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Consentire ai consumatori di "PREVENIRE" le malattie legate all'alimentazione attraverso le scienze "OMICS". (PREVENTOMICS)

9 luglio 2021 aggiornato da: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMICS: Consentire ai consumatori di "PREVENIRE" le malattie legate all'alimentazione attraverso le scienze "OMICS" - Studio di intervento danese

Lo scopo generale di questo studio controllato randomizzato della durata di 10 settimane, che si svolge solo in Danimarca, è esaminare se la piattaforma PREVENTOMICS integrata in uno strumento digitale di e-commerce creato per fornire pasti personalizzati e consigli dietetici sia in grado di produrre risultati più favorevoli effetti sulla salute rispetto ai pasti basati su raccomandazioni dietetiche generali in soggetti in sovrappeso con circonferenza vita elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto PREVENTOMICs (Empowering consumer to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences), coordinato da Eurecat (Spagna), ha sviluppato una piattaforma nutrizionale personalizzata con uno strumento Decision Support System (DSS) che integra diverse firme metaboliche che inducono malattie con genotipo e altri informazioni informative quali le caratteristiche dei tratti comportamentali individuali, per correlare lo stato di salute e fornire un piano nutrizionale personalizzato.

Per dimostrare il potenziale di personalizzazione della piattaforma, PREVENTOMICS sarà convalidato in tre diversi scenari attraverso tre diverse organizzazioni che effettuano studi di intervento sia con volontari sani che con volontari con obesità addominale.

L'attuale studio in Danimarca sarà uno studio randomizzato in doppio cieco (randomizzazione 1:1) di 10 settimane, controllato con placebo, condotto su soggetti in sovrappeso/obesi con circonferenza della vita elevata che vivono nella Grande Copenaghen. Dopo la conferma dei criteri di inclusione, 100 individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno i pasti da Simple Feast seguendo le linee guida nazionali sulla composizione dei macronutrienti. Il gruppo di controllo (n=50) riceverà pasti basati su raccomandazioni dietetiche generali mentre i pasti del secondo gruppo (n=50) sono personalizzati in base a biomarcatori metabolici (gruppo PP). Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno notifiche push elettroniche di messaggi di cambiamento comportamentale ai fini del cambiamento generale del comportamento e del miglioramento dell'aderenza all'intervento nutrizionale, che verranno inviate durante la prova di 10 settimane dall'ONMI. Tuttavia, i soggetti nel gruppo PP riceveranno richieste di modifica del comportamento personalizzate e attuabili dal programma predefinito dell'ONMI, mentre i soggetti nel gruppo di controllo lo riceveranno in modo non personalizzato con messaggi standard.

La nostra ipotesi è che la consegna di un pasto/piano personalizzato attraverso la piattaforma PREVENTOMICS integrata con lo strumento digitale di e-commerce, promuoverà una maggiore riduzione della massa grassa e del peso, oltre a produrre cambiamenti favorevoli nei biomarcatori metabolici e infiammatori del sangue rispetto al gruppo di controllo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (in kg/m2) ≥27,0 e <40,0 (sovrappeso e obesità di classe I e II)
  • Circonferenza vita elevata (Uomini>94,0 cm; Donne>80,0 cm)
  • Possedere un telefono cellulare intelligente
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Anamnesi o diagnosi di malattie cardiache, epatiche o renali
  • Malattie croniche, ad es. cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato)
  • Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore medico responsabile, possono influenzare gli esiti primari dello studio
  • Essere in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Altre donazioni di sangue durante lo studio
  • Variazione ponderale autodichiarata >5% (aumento o diminuzione) entro 2 mesi prima dello screening.
  • Avere allergie o intolleranze alimentari
  • Accesso assente o limitato a Internet
  • - Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano personalizzato (PP)
Ogni soggetto nel gruppo PP sarà assegnato a uno dei cinque cluster in base ai loro biomarcatori di salute metabolica e genetica da campioni di urina, plasma, siero e saliva. Saranno inclusi 58 biomarcatori per caratterizzare i 5 cluster/processi metabolici nella piattaforma PREVENTOMICS: 1) stress ossidativo; 2) infiammazione; 3) metabolismo dei carboidrati; 4) metabolismo lipidico; 5) metaboliti generati dal microbiota. Eurecat Nutrition Team ha preparato un elenco di alimenti consigliati da aumentare e di alimenti da escludere/limitare dalla dieta per ciascun gruppo. L'elenco sarà adottato da Simple Feast nella creazione di cinque diversi menu che comprenderanno i 12 pasti settimanali di colazioni e cene per i cinque diversi cluster metabolici. Inoltre, i soggetti riceveranno notifiche push personalizzate "Da fare" da parte dell'ONMI. I messaggi sono personalizzati in base alle segnalazioni degli utenti dal questionario comportamentale su V2 oltre agli input dalle raccomandazioni nutrizionali del cibo da aumentare.
Altro: Piano nutrizionale personalizzato
  • Colazioni e cene personalizzate progettate e cucinate da Simplefeast, consegnate due volte a settimana (mangiate 6 giorni a settimana) + accesso all'app di Simplefeast per ricette di altri pasti non forniti (es. pranzi e sabato) studiati per corrispondere alle raccomandazioni nutrizionali individuali.
  • Programma di cambiamento comportamentale personalizzato tramite notifiche push elettroniche da parte dell'ONMI
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Intervento dietetico:

Il secondo gruppo di 50 soggetti riceverà i pasti da Simple Feast, dopo aver integrato il loro profilo metabolico e altri biomarcatori del sangue da PREVENTOMICS, che si basano sulle linee guida dietetiche nazionali.

Intervento comportamentale:

I soggetti riceveranno anche dei nudge, dopo aver compilato il questionario comportamentale dell'ONMI alla V2, ma che non saranno personalizzati (es. informazioni di base disponibili online da NHS e OMS).
Altro: Piano nutrizionale non personalizzato
  • Pasti standard di colazioni e cene progettati e cucinati da Simple Feast, sulla base di raccomandazioni dietetiche generali, e consegnati ai partecipanti due volte a settimana. Inoltre, avranno accesso all'App delle ricette di Simple Feast anche per altri pasti non previsti. Le ricette presentate sono generiche, non personalizzate.
  • Anche i soggetti del gruppo di controllo saranno iscritti al programma comportamentale dell'ONMI, ma il programma non sarà personalizzato né basato sulla stessa metodologia di cambiamento comportamentale del gruppo PP. In altre parole, il gruppo di controllo otterrà più informazioni di quelle che vengono attivate per intraprendere un'azione effettiva (ad es. linee guida generali disponibili presso il Servizio Sanitario Nazionale e l'Organizzazione Mondiale della Sanità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della massa grassa corporea dal basale alla settimana 10 sarà analizzata mediante modelli misti lineari che includono sesso, età e BMI al basale come effetti fissi e variabile di stratificazione (cluster).
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
La massa grassa viene valutata mediante l'uso di scansioni Dual X-ray Absorptiometry (DXA). La scansione DXA (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) viene eseguita a V2 e V3 per calcolare la differenza tra le due misurazioni.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione corporea dal basale alla settimana 10: grasso viscerale e sottocutaneo, massa magra corporea, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
La composizione corporea viene valutata mediante scansioni DXA a V2 e V3. Il peso corporeo verrà misurato dopo che il partecipante ha svuotato la vescica utilizzando una bilancia digitale calibrata. il peso verrà registrato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato dal peso della persona in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri. La circonferenza della vita sarà misurata con un nastro resistente all'allungamento nel punto medio tra il margine inferiore delle ultime costole palpabili e la parte superiore della cresta iliaca. Sarà misurato due volte con l'approssimazione di 0,5 cm e successivamente verrà calcolata una media.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Variazione del profilo lipidico (a digiuno) dal basale alla settimana 10: colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi, indice aterogenico del plasma (AIP)
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
I campioni di sangue a digiuno verranno ottenuti dopo un digiuno notturno (da cibo e bevande ad eccezione dell'acqua) per un minimo di 8 ore prima del prelievo di sangue.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Variazione della glicemia, insulina, HOMA-IR (a digiuno) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
I campioni di sangue a digiuno verranno ottenuti dopo un digiuno notturno (da cibo e bevande ad eccezione dell'acqua) per un minimo di 8 ore prima del prelievo di sangue.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Variazione dei biomarcatori infiammatori (a digiuno) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, ICAM1 solubile, CD14 solubile dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
I campioni di sangue a digiuno verranno ottenuti dopo un digiuno notturno (da cibo e bevande ad eccezione dell'acqua) per un minimo di 8 ore prima del prelievo di sangue.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Variazione delle adipochine (a digiuno) - Leptina, adiponectina, rapporto leptina/adiponectina dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
I campioni di sangue a digiuno verranno ottenuti dopo un digiuno notturno (da cibo e bevande ad eccezione dell'acqua) per un minimo di 8 ore prima del prelievo di sangue.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso saranno misurati utilizzando un dispositivo automatico convalidato sul braccio dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo. La misurazione viene eseguita tre volte con una pausa di 1 minuto in mezzo (quattro volte se le ultime due misurazioni deviano >5 mmHg) e la lettura viene registrata con l'approssimazione di 1 mmHg. Viene utilizzato un valore medio delle ultime due letture. Lo stesso braccio verrà utilizzato per tutte le misurazioni in tutte le visite.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia e apporto di macronutrienti
Lasso di tempo: Visita di misurazione (V1) e settimana 10 (V3).
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e-FORM convalidato sarà completato alla visita 1 e 3. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro completo di tutto ciò che mangiano e bevono (data, ora, descrizione degli alimenti e quantità) durante i giorni indicati (prima della visita 1 e prima della visita 3). Ai partecipanti verrà chiesto di conservare registrazioni alimentari di 3 giorni non consecutivi, incluso un giorno del fine settimana. Il record alimentare di 3 giorni sarà utilizzato per valutare i biomarcatori di assunzione da parte di Parma e per convalidare il Preventomics FFQ.
Visita di misurazione (V1) e settimana 10 (V3).
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).

La qualità della vita sarà valutata attraverso due questionari:

  • EQ-5D: uno strumento standardizzato per esaminare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento è stato sviluppato da EuroQol Group. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
  • Obesity and Weight-Loss Quality of Life Instrument (OWLQOL): uno strumento che consiste in 17 affermazioni su sentimenti ed emozioni legati al peso che sono valutate su una scala a sei punti che va da 0 ("per niente") a 6 ( "un ottimo affare").
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Attività fisica e modelli di sonno
Lasso di tempo: In 7 giorni/8 notti dopo la visita 1 e 7 giorni/8 notti durante lo studio di 10 settimane (tra V2 e V3).
Sarà misurato da un accelerometro (ActiGraph GT3X+). I partecipanti dovranno anche completare un foglio di registro per valutare i tempi di andare a letto, nonché i tempi di rimozione e sostituzione del monitor "ActiGraph" per le 8 notti in cui viene utilizzato l'accelerometro.
In 7 giorni/8 notti dopo la visita 1 e 7 giorni/8 notti durante lo studio di 10 settimane (tra V2 e V3).
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
La valutazione dello stress sarà condotta attraverso la scala dello stress percepito (PSS). È uno degli strumenti psicologici più utilizzati. Misura il grado in cui i partecipanti percepiscono gli eventi della loro vita come stressanti. Il PSS chiede informazioni su pensieri e sentimenti dell'ultimo mese utilizzando una scala di risposta da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
La valutazione del comportamento alimentare verrà effettuata somministrando il questionario a tre fattori sull'alimentazione (TFEQ). Si tratta di un questionario self-report di 51 item. Lo strumento misura tre domini del comportamento alimentare: (1) "limitazione cognitiva del mangiare", (2) "disinibizione" e (3) "fame".
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Attitudine alle diete per la gestione del peso
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Tramite Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) che comprende 28 affermazioni raggruppate in 5 scale (stile di vita sano, alimentazione fuori casa, costo, preoccupazione per il cibo, pianificazione e preparazione) per valutare la soddisfazione individuale rispetto alle diete per la gestione del peso.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Denaro speso per il cibo per famiglia
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
verranno poste due domande in merito alla quantità di denaro spesa per il cibo per famiglia.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Indicatori di salute epatica e renale (ALT, GGT, acido urico, creatinina)
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
I campioni di sangue a digiuno verranno ottenuti dopo un digiuno notturno (da cibo e bevande ad eccezione dell'acqua) per un minimo di 8 ore prima del prelievo di sangue.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Verrà eseguita una raccolta di feci entro 24 ore prima del giorno dell'indagine clinica (V2 e V3). I campioni saranno raccolti e conservati per analisi future. Composizione di base [es. Enterotipo] come predittore specifico della dieta di perdita di peso/grasso e cambiamento specifico della dieta nella composizione dal basale alla settimana 10.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Metaboloma urinario e sanguigno
Lasso di tempo: Basale (V2) e settimana 10 (V3).
Nei giorni dell'intervento (V2 e V3) verranno prelevati campioni spot di urina e campioni di sangue. I campioni verranno conservati per future analisi metabolomiche. Composizione di base [ad es. un numero definito di metaboliti] come predittore specifico della dieta della perdita di peso/grasso e del cambiamento specifico della dieta nella composizione dal basale alla settimana 10.
Basale (V2) e settimana 10 (V3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In primo luogo, gli IPD devono essere condivisi all'interno del concortium PREVENTOMICS. In secondo luogo, l'IPD sarà reso disponibile su richiesta in attesa dell'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e dell'esecuzione di un accordo di condivisione/trattamento dei dati (secondo GDPR).

In terzo luogo, l'IPD sarà reso pubblicamente disponibile a tutti una volta che sarà completamente anonimo, ovvero 5-10 anni dopo il completamento dello studio (secondo il GDPR).

Periodo di condivisione IPD

In primo luogo, gli IPD devono essere condivisi all'interno del concortium PREVENTOMICS [Lasso di tempo: subito dopo il completamento dello studio].

In secondo luogo, l'IPD sarà reso disponibile su richiesta in attesa dell'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e dell'esecuzione di un accordo di condivisione/trattamento dei dati (secondo GDPR) [Lasso di tempo: dopo la pubblicazione dell'esito primario e fino a 5-10 anni dopo completamento degli studi].

In terzo luogo, l'IPD sarà reso pubblicamente disponibile a tutti una volta che sarà completamente anonimo, ovvero 5-10 anni dopo il completamento dello studio (secondo il GDPR) [Lasso di tempo: da 5-10 anni dopo il completamento e in avanti] .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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