Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnit spotřebitelům „PREVVENCI“ nemocem souvisejícím se stravou prostřednictvím věd „OMICS“ (PREVENTOMICS)

9. července 2021 aktualizováno: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMIKA: Umožnění spotřebitelům „PŘEDCHÁZET“ nemocem souvisejícím se stravou prostřednictvím „OMICS“ Sciences – dánská intervenční studie

Celkovým cílem této 10týdenní randomizované kontrolované studie, která probíhá pouze v Dánsku, je prověřit, zda platforma PREVENTOMICS integrovaná do digitálního nástroje elektronického obchodu vytvořeného pro poskytování personalizovaných jídel a dietních rad je schopna produkovat příznivější zdravotní účinky než jídla na základě obecných dietních doporučení u subjektů s nadváhou a zvýšeným obvodem pasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt PREVENTOMICs (Empowering Consumer to PREVENT Disease-related Diseases through OMICS sciences), koordinovaný společností Eurecat (Španělsko), vyvinul personalizovanou nutriční platformu s nástrojem Decision Support System (DSS), která integruje různé metabolické příznaky vyvolávající onemocnění s genotypem a dalšími informativní informace, jako jsou charakteristiky jednotlivých behaviorálních rysů, ke korelaci zdravotního stavu a poskytnutí personalizovaného nutričního plánu.

K prokázání potenciálu personalizace platformy bude PREVENTOMICS ověřena ve třech různých scénářích prostřednictvím tří různých organizací provádějících intervenční studie se zdravými dobrovolníky i dobrovolníky s abdominální obezitou.

Současná studie v Dánsku bude 10týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná (randomizace 1:1), placebem kontrolovaná studie prováděná s nadváhou/obézními subjekty se zvýšeným obvodem pasu žijícími v Greater Copenhagen. Po potvrzení kritérií pro zařazení bude 100 jedinců náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin. Obě skupiny dostanou jídla z Simple Feast podle národních směrnic o složení makroživin. Kontrolní skupina (n=50) bude dostávat jídla na základě obecných dietních doporučení, zatímco jídla druhé skupiny (n=50) budou personalizována na základě metabolických biomarkerů (skupina PP). Účastníci obou skupin navíc obdrží elektronická oznámení o změnách chování za účelem obecné změny chování a zlepšení dodržování nutriční intervence, která budou zaslána ONMI během 10týdenní studie. Subjekty ve skupině PP však obdrží osobně přizpůsobené a použitelné výzvy ke změně chování z předdefinovaného programu ONMI, zatímco subjekty v kontrolní skupině je obdrží nepersonalizovaným způsobem se standardními zprávami.

Naší hypotézou je, že dodávka personalizovaného jídla/plánu prostřednictvím platformy PREVENTOMICS integrované s digitálním nástrojem elektronického obchodování podpoří větší redukci tukové hmoty a hmotnosti a také vytvoří příznivé změny v krevních metabolických a zánětlivých biomarkerech ve srovnání s kontrolní skupinou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (v kg/m2) ≥27,0 a <40,0 (nadváha a obezita I. a II. třídy)
  • Zvýšený obvod pasu (muži>94,0 cm; ženy>80,0 cm)
  • Vlastnit chytrý mobilní telefon
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Chronická onemocnění např. rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže)
  • Užívání léků, které podle názoru lékařsky odpovědného výzkumníka pravděpodobně ovlivní primární výsledky studie
  • Být kojící, těhotná nebo plánovat otěhotnění během období studie
  • Účast v jiné klinické studii
  • Jiné dárcovství krve během studie
  • Vlastní hlášení změny hmotnosti o >5 % (zvýšení nebo snížení) během 2 měsíců před screeningem.
  • S alergií nebo potravinovou intolerancí
  • Žádný nebo omezený přístup k internetu
  • Účastníci nebyli schopni dodržet protokol studie, který posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný plán (PP)
Každý subjekt ve skupině PP bude zařazen do jednoho z pěti klastrů na základě jeho biomarkerů metabolického a genetického zdraví ze vzorků moči, plazmy, séra a slin. Bude zahrnuto 58 biomarkerů pro charakterizaci 5 metabolických shluků/procesů v platformě PREVENTOMICS: 1) oxidační stres; 2) zánět; 3) metabolismus sacharidů; 4) metabolismus lipidů; 5) metabolity generované mikrobiotou. Výživový tým Eurecat připravil seznam doporučených potravin ke zvýšení a potravin, které je třeba vyloučit/omezit z jídelníčku pro každý cluster. Seznam bude přijat Simple Feast při vytváření pěti různých menu, které budou zahrnovat 12 jídel/týden snídaní a večeří pro pět různých metabolických klastrů. Subjekty navíc obdrží personalizovaná akční oznámení „Do's“ prostřednictvím ONMI. Zprávy jsou personalizovány na základě uživatelských zpráv z behaviorálního dotazníku ve V2 a dále na vstupy z výživových doporučení potravin, které je třeba zvýšit.
Jiný: Personalizovaný výživový plán
  • Personalizované snídaně a večeře navržené a vařené Simplefeast, doručované dvakrát týdně (jídlo se 6 dní v týdnu) + přístup k aplikaci Simplefeast s recepty na další jídla, která nejsou k dispozici (tj. obědy a soboty), které jsou navrženy tak, aby odpovídaly individuálním výživovým doporučením.
  • Personalizovaný program změny chování prostřednictvím elektronických push notifikací od ONMI
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Dietní zásah:

Druhá skupina 50 subjektů obdrží jídla od Simple Feast po integraci jejich metabolického profilu a dalších krevních biomarkerů pomocí PREVENTOMICS, které jsou založeny na národních dietních doporučeních.

Behaviorální intervence:

Subjekty také obdrží šťouchnutí po vyplnění behaviorálního dotazníku ONMI ve V2, ale to nebude personalizované (tj. základní informace, které jsou dostupné online od NHS a WHO).
Jiný: Nepersonalizovaný výživový plán
  • Standardní jídla snídaní a večeří navržená a vařená Simple Feast na základě obecných dietních doporučení a doručována účastníkům dvakrát týdně. Kromě toho budou mít také přístup k jednoduché aplikaci receptů na svátek pro další jídla, která nejsou k dispozici. Prezentované recepty jsou obecné, nikoli personalizované.
  • Subjekty v kontrolní skupině budou také zapsány do behaviorálního programu od ONMI, ale program nebude personalizován ani založen na stejné metodologii změny chování jako ve skupině PP. Jinými slovy, kontrolní skupina získá více informací, než je spouštěno k provedení skutečné akce (tj. obecné pokyny, které jsou k dispozici od Národní zdravotnické služby a Světové zdravotnické organizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozího stavu do 10. týdne bude analyzována pomocí lineárních smíšených modelů zahrnujících pohlaví, věk a BMI na počátku jako fixní efekty a také stratifikační proměnnou (shluk).
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Tuková hmota se vyhodnocuje pomocí skenů duální rentgenové absorpce (DXA). DXA-scan (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) se provádí na V2 a V3, aby se vypočítal rozdíl mezi těmito dvěma měřeními.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení od výchozího stavu do 10. týdne: viscerální a podkožní tuk, tělesná hmotnost, hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Složení těla je hodnoceno DXA skeny na V2 a V3. Tělesná hmotnost bude měřena poté, co účastník vyprázdní močový měchýř pomocí kalibrované digitální váhy. hmotnost bude zaznamenána v kg s přesností na 0,1 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou její výšky v metrech. Obvod pasu bude měřen páskou odolnou proti roztažení ve středu mezi spodním okrajem posledních hmatatelných žeber a vrcholem kyčelního hřebene. Bude měřen dvakrát s přesností na 0,5 cm a poté bude vypočítán průměr.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Změna lipidového profilu (nalačno) od výchozího stavu do 10. týdne: celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, aterogenní index plazmy (AIP)
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Vzorky krve nalačno budou odebírány po celonočním hladovění (z jídla a nápojů kromě vody) po dobu minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Změna glykémie, inzulínu, HOMA-IR (lačno) od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Vzorky krve nalačno budou odebírány po celonočním hladovění (z jídla a nápojů kromě vody) po dobu minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Změna zánětlivých biomarkerů (nalačno) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, solubilní ICAM1, solubilní CD14 od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Vzorky krve nalačno budou odebírány po celonočním hladovění (z jídla a nápojů kromě vody) po dobu minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Změna adipokinů (půst) – poměr leptin, adiponektin, leptin/adiponektin od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Vzorky krve nalačno budou odebírány po celonočním hladovění (z jídla a nápojů kromě vody) po dobu minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Systolický a diastolický krevní tlak a puls budou měřeny pomocí validovaného automatického zařízení na paži po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze. Měření se provádí třikrát s 1 minutovou přestávkou (čtyřikrát, pokud se poslední dvě měření liší >5 mmHg) a odečet se zaznamená s přesností na 1 mmHg. Použije se střední hodnota z posledních dvou měření. Pro všechna měření při všech návštěvách bude použito stejné rameno.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie a makroživin
Časové okno: Návštěva měření (V1) a týden 10 (V3).
Validovaný e-FORM dotazník frekvence jídla (FFQ) bude vyplněn při návštěvě 1 a 3. Kromě toho jsou účastníci požádáni o vyplnění kompletního záznamu všeho, co jedí a pijí (datum, čas, popis jídla a množství) během daných dnů (před návštěvou 1 a před návštěvou 3). Účastníci budou požádáni, aby zachovali nenásledující 3denní registrace jídla včetně jednoho víkendového dne. 3denní potravinový záznam bude použit k posouzení biomarkerů příjmu Parmou a k ověření FFQ Preventomics.
Návštěva měření (V1) a týden 10 (V3).
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).

Kvalita života bude hodnocena pomocí dvou dotazníků:

  • EQ-5D: standardizovaný nástroj pro zkoumání kvality života související se zdravím. Nástroj byl vyvinut společností EuroQol Group. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
  • Nástroj kvality života pro obezitu a ztrátu hmotnosti (OWLQOL): nástroj, který se skládá ze 17 výroků o pocitech a emocích souvisejících s váhou, které jsou hodnoceny na šestibodové škále v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 6 ( "velmi mnoho").
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Fyzická aktivita a spánkový režim
Časové okno: Za 7 dní/8 nocí po návštěvě 1 a 7 dní/8 nocí během 10týdenní studie (mezi V2 a V3).
Bude měřeno akcelerometrem (ActiGraph GT3X+). Účastníci budou muset také vyplnit záznamový list, aby mohli zhodnotit dobu ulehnutí, jakož i dobu sejmutí a výměny monitoru „ActiGraph“ po dobu 8 nocí, kdy je akcelerometr používán.
Za 7 dní/8 nocí po návštěvě 1 a 7 dní/8 nocí během 10týdenní studie (mezi V2 a V3).
Hodnocení stresu
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Hodnocení stresu bude prováděno prostřednictvím stupnice vnímaného stresu (PSS). Je to jeden z nejpoužívanějších psychologických nástrojů. Měří míru, do jaké účastníci vnímají události ve svém životě jako stresující. PSS se ptá na myšlenky a pocity za poslední měsíc pomocí škály odpovědí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Hodnocení stravovacího chování bude provedeno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ). Jedná se o 51-položkový self-reportový dotazník. Nástroj měří tři domény stravovacího chování: (1) „kognitivní omezení příjmu potravy“, (2) „disinhibice“ a (3) „hlad“.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Postoj k dietám na regulaci hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Prostřednictvím dotazníku spokojenosti s dietou (DSat-28), který zahrnuje 28 výroků seskupených do 5-ti škál (zdravý životní styl, stravování mimo domov, náklady, zaujatost jídlem a plánování a příprava) k hodnocení spokojenosti jednotlivce s dietami na regulaci hmotnosti.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Peníze vynaložené na jídlo na domácnost
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
budou položeny dvě otázky týkající se množství peněz vynaložených na jídlo na domácnost.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Markery zdraví jater a ledvin (ALT, GGT, kyselina močová, kreatinin)
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Vzorky krve nalačno budou odebírány po celonočním hladovění (z jídla a nápojů kromě vody) po dobu minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Jeden odběr stolice bude proveden do 24 hodin před dnem klinického hodnocení (V2 a V3). Vzorky budou shromážděny a uloženy pro budoucí analýzu. Základní složení [např. Enterotype] jako dieta-specifický prediktor úbytku hmotnosti/tuk a diety-specifické změny ve složení od výchozího stavu do týdne 10.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Metabolom moči a krve
Časové okno: Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).
Ve dnech intervence (V2 a V3) budou odebrány vzorky moči a vzorky krve. Vzorky budou uloženy pro budoucí metabolomickou analýzu. Základní složení [např. definovaný počet metabolitů] jako dieta-specifický prediktor úbytku hmotnosti/tuk a diety-specifické změny složení od výchozího stavu do 10. týdne.
Výchozí stav (V2) a týden 10 (V3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za prvé, IPD mají být sdíleny v rámci konkorcia PREVENTOMICS. Za druhé, IPD bude zpřístupněno na vyžádání, dokud nebude schválen návrh výzkumu a plán statistické analýzy a bude uzavřena dohoda o sdílení/zpracování dat (podle GDPR).

Za třetí, IPD bude veřejně dostupné pro každého, jakmile bude zcela anonymizováno, což je 5–10 let po dokončení studie (podle GDPR).

Časový rámec sdílení IPD

Za prvé, IPD mají být sdíleny v rámci konkorcia PREVENTOMICS [Časový rámec: těsně po dokončení studie].

Zadruhé, IPD bude zpřístupněno na žádost, dokud nebude schválen návrh výzkumu a plán statistické analýzy a bude provedena dohoda o sdílení/zpracování dat (podle GDPR) [Časový rámec: Po zveřejnění primárního výsledku a do 5–10 let poté ukončení studia].

Za třetí, IPD bude veřejně dostupné pro každého, jakmile bude zcela anonymizováno, což je 5–10 let po dokončení studie (podle GDPR) [Časový rámec: 5–10 let po dokončení a dále].

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný výživový plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit