- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591106
Kvantificering af kropssammensætning og leversygdom hos børn, der bruger frit åndedræt MR og MRE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 13,7 millioner børn i USA er overvægtige, og alle har høj risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som kan føre til fibrose og udvikle sig til leversvigt. NAFLD er den mest almindelige kroniske pædiatriske leversygdom og nummer et indikation for levertransplantation hos unge voksne. Nøjagtige vurderinger af visceralt fedtvæv og leverfedt og fibrose er afgørende for forståelsen, tidlig diagnose og evaluering af nye behandlinger for pædiatrisk fedme og NAFLD. Der er dog mangel på børneegnede teknologier til at kvantificere visceralt fedtvæv og leverfedt og fibrose. Konventionelle billeddannelsesteknikker til kropssammensætning involverer stråling og måler ikke individuelle fedtvævsrum. Selvom leverbiopsi er guldstandarden for diagnose, er denne procedure invasiv, kræver bedøvelse og har komplikationer. Desuden kan biopsifund være uspecifikke og lide af prøveudtagningsbias og fortolkningsvariabilitet.
Magnetisk resonansbilleddannelse og elastografi (MRI og MRE) er lovende ikke-invasive teknologier. MR kvantificerer visceralt fedtvæv og leverfedt. MRE kvantificerer hepatisk fibrose. MR og MRE kræver ikke ioniserende stråling eller biopsi. Den nuværende MRI/MRE-teknologi er dog ikke egnet til de fleste børn og spædbørn, fordi det kræver at holde vejret for at begrænse abdominalbevægelser. Hos små børn og spædbørn er det ikke muligt at holde vejret. Selv hos børn, der kan holde vejret, fører inkonsekvens og reduceret kapacitet til at holde vejret til lange scanningstider, beskadigede billeder, mislykkede scanninger og upålidelige resultater. Selvom sedation kan gøre det lettere at holde vejret, er det forbundet med negative bivirkninger. Som følge heraf udelukker nuværende MRI/MRE-teknologier typisk mange børn.
For at overvinde disse begrænsninger skabte forskerholdet ny fri-åndende (FB) 3D stack-of-radial MRI-teknologi til at kvantificere visceralt fedtvæv og leverfedt hos børn og spædbørn. Forskerholdet har også udviklet ny 2D radial FB-MRE-teknologi til at kvantificere hepatisk fibrose hos børn. Formålet med dette projekt er at videreudvikle og evaluere FB-MRI/MRE. Forskerholdet vil reducere FB-MRI/MRE scanningstider og samtidig opretholde høj billedkvalitet, demonstrere et højt niveau af nøjagtighed og præcision, validere FB-MRI/MRE resultater mod biopsi og teste FB-MRI i en population, der ikke kan holde vejret . Forskerholdet vil udnytte innovationer inden for simultan multi-slice billeddannelse, sparsitetsbegrænset tensorbillede rekonstruktion og selvnavigation for at undersøge fire mål:
Mål 1. Udvikle nye radiale FB-MRI/MRE-teknologier, der kvantificerer visceralt fedtvæv og leverfedt og fibrose med hurtige scanningstider (1-2 min) og minimale bevægelsesartefakter,
Mål 2. Mål nøjagtigheden og præcisionen af den nye FB-MRI/MRE til kvantificering af disse biomarkører,
Mål 3. Sammenlign FB-MRI/MRE biomarkører med leverbiopsi hos børn med leversygdom,
Mål 4. Test ny FB-MRI teknologi hos spædbørn.
Den innovative radiale FB-MRI/MRE-teknologi vil pålideligt kvantificere kropssammensætning og leversygdom hos børn og spædbørn. Til gengæld vil FB-MRI/MRE forbedre den tidlige diagnose, behandlingsovervågning og forståelse og håndtering af pædiatrisk fedme, NAFLD og andre leversygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelse 1 (Mål 1 og Mål 2): 50 raske forsøgspersoner 6-17 år, 50 forsøgspersoner med NAFLD 6-17 år;
Undersøgelse 2 (Mål 3): 60 forsøgspersoner med leversygdomme og fibrose 6-17 år gamle;
Undersøgelse 3 (Mål 4): 15 raske forsøgspersoner 1-6 måneder gamle, 15 risikopersoner (mor havde svangerskabsdiabetes) 1-6 måneder gamle.
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier
Undersøgelse 1 (Mål 1 og Mål 2):
Inklusionskriterier for NAFLD-kohorten:
- 6-17 år
- BMI >85. percentil
- diagnosticeret eller klinisk mistænkt for at have NAFLD (NAFLD eller mistænkt NAFLD er defineret som serumalanintransaminasekoncentration >30 IE/L i det relevante kliniske miljø)
- evne til at følge instruktioner og udføre korte vejrtrækninger
Inklusionskriterier for den raske kohorte:
- 6-17 år
- body mass index <85. percentil
- evne til at følge instruktioner og udføre korte vejrtrækninger
Eksklusionskriterier for begge kohorter:
- kendt leversygdom (undtagen NAFLD/NASH for NAFLD-kohorten)
- medfødt misdannelse
- medfødt fejl i stofskiftet
- kontraindikationer til MR
- manglende evne til at holde vejret
Undersøgelse 2 (Mål 3):
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6-17 år
- leversygdom og mistanke om eller bekræftet fibrose
- klinisk bestilt leverbiopsi
- Leversygdomme omfatter NAFLD/NASH, viral/medicin-induceret hepatitis, autoimmun skleroserende kolangitis, tarmsvigt associeret leversygdom, idiopatisk hepatitis, Wilsons sygdom, hæmosiderose, leverafstødning og metaboliske/genetiske lidelser
- En leverbiopsi skal planlægges/forventes, udføres eller planlægges udført inden for ±6 måneder efter MRI/MRE for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MRI/MRE
- manglende evne til at holde vejret
Undersøgelse 3 (Mål 4):
Inklusionskriterier for kohorten af spædbørn med risiko for fremtidig fedme og NAFLD:
- 1-6 måneders alderen
- større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
- født af en mor med svangerskabsdiabetes og hvis kropsmasseindeks før graviditeten >=25 kg/m2
Inklusionskriterier for den raske kohorte:
- 1-6 måneders alderen
- større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
- passende til svangerskabsalderens fødselsvægt
- født af en mor med et kropsmasseindeks før graviditeten <25 kg/m2 og uden nogen større comorbide tilstande (svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension osv.)
- indlagt i nyfødt vuggestue efter fødslen
Eksklusionskriterier for begge kohorter:
- kendt leversygdom og/eller infektion, større medfødte anomalier, medfødt metabolismefejl
- eventuelle kontraindikationer for en MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
50 raske forsøgspersoner og 50 forsøgspersoner med NAFLD i alderen 6-17 år.
Hvert emne vil modtage 1 MRI/MRE-eksamen.
MRE-delen udføres ved at placere en pagaj på maven, der vil producere blide vibrationer.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger en blidt vibrerende transducer i kombination med MRI til at skabe detaljerede billeder og kort over de mekaniske egenskaber, såsom stivhed, af væv i kroppen.
Prototypenheden leveres til efterforskerne af Mayo Clinic i henhold til en materialeoverførselsaftale (MTA).
Enheden bliver brugt til at fremme komfort i den pædiatriske befolkning; der er ikke planlagt nogen formel dataindsamling til lovpligtig indsendelse.
Prototypenheden er mindre, blødere og mere fleksibel end den kommercielle enhed og vil blive brugt, hvor det er angivet af emnernes størrelse.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
60 forsøgspersoner med leversygdomme og fibrose mellem 1 måned og 40 år. Hvert emne vil modtage 1 MRI/MRE-eksamen. MRE-delen udføres ved at placere en pagaj på maven, der vil producere blide vibrationer. |
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger en blidt vibrerende transducer i kombination med MRI til at skabe detaljerede billeder og kort over de mekaniske egenskaber, såsom stivhed, af væv i kroppen.
Prototypenheden leveres til efterforskerne af Mayo Clinic i henhold til en materialeoverførselsaftale (MTA).
Enheden bliver brugt til at fremme komfort i den pædiatriske befolkning; der er ikke planlagt nogen formel dataindsamling til lovpligtig indsendelse.
Prototypenheden er mindre, blødere og mere fleksibel end den kommercielle enhed og vil blive brugt, hvor det er angivet af emnernes størrelse.
Andre navne:
|
|
Gruppe 3
15 sunde spædbørn mellem 1 uge - 6 måneder gamle og deres mødre; 15 udsatte spædbørn (mor havde svangerskabsdiabetes) mellem 1 uge - 6 måneder og deres mødre.
Hvert spædbarn får 1 MR-scanning.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF) ved MR
Tidsramme: 4 år
|
Leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF; 0 til 100%) er en MRI-baseret måling af leverens fedtindhold.
Leveren PDFF målt med den nye fri-åndende MRI teknik vil blive sammenlignet med standard åndedrætsholdende MRI med hensyn til konkordanskorrelationskoefficienten.
Repeterbarheden af lever PDFF vil blive målt i form af variationskoefficienten mellem to scanninger.
Derudover vil den diagnostiske ydeevne af MRI lever PDFF til at påvise leverfedt blive valideret mod leverbiopsi.
|
4 år
|
|
Abdominal Visceral Adipose Tissue (moms) Volumen ved MR
Tidsramme: 4 år
|
Visceralt fedtvæv (VAT) volumen (cm3) i maven er en MR-baseret måling af kropssammensætning.
Momsvolumen målt med den nye frit åndedræts-MR-teknik vil blive sammenlignet med standard-åndedræt-holdende MR med hensyn til konkordanskorrelationskoefficienten.
Repeterbarheden af momsvolumen vil blive målt i form af variationskoefficienten mellem to scanninger.
|
4 år
|
|
Levervævsstivhed af MRE
Tidsramme: 4 år
|
Levervævsstivhed (kPa) målt ved MRE korrelerer med leverfibrose.
Levervævsstivheden målt med den nye fritåndende MRE-teknik vil blive sammenlignet med standard åndedrætsholdende MRE med hensyn til konkordanskorrelationskoefficienten.
Repeterbarheden af levervævsstivhed vil blive målt i form af variationskoefficienten mellem to scanninger.
Derudover vil den diagnostiske ydeevne af MRE-levervævsstivhed til at påvise leverfibrose blive valideret mod leverbiopsi.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fibrose
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Ultrasonografi
- Magnetisk resonansafbildning
- Elasticitetsafbildningsteknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet