Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajien valtuutus "ESTÄÄ" ruokavalioon liittyviä sairauksia "OMICS"-tieteiden avulla (PREVENTOMICS)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mads Fiil Hjorth, University of Copenhagen

PREVENTOMIIKKA: Valtuuksien antaminen kuluttajille "ESTÄÄ" ruokavalioon liittyviä sairauksia "OMICS"-tieteiden avulla - Tanskalainen interventiotutkimus

Tämän 10 viikkoa kestävän, satunnaistetusti kontrolloidun, vain Tanskassa tapahtuvan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, pystyykö PREVENTOMICS-alusta integroituna sähköisen kaupankäynnin digitaaliseen työkaluun, joka on luotu tarjoamaan henkilökohtaisia ​​aterioita ja ravitsemusneuvoja. terveysvaikutuksia kuin yleisiin ravitsemussuosituksiin perustuvat ateriat ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut vyötärön ympärysmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurecatin (Espanja) koordinoima PREVENTOMICs-hanke (Empowering kuluttajien ehkäiseminen ruokavalioon liittyvien sairauksien kautta OMICS-tieteiden avulla) on kehittänyt henkilökohtaisen ravitsemusalustan, jossa on päätöksen tukijärjestelmä (DSS) -työkalu, joka yhdistää erilaisia ​​sairauksia aiheuttavia metabolisia allekirjoituksia genotyyppiin ja muihin. informatiivista tietoa, kuten yksilön käyttäytymisominaisuuksien ominaisuudet, terveydentilan korreloimiseksi ja henkilökohtaisen ravitsemussuunnitelman tarjoamiseksi.

Alustan personointipotentiaalin osoittamiseksi PREVENTOMICS validoidaan kolmessa eri skenaariossa kolmen eri organisaation kautta, jotka suorittavat interventiotutkimuksia sekä terveillä vapaaehtoisilla että vapaaehtoisilla, joilla on vatsalihavuutta.

Nykyinen Tanskassa tehtävä tutkimus on 10 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu satunnaistettu (1:1 satunnaistaminen), lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan suur-Kööpenhaminassa asuvilla ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on kohonnut vyötärön ympärysmitta. Kun osallistumiskriteerit on vahvistettu, 100 henkilöä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä. Molemmat ryhmät saavat Simple Feastin ateriat kansallisten makroravinteiden koostumuksen ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmä (n=50) saa aterioita yleisten ravitsemussuositusten perusteella, kun taas toisen ryhmän (n=50) ateriat räätälöidään metabolisten biomarkkerien (PP-ryhmä) perusteella. Lisäksi molempien ryhmien osallistujat saavat sähköisiä push-ilmoituksia käyttäytymisen muutosviesteistä yleistä käyttäytymisen muutosta ja ravitsemusinterventioon sitoutumisen parantamista varten, jotka lähetetään ONMI:n 10 viikon kokeilun aikana. PP-ryhmän koehenkilöt saavat kuitenkin henkilökohtaisesti räätälöityjä ja toteutettavia käyttäytymismuutoskehotteita ennalta määritetystä ONMI:n ohjelmasta, kun taas kontrolliryhmän tutkittavat saavat ne personoimattomalla tavalla vakioviesteillä.

Hypoteesimme on, että henkilökohtaisen aterian/suunnitelman toimittaminen PREVENTOMICS-alustan kautta, joka on integroitu sähköisen kaupankäynnin digitaaliseen työkaluun, edistää rasvamassan ja painon suurempaa vähenemistä sekä tuottaa suotuisia muutoksia veren aineenvaihdunnassa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa kontrolliryhmään verrattuna. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
        • University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Painoindeksi (kg/m2) ≥27,0 ja <40,0 (ylipaino ja luokan I ja II liikalihavuus)
  • Korotettu vyötärön ympärysmitta (miehet > 94,0 cm; naiset > 80,0 cm)
  • Omistaa älykäs matkapuhelin
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi
  • Sydän-, maksa- tai munuaissairauden historia tai diagnoosi
  • Krooniset sairaudet mm. syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä)
  • Lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan mielestä lääkkeiden käyttö todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen ensisijaisiin tuloksiin
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muu verenluovutus tutkimuksen aikana
  • Itse ilmoittama painonmuutos >5 % (nousu tai lasku) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Allergia tai ruoka-intoleranssi
  • Ei tai rajoitettu pääsy Internetiin
  • Osallistujat eivät pysty noudattamaan tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen suunnitelma (PP)
Jokainen PP-ryhmän koehenkilö jaetaan yhteen viidestä klusterista, joka perustuu heidän aineenvaihdunnan ja geneettisen terveyden biomarkkereihin virtsa-, plasma-, seerumi- ja sylkinäytteistä. 58 biomarkkeria sisällytetään karakterisoimaan viittä metabolista klusteria/prosessia PREVENTOMICS-alustalla: 1) oksidatiivinen stressi; 2) tulehdus; 3) hiilihydraattiaineenvaihdunta; 4) lipidiaineenvaihdunta; 5) mikrobiotan tuottamat metaboliitit. Eurecat Nutrition Team on laatinut jokaisen klusterin luettelon suositelluista lisättävistä ruoista ja ruoasta, joka jätetään pois/rajoitettavaksi ruokavaliosta. Simple Feast ottaa listan käyttöön luomalla viisi erilaista ruokalistaa, jotka sisältävät 12 ateriaa/viikko aamiaiset ja illalliset viidelle eri aineenvaihduntaklusterille. Lisäksi kohteet saavat ONMI:ltä henkilökohtaisia ​​toiminnallisia "Tehtä"-ilmoituksia. Viestit räätälöidään V2:n käyttäytymiskyselyn käyttäjien raporttien sekä lisättävän ruoan ravitsemussuositusten syötteiden perusteella.
Muut: Henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma
  • Simplefeastin suunnittelemat ja valmistamat yksilölliset aamiaiset ja illalliset, jotka toimitetaan kahdesti viikossa (syödään 6 päivänä viikossa) + pääsy Simplefeast-sovellukseen muiden, ei tarjottujen aterioiden resepteille (esim. lounaat ja lauantait), jotka on suunniteltu vastaamaan yksilöllisiä ravitsemussuosituksia.
  • Henkilökohtainen käyttäytymisen muutosohjelma ONMI:n sähköisten push-ilmoitusten kautta
Placebo Comparator: Ohjausryhmä

Ruokavalion interventio:

Toinen 50 henkilön ryhmä saa Simple Feastin ateriat sen jälkeen, kun PREVENTOMICS on integroinut heidän metabolisen profiilinsa ja muut veren biomarkkerit, jotka perustuvat kansallisiin ravitsemussuosituksiin.

Käyttäytymisinterventio:

Koehenkilöt saavat myös nykäyksiä, kun he ovat täyttäneet ONMI:n käyttäytymiskyselyn V2:ssa, mutta niitä ei personoida (esim. perustiedot, jotka ovat saatavilla verkossa NHS:ltä ja WHO:lta).
Muut: Ei-henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma
  • Simple Feastin suunnittelemia ja valmistamia perusaterioita aamiaisista ja illallisista, jotka perustuvat yleisiin ruokavaliosuosituksiin ja jotka toimitetaan osallistujille kahdesti viikossa. Lisäksi heillä on pääsy Simple Feast's Resepti -sovellukseen muille tarjottamattomille aterioille. Esitetyt reseptit ovat yleisiä, eivät henkilökohtaisia.
  • ONMI ilmoittaa myös kontrolliryhmän koehenkilöt käyttäytymisohjelmaan, mutta ohjelma ei ole personoitu eikä perustu samaan käyttäytymismuutosmetodologiaan kuin PP-ryhmässä. Toisin sanoen kontrolliryhmä saa enemmän tietoa kuin se laukaistaan ​​ryhtymään varsinaisiin toimiin (esim. yleiset ohjeet, jotka ovat saatavilla kansallisesta terveyspalvelusta ja Maailman terveysjärjestöstä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutosta lähtötasosta viikkoon 10 analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, jotka sisältävät sukupuolen, iän ja BMI:n lähtötilanteessa kiinteinä vaikutuksina sekä kerrostumismuuttujan (klusterin).
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä Dual X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksia. DXA-skannaus (iDXA, Lunar Radiation Co., Madison, Wisconsin, USA) suoritetaan V2:ssa ja V3:ssa näiden kahden mittauksen välisen eron laskemiseksi.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta viikkoon 10: sisäelimet ja ihonalainen rasva, kehon laiha massa, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Kehon koostumus arvioidaan DXA-skannauksilla V2:ssa ja V3:ssa. Paino mitataan sen jälkeen, kun osallistuja on tyhjentänyt rakkonsa kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. paino kirjataan kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella. Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina hänen pituudensa neliöllä metreinä. Vyötärön ympärysmitta mitataan venytystä kestävällä teipillä viimeisten käsinkosketeltavan kylkiluiden alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta. Se mitataan kahdesti 0,5 cm:n tarkkuudella ja sen jälkeen lasketaan keskiarvo.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Lipidiprofiilin muutos (paasto) lähtötilanteesta viikkoon 10: kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, plasman aterogeeninen indeksi (AIP)
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Paastoverinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen (ruoasta ja juomasta paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Muutos verensokerissa, insuliinissa, HOMA-IR:ssä (paasto) lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Paastoverinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen (ruoasta ja juomasta paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa (paasto) - CRP, IL-6, MCP1, TNFα, IL-10, liukoinen ICAM1, liukoinen CD14 lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Paastoverinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen (ruoasta ja juomasta paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Muutos adipokiinissa (paasto) - Leptiini, Adiponektiini, Leptiini/Adiponektiini -suhde lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Paastoverinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen (ruoasta ja juomasta paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitataan validoidulla automaattilaitteella käsivarresta 5-10 minuutin lepoasennon jälkeen. Mittaus tehdään kolme kertaa 1 minuutin tauko välissä (neljä kertaa, jos kaksi viimeistä mittausta poikkeavat >5 mmHg), ja lukema kirjataan 1 mmHg tarkkuudella. Käytetään kahden viimeisen lukeman keskiarvoa. Samaa käsivartta käytetään kaikissa mittauksissa kaikilla käynneillä.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Mittauskäynti (V1) ja viikko 10 (V3).
Validoitu e-FORM Food Frequency -kyselylomake (FFQ) täytetään vierailuilla 1 ja 3. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään täydellinen tietue kaikesta, mitä he syövät ja juovat (päivämäärä, kellonaika, ruokien kuvaus ja määrä) tiettyjen päivien aikana (ennen käyntiä 1 ja ennen käyntiä 3). Osallistujia pyydetään pitämään ei-peräkkäiset 3 päivän ruokarekisteröidyt, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä. Kolmen päivän ruokarekisteriä käytetään arvioitaessa Parman saannin biomarkkereita ja validoitaessa Preventomics FFQ:ta.
Mittauskäynti (V1) ja viikko 10 (V3).
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).

Elämänlaatua arvioidaan kahdella kyselylomakkeella:

  • EQ-5D: standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseen. Laitteen on kehittänyt EuroQol Group. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
  • Liikalihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaadun mittari (OWLQOL): väline, joka koostuu 17 lauseesta painoon liittyvistä tunteista ja tunteista, jotka on arvioitu kuuden pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 6 ( "erittäin paljon").
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Fyysinen aktiivisuus ja unirytmi
Aikaikkuna: 7 päivää/8 yötä käynnin jälkeen 1 ja 7 päivää/8 yötä 10 viikon tutkimuksen aikana (välillä V2 ja V3).
Mitataan kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+). Osallistujien on myös täytettävä lokilehti, jossa arvioidaan nukkumaanmenoajat sekä ajat, jolloin ActiGraph-monitori poistetaan ja vaihdetaan 8 yöltä, jolloin kiihtyvyysmittaria käytetään.
7 päivää/8 yötä käynnin jälkeen 1 ja 7 päivää/8 yötä 10 viikon tutkimuksen aikana (välillä V2 ja V3).
Stressin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Stressin arviointi suoritetaan kokeellisen stressin asteikolla (PSS). Se on yksi yleisimmin käytetyistä psykologisista instrumenteista. Se mittaa, missä määrin osallistujat kokevat elämänsä tapahtumat stressaaviksi. PSS kysyy ajatuksista ja tunteista viimeisen kuukauden ajalta käyttämällä vastausasteikkoa 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Syömiskäyttäytymisarviointi tehdään kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) avulla. Se on 51 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Laite mittaa kolmea syömiskäyttäytymisen osa-aluetta: (1) "syömisen kognitiivinen rajoitus", (2) "estohäiriö" ja (3) "nälkä".
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Suhtautuminen painonhallintaruokavalioihin
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Diet Satisfaction Questionnairin (DSat-28) avulla, joka sisältää 28 väitettä ryhmiteltynä viiteen asteikkoon (terveelliset elämäntavat, ulkona syöminen, kustannukset, ruoasta kiinnostus sekä suunnittelu ja valmistautuminen) arvioimaan yksilön tyytyväisyyttä painonhallintaruokavalioihin.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Ruokaan käytetty raha kotitaloutta kohden
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
kaksi kysymystä koskien ruokaan käytettyä rahamäärää kotitaloutta kohden.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Maksan ja munuaisten terveysmerkit (ALT, GGT, virtsahappo, kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Paastoverinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen (ruoasta ja juomasta paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Yksi ulosteiden keräys suoritetaan 24 tunnin sisällä ennen kliinistä tutkimuspäivää (V2 ja V3). Näytteet kerätään ja säilytetään tulevaa analysointia varten. Peruskoostumus [esim. Enterotyyppi] ruokavaliospesifisenä painon/rasvan pudotuksen ja ruokavaliokohtaisen koostumuksen muutoksen ennustajana lähtötasosta viikkoon 10.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Virtsan ja veren aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).
Virtsapistenäytteet ja verinäytteet otetaan interventiopäivinä (V2 ja V3). Näytteet säilytetään tulevaa metabolomiikkaanalyysiä varten. Peruskoostumus [esim. tietty määrä aineenvaihduntatuotteita] ruokavaliokohtaisena painon/rasvan pudotuksen ja ruokavaliokohtaisen koostumuksen muutoksen ennustajana lähtötasosta viikkoon 10.
Perustaso (V2) ja viikko 10 (V3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Parma
Fundació Eurecat
ONMI
Simple Feast
Alimentómica

Tutkijat

  • Päätutkija: Mads F Hjorth, PhD, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensinnäkin IPD on jaettava PREVENTOMICS-konkortiumissa. Toiseksi IPD on saatavilla pyynnöstä, kunnes tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman hyväksyminen ja tietojen jakamis-/käsittelysopimuksen täytäntöönpano (GDPR:n mukaan) on tehty.

Kolmanneksi IPD asetetaan julkisesti kaikkien saataville, kun se on täysin anonymisoitu eli 5–10 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (GDPR:n mukaan).

IPD-jaon aikakehys

Ensinnäkin IPD on jaettava PREVENTOMICS-konkortiumissa [aikakehys: juuri tutkimuksen päätyttyä].

Toiseksi IPD on saatavilla pyynnöstä odotettaessa tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman hyväksymistä ja tietojen jakamis-/käsittelysopimuksen täytäntöönpanoa (GDPR:n mukaisesti) [Aikakehys: Ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen ja 5–10 vuoden kuluttua opintojen suorittaminen].

Kolmanneksi IPD asetetaan julkisesti kaikkien saataville, kun se on täysin anonymisoitu eli 5–10 vuotta tutkimuksen päättymisestä (GDPR:n mukaan) [Aikakehys: 5–10 vuotta valmistumisen jälkeen ja eteenpäin] .

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso edellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa