgerelateerde ziekten te 'PREVEN' door middel van 'OMICS'-wetenschappen (PREVENTOMICS)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Consumenten in staat stellen om voedingsgerelateerde ziekten te 'PREVEN' door middel van 'OMICS'-wetenschappen - Danish Intervention Study

Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van 10 weken, die alleen in Denemarken plaatsvindt, is om te onderzoeken of het PREVENTOMICS-platform, geïntegreerd in een digitale tool voor e-commerce die is gemaakt om gepersonaliseerde maaltijden en voedingsadviezen te leveren, in staat is gunstiger gezondheidseffecten dan maaltijden op basis van algemene voedingsaanbevelingen bij personen met overgewicht en een verhoogde middelomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PREVENTOMICs-project (Empowering consumenten om voedingsgerelateerde ziekten te voorkomen door middel van OMICS-wetenschappen), gecoördineerd door Eurecat (Spanje), heeft een gepersonaliseerd voedingsplatform ontwikkeld met een instrument voor een beslissingsondersteunend systeem (DSS) dat verschillende ziekteverwekkende metabole kenmerken integreert met genotype en andere informatieve informatie zoals de kenmerken van iemands gedragskenmerken, om de gezondheidsstatus te correleren en een persoonlijk voedingsplan te bieden.

Om het potentieel voor personalisatie van het platform aan te tonen, zal PREVENTOMICS gevalideerd worden in drie verschillende scenario's door drie verschillende organisaties die interventiestudies uitvoeren met zowel gezonde vrijwilligers als vrijwilligers met abdominale obesitas.

De huidige studie in Denemarken zal een 10 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde (1:1 randomisatie), placebo-gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd met proefpersonen met overgewicht/obesitas en een verhoogde middelomtrek die in Groot-Kopenhagen wonen. Na bevestiging van de inclusiecriteria worden 100 personen willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Beide groepen krijgen maaltijden van Simple Feast volgens de nationale richtlijnen voor de samenstelling van macronutriënten. De controlegroep (n=50) krijgt maaltijden op basis van algemene voedingsaanbevelingen, terwijl de maaltijden van de tweede groep (n=50) gepersonaliseerd worden op basis van metabole biomarkers (PP-groep). Bovendien ontvangen deelnemers van beide groepen elektronische pushmeldingen van gedragsveranderingsberichten met als doel algemene gedragsverandering en het verbeteren van de naleving van de voedingsinterventie, die tijdens de proefperiode van 10 weken door ONMI worden verzonden. Proefpersonen in de PP-groep zullen echter persoonlijk op maat gemaakte en uitvoerbare aanwijzingen voor gedragsverandering ontvangen van het vooraf gedefinieerde ONMI-programma, terwijl proefpersonen in de controlegroep deze op een niet-gepersonaliseerde manier met standaardberichten zullen ontvangen.

Onze hypothese is dat levering van een gepersonaliseerde maaltijd/plan via het PREVENTOMICS-platform geïntegreerd met e-commerce digitale tool, een grotere vermindering van vetmassa en gewicht zal bevorderen, evenals gunstige veranderingen in bloedmetabole en inflammatoire biomarkers zal veroorzaken in vergelijking met de controlegroep .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-65 jaar
  • Body mass index (in kg/m2) van ≥27,0 en <40,0 (overgewicht en klasse I en II obesitas)
  • Verhoogde tailleomtrek (mannen>94,0 cm; vrouwen>80,0 cm)
  • Beschikken over een slimme mobiele telefoon
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van suikerziekte
  • Geschiedenis of diagnose van hart-, lever- of nierziekte
  • Chronische ziekten b.v. kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker)
  • Gebruik van medicijnen, dat naar de mening van de medisch verantwoordelijke onderzoeker waarschijnlijk de primaire uitkomsten van het onderzoek zal beïnvloeden
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Andere bloeddonaties tijdens het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde gewichtsverandering van >5% (toename of afname) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Allergieën of voedselintoleranties hebben
  • Geen of beperkte toegang tot internet
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beoordeeld door Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd plan (PP)
Elk onderwerp in de PP-groep wordt toegewezen aan een van de vijf clusters op basis van hun metabole en genetische gezondheidsbiomarkers uit urine-, plasma-, serum- en speekselmonsters. 58 biomarkers zullen worden opgenomen om de 5 metabolische clusters/processen in het PREVENTOMICS-platform te karakteriseren: 1) oxidatieve stress; 2) ontsteking; 3) koolhydraatmetabolisme; 4) vetmetabolisme; 5) door de microbiota gegenereerde metabolieten. Het Eurecat Nutrition Team heeft voor elk cluster een lijst opgesteld met aanbevolen voedingsmiddelen om meer te eten en voedingsmiddelen om uit te sluiten/te beperken. De lijst zal door Simple Feast worden overgenomen bij het creëren van vijf verschillende menu's die de 12 maaltijden/week van ontbijt en diner voor de vijf verschillende metabolische clusters omvatten. Bovendien ontvangen proefpersonen gepersonaliseerde, bruikbare "Do's"-pushmeldingen van ONMI. De berichten zijn gepersonaliseerd op basis van gebruikersrapporten van de gedragsvragenlijst bij V2 naast input van de voedingsaanbevelingen van te verhogen voeding.
Ander: Persoonlijk voedingsplan
  • Gepersonaliseerde ontbijten en diners ontworpen en gekookt door Simplefeast, twee keer per week bezorgd (6 dagen per week gegeten) + toegang tot de Simplefeast-app voor recepten van andere maaltijden die niet worden aangeboden (d.w.z. lunches en zaterdagen) die zijn afgestemd op de individuele voedingsaanbevelingen.
  • Gepersonaliseerd gedragsveranderingsprogramma via elektronische pushmeldingen door ONMI
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Dieetinterventie:

De tweede groep van 50 proefpersonen krijgt maaltijden van Simple Feast, na integratie van hun metabolisch profiel en andere bloedbiomarkers door PREVENTOMICS, die gebaseerd zijn op de nationale voedingsrichtlijnen.

Gedragsinterventie:

Proefpersonen krijgen ook nudges na het invullen van ONMI's gedragsvragenlijst in V2, maar dat is niet gepersonaliseerd (d.w.z. basisinformatie die online beschikbaar is bij NHS en WHO).
Ander: Niet-gepersonaliseerd voedingsplan
  • Standaardmaaltijden van ontbijt en diner ontworpen en gekookt door Simple Feast, gebaseerd op algemene voedingsaanbevelingen, en twee keer per week aan de deelnemers bezorgd. Bovendien hebben ze ook toegang tot de recepten-app van Simple Fest voor andere maaltijden die niet worden verstrekt. De gepresenteerde recepten zijn generiek, niet gepersonaliseerd.
  • Onderwerpen in de controlegroep zullen ook door ONMI worden ingeschreven in het gedragsprogramma, maar het programma zal niet gepersonaliseerd zijn en zal niet gebaseerd zijn op dezelfde methodologie voor gedragsverandering als in de PP-groep. Met andere woorden, de controlegroep krijgt meer informatie dan wordt getriggerd om daadwerkelijk actie te ondernemen (d.w.z. algemene richtlijnen die verkrijgbaar zijn bij de National Health Service en de World Health Organization).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf baseline tot week 10 zal worden geanalyseerd door middel van lineaire gemengde modellen, inclusief geslacht, leeftijd en BMI bij baseline als vaste effecten, evenals de stratificatievariabele (cluster).
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
De vetmassa wordt geëvalueerd met behulp van Dual X-ray absorptiometry (DXA) scans. De DXA-scan (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) wordt uitgevoerd op V2 en V3 om het verschil tussen de twee metingen te berekenen.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot week 10: visceraal en onderhuids vet, vetvrije massa, gewicht, body mass index, middelomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd door DXA-scans op V2 en V3. Het lichaamsgewicht wordt gemeten nadat de deelnemer zijn blaas heeft geleegd met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal. gewicht wordt geregistreerd in kg tot op 0,1 kg nauwkeurig. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van zijn lengte in meters. De tailleomtrek wordt gemeten met een rekbestendige tape in het midden tussen de onderste rand van de laatste voelbare ribben en de bovenkant van de crista iliaca. Het wordt twee keer gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig en daarna wordt een gemiddelde berekend.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Verandering in lipidenprofiel (nuchter) vanaf baseline tot week 10: totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden, atherogene index van plasma (AIP)
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten (van eten en drinken behalve water) gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Verandering in bloedglucose, insuline, HOMA-IR (nuchter) vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten (van eten en drinken behalve water) gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Verandering in inflammatoire biomarkers (nuchter) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, oplosbaar ICAM1, oplosbaar CD14 vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten (van eten en drinken behalve water) gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Verandering in adipokines (vasten) - Leptine, Adiponectin, Leptine/Adiponectin ratio vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten (van eten en drinken behalve water) gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
De systolische en diastolische bloeddruk en pols worden gemeten met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat op de arm na 5-10 minuten rust in een rustpositie. De meting wordt drie keer gedaan met een rust van 1 minuut ertussen (vier keer als de laatste twee metingen >5 mmHg afwijken), en de meting wordt geregistreerd tot op 1 mmHg nauwkeurig. Er wordt een gemiddelde waarde van de laatste twee metingen gebruikt. Bij alle bezoeken wordt dezelfde arm gebruikt voor alle metingen.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van energie en macronutriënten
Tijdsspanne: Meetbezoek (V1) en week 10 (V3).
Gevalideerde e-FORM Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) zal worden ingevuld bij bezoek 1 en 3. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om een ​​volledig overzicht in te vullen van alles wat ze eten en drinken (datum, tijd, beschrijving van voedingsmiddelen en hoeveelheid) gedurende de gegeven dagen (vóór bezoek 1 en vóór bezoek 3). Deelnemers wordt gevraagd om niet-opeenvolgende 3-daagse voedselregistraties bij te houden, inclusief een weekenddag. Het 3-daagse voedselrecord zal worden gebruikt om biomarkers van inname door Parma te beoordelen en om de Preventomics FFQ te valideren.
Meetbezoek (V1) en week 10 (V3).
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van twee vragenlijsten:

  • EQ-5D: een gestandaardiseerd instrument voor het onderzoeken van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het instrument is ontwikkeld door EuroQol Group. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
  • Obesity and Weight-Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): een instrument dat bestaat uit 17 uitspraken over gewichtsgerelateerde gevoelens en emoties die worden beoordeeld op een zespuntsschaal die loopt van 0 ("helemaal niet") tot 6 ( "heel veel").
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Lichamelijke activiteit en slaappatronen
Tijdsspanne: In 7 dagen/8 nachten na bezoek 1 en 7 dagen/8 nachten tijdens de 10 weken durende studie (tussen V2 en V3).
Wordt gemeten door een versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+). Deelnemers moeten ook een logboek invullen om de bedtijden te beoordelen, evenals de tijden van het verwijderen en terugplaatsen van de monitor 'ActiGraph' voor de 8 nachten dat de versnellingsmeter wordt gebruikt.
In 7 dagen/8 nachten na bezoek 1 en 7 dagen/8 nachten tijdens de 10 weken durende studie (tussen V2 en V3).
Stress beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Stressbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van de waargenomen stressschaal (PSS). Het is een van de meest gebruikte psychologische instrumenten. Het meet de mate waarin deelnemers gebeurtenissen in hun leven als stressvol ervaren. De PSS vraagt ​​naar gedachten en gevoelens van de afgelopen maand met behulp van een antwoordschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Beoordeling van het eetgedrag zal worden gedaan door de drie-factor-eetvragenlijst (TFEQ) af te nemen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 51 items. Het instrument meet drie domeinen van eetgedrag: (1) 'cognitieve beperking van eten', (2) 'ontremming' en (3) 'honger'.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Houding ten opzichte van diëten voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Via Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) met 28 uitspraken gegroepeerd in 5 schalen (gezonde levensstijl, uit eten gaan, kosten, preoccupatie met eten, en planning en voorbereiding) om de tevredenheid van individuen met diëten voor gewichtsbeheersing te evalueren.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Geld uitgegeven aan voedsel per huishouden
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
er zullen twee vragen worden gesteld met betrekking tot de hoeveelheid geld die per huishouden aan voedsel wordt uitgegeven.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Lever- en niergezondheidsmarkers (ALT, GGT, urinezuur, creatinine)
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten (van eten en drinken behalve water) gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Binnen 24 uur voorafgaand aan de dag van het klinisch onderzoek (V2 en V3) wordt één ontlastingsinzameling uitgevoerd. Er worden monsters verzameld en opgeslagen voor toekomstige analyse. Basissamenstelling [bijv. enterotype] als dieetspecifieke voorspeller van gewichtsverlies/vetverlies en dieetspecifieke verandering in samenstelling vanaf baseline tot week 10.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Urine- en bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Basislijn (V2) en week 10 (V3).
Op de interventiedagen (V2 en V3) worden urinespots en bloedstalen afgenomen. De monsters worden opgeslagen voor toekomstige metabolomics-analyse. Basissamenstelling [bijv. een bepaald aantal metabolieten] als dieetspecifieke voorspeller van gewichtsverlies/vetverlies en dieetspecifieke verandering in samenstelling vanaf baseline tot week 10.
Basislijn (V2) en week 10 (V3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ten eerste moeten de IPD worden gedeeld binnen het PREVENTOMICS-consortium. Ten tweede zal de IPD op verzoek beschikbaar worden gesteld in afwachting van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen/verwerken van gegevens (volgens de AVG).

Ten derde zal de IPD voor iedereen openbaar worden gemaakt zodra deze volledig is geanonimiseerd, wat 5-10 jaar na voltooiing van het onderzoek is (volgens de AVG).

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten eerste zal de IPD worden gedeeld binnen het PREVENTOMICS-consortium [Tijdsbestek: net na afronding van de studie].

Ten tweede zal de IPD op verzoek beschikbaar worden gesteld in afwachting van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen/verwerken van gegevens (volgens de AVG) [Tijdsbestek: na publicatie van de primaire uitkomst en tot 5-10 jaar daarna afronding studie].

Ten derde zal de IPD voor iedereen openbaar beschikbaar worden gemaakt zodra deze volledig geanonimiseerd is, wat 5-10 jaar na voltooiing van het onderzoek is (volgens de AVG) [Tijdsbestek: van 5-10 jaar na voltooiing en verder].

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie hierboven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren