自由呼吸 MRI と MRE を使用した子供の体組成と肝疾患の定量化
調査の概要
状態
詳細な説明
米国では 1,370 万人以上の子供が肥満であり、全員が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のリスクが高く、線維症や肝不全に進行する可能性があります。 NAFLD は小児の慢性肝疾患で最も多く、若年成人における肝移植の適応症の第 1 位です。 内臓脂肪組織と肝脂肪および線維症の正確な評価は、小児肥満と NAFLD の新しい治療法の理解、早期診断、および評価にとって重要です。 ただし、内臓脂肪組織と肝脂肪および線維症を定量化するための子供に適した技術が不足しています。 体組成の従来のイメージング技術は放射線を伴い、個々の脂肪組織区画を測定しません。 肝生検は診断のゴールド スタンダードですが、この処置は侵襲的であり、麻酔が必要であり、合併症もあります。 さらに、生検所見は非特異的である可能性があり、サンプリングバイアスと解釈のばらつきに悩まされます。
磁気共鳴画像法とエラストグラフィ (MRI と MRE) は、有望な非侵襲的技術です。 MRI は、内臓脂肪組織と肝脂肪を定量化します。 MRE は肝線維症を定量化します。 MRI と MRE は、電離放射線や生検を必要としません。 ただし、現在の MRI/MRE 技術は、腹部の動きを制限するために息を止める必要があるため、ほとんどの子供や乳児には適していません。 幼児や幼児では、息止めができません。 息止めができる子供でも、息止めの不一致や能力の低下により、スキャン時間が長くなり、画像が破損し、スキャンが失敗し、結果の信頼性が低下します。 鎮静は息止めを容易にすることができますが、負の副作用を伴います。 その結果、現在の MRI/MRE 技術では通常、多くの子供が除外されます。
これらの制限を克服するために、研究チームは、子供と乳児の内臓脂肪組織と肝臓脂肪を定量化するために、新しい自由呼吸 (FB) 3D 放射状 MRI 技術を作成しました。 研究チームは、子供の肝線維症を定量化するための新しい 2D ラジアル FB-MRE 技術も開発しました。 このプロジェクトの目的は、FB-MRI/MRE のさらなる開発と評価です。 研究チームは、高画質を維持しながら FB-MRI/MRE スキャン時間を短縮し、高レベルの精度と精度を実証し、生検に対して FB-MRI/MRE の結果を検証し、息を止めることができない母集団で FB-MRI をテストします。 . 研究チームは、同時マルチスライス イメージング、スパース制約付きテンソル画像再構成、およびセルフ ナビゲーションのイノベーションを活用して、次の 4 つの目的を調査します。
目的 1. 迅速なスキャン時間 (1 ～ 2 分) と最小限のモーション アーティファクトで、内臓脂肪組織と肝脂肪および線維症を定量化する新しいラジアル FB-MRI/MRE 技術を開発します。
目的 2. これらのバイオマーカーを定量化するための新しい FB-MRI/MRE の精度と精度を測定し、
目的 3. FB-MRI/MRE バイオマーカーを、肝疾患のある子供の肝生検と比較し、
目的 4. 新しい FB-MRI 技術を乳児でテストする。
革新的なラジアル FB-MRI/MRE 技術は、子供と乳児の体組成と肝疾患を確実に定量化します。 次に、FB-MRI/MRE は、小児肥満、NAFLD、およびその他の肝疾患の早期診断、治療モニタリング、および理解と管理を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究 1 (目的 1 および目的 2): 6 ～ 17 歳の健常者 50 名、6 ～ 17 歳の NAFLD 患者 50 名。
研究 2 (目的 3): 6 ～ 17 歳の肝疾患および線維症の被験者 60 人。
研究 3 (目的 4): 15 人の健康な被験者 (1 ～ 6 か月齢)、15 人のリスクのある被験者 (母親は妊娠糖尿病を患っていた) 1 ～ 6 か月齢。
説明
包含および除外基準
スタディ 1 (目的 1 および目的 2):
NAFLD コホートの包含基準:
- 6～17歳
- BMI >85パーセンタイル
- NAFLD と診断された、または臨床的に疑われる (NAFLD または NAFLD の疑いは、適切な臨床設定で血清アラニントランスアミナーゼ濃度 >30 IU/L として定義される)
- 指示に従い、短い息止めを行う能力
健康なコホートの包含基準:
- 6～17歳
- 体格指数 < 85 パーセンタイル
- 指示に従い、短い息止めを行う能力
両方のコホートの除外基準:
- -既知の肝疾患（NAFLDコホートのNAFLD / NASHを除く）
- 先天性奇形
- 先天性代謝異常
- MRIの禁忌
- 息止めができない
研究 2 (目的 3):
包含基準:
- 6～17歳のお子様
- 肝疾患および線維症の疑いまたは確認
- 臨床的に注文された肝生検
- 肝疾患には、NAFLD/NASH、ウイルス/薬物誘発性肝炎、自己免疫性硬化性胆管炎、腸不全関連肝疾患、特発性肝炎、ウィルソン病、ヘモジデリン症、肝拒絶反応、代謝/遺伝性疾患が含まれます
- -肝生検は、この研究のMRI / MREの±6か月以内に計画/予想、実施、または実施予定である必要があります
除外基準:
- MRI/MREの禁忌
- 息止めができない
スタディ 3 (目的 4):
将来の肥満およびNAFLDのリスクがある乳児のコホートの選択基準:
- 生後1～6ヶ月
- 妊娠35週以上
- 妊娠糖尿病の母親から生まれ、妊娠前の肥満度指数が>=25kg/m2
健康なコホートの包含基準:
- 生後1～6ヶ月
- 妊娠35週以上
- 妊娠期間の出生時体重に適しています
- 妊娠前の肥満度指数が 25 kg/m2 未満で、重大な併存疾患 (妊娠糖尿病、妊娠高血圧症など) のない母親から生まれた
- 出産後、新生児保育園に入院
両方のコホートの除外基準:
- 既知の肝疾患および/または感染症、主要な先天異常、先天性代謝異常
- MRI検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
6〜17歳の健康な被験者50名とNAFLD患者50名。
各被験者は 1 回の MRI/MRE 検査を受けます。
MRE 部分は、穏やかな振動を生み出すパドルを腹部に置いて実行されます。
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する非侵襲的な画像化技術です。
磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) は、静かに振動するトランスデューサを MRI と組み合わせて使用する非侵襲的イメージング技術であり、体内の組織の剛性などの機械的特性の詳細な画像とマップを作成します。
プロトタイプ デバイスは、材料譲渡契約 (MTA) に基づいてメイヨー クリニックから研究者に提供されます。
このデバイスは、小児人口の快適さを促進するために使用されています。規制当局への提出のための正式なデータ収集は予定されていません。
プロトタイプのデバイスは、市販のデバイスよりも小さく、柔らかく、柔軟性があり、被験者のサイズによって示される場所で使用されます。
他の名前：
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グループ2
生後1か月から40歳までの肝疾患および線維症を患う60人の被験者。 各被験者は 1 回の MRI/MRE 検査を受けます。 MRE 部分は、穏やかな振動を生み出すパドルを腹部に置いて実行されます。 |
磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する非侵襲的な画像化技術です。
磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) は、静かに振動するトランスデューサを MRI と組み合わせて使用する非侵襲的イメージング技術であり、体内の組織の剛性などの機械的特性の詳細な画像とマップを作成します。
プロトタイプ デバイスは、材料譲渡契約 (MTA) に基づいてメイヨー クリニックから研究者に提供されます。
このデバイスは、小児人口の快適さを促進するために使用されています。規制当局への提出のための正式なデータ収集は予定されていません。
プロトタイプのデバイスは、市販のデバイスよりも小さく、柔らかく、柔軟性があり、被験者のサイズによって示される場所で使用されます。
他の名前：
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グループ3
生後1週間から6か月までの健康な乳児15人とその母親。生後1週間から6か月までの15人のリスクのある乳児（母親は妊娠糖尿病を患っていた）とその母親。
各乳児は 1 回の MRI スキャンを受けます。
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する非侵襲的な画像化技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる肝陽子密度脂肪分画（PDFF）
時間枠：4年
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肝臓陽子密度脂肪分率 (PDFF; 0 ～ 100%) は、肝臓脂肪含有量の MRI ベースの測定値です。
新しい自由呼吸 MRI 技術によって測定された肝臓の PDFF は、一致相関係数に関して標準的な息止め MRI と比較されます。
肝臓 PDFF の再現性は、2 つのスキャン間の変動係数の観点から測定されます。
さらに、肝脂肪を検出するための MRI 肝臓 PDFF の診断性能は、肝生検に対して検証されます。
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4年
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MRI による腹部内臓脂肪組織 (VAT) ボリューム
時間枠：4年
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腹部の内臓脂肪組織 (VAT) の体積 (cm3) は、MRI に基づく体組成の測定値です。
新しい自由呼吸 MRI 技術によって測定された VAT ボリュームは、一致相関係数の観点から、標準的な息止め MRI と比較されます。
VAT ボリュームの再現性は、2 つのスキャン間の変動係数の観点から測定されます。
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4年
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MREによる肝組織の硬さ
時間枠：4年
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MRE によって測定される肝組織の硬さ (kPa) は、肝線維化と相関します。
新しい自由呼吸 MRE 技術によって測定された肝臓組織の剛性は、一致相関係数の観点から、標準的な息止め MRE と比較されます。
肝臓組織の剛性の再現性は、2 つのスキャン間の変動係数の観点から測定されます。
さらに、肝線維症を検出するための MRE 肝組織剛性の診断性能は、肝生検に対して検証されます。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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