A testösszetétel és a májbetegség számszerűsítése gyermekeknél szabadlégzésű MRI és MRE segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 13,7 millió gyermek elhízott, és mindegyiküknél nagy a kockázata a nem alkoholos zsírmájbetegségnek (NAFLD), amely fibrózishoz és májelégtelenséghez vezethet. A NAFLD a leggyakoribb krónikus gyermekkori májbetegség, és a májátültetés első számú indikációja fiatal felnőtteknél. A zsigeri zsírszövet, a májzsír és a fibrózis pontos felmérése kritikus fontosságú a gyermekkori elhízás és a NAFLD új kezelési módjainak megértése, korai diagnózisa és értékelése szempontjából. Hiányoznak azonban a gyermekek számára megfelelő technológiák a zsigeri zsírszövet, valamint a májzsír és a fibrózis számszerűsítésére. A testösszetétel meghatározására szolgáló hagyományos képalkotó technikák sugárzást tartalmaznak, és nem mérik az egyes zsírszövet-részeket. Bár a májbiopszia a diagnózis aranystandardja, ez az eljárás invazív, érzéstelenítést igényel és szövődményekkel jár. Ezenkívül a biopsziás leletek nem specifikusak lehetnek, és a mintavételi torzítástól és az értelmezés változékonyságától szenvedhetnek.
A mágneses rezonancia képalkotás és az elasztográfia (MRI és MRE) ígéretes, nem invazív technológiák. Az MRI számszerűsíti a zsigeri zsírszövetet és a májzsírt. Az MRE számszerűsíti a májfibrózist. Az MRI és az MRE nem igényel ionizáló sugárzást vagy biopsziát. A jelenlegi MRI/MRE technológia azonban nem megfelelő a legtöbb gyermek és csecsemő számára, mert lélegzetvisszatartást igényel a hasi mozgás korlátozása érdekében. Kisgyermekeknél és csecsemőknél a légzés visszatartása nem lehetséges. Még azoknál a gyermekeknél is, akik képesek visszatartani a lélegzetet, az inkonzisztencia és a lélegzetvisszatartás csökkent kapacitása hosszú szkennelési időt, hibás képeket, sikertelen szkennelést és megbízhatatlan eredményeket eredményez. Bár a szedáció megkönnyítheti a lélegzetvisszatartást, negatív mellékhatásokkal jár. Ennek eredményeként a jelenlegi MRI/MRE technológiák jellemzően sok gyermeket kizárnak.
E korlátok leküzdésére a kutatócsoport új, szabadon lélegző (FB) 3D-s sugárirányú MRI technológiát hozott létre a zsigeri zsírszövet és a májzsír mennyiségi meghatározására gyermekeknél és csecsemőknél. A kutatócsoport új 2D radiális FB-MRE technológiát is kifejlesztett a gyermekek májfibrózisának számszerűsítésére. A projekt célja az FB-MRI/MRE továbbfejlesztése és értékelése. A kutatócsoport csökkenti az FB-MRI/MRE szkennelési időket, miközben megőrzi a kiváló képminőséget, magas szintű pontosságot és precizitást mutat be, validálja az FB-MRI/MRE eredményeket biopsziával szemben, és teszteli az FB-MRI-t olyan populációban, amely nem tudja visszatartani a lélegzetet. . A kutatócsoport az egyidejű többszeletű képalkotás, a ritkaság-korlátozott tenzorkép-rekonstrukció és az önnavigáció innovációit fogja hasznosítani négy cél vizsgálata érdekében:
Cél 1. Olyan új radiális FB-MRI/MRE technológiák kifejlesztése, amelyek számszerűsítik a zsigeri zsírszövetet és a májzsírt és a fibrózist gyors letapogatási idővel (1-2 perc) és minimális mozgási műtermékekkel,
2. cél. Mérje meg az új FB-MRI/MRE pontosságát és pontosságát ezen biomarkerek számszerűsítéséhez,
3. cél. Hasonlítsa össze az FB-MRI/MRE biomarkereket a májbetegségben szenvedő gyermekek májbiopsziájával,
4. cél. Új FB-MRI technológia tesztelése csecsemőkön.
Az innovatív radiális FB-MRI/MRE technológia megbízhatóan számszerűsíti a gyermekek és csecsemők testösszetételét és májbetegségeit. Az FB-MRI/MRE viszont javítani fogja a gyermekkori elhízás, a NAFLD és más májbetegségek korai diagnosztizálását, kezelésének monitorozását, valamint megértését és kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. vizsgálat (1. cél és 2. cél): 50 egészséges alany 6-17 éves korig, 50 NAFLD-ben szenvedő alany 6-17 éves korig;
2. vizsgálat (3. cél): 60, 6-17 éves májbetegségben és májfibrózisban szenvedő alany;
3. vizsgálat (4. cél): 15 egészséges alany 1-6 hónapos korig, 15 veszélyeztetett alany (anya terhességi cukorbetegségben szenvedett) 1-6 hónapos korig.
Leírás
Befogadási és kizárási kritériumok
1. vizsgálat (1. cél és 2. cél):
Bevételi kritériumok a NAFLD kohorszhoz:
- 6-17 éves korig
- BMI >85 százalékos
- diagnosztizáltak vagy klinikailag gyaníthatóan NAFLD (a NAFLD-t vagy feltételezett NAFLD-t úgy határozzák meg, mint a szérum alanin-transzamináz-koncentrációja >30 NE/L a megfelelő klinikai környezetben)
- képes követni az utasításokat és rövid lélegzetet visszatartani
Az egészséges kohorsz felvételi feltételei:
- 6-17 éves korig
- testtömegindex <85. percentilis
- képes követni az utasításokat és rövid lélegzetet visszatartani
Kizárási kritériumok mindkét kohorszra:
- ismert májbetegség (kivéve a NAFLD/NASH-t a NAFLD kohorszban)
- veleszületett fejlődési rendellenesség
- az anyagcsere veleszületett hibája
- az MRI ellenjavallatai
- képtelenség a lélegzetvisszatartás végrehajtására
2. vizsgálat (3. cél):
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermekek
- májbetegség és feltételezett vagy igazolt fibrózis
- klinikailag elrendelt májbiopszia
- A májbetegségek közé tartozik a NAFLD/NASH, a vírus/gyógyszer által kiváltott hepatitis, az autoimmun szklerotizáló cholangitis, a bélelégtelenséggel összefüggő májbetegség, az idiopátiás hepatitis, a Wilson-kór, a hemosiderosis, a máj kilökődése és az anyagcsere/genetikai rendellenességek
- A májbiopsziát az MRI/MRE-től számított ±6 hónapon belül meg kell tervezni/előre kell készíteni, vagy be kell ütemezni.
Kizárási kritériumok:
- MRI/MRE ellenjavallatok
- képtelenség a lélegzetvisszatartás végrehajtására
3. vizsgálat (4. cél):
Bevételi kritériumok a jövőbeli elhízás és a NAFLD kockázatának kitett csecsemők csoportjához:
- 1-6 hónapos korig
- 35 hetes terhességi kor vagy annál nagyobb
- terhességi cukorbetegségben szenvedő anyától született, akinek a terhesség előtti testtömeg-indexe >=25 kg/m2
Az egészséges kohorsz felvételi feltételei:
- 1-6 hónapos korig
- 35 hetes terhességi kor vagy annál nagyobb
- megfelel a terhességi kor születési súlyának
- olyan anyától született, akinek a terhesség előtti testtömegindexe <25 kg/m2, és nincs semmilyen jelentős kísérőbetegsége (terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás stb.)
- születés után felvették az újszülött bölcsődébe
Kizárási kritériumok mindkét kohorszra:
- ismert májbetegség és/vagy fertőzés, súlyos veleszületett rendellenességek, veleszületett anyagcserezavar
- bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
50 egészséges alany és 50 NAFLD-ben szenvedő alany 6-17 éves kor között.
Minden alany 1 MRI/MRE vizsgát kap.
Az MRE részt úgy hajtják végre, hogy egy lapátot helyeznek a hasra, amely gyengéd rezgéseket kelt.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív képalkotó technika, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a testben lévő szervekről és szövetekről.
A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) egy nem invazív képalkotó technika, amely enyhén vibráló transzducert használ MRI-vel kombinálva, hogy részletes képeket és térképeket készítsen a test szöveteinek mechanikai tulajdonságairól, például merevségéről.
A prototípus eszközt a Mayo Clinic bocsátja a nyomozók rendelkezésére egy anyagátadási megállapodás (MTA) értelmében.
Az eszközt a gyermekpopuláció kényelmének elősegítésére használják; hivatalos adatgyűjtést a hatósági benyújtáshoz nem terveznek.
A prototípus eszköz kisebb, puhább és rugalmasabb, mint a kereskedelmi eszköz, és ott fogják használni, ahol az alany mérete jelzi.
Más nevek:
|
|
2. csoport
60 májbetegségben és májfibrózisban szenvedő alany 1 hónapos és 40 éves kor között. Minden alany 1 MRI/MRE vizsgát kap. Az MRE részt úgy hajtják végre, hogy egy lapátot helyeznek a hasra, amely gyengéd rezgéseket kelt. |
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív képalkotó technika, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a testben lévő szervekről és szövetekről.
A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) egy nem invazív képalkotó technika, amely enyhén vibráló transzducert használ MRI-vel kombinálva, hogy részletes képeket és térképeket készítsen a test szöveteinek mechanikai tulajdonságairól, például merevségéről.
A prototípus eszközt a Mayo Clinic bocsátja a nyomozók rendelkezésére egy anyagátadási megállapodás (MTA) értelmében.
Az eszközt a gyermekpopuláció kényelmének elősegítésére használják; hivatalos adatgyűjtést a hatósági benyújtáshoz nem terveznek.
A prototípus eszköz kisebb, puhább és rugalmasabb, mint a kereskedelmi eszköz, és ott fogják használni, ahol az alany mérete jelzi.
Más nevek:
|
|
3. csoport
15 egészséges, 1 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemő és édesanyjuk; 15 veszélyeztetett csecsemő (anya terhességi cukorbetegségben szenvedett) 1 hetes és 6 hónapos kor között és édesanyjuk.
Minden csecsemő 1 MRI-vizsgálatot kap.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív képalkotó technika, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a testben lévő szervekről és szövetekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liver Proton Density Fat Fraction (PDFF) MRI-vel
Időkeret: 4 év
|
A máj protonsűrűségének zsírfrakciója (PDFF; 0-100%) a máj zsírtartalmának MRI-alapú mérése.
Az új, szabadon lélegző MRI technikával mért máj PDFF-et a standard légzésvisszatartásos MRI-vel fogják összehasonlítani a konkordancia korrelációs együtthatója szempontjából.
A máj PDFF megismételhetőségét a két szkennelés közötti variációs együtthatóval mérjük.
Ezenkívül az MRI máj PDFF diagnosztikai teljesítménye a májzsír kimutatására a májbiopsziával szemben érvényesül.
|
4 év
|
|
A hasi zsigeri zsírszövet (VAT) térfogata MRI-vel
Időkeret: 4 év
|
A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogata (cm3) a hasban a testösszetétel MRI-alapú mérése.
Az új, szabadon lélegző MRI technikával mért áfa térfogatot a konkordancia korrelációs együttható szempontjából a standard lélegzetvisszatartó MRI-vel fogják összehasonlítani.
Az áfa mennyiségének megismételhetőségét a két szkennelés közötti variációs együtthatóval mérjük.
|
4 év
|
|
MRE szöveti merevség
Időkeret: 4 év
|
Az MRE-vel mért májszöveti merevség (kPa) korrelál a májfibrózissal.
Az új, szabadon lélegző MRE technikával mért májszöveti merevséget a konkordancia-korrelációs együttható alapján összehasonlítjuk a standard légzésvisszatartási MRE-vel.
A májszövet merevségének megismételhetőségét a két vizsgálat közötti variációs együtthatóval mérjük.
Ezenkívül az MRE májszövet merevségének diagnosztikai teljesítményét a májfibrózis kimutatására a májbiopsziával szemben validálják.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fibrózis
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Ultrahangvizsgálat
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Rugalmassági képalkotási technikák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .