通过“OMICS”科学赋予消费者“预防”饮食相关疾病的权力 (PREVENTOMICS)
2021年7月9日 更新者：Mads Fiil Hjorth、University of Copenhagen
PREVENTOMICS：通过“OMICS”科学让消费者“预防”饮食相关疾病 - 丹麦干预研究
这项仅在丹麦进行的为期 10 周的随机对照研究的总体目标是检查集成在电子商务数字工具中的 PREVENTOMICS 平台是否能够提供个性化膳食和饮食建议，从而产生更有利的结果在腰围升高的超重受试者中，与基于一般饮食建议的膳食相比，对健康的影响更大。
研究概览
详细说明
由 Eurecat（西班牙）协调的 PREVENTOMICs 项目（通过 OMICS 科学使消费者能够预防与饮食相关的疾病）开发了一个个性化营养平台，该平台具有决策支持系统 (DSS) 工具，将不同的疾病诱导代谢特征与基因型和其他因素相结合个人行为特征等信息，关联健康状况，提供个性化的营养方案。
为了展示平台个性化的潜力，PREVENTOMICS 将通过三个不同的组织在三种不同的情况下进行验证，这些组织对健康志愿者和腹部肥胖志愿者进行干预研究。
目前在丹麦进行的研究将是一项为期 10 周的双盲随机（1:1 随机化）安慰剂对照试验，对象是生活在大哥本哈根的超重/肥胖的腰围升高的受试者。 在确认纳入标准后，100 人将被随机分配到两个干预组之一。 两组都将按照国家宏量营养素成分指南从 Simple Feast 获得膳食。 对照组 (n=50) 将根据一般饮食建议接受膳食，而第二组 (n=50) 的膳食根据代谢生物标志物（PP 组）进行个性化。 此外，两组参与者都将收到行为改变消息的电子推送通知，目的是改变一般行为并提高对营养干预的依从性，ONMI 将在为期 10 周的试验期间发送这些消息。 然而，PP 组中的受试者将从预定义的 ONMI 程序中收到个性化定制和可操作的行为改变提示，而对照组中的受试者将以非个性化方式接收标准消息。
我们的假设是，通过与电子商务数字工具集成的 PREVENTOMICS 平台提供个性化膳食/计划，将促进脂肪量和体重的进一步减少，并与对照组相比在血液代谢和炎症生物标志物方面产生有利的变化.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性
- 体重指数（以 kg/m2 为单位）≥27,0 且 <40,0（超重和 I 级和 II 级肥胖）
- 腰围升高（男性>94.0 cm；女性>80.0 cm）
- 拥有一部智能手机
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病的诊断
- 心脏、肝脏或肾脏疾病的病史或诊断
- 慢性疾病，例如 过去 5 年内的癌症（经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌除外）
- 医学上负责的研究者认为药物的使用可能会影响研究的主要结果
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕
- 参与另一项临床试验
- 研究期间的其他献血
- 筛选前 2 个月内自我报告的体重变化 >5%（增加或减少）。
- 过敏或食物不耐受
- 无法或有限访问互联网
- 参与者无法遵守研究者判断的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化计划 (PP)
PP 组中的每个受试者将根据他们来自尿液、血浆、血清和唾液样本的代谢和遗传健康生物标志物分配到五个集群之一。
将包括 58 种生物标志物以表征 PREVENTOMICS 平台中的 5 个代谢簇/过程：1）氧化应激； 2）炎症； 3）碳水化合物代谢； 4) 脂质代谢； 5) 微生物群产生的代谢物。
Eurecat Nutrition Team 已经为每个集群准备了一份建议增加的食物清单以及要从饮食中排除/限制的食物。
Simple Feast 将采用该清单来创建五种不同的菜单，其中包括针对五个不同代谢群的每周 12 餐早餐和晚餐。
此外，受试者将收到 ONMI 发出的个性化可操作“Do's”推送通知。
这些消息是根据来自 V2 行为问卷的用户报告以及来自食物营养建议增加的输入进行个性化设置的。
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安慰剂比较：控制组
饮食干预： 第二组 50 名受试者将在 PREVENTOMICS 根据国家膳食指南整合他们的代谢特征和其他血液生物标志物后，从 Simple Feast 获得膳食。 行为干预： 在 V2 中填写 ONMI 的行为问卷后，受试者也会收到提示，但这不会是个性化的（即 NHS 和 WHO 在线提供的基本信息）。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂量从基线到第 10 周的变化将通过线性混合模型进行分析，包括性别、年龄和基线时的 BMI 作为固定效应以及分层变量（集群）。
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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脂肪量通过使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
DXA 扫描（iDXA，Lunar Radiation Co.，Madison，Wisconsin，USA）在 V2 和 V3 下执行以计算两次测量之间的差异。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 10 周的身体成分变化：内脏和皮下脂肪、瘦体重、体重、体重指数、腰围
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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身体成分通过 V2 和 V3 的 DXA 扫描进行评估。
在参与者排空膀胱后，将使用校准的数字秤测量体重。
重量将以公斤为单位记录，精确到 0.1 公斤。
身体质量指数 (BMI) 的计算方法是人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
在最后可触及的肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点处用抗拉伸胶带测量腰围。
将测量两次，精确到 0.5 厘米，然后计算平均值。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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从基线到第 10 周的血脂变化（禁食）：总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、血浆致动脉粥样硬化指数 (AIP)
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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空腹血样将在采血前至少 8 小时禁食过夜（除水外的食物和饮料）后获得。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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从基线到第 10 周的血糖、胰岛素、HOMA-IR（空腹）变化
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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空腹血样将在采血前至少 8 小时禁食过夜（除水外的食物和饮料）后获得。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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炎症生物标志物（禁食）的变化——CRP、IL-6、MCP1、TNFα、IL-10、可溶性 ICAM1、可溶性 CD14 从基线到第 10 周
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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空腹血样将在采血前至少 8 小时禁食过夜（除水外的食物和饮料）后获得。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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脂肪因子的变化（禁食）——从基线到第 10 周的瘦素、脂联素、瘦素/脂联素比率
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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空腹血样将在采血前至少 8 小时禁食过夜（除水外的食物和饮料）后获得。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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从基线到第 10 周的血压变化
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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在休息位置休息 5-10 分钟后，将使用手臂上经过验证的自动设备测量收缩压和舒张压以及脉搏。
测量三次，中间休息 1 分钟（如果最后两次测量偏差 >5 mmHg，则测量四次），读数记录为最接近的 1 mmHg。
使用最后两个读数的平均值。
同一只手臂将用于所有访问的所有测量。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量和常量营养素摄入
大体时间：测量访视 (V1) 和第 10 周 (V3)。
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验证的电子表格食物频率问卷 (FFQ) 将在访问 1 和 3 时完成。
此外，要求参与者填写给定日期（访问 1 之前和访问 3 之前）期间他们吃喝的所有东西（日期、时间、食物描述和数量）的完整记录。
参与者将被要求保留非连续的 3 天食品登记，包括一个周末。
为期 3 天的食物记录将用于评估帕尔马摄入的生物标志物并验证 Preventomics FFQ。
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测量访视 (V1) 和第 10 周 (V3)。
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生活质量评估
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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生活质量将通过两个问卷进行评估：
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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体力活动和睡眠模式
大体时间：在 10 周的研究期间（V2 和 V3 之间），访问 1 后 7 天/8 夜和 7 天/8 夜。
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将由加速计 (ActiGraph GT3X+) 测量。
参与者还必须完成一份记录表，以评估就寝时间以及在使用加速度计的 8 晚内拆卸和更换显示器“ActiGraph”的时间。
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在 10 周的研究期间（V2 和 V3 之间），访问 1 后 7 天/8 夜和 7 天/8 夜。
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压力评估
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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压力评估将通过感知压力量表 (PSS) 进行。
它是使用最广泛的心理工具之一。
它衡量参与者将生活中的事件视为有压力的程度。
PSS 使用从 0（从不）到 4（非常频繁）的响应量表询问上个月的想法和感受。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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进食行为
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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饮食行为评估将通过管理三因素饮食问卷 (TFEQ) 来完成。
这是一份包含 51 个项目的自我报告问卷。
该仪器测量进食行为的三个方面：(1)“进食的认知抑制”，(2)“去抑制”和(3)“饥饿”。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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对体重管理饮食的态度
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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通过饮食满意度问卷 (DSat-28)，该问卷涉及 28 个陈述，分为 5 个量表（健康的生活方式、外出就餐、成本、对食物的关注以及计划和准备），以评估个人对体重管理饮食的满意度。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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每个家庭在食物上花费的钱
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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将询问两个关于每个家庭在食品上花费的金额的问题。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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肝脏和肾脏健康指标（ALT、GGT、尿酸、肌酐）
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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空腹血样将在采血前至少 8 小时禁食过夜（除水外的食物和饮料）后获得。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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微生物群组成
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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将在临床研究日（V2 和 V3）前 24 小时内收集一次粪便。
样品将被收集和储存以供将来分析。
基线组成[例如。
肠型]作为体重/脂肪减少的饮食特异性预测因子和从基线到第 10 周的饮食成分变化。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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尿液和血液代谢组
大体时间：基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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将在干预日（V2 和 V3）获取尿点样本和血液样本。
样品将被储存以供未来的代谢组学分析。
基线成分[例如确定数量的代谢物]作为体重/脂肪减少的特定饮食预测因子和从基线到第 10 周的特定饮食组成变化。
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基线 (V2) 和第 10 周 (V3)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mads F Hjorth, PhD、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Galmes S, Palou-March A, Favari C, Wetzels M, Calleja A, Rodriguez Gomez MA, Castellnou MG, Caimari A, Galofre M, Sunol D, Escote X, Alcaide-Hidalgo JM, M Del Bas J, Gutierrez B, Krarup T, Hjorth MF, Magkos F. A double-blinded, randomized, parallel intervention to evaluate biomarker-based nutrition plans for weight loss: The PREVENTOMICS study. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1834-1844. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.032. Epub 2022 Jun 30.
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Mena P, Wetzels M, Calleja A, Caimari A, Del Bas J, Gutierrez B, Magkos F, Hjorth MF. Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences (PREVENTOMICS): protocol for a parallel double-blinded randomised intervention trial to investigate biomarker-based nutrition plans for weight loss. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051285.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首先，IPD 将在 PREVENTOMICS 联盟内共享。 其次，IPD 将根据请求提供，等待研究计划和统计分析计划的批准以及数据共享/处理协议的执行（根据 GDPR）。
第三，IPD 将在完成研究后 5-10 年（根据 GDPR）完全匿名化后向所有人公开。
IPD 共享时间框架
首先，IPD 将在 PREVENTOMICS 联盟内共享 [时间框架：研究完成后]。
其次，IPD 将根据请求提供，等待研究计划和统计分析计划的批准以及数据共享/处理协议的执行（根据 GDPR）[时间范围：主要结果公布后至 5-10 年后完成学业]。
第三，IPD 将在研究完成后 5-10 年（根据 GDPR）完全匿名化后向所有人公开[时间范围：完成后 5-10 年及以后]。
IPD 共享访问标准
往上看
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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