- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590989
Upoważnienie konsumentów do „ZAPOBIEGANIA” chorobom dietozależnym dzięki naukom „OMICS”. (PREVENTOMICS)
PREVENTOMICS: umożliwienie konsumentom „ZAPOBIEGANIA” chorobom dietozależnym dzięki naukom „OMICS” – duńskie badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu PREVENTOMICs (Empowering Consumers to PREVENT diet-related disease through OMICS sciences), koordynowanego przez Eurecat (Hiszpania), opracowano spersonalizowaną platformę żywieniową z narzędziem systemu wspomagania decyzji (DSS), które integruje różne sygnatury metaboliczne wywołujące choroby z genotypem i innymi informacje informacyjne, takie jak charakterystyka cech behawioralnych danej osoby, w celu skorelowania stanu zdrowia i zapewnienia spersonalizowanego planu żywieniowego.
Aby zademonstrować potencjał personalizacji platformy, projekt PREVENTOMICS zostanie zweryfikowany w trzech różnych scenariuszach przez trzy różne organizacje przeprowadzające badania interwencyjne zarówno na zdrowych ochotnikach, jak i ochotnikach z otyłością brzuszną.
Bieżące badanie w Danii będzie 10-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym (randomizacja 1:1), kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym na osobach z nadwagą/otyłością i zwiększonym obwodem talii, mieszkających w Kopenhadze. Po potwierdzeniu kryteriów włączenia 100 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Obie grupy otrzymają posiłki z Simple Feast zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi składu makroskładników. Grupa kontrolna (n=50) będzie otrzymywać posiłki w oparciu o ogólne zalecenia dietetyczne, natomiast posiłki drugiej grupy (n=50) będą spersonalizowane na podstawie biomarkerów metabolicznych (grupa PP). Ponadto uczestnicy obu grup otrzymają elektroniczne powiadomienia push o wiadomościach o zmianie zachowania w celu ogólnej zmiany zachowania i poprawy przestrzegania interwencji żywieniowej, które zostaną wysłane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego przez ONMI. Jednak badani z grupy PP otrzymają spersonalizowane i dające się zastosować zachęty do zmiany zachowania z predefiniowanego programu ONMI, podczas gdy badani z grupy kontrolnej otrzymają je w sposób niespersonalizowany za pomocą standardowych komunikatów.
Naszą hipotezą jest, że dostarczanie spersonalizowanych posiłków/planów za pośrednictwem platformy PREVENTOMICS zintegrowanej z cyfrowym narzędziem e-commerce będzie sprzyjać większej redukcji masy i wagi tkanki tłuszczowej, a także powodować korzystne zmiany w biomarkerach metabolicznych i zapalnych we krwi w porównaniu z grupą kontrolną .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (w kg/m2) ≥27,0 i <40,0 (nadwaga i otyłość I i II stopnia)
- Podwyższony obwód talii (Mężczyźni>94,0 cm; Kobiety>80,0 cm)
- Posiadać inteligentny telefon komórkowy
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Historia lub rozpoznanie choroby serca, wątroby lub nerek
- Choroby przewlekłe m.in. raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Stosowanie leków, które w opinii odpowiedzialnego medycznie badacza mogą mieć wpływ na główne wyniki badania
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Inne oddawanie krwi podczas badania
- Zgłoszona przez samych siebie zmiana masy ciała o > 5% (wzrost lub spadek) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mając alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Brak lub ograniczony dostęp do Internetu
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania oceniani są przez Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan spersonalizowany (PP)
Każdy pacjent w grupie PP zostanie przydzielony do jednego z pięciu klastrów w oparciu o ich metaboliczne i genetyczne biomarkery zdrowia z próbek moczu, osocza, surowicy i śliny.
Platforma PREVENTOMICS uwzględni 58 biomarkerów, aby scharakteryzować 5 klastrów/procesów metabolicznych: 1) stres oksydacyjny; 2) zapalenie; 3) metabolizm węglowodanów; 4) metabolizm lipidów; 5) metabolity wytwarzane przez mikroflorę.
Zespół ds. Żywienia Eurecat przygotował dla każdego klastra listę zalecanych produktów żywnościowych do zwiększenia oraz produktów do wykluczenia/ograniczenia z diety.
Lista zostanie przyjęta przez Simple Feast przy tworzeniu pięciu różnych menu, które obejmą 12 posiłków/tydzień śniadań i kolacji dla pięciu różnych klastrów metabolicznych.
Dodatkowo, badani będą otrzymywać spersonalizowane powiadomienia push „Do's” od ONMI.
Wiadomości są spersonalizowane na podstawie raportów użytkowników z kwestionariusza behawioralnego w V2, oprócz danych wejściowych z zaleceń żywieniowych dotyczących zwiększania żywności.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja dietetyczna: Druga grupa 50 osób otrzyma posiłki z Simple Feast, po zintegrowaniu ich profilu metabolicznego i innych biomarkerów krwi przez PREVENTOMICS, które są oparte na krajowych wytycznych żywieniowych. Interwencja behawioralna: Badani otrzymają również zachęty po wypełnieniu kwestionariusza behawioralnego ONMI w V2, ale nie będą one spersonalizowane (tj. podstawowe informacje dostępne online w NHS i WHO). |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 10. tygodnia zostanie przeanalizowana za pomocą liniowych modeli mieszanych, w tym płci, wieku i BMI w wartości wyjściowej, jako efekty stałe, jak również zmienną stratyfikacji (skupisko).
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Masę tłuszczu ocenia się za pomocą skanów podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skan DXA (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) jest wykonywany przy V2 i V3 w celu obliczenia różnicy między dwoma pomiarami.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała od wartości początkowej do tygodnia 10: tłuszcz trzewny i podskórny, beztłuszczowa masa ciała, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Skład ciała ocenia się za pomocą skanów DXA w V2 i V3.
Masa ciała zostanie zmierzona po oddaniu przez uczestnika moczu za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
waga zostanie zapisana w kg z dokładnością do 0,1 kg.
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
Obwód talii będzie mierzony odporną na rozciąganie taśmą w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatnich wyczuwalnych żeber a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
Zostanie zmierzony dwukrotnie z dokładnością do 0,5 cm, a następnie obliczona zostanie średnia.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zmiana profilu lipidowego (na czczo) od wartości wyjściowej do tygodnia 10: cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy, wskaźnik aterogenności osocza (AIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane po całonocnym poście (z pożywienia i napojów z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi, insuliny, HOMA-IR (na czczo) od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane po całonocnym poście (z pożywienia i napojów z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych (na czczo) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, rozpuszczalny ICAM1, rozpuszczalny CD14 od wartości wyjściowych do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane po całonocnym poście (z pożywienia i napojów z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zmiana adipokin (na czczo) — stosunek leptyny, adiponektyny, leptyny/adiponektyny od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane po całonocnym poście (z pożywienia i napojów z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno zostaną zmierzone za pomocą walidowanego automatycznego urządzenia na ramieniu po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji spoczynkowej.
Pomiar jest wykonywany trzykrotnie z 1-minutową przerwą pomiędzy (czterokrotnie, jeśli dwa ostatnie pomiary różnią się > 5 mmHg), a odczyt jest zapisywany z dokładnością do 1 mmHg.
Stosuje się średnią wartość z dwóch ostatnich odczytów.
To samo ramię będzie używane do wszystkich pomiarów podczas wszystkich wizyt.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie energii i makroskładników
Ramy czasowe: Wizyta pomiarowa (V1) i tydzień 10 (V3).
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) e-FORM zostanie wypełniony podczas wizyty 1 i 3.
Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie pełnego rejestru wszystkiego, co jedzą i piją (data, godzina, opis posiłków i ilość) w poszczególnych dniach (przed wizytą 1 i przed wizytą 3).
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie nienastępujących po sobie 3-dniowych rejestracji żywności, w tym jednego dnia weekendowego.
Rejestr żywności z 3 dni zostanie wykorzystany do oceny biomarkerów spożycia przez Parmę oraz do walidacji FFQ Preventomics.
|
Wizyta pomiarowa (V1) i tydzień 10 (V3).
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą dwóch kwestionariuszy:
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Aktywność fizyczna i wzorce snu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni/8 nocy po wizycie 1 i 7 dni/8 nocy podczas 10-tygodniowego badania (między V2 a V3).
|
Zostanie zmierzony przez akcelerometr (ActiGraph GT3X+).
Uczestnicy będą również musieli wypełnić dziennik, aby ocenić czas spania, a także czas zdejmowania i wymiany monitora „ActiGraph” przez 8 nocy, w których akcelerometr był używany.
|
W ciągu 7 dni/8 nocy po wizycie 1 i 7 dni/8 nocy podczas 10-tygodniowego badania (między V2 a V3).
|
|
Ocena stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Ocena stresu zostanie przeprowadzona za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS).
Jest to jeden z najczęściej używanych instrumentów psychologicznych.
Mierzy stopień, w jakim uczestnicy postrzegają wydarzenia w swoim życiu jako stresujące.
PSS pyta o myśli i uczucia w ciągu ostatniego miesiąca, używając skali odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Ocena zachowań żywieniowych zostanie przeprowadzona za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza żywieniowego (TFEQ).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 51 pozycji.
Narzędzie mierzy trzy domeny zachowań żywieniowych: (1) „poznawcze powściągliwość jedzenia”, (2) „odhamowanie” i (3) „głód”.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Stosunek do diet kontrolujących wagę
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Za pomocą kwestionariusza zadowolenia z diety (DSat-28), który obejmuje 28 stwierdzeń pogrupowanych w 5 skal (zdrowy styl życia, jedzenie poza domem, koszty, zaabsorbowanie jedzeniem oraz planowanie i przygotowanie) w celu oceny indywidualnej satysfakcji z diet kontrolujących wagę.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Pieniądze wydane na żywność na gospodarstwo domowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
zostaną zadane dwa pytania dotyczące ilości pieniędzy wydawanych na żywność w przeliczeniu na gospodarstwo domowe.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Markery zdrowia wątroby i nerek (ALT, GGT, kwas moczowy, kreatynina)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane po całonocnym poście (z pożywienia i napojów z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Jedno pobranie kału zostanie wykonane w ciągu 24 godzin przed dniem badania klinicznego (V2 i V3).
Próbki będą pobierane i przechowywane do przyszłych analiz.
Skład bazowy [np.
Enterotype] jako specyficzny dla diety predyktor utraty wagi/tłuszczu i specyficzna dla diety zmiana składu od wartości początkowej do 10 tygodnia.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
|
Metabolom moczu i krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Próbki moczu i próbki krwi będą pobierane w dniach interwencji (V2 i V3).
Próbki będą przechowywane do przyszłej analizy metabolomicznej.
Skład podstawowy [np. określona liczba metabolitów] jako specyficzny dla diety predyktor utraty wagi/tłuszczu i specyficznej dla diety zmiany składu od wartości początkowej do 10 tygodnia.
|
Linia bazowa (V2) i tydzień 10 (V3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Galmes S, Palou-March A, Favari C, Wetzels M, Calleja A, Rodriguez Gomez MA, Castellnou MG, Caimari A, Galofre M, Sunol D, Escote X, Alcaide-Hidalgo JM, M Del Bas J, Gutierrez B, Krarup T, Hjorth MF, Magkos F. A double-blinded, randomized, parallel intervention to evaluate biomarker-based nutrition plans for weight loss: The PREVENTOMICS study. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1834-1844. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.032. Epub 2022 Jun 30.
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Mena P, Wetzels M, Calleja A, Caimari A, Del Bas J, Gutierrez B, Magkos F, Hjorth MF. Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences (PREVENTOMICS): protocol for a parallel double-blinded randomised intervention trial to investigate biomarker-based nutrition plans for weight loss. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051285.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po pierwsze, IPD mają być udostępniane w ramach konkortium PREVENTOMICS. Po drugie, WRZ będzie udostępniany na żądanie do czasu zatwierdzenia propozycji badań i planu analiz statystycznych oraz zawarcia umowy o udostępnianie/przetwarzanie danych (zgodnie z RODO).
Po trzecie, IPD zostanie udostępnione publicznie dla wszystkich po całkowitym zanonimizowaniu, czyli po 5-10 latach od zakończenia badania (zgodnie z RODO).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po pierwsze, IPD mają być udostępniane w ramach konkortium PREVENTOMICS [Przedział czasowy: tuż po zakończeniu badania].
Po drugie, WRZ będzie udostępniane na żądanie do czasu zatwierdzenia propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz zawarcia umowy o udostępnianie/przetwarzanie danych (zgodnie z RODO) [Przedział czasowy: po opublikowaniu pierwotnego wyniku i do 5-10 lat po ukończenie studiów].
Po trzecie, IPD zostanie udostępnione publicznie dla wszystkich po całkowitym zanonimizowaniu, czyli 5-10 lat po zakończeniu badania (zgodnie z RODO) [Przedział czasowy: od 5-10 lat po zakończeniu i dalej].
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany plan żywieniowy
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA); Health Resources and Services Administration...RekrutacyjnyHIV | Starzenie sięStany Zjednoczone