Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyasztók felhatalmazása az étrenddel kapcsolatos betegségek „MEGELŐZÉSÉRE” az „OMICS” tudományokon keresztül (PREVENTOMICS)

2021. július 9. frissítette: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

MEGELŐZÉS: A fogyasztók felhatalmazása az étrenddel kapcsolatos betegségek „MEGELŐZÉSÉRE” az „OMICS” tudományokon keresztül – Dán Intervention Study

Ennek a 10 hetes, randomizált, kontrollált, kizárólag Dániában zajló vizsgálatnak az átfogó célja annak vizsgálata, hogy a PREVENTOMICS platform egy e-kereskedelmi digitális eszközbe integrálva, amely személyre szabott étkezések és étrendi tanácsok nyújtására szolgál, képes-e kedvezőbb eredményeket produkálni. egészségügyi hatások, mint az általános étrendi ajánlásokon alapuló étkezések megemelkedett derékkörfogattal rendelkező túlsúlyos alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Eurecat (Spanyolország) által koordinált PREVENTOMICs projekt (A fogyasztók felhatalmazása az étrenddel kapcsolatos betegségek megelőzésére az OMICS tudományokon keresztül) személyre szabott táplálkozási platformot fejlesztett ki döntéstámogató rendszer (DSS) eszközzel, amely integrálja a különböző betegségeket kiváltó anyagcsere-jeleket genotípussal és másokkal. informatív információk, mint például az egyén viselkedési jellemzőinek jellemzői, az egészségi állapot összefüggéséhez és személyre szabott táplálkozási terv elkészítéséhez.

A platform személyre szabásának lehetőségeinek bemutatása érdekében a PREVENTOMICS-t három különböző forgatókönyvben validálják három különböző szervezeten keresztül, amelyek beavatkozási vizsgálatokat végeznek egészséges önkéntesekkel és hasi elhízással küzdő önkéntesekkel egyaránt.

A jelenlegi dániai vizsgálat egy 10 hetes, kettős vak, randomizált (1:1 randomizációs), placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyet Koppenhágában élő, megemelt derékkörfogattal rendelkező, túlsúlyos/elhízott alanyokon végeznek. A felvételi kritériumok megerősítése után 100 személyt véletlenszerűen besorolunk a két beavatkozási csoport valamelyikébe. Mindkét csoport a Simple Feast ételeit kapja a makrotápanyag-összetétel nemzeti irányelveinek megfelelően. A kontrollcsoport (n=50) az általános étrendi ajánlások alapján kap étkezést, míg a második csoport (n=50) étkezése metabolikus biomarkerek (PP csoport) alapján személyre szabott. Mindemellett mindkét csoport résztvevői elektronikus push értesítéseket kapnak a viselkedésváltozásról szóló üzenetekről az általános viselkedésmódosítás és a táplálkozási beavatkozás betartásának javítása érdekében, amelyeket a 10 hetes próbaidőszak alatt küld el az ONMI. A PP csoport alanyai azonban személyre szabott és végrehajtható viselkedésmódosítási utasításokat kapnak az előre meghatározott ONMI programtól, míg a kontrollcsoport alanyai nem személyre szabott módon, szabványos üzenetekkel.

Hipotézisünk az, hogy az e-kereskedelmi digitális eszközzel integrált PREVENTOMICS platformon keresztül személyre szabott étkezés/terv leadása elősegíti a zsírtömeg és -súly nagyobb csökkenését, valamint kedvező változásokat idéz elő a vér metabolikus és gyulladásos biomarkereiben a kontrollcsoporthoz képest. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 1958
        • University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak vagy nők
  • Testtömegindex (kg/m2-ben) ≥27,0 és <40,0 (túlsúly és I. és II. osztályú elhízás)
  • Megemelt derékbőség (férfiak > 94,0 cm; nők > 80,0 cm)
  • Legyen okos mobiltelefonod
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy diagnózisában
  • Krónikus betegségek pl. rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek az orvosilag felelős vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálat elsődleges eredményeit
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Egyéb véradás a vizsgálat során
  • 5 % feletti önbevallott testsúlyváltozás (növekedés vagy csökkenés) a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Ha allergia vagy ételintolerancia van
  • Nincs vagy korlátozott az internet-hozzáférés
  • A résztvevők nem tudják betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott terv (PP)
A PP-csoport minden egyes alanya az öt klaszter egyikébe kerül besorolásra a vizelet-, plazma-, szérum- és nyálminták metabolikus és genetikai egészségi biomarkerei alapján. 58 biomarker kerül beépítésre az 5 metabolikus klaszter/folyamat jellemzésére a PREVENTOMICS platformon: 1) oxidatív stressz; 2) gyulladás; 3) szénhidrát-anyagcsere; 4) lipid anyagcsere; 5) mikrobiota által generált metabolitok. Az Eurecat Nutrition Team minden egyes csoporthoz összeállított egy listát azokról a javasolt élelmiszerekről, amelyeket növelni kell, illetve az étrendből kizárni/korlátozni. A listát a Simple Feast átveszi, és öt különböző menüt készít, amelyek heti 12 étkezést tartalmaznak reggelik és vacsorák öt különböző anyagcsere-klaszter számára. Ezenkívül az alanyok személyre szabott, végrehajtható „Teendők” push értesítéseket kapnak az ONMI-től. Az üzenetek személyre szabottak a V2 viselkedési kérdőív felhasználói jelentései alapján, valamint az élelmiszerek táplálkozási ajánlásaiból származó adatok alapján.
Egyéb: Személyre szabott táplálkozási terv
  • A Simplefeast által tervezett és főzött személyre szabott reggelik és vacsorák, hetente kétszer (hetente 6 napon fogyasztva) + hozzáférés a Simplefeast alkalmazáshoz a nem biztosított egyéb ételek receptjéhez (pl. ebédek és szombatok), amelyek az egyéni táplálkozási ajánlásokhoz igazodnak.
  • Személyre szabott viselkedésmódosító program az ONMI elektronikus push értesítéseivel
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

Diétás beavatkozás:

A második, 50 fős csoport a Simple Feastből kap majd étkezést, miután a PREVENTOMICS integrálta metabolikus profiljukat és más vérbiomarkereket, amelyek a nemzeti étrendi irányelveken alapulnak.

Viselkedési beavatkozás:

Az alanyok bökkenőt is kapnak, miután kitöltötték az ONMI viselkedési kérdőívét a V2-ben, de ezek nem lesznek személyre szabva (pl. alapvető információ, amely online elérhető az NHS-től és a WHO-tól).
Egyéb: Nem személyre szabott táplálkozási terv
  • A Simple Feast által tervezett és elkészített, az általános étrendi ajánlások alapján elkészített, normál reggeliből és vacsorából álló étkezések hetente kétszer szállítják a résztvevőknek. Ezen kívül hozzáférhetnek az Egyszerű lakoma recept alkalmazásához is, amelyek nem biztosítottak más ételekhez. A bemutatott receptek általánosak, nem személyre szabottak.
  • A kontrollcsoportba tartozó alanyokat az ONMI is felveszi a viselkedési programba, de a program nem lesz személyre szabott és nem ugyanazon a viselkedésmódosítási módszertanon alapul, mint a PP csoportban. Más szavakkal, a kontrollcsoport több információt kap, mint amennyit tényleges cselekvésre késztet (pl. általános irányelvek, amelyek a Nemzeti Egészségügyi Szolgálattól és az Egészségügyi Világszervezettől szerezhetők be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsírtömeg változását a kiindulási értékről a 10. hétre lineáris vegyes modellek segítségével elemzik, beleértve a nemet, az életkort és a kiindulási BMI-t, mint rögzített hatásokat, valamint a rétegződési változót (klaszter).
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A zsírtömeget Dual X-ray absorptiometry (DXA) vizsgálattal értékelik. A DXA-szkennelést (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) a V2-n és V3-on hajtják végre a két mérés közötti különbség kiszámításához.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel változása a kiindulási értékről a 10. hétre: zsigeri és bőr alatti zsír, test sovány tömeg, súly, testtömeg-index, derékkörfogat
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A testösszetételt DXA szkenneléssel értékelik a V2 és V3 pontokon. A testtömeg mérésére azután kerül sor, hogy a résztvevő kiürítette a hólyagját egy kalibrált digitális mérleg segítségével. a súly kg-ban kerül rögzítésre 0,1 kg pontossággal. A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a személy kilogrammban mért súlyát osztják a méterben mért magasságának négyzetével. A derékkörfogatot nyújtásnak ellenálló szalaggal kell megmérni az utolsó tapintható bordák alsó széle és a csípőtaréja közötti középpontban. Ezt kétszer mérik 0,5 cm-es pontossággal, majd az átlagot számítják ki.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A lipidprofil változása (éhgyomri) a kiindulási értékről a 10. hétre: össz-, LDL- és HDL-koleszterin, trigliceridek, a plazma aterogén indexe (AIP)
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az éhgyomri vérmintákat legalább 8 órával a vérvétel előtt egy éjszakai koplalás után veszik (ételből és italból, kivéve a vizet).
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Vércukorszint, inzulin, HOMA-IR (éhgyomri) változása a kiindulási értékről a 10. hétre
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az éhgyomri vérmintákat legalább 8 órával a vérvétel előtt egy éjszakai koplalás után veszik (ételből és italból, kivéve a vizet).
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A gyulladásos biomarkerek változása (éhgyomri) – CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, oldható ICAM1, oldható CD14 a kiindulási értékről a 10. hétre
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az éhgyomri vérmintákat legalább 8 órával a vérvétel előtt egy éjszakai koplalás után veszik (ételből és italból, kivéve a vizet).
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az adipokinek változása (éhgyomri) – Leptin, Adiponektin, Leptin/Adiponektin arány a kiindulási értéktől a 10. hétig
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az éhgyomri vérmintákat legalább 8 órával a vérvétel előtt egy éjszakai koplalás után veszik (ételből és italból, kivéve a vizet).
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A vérnyomás változása a kiindulási értékről a 10. hétre
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzus mérése validált automata készülékkel történik a karon 5-10 perces nyugalmi pihenés után. A mérést háromszor végezzük 1 perces szünettel között (négyszer, ha az utolsó két mérés eltérése >5 Hgmm), és a leolvasást 1 Hgmm pontossággal rögzítjük. A rendszer az utolsó két leolvasás átlagát használja. Ugyanazt a kart fogja használni minden méréshez minden látogatáskor.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia és makrotápanyag bevitel
Időkeret: Mérési látogatás (V1) és 10. hét (V3).
A hitelesített e-FORM Élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) az 1. és 3. látogatáskor töltjük ki. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy teljes feljegyzést arról, hogy mit esznek és isznak (dátum, időpont, ételek leírása és mennyisége) az adott napokon (1. látogatás előtt és 3. látogatás előtt). A résztvevőknek nem egymást követő 3 napos élelmiszer-regisztrációt kell vezetniük, beleértve egy hétvégi napot. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást a Parma általi bevitel biomarkereinek értékelésére és a Preventomics FFQ validálására fogják használni.
Mérési látogatás (V1) és 10. hét (V3).
Az életminőség felmérése
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).

Az életminőséget két kérdőív segítségével értékeljük:

  • EQ-5D: szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálatára. A műszert az EuroQol Group fejlesztette ki. Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
  • Az elhízás és súlycsökkentés életminőségi eszköze (OWLQOL): egy eszköz, amely 17 állításból áll a súllyal kapcsolatos érzésekről és érzelmekről, amelyeket egy hatfokú skálán értékelnek, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 6-ig terjed. "nagyon nagy üzlet").
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Fizikai aktivitás és alvási szokások
Időkeret: A látogatás utáni 7 nap/8 éjszaka alatt 1 és 7 nap/8 éjszaka a 10 hetes vizsgálat során (V2 és V3 között).
A mérés gyorsulásmérővel történik (ActiGraph GT3X+). A résztvevőknek egy naplót is ki kell tölteniük a lefekvés idejének, valamint az „ActiGraph” monitor eltávolításának és visszahelyezésének idejére a gyorsulásmérő használatának 8 éjszakáján.
A látogatás utáni 7 nap/8 éjszaka alatt 1 és 7 nap/8 éjszaka a 10 hetes vizsgálat során (V2 és V3 között).
Stresszértékelés
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A stressz értékelése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével történik. Ez az egyik legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz. Azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik az életük eseményeit stresszesnek. A PSS az elmúlt hónap gondolatairól és érzéseiről kérdez rá egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő válaszskálán.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Étkezési viselkedés
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az étkezési viselkedés értékelése a három faktor-evési kérdőív (TFEQ) kitöltésével történik. Ez egy 51 elemből álló önbevallásos kérdőív. A műszer az étkezési viselkedés három területét méri: (1) „az étkezés kognitív visszatartása”, (2) „gátlástalanság” és (3) „éhség”.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Hozzáállás a súlykontroll diétákhoz
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Étrendelégedettségi kérdőíven (DSat-28) keresztül, amely 28 állítást tartalmaz, 5 skálába csoportosítva (egészséges életmód, étkeztetés, költség, étellel való elfoglaltság, tervezés és felkészülés), hogy értékelje az egyén elégedettségét a súlykontroll diétákkal.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Élelmiszerre fordított pénz háztartásonként
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Két kérdést teszünk fel az egy háztartásban élelmiszerre fordított pénzösszeggel kapcsolatban.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Máj- és vese egészségjelzők (ALT, GGT, húgysav, kreatinin)
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
Az éhgyomri vérmintákat legalább 8 órával a vérvétel előtt egy éjszakai koplalás után veszik (ételből és italból, kivéve a vizet).
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A széklet egyszeri összegyűjtése a klinikai vizsgálat napja előtt 24 órán belül történik (V2 és V3). A mintákat gyűjtik és tárolják későbbi elemzés céljából. Alapösszetétel [pl. Enterotype], mint a súly/zsírveszteség étrend-specifikus előrejelzője és az összetételben az étrend-specifikus változás a kiindulási állapottól a 10. hétig.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A vizelet és a vér metabolizmusa
Időkeret: Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).
A beavatkozási napokon (V2 és V3) vizeletfoltmintákat és vérmintákat vesznek. A mintákat későbbi metabolomikai elemzés céljából tároljuk. Alapösszetétel [pl. meghatározott számú metabolit], mint a súly/zsírveszteség étrend-specifikus előrejelzője és az összetételben az étrend-specifikus változás a kiindulási értéktől a 10. hétig.
Alapállapot (V2) és 10. hét (V3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Először is, az IPD-t meg kell osztani a PREVENTOMICS konkorciumon belül. Másodszor, az IPD kérésre elérhető lesz egy kutatási javaslat és statisztikai elemzési terv jóváhagyásáig, valamint egy adatmegosztási/feldolgozási megállapodás végrehajtásáig (a GDPR szerint).

Harmadszor, az IPD-t mindenki számára nyilvánosan elérhetővé teszik, miután teljesen anonimizálták, azaz 5-10 évvel a tanulmány befejezése után (a GDPR szerint).

IPD megosztási időkeret

Először is, az IPD-t meg kell osztani a PREVENTOMICS konkorciumon belül [Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat befejezése után].

Másodszor, az IPD kérésre elérhető lesz a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv jóváhagyásáig, valamint az adatmegosztási/feldolgozási megállapodás végrehajtásáig (a GDPR szerint) [Időkeret: Az elsődleges eredmény közzététele után és 5-10 évig tanulmány befejezése].

Harmadszor, az IPD-t mindenki számára nyilvánosan elérhetővé teszik, miután teljesen anonimizálták, ami 5-10 év a tanulmány befejezése után (a GDPR szerint) [Időkeret: a befejezést követő 5-10 év és előre] .

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd fent

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel