Capacitar a los consumidores para 'PREVENIR' enfermedades relacionadas con la dieta a través de las ciencias 'OMICS' (PREVENTOMICS)
PREVENTOMICS: Capacitar a los consumidores para 'PREVENIR' enfermedades relacionadas con la dieta a través de las ciencias 'OMICS' - Estudio de intervención danés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto PREVENTOMICs (Empoderando a los consumidores para PREVENIR enfermedades relacionadas con la dieta a través de las ciencias OMICS), coordinado por Eurecat (España), ha desarrollado una plataforma de nutrición personalizada con una herramienta Decision Support System (DSS) que integra diferentes firmas metabólicas inductoras de enfermedades con genotipo y otros información informativa como las características de los rasgos de comportamiento del individuo, para correlacionar el estado de salud y proporcionar un plan nutricional personalizado.
Para demostrar el potencial de personalización de la plataforma, PREVENTOMICS se validará en tres escenarios diferentes a través de tres organizaciones diferentes que llevarán a cabo estudios de intervención con voluntarios sanos y voluntarios con obesidad abdominal.
El estudio actual en Dinamarca será un ensayo aleatorio doble ciego (aleatorización 1:1) de 10 semanas de duración, controlado con placebo, realizado con sujetos con sobrepeso/obesidad que tienen una circunferencia de cintura elevada que viven en el Gran Copenhague. Luego de la confirmación de los criterios de inclusión, 100 individuos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Ambos grupos recibirán comidas de Simple Feast siguiendo las pautas nacionales de composición de macronutrientes. El grupo de control (n=50) recibirá comidas basadas en recomendaciones dietéticas generales, mientras que las comidas del segundo grupo (n=50) se personalizarán en función de biomarcadores metabólicos (grupo PP). Además, los participantes de ambos grupos recibirán notificaciones automáticas electrónicas de mensajes de cambio de comportamiento con el fin de cambiar el comportamiento general y mejorar la adherencia a la intervención nutricional, que ONMI enviará durante las 10 semanas de prueba. Sin embargo, los sujetos del grupo PP recibirán avisos de cambio de comportamiento accionables y personalizados del programa predefinido de ONMI, mientras que los sujetos del grupo de control lo recibirán de forma no personalizada con mensajes estándar.
Nuestra hipótesis es que la entrega de comida/plan personalizado a través de la plataforma PREVENTOMICS integrada con la herramienta digital de comercio electrónico, promoverá una mayor reducción de la masa grasa y el peso, además de producir cambios favorables en los biomarcadores metabólicos e inflamatorios de la sangre en comparación con el grupo control. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (en kg/m2) de ≥27,0 y <40,0 (sobrepeso y obesidad clase I y II)
- Circunferencia de cintura elevada (Hombres>94,0 cm; Mujeres>80,0 cm)
- Poseer un teléfono móvil inteligente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardíaca, hepática o renal.
- Enfermedades crónicas, p. cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente)
- Uso de medicamentos que, en opinión del investigador médicamente responsable, probablemente afecten los resultados primarios del estudio.
- Estar lactando, embarazada o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio
- Participación en otro ensayo clínico
- Otra donación de sangre durante el estudio
- Cambio de peso autoinformado de >5 % (aumento o disminución) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Tener alergias o intolerancias alimentarias.
- Acceso nulo o limitado a Internet
- Participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio juzgado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan Personalizado (PP)
Cada sujeto del grupo PP se asignará a uno de los cinco grupos en función de sus biomarcadores metabólicos y genéticos de salud a partir de muestras de orina, plasma, suero y saliva.
Se incluirán 58 biomarcadores para caracterizar los 5 procesos/clusters metabólicos en la plataforma PREVENTOMICS: 1) estrés oxidativo; 2) inflamación; 3) metabolismo de carbohidratos; 4) metabolismo de los lípidos; 5) metabolitos generados por la microbiota.
El Equipo de Nutrición de Eurecat ha elaborado una lista de alimentos recomendados para aumentar y alimentos para excluir/limitar de la dieta para cada grupo.
Simple Feast adoptará la lista al crear cinco menús diferentes que abarcarán las 12 comidas/semana de desayunos y cenas para los cinco grupos metabólicos diferentes.
Además, los sujetos recibirán notificaciones automáticas procesables personalizadas de "Do's" de ONMI.
Los mensajes se personalizan en función de los informes de los usuarios del cuestionario de comportamiento en V2, además de las entradas de las recomendaciones nutricionales de alimentos para aumentar.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Intervención dietética: El segundo grupo de 50 sujetos recibirá comidas de Simple Feast, luego de integrar su perfil metabólico y otros biomarcadores sanguíneos de PREVENTOMICS, que se basan en las pautas dietéticas nacionales. Intervención conductual: Los sujetos también recibirán empujones, después de completar el cuestionario de comportamiento de ONMI en V2, pero eso no será personalizado (es decir, información básica que está disponible en línea del NHS y la OMS). |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la masa grasa corporal desde el inicio hasta la semana 10 se analizará por medio de modelos mixtos lineales que incluyen el sexo, la edad y el IMC al inicio como efectos fijos, así como la variable de estratificación (conglomerado).
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La masa grasa se evalúa mediante el uso de exploraciones de absorciometría dual de rayos X (DXA).
El escaneo DXA (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, EE. UU.) se realiza en V2 y V3 para calcular la diferencia entre las dos mediciones.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta la semana 10: grasa visceral y subcutánea, masa magra corporal, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La composición corporal se evalúa mediante escaneos DXA en V2 y V3.
El peso corporal se medirá después de que el participante haya evacuado la vejiga con una báscula digital calibrada.
el peso se registrará en kg con una aproximación de 0,1 kg.
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso de la persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros.
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta resistente al estiramiento en el punto medio entre el margen inferior de las últimas costillas palpables y la parte superior de la cresta ilíaca.
Se medirá dos veces con una precisión de 0,5 cm y luego se calculará un promedio.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Cambio en el perfil lipídico (en ayunas) desde el inicio hasta la semana 10: colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos, índice aterogénico del plasma (AIP)
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Las muestras de sangre en ayunas se obtendrán después de un ayuno nocturno (de alimentos y bebidas excepto agua) durante un mínimo de 8 horas antes de la muestra de sangre.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Cambio en glucosa en sangre, insulina, HOMA-IR (ayuno) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Las muestras de sangre en ayunas se obtendrán después de un ayuno nocturno (de alimentos y bebidas excepto agua) durante un mínimo de 8 horas antes de la muestra de sangre.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios (en ayunas): CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, ICAM1 soluble, CD14 soluble desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Las muestras de sangre en ayunas se obtendrán después de un ayuno nocturno (de alimentos y bebidas excepto agua) durante un mínimo de 8 horas antes de la muestra de sangre.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Cambio en las adipocinas (en ayunas): leptina, adiponectina, relación leptina/adiponectina desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Las muestras de sangre en ayunas se obtendrán después de un ayuno nocturno (de alimentos y bebidas excepto agua) durante un mínimo de 8 horas antes de la muestra de sangre.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La presión arterial sistólica y diastólica y el pulso se medirán utilizando un dispositivo automático validado en el brazo después de 5-10 minutos de reposo en posición de reposo.
La medición se toma tres veces con un descanso de 1 minuto entre ellas (cuatro veces si las dos últimas mediciones se desvían >5 mmHg), y la lectura se registra con una precisión de 1 mmHg.
Se utiliza un valor medio de las dos últimas lecturas.
Se utilizará el mismo brazo para todas las mediciones en todas las visitas.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía y macronutrientes
Periodo de tiempo: Visita de mediciones (V1) y semana 10 (V3).
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El cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) e-FORM validado se completará en las visitas 1 y 3.
Además, se solicita a los participantes que llenen un registro completo de todo lo que comen y beben (fecha, hora, descripción de los alimentos y cantidad) durante los días señalados (antes de la visita 1 y antes de la visita 3).
Se les pedirá a los participantes que mantengan registros de alimentos de 3 días no consecutivos, incluido un día de fin de semana.
El registro de alimentos de 3 días se utilizará para evaluar los biomarcadores de ingesta de Parma y para validar el FFQ de Preventomics.
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Visita de mediciones (V1) y semana 10 (V3).
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La calidad de vida se evaluará a través de dos cuestionarios:
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Actividad física y patrones de sueño.
Periodo de tiempo: En 7 días/8 noches post visita 1 y 7 días/8 noches durante el estudio de 10 semanas (entre V2 y V3).
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Se medirá con un acelerómetro (ActiGraph GT3X+).
Los participantes también deberán completar una hoja de registro para evaluar los tiempos de acostarse, así como los tiempos de retiro y reemplazo del monitor 'ActiGraph' durante las 8 noches en que se usa el acelerómetro.
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En 7 días/8 noches post visita 1 y 7 días/8 noches durante el estudio de 10 semanas (entre V2 y V3).
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Evaluación del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La evaluación del estrés se realizará a través de la escala de estrés percibido (PSS).
Es uno de los instrumentos psicológicos más utilizados.
Mide el grado en que los participantes perciben eventos en su vida como estresantes.
El PSS pregunta sobre pensamientos y sentimientos durante el último mes utilizando una escala de respuesta de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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La evaluación del comportamiento alimentario se realizará mediante la administración del cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ).
Es un cuestionario de autoinforme de 51 ítems.
El instrumento mide tres dominios de la conducta alimentaria: (1) 'restricción cognitiva de comer', (2) 'desinhibición' y (3) 'hambre'.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Actitud ante las dietas de control de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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A través del Cuestionario de Satisfacción de la Dieta (DSat-28) que involucra 28 afirmaciones agrupadas en 5 escalas (estilo de vida saludable, comer fuera de casa, costo, preocupación por la comida y planificación y preparación) para evaluar la satisfacción del individuo con las dietas de control de peso.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Dinero gastado en alimentos por hogar
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Se harán dos preguntas con respecto a la cantidad de dinero gastado en alimentos por hogar.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Marcadores de salud hepática y renal (ALT, GGT, ácido úrico, creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Las muestras de sangre en ayunas se obtendrán después de un ayuno nocturno (de alimentos y bebidas excepto agua) durante un mínimo de 8 horas antes de la muestra de sangre.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Se realizará una recolección de heces dentro de las 24 horas previas al día de la investigación clínica (V2 y V3).
Las muestras serán recolectadas y almacenadas para futuros análisis.
Composición de línea de base [ej.
Enterotype] como predictor específico de la dieta de pérdida de peso/grasa y cambio específico de la dieta en la composición desde el inicio hasta la semana 10.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Metaboloma de orina y sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Se obtendrán muestras de manchas de orina y muestras de sangre en los días de intervención (V2 y V3).
Las muestras se almacenarán para futuros análisis metabolómicos.
Composición de la línea de base [p. un número definido de metabolitos] como predictor específico de la dieta de pérdida de peso/grasa y cambio específico de la dieta en la composición desde el inicio hasta la semana 10.
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Línea de base (V2) y semana 10 (V3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Galmes S, Palou-March A, Favari C, Wetzels M, Calleja A, Rodriguez Gomez MA, Castellnou MG, Caimari A, Galofre M, Sunol D, Escote X, Alcaide-Hidalgo JM, M Del Bas J, Gutierrez B, Krarup T, Hjorth MF, Magkos F. A double-blinded, randomized, parallel intervention to evaluate biomarker-based nutrition plans for weight loss: The PREVENTOMICS study. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1834-1844. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.032. Epub 2022 Jun 30.
- Aldubayan MA, Pigsborg K, Gormsen SMO, Serra F, Palou M, Mena P, Wetzels M, Calleja A, Caimari A, Del Bas J, Gutierrez B, Magkos F, Hjorth MF. Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences (PREVENTOMICS): protocol for a parallel double-blinded randomised intervention trial to investigate biomarker-based nutrition plans for weight loss. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En primer lugar, los IPD se compartirán dentro del concortium PREVENTOMICS. En segundo lugar, la IPD estará disponible previa solicitud pendiente de la aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de un acuerdo de intercambio/procesamiento de datos (según el RGPD).
En tercer lugar, la IPD se pondrá a disposición del público para todos una vez que esté completamente anonimizada, lo que sucede entre 5 y 10 años después de la finalización del estudio (según el RGPD).
Marco de tiempo para compartir IPD
En primer lugar, los IPD se compartirán dentro del concortium PREVENTOMICS [Marco de tiempo: Justo después de la finalización del estudio].
En segundo lugar, la DPI estará disponible previa solicitud pendiente de la aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de un acuerdo de intercambio/procesamiento de datos (según el RGPD) [Marco de tiempo: después de la publicación del resultado principal y hasta 5-10 años después finalización de estudios].
En tercer lugar, la IPD se pondrá a disposición del público para todos una vez que esté completamente anonimizada, lo que sucede entre 5 y 10 años después de la finalización del estudio (según el RGPD) [Período de tiempo: de 5 a 10 años después de la finalización y en adelante] .
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .